Атаракс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Атаракс

25 мг, покрытые таблетки

Гидроксизин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Атаракс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Атаракс
• 3. Как применять препарат Атаракс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атаракс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Атаракс и для чего он используется

Атаракс является препаратом с противогистаминным, седативным и противотревожным действием.
Препарат Атаракс показан в:

• симптоматическом лечении тревоги у взрослых,
• симптоматическом лечении зуда,
• премедикации перед хирургическими вмешательствами.

2. Важные сведения перед применением препарата Атаракс

Когда не применять препарат Атаракс

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов препарата Атаракс,
• если пациент имеет аллергию на цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин или этилендиамин,
• если пациент имеет порфирию,
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые «удлинением интервала QT»,
• если у пациента есть или была болезнь сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень мала,
• если пациент имеет низкий уровень электролитов (например, низкий уровень калия или магния),
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Препарат Атаракс и другие препараты»),
• если кто-то из семьи пациента умер внезапно от сердечной болезни,
• в период беременности и во время кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атаракс необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (у детей судороги сообщались чаще, чем у взрослых),
• если у пациента есть глаукома, затрудненный отток мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика кишечника, миастения гравис(болезнь, характеризующаяся ослаблением и утомлением скелетных мышц после повторяющихся усилий, первыми ее симптомами являются: опущение век, двойное зрение, носовой голос, трудность жевания и глотания, трудность в подъеме верхних конечностей, ходьбе, редко встречается ослабление дыхательных мышц) или деменция,
• если препарат Атаракс применяется одновременно с другими препаратами, действующими угнетающе на центральную нервную систему или с препаратами, имеющими противохолинергические свойства (у этих пациентов может быть необходимо корректировать дозу).

Применение препарата Атаракс может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о всех проблемах, связанных с сердцем, а также о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Атаракс появятся симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), проблемы с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Также необходимо прекратить лечение гидроксизиной.
Лечение необходимо прекратить как минимум за 5 дней до проведения тестов на аллергию или теста провокации бронхов с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты этих исследований.

Препарат Атаракс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Атаракс может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Атаракс.
Это относится к следующим препаратам:

• препаратам, действующим угнетающе на центральную нервную систему или препаратам с противохолинергическим действием,
• алкоголю и ингибиторам дегидрогеназы алкоголя,
• бетагистину и ингибиторам холинэстеразы,
• ингибиторам моноаминоксидазы (препаратам, используемым, в том числе, при депрессии),
• адреналину,
• препаратам, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.

Не следует принимать препарат Атаракс, если пациент принимает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин) ,
• грибковых инфекций (например, пентамидина),
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол),
• психозов (например, галоперидол),
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам),
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд),
• аллергии,
• малярии (например, мефлохин, гидроксихлорохин),
• рака (например, торемифен, вандетаниб),
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадон).

Применение препарата Атаракс с алкоголем

Необходимо избегать совместного применения препарата Атаракс и алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Атаракс не следует применять во время беременности или в период кормления грудью. Кормление грудью необходимо прекратить, если необходимо применение препарата Атаракс.
У новорожденных, матери которых получали гидроксизин в поздней беременности и (или) во время родов, непосредственно или через несколько часов после рождения могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, проблемы с дыханием и задержка мочи.
Женщины детородного возраста должны использовать соответствующий метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения гидроксизиной.
Исследования на животных не показали негативного влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у людей не доступны.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время применения препарата Атаракс не следует управлять транспортными средствами, механизмами или использовать инструменты, поскольку препарат Атаракс может нарушать способность реагировать и концентрироваться.

Препарат Атаракс содержит лактозу моногидрат

Препарат Атаракс в форме таблеток содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Атаракс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Атаракс следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Ниже представлены обычно применяемые дозы препарата Атаракс.
Взрослые
При симптоматическом лечении тревоги
50 мг/сут в 2-3 разделенных дозах.
При тяжелых случаях можно применять перорально дозы до 100 мг/сут.
При симптоматическом лечении зуда
Лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном, продолжать терапию, увеличивая при необходимости дозу, назначая по 25 мг, 3-4 раза в сутки.
В премедикации перед хирургическими вмешательствами
По 50 мг в двух приемах или 100 мг в единственной пероральной дозе.

Применение у детей (в возрасте от 12 месяцев) и подростков

У детей и подростков с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей и подростков с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
При симптоматическом лечении зуда
1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах.
В премедикации перед хирургическими вмешательствами
0,6 мг/кг массы тела перорально в единственной дозе.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.
Корректировка дозирования
Дозирование необходимо корректировать индивидуально, в рекомендуемом диапазоне доз, в зависимости от ответа пациента на лечение.
Пациенты пожилого возраста
Применение гидроксизины у пациентов пожилого возраста не рекомендуется. В случае принятия решения о лечении рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы.
У пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек, из-за снижения выведения метаболита препарата, цетиризина, необходимо снижать применяемые дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется снижать суточную дозу на 33%.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атаракс

Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Атаракс, необходимо немедленно обратиться за помощью, особенно если это касается ребенка. В случае передозировки можно применять симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, из-за возможности появления нарушений сердечного ритма [в том числе брадикардии (очень медленного сердцебиения)], таких как удлинение интервала QT или торсад де поинт.
Симптомы передозировки препарата Атаракс: тошнота, рвота, тахикардия (ускорение сердечной деятельности), лихорадка, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожание, спутанность или галлюцинации, а затем может появиться снижение уровня сознания, депрессия дыхания, судороги, гипотония или нарушения сердечного ритма, а также углубляющаяся кома и коллапс кровообращения и дыхания.
Не существует специфического антидота.

Пропуск применения препарата Атаракс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атаракс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 человек

• сонливость

Часто: могут появляться у не более чем 1 из 10 человек

• сухость во рту
• усталость
• головная боль
• седация (успокоение)

Не очень часто: могут появляться у не более чем 1 из 100 человек

• тошнота
• недомогание, лихорадка
• головокружение, бессонница, дрожание
• возбуждение, спутанность

Редко: могут появляться у не более чем 1 из 1000 человек

• тахикардия (ускорение сердечной деятельности)
• нарушения аккомодации, нечеткое зрение
• запор, рвота
• реакции гиперчувствительности
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• судороги, дискинезия (не зависящие от воли, не координированные движения конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации
• задержка мочи
• зуд, сыпь, крапивница, дерматит
• гипотония Очень редко: могут появляться у не более чем 1 из 10 000 человек
• анафилактический шок (вызван тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы: одышка, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «сжатия», головокружение, значительное ослабление, вплоть до потери сознания включительно); в тяжелых случаях может угрожать жизни
• спазм бронхов
• отек Квинке (высыпания на коже в виде нерегулярных пятен, пузырей и отеков), усиление потливости, стойкая лекарственная сыпь, острый генерализированный пузырчатый дерматит (сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени, темная точка, окруженная светлым участком и темным кругом вокруг), полиморфная эритема (сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени, темная точка, окруженная светлым участком и темным кругом вокруг), синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов) Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт
• воспаление печени
• потеря сознания (обморок)
• изменения пузырчатые [например, токсический эпидермальный некролиз (распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов), пемфигус (аутоиммунная болезнь кожи, характеризующаяся хорошо натянутыми пузырями, расположенными в области высыпаний и в коже, казалось бы, не измененной)]
• увеличение массы тела

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), проблемы с дыханием, потеря сознания.
Дополнительно были отмечены следующие нежелательные реакции, связанные с цетиризином, основным метаболитом гидроксизины, которые могут появляться также после применения гидроксизины: снижение количества тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, онемение, приступы принудительного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, трудности с мочеиспусканием, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, ослабление), отек, увеличение массы тела.
У некоторых людей во время применения препарата Атаракс могут появляться другие нежелательные реакции.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усилился или появились какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атаракс

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атаракс

• Активным веществом препарата является гидроксизин гидрохлорид (гидроксизин дигидрохлорид).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния. Состав оболочки: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910 5сП, макрогол 400.

Как выглядит препарат Атаракс и что содержит упаковка

Препарат Атаракс, покрытые таблетки, 25 мг — белые, продолговатые таблетки с линией деления на половину.
Упаковка содержит 25 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

UCB Pharma, S.A.
пл. Мануэля Гомеса Морено, с/н, Эдифисио Бронсе, Планта 5, 28020 Мадрид, Испания

Производитель:

UCB S.A. Pharma Sector
Шемин дю Форьест, Б-1420 Брен-л'Аллё, Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:757427.9

• 713032.1 Номер разрешения на параллельный импорт:128/20

Дата утверждения инструкции: 01.04.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]