ГИДРОКСИЗИН КВАЛИГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гидроксизин Квалиген 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Гидроксизин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гидроксизин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроксизин Квалиген
3. Как принимать Гидроксизин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидроксизин Квалиген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроксизин Квалиген и для чего он используется

Гидроксизин Квалиген является психолептическим и анксиолитическим средством, которое принадлежит к классу соединений, называемых дифенилметанами.

Гидроксизин Квалиген используется для:

• Симптоматического лечения тревоги у взрослых.
• Симптоматического лечения зуда и крапивницы.
• Премедикации перед анестезией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроксизин Квалиген

Не принимайте Гидроксизин Квалиген

• Если вы аллергичны к гидроксизину, гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), к цетиризину, другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину.
• Если вы страдаете порфирией (группой наследственных расстройств, которые влияют на кровь).
• Если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему с сердечным ритмом, называемую "пролонгацией интервала QT".
• Если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или если ваш сердечный ритм очень низкий.
• Если у вас низкий уровень солей в организме (например, низкий уровень калия или магния).
• Если вы принимаете определенные лекарства для проблем с сердечным ритмом или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм (см. "Применение Гидроксизин Квалиген с другими лекарствами").
• Если близкий родственник умер внезапно от сердечных проблем.
• В случае беременности или лактации.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас высокий риск судорог.
• Если у вас есть печеночная недостаточность и если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность. В этих случаях дозу Гидроксизин Квалиген следует уменьшить.
• Если вы страдаете глаукомой (повышением внутриглазного давления), обструкцией мочевого пузыря, снижением желудочно-кишечной моторики, миастенией (мышечной слабостью) или деменцией.
• Гидроксизин Квалиген может быть связан с повышенным риском сердечных аритмий, которые могут быть опасными для жизни. Поэтому сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечные проблемы или если вы принимаете любое другое лекарство, включая безрецептурные.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если во время лечения Гидроксизин Квалиген вы испытываете сердечные проблемы, такие как сердцебиение, затруднение дыхания или потеря сознания. Лечение гидроксизином должно быть прекращено.

Применение Гидроксизин Квалиген с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает любое лекарство, купленное без рецепта. Гидроксизин Квалиген может влиять или быть под влиянием других лекарств.

Гидроксизин Квалиген может усиливать депрессивное действие на центральную нервную систему, если используется вместе с другими препаратами, имеющими депрессивные или антихолинергические свойства. В этих случаях дозу следует корректировать для каждого пациента.

Гидроксизин Квалиген антагонизирует эффекты бетагистина и антихолинэстеразных препаратов.

Лечение Гидроксизин Квалиген должно быть прекращено как минимум за 5 дней до проведения аллергического теста или бронхопровокационной пробы с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты.

Следует избегать одновременного применения Гидроксизин Квалиген с ингибиторами моноаминоксидазы.

Гидроксизин Квалиген противодействует прессорному действию адреналина.

Совместное применение с препаратами, которые могут вызывать аритмии, может увеличить риск продления QT и торсад де поинт (нарушений на электрокардиограмме).

Не принимайте Гидроксизин Квалиген, если вы принимаете лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибковых инфекций (например, пентамидин)
• сердечно-сосудистых заболеваний или повышенного артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол)

• психозов (например, галоперидол)
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)
• гastrointestinalных расстройств (например, прукалоприд)
• аллергии
• малярии (например, мефлохин)
• рака (например, торемифен, вандетаниб)
• злоупотребления лекарствами или сильной боли (метадон)

На данный момент не обнаружено других взаимодействий с другими лекарствами.

Применение Гидроксизин Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время лечения этим лекарством. Одновременное применение гидроксизина и алкоголя может оказывать влияние на центральную нервную систему.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства. Гидроксизин Квалиген не следует принимать во время беременности.

Гидроксизин Квалиген не следует принимать во время лактации. Если лечение Гидроксизин Квалиген необходимо, следует прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Гидроксизин Квалиген может изменять вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста следует назначать половину рекомендуемой дозы из-за длительного действия препарата.

Гидроксизин Квалиген таблетки содержат лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гидроксизин Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следует назначать минимальную эффективную дозу Гидроксизин Квалиген и на минимальный период.

• Для лечения тревоги: 2-4 таблетки (50-100 мг) в день, разделенные на 3 приема. Рекомендуется принимать 1/2-1 таблетку утром, 1/2-1 таблетку в полдень и 1-2 таблетки вечером.

• Для лечения зуда и крапивницы: рекомендуется начинать с дозы 1 таблетки (25 мг) вечером, и если необходимо, можно назначать дозы до 1 таблетки (25 мг) 3 раза в день.

• Для премедикации перед анестезией: 2 таблетки (50 мг) в день, разделенные на 2 приема (1 прием 1 час перед операцией, предшествующий 1 приему накануне анестезии), или 4 таблетки (100 мг) в день в 1 прием. Кумулятивная доза в 24 часа не должна превышать 100 мг.

У взрослых и детей весом более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг/день для всех показаний.

У пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг/день.

Дети от 12 месяцев

Для симптоматического лечения зуда и крапивницы:

От 12 месяцев: 1-2 мг/кг/день, разделенные на несколько приемов.

У детей весом до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.

Для премедикации перед анестезией:

Одна доза 0,6 мг/кг 1 час перед операцией, которая может быть предшествована 0,6 мг/кг накануне анестезии.

Кумулятивная доза в 24 часа не должна превышать 2 мг/кг/день.

Таблетки не подходят для назначения доз меньше 12,5 мг. Существуют другие формы выпуска гидроксизина гидрохлорида, более подходящие для дозирования в детской популяции.

Таблетки следует глотать целиком с помощью жидкости и можно принимать как натощак, так и с пищей.

Раздельная таблетка позволяет легко разделить ее на 2 части для лучшего подбора дозы для каждого пациента.

Пациенты с проблемами почек и печени должны уменьшить дозу (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Доза будет корректироваться в пределах рекомендуемого диапазона доз в зависимости от ответа пациента на лечение.

Если вы считаете, что эффект Гидроксизин Квалиген слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Гидроксизин Квалиген

Если вы приняли слишком много Гидроксизин Квалиген, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, особенно если это ребенок, который принял слишком много. В случае передозировки можно провести симптоматическое лечение. Можно провести электрокардиографический мониторинг (ЭКГ) из-за возможности сердечных аритмий, таких как продление интервала QT или торсад де поинт.

Значительная передозировка может вызвать тошноту, рвоту, тахикардию, лихорадку, сонливость, изменение пупиллярного рефлекса, тремор, конфузию, галлюцинации, снижение уровня сознания, респираторную депрессию, судороги, снижение артериального давления и сердечные аритмии, которые могут привести к глубокому коме и сердечно-резpirаторному коллапсу.

Если вы пропустили прием Гидроксизин Квалиген

Помните, что всегда следует принимать ваше лекарство.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать вашу обычную дозу, когда придет время.

Если вы прекратили лечение Гидроксизин Квалиген

Ваш врач укажет продолжительность лечения Гидроксизин Квалиген. Не прекращайте лечение раньше. Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частый побочный эффект (может затронуть до 1 из 10 человек) - седация.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек) - тошнота, дискомфорт, лихорадка, головокружение, бессонница, тремор, агитация и конфузия.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек) - тахикардия, нарушения аккомодации или способности видеть на разные расстояния, размытое зрение, запор, рвота, гиперчувствительность, аномальные пробы функции печени, судороги, инволюнтарные движения (дискинезия), дезориентация, галлюцинации, задержка мочи, эритематозная сыпь, макуло-папулезная сыпь, дерматит, зуд и гипотония.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10000 человек) - анафилактический шок, бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания), ангioneuroтический отек (воспаление кожи и слизистых), повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, острый генерализованный пустулезный экзантем (тип аллергической реакции, возникающей в ответ на лекарство, инфекцию или заболевание), эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона (эти два последних являются кожными расстройствами, вызванными аллергической реакцией или инфекцией).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных) - продление QT на электрокардиограмме, торсад де поинт (нарушение на электрокардиограмме, связанное с тахикардией) и гепатит.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любые проблемы с сердечным ритмом, такие как сердцебиение, затруднение дыхания или потеря сознания.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при применении цетиризина, основного метаболита гидроксизина: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агрессивность, депрессия, тик, дистония (мышечные спазмы), парестезия (чувство онемения), окулогирные кризы (фиксация глаз в определенном положении), диарея, дисурия (затруднение мочеиспускания), энурез (недержание мочи), астения, отек и увеличение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидроксизин Квалиген

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальной температуры хранения.

Не используйте Гидроксизин Квалиген после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроксизин Квалиген таблетки

• Активное вещество - гидроксизин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 25 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), стеарат магния (Е-572), лактоза безводная, опадри белый OY 58900 [гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол 400 (Е-1521)], коллоидный алюмINIUM оксид.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидроксизин Квалиген 25 мг выпускается в форме облонгированных, биконвексных таблеток с насечкой на обеих сторонах и белого или почти белого цвета.

Упаковки по 25 или 50 таблеток, в блистерах из ПВХ/алюминия и Al/PVC-PVDC.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственный за производство

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF,

Великобритания

или

INPHARMASCI

ZI Nº2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy,

Франция

Дата последней ревизии этого прошпекта:май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/