Гидроксизинум Амара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГИДРОКСИЗИНУМ АМАРА

Гидроксизина гидрохлорид
2 мг/1 мл, сироп

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Гидроксизинум Амара и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Гидроксизинум Амара
• 3. Как принимать лекарство Гидроксизинум Амара
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Амара
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гидроксизинум Амара и для чего оно используется

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Его нельзя передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Гидроксизинум Амара является лекарством с противогистаминным, седативным и противотревожным действием.
Лекарство Гидроксизинум Амара показано при:

• симптоматическом лечении тревоги,
• симптоматическом лечении зуда,
• премедикации перед хирургическими операциями (подготовке больного к операции с помощью лекарств).

2. Важная информация перед приемом лекарства Гидроксизинум Амара

Когда не принимать лекарство Гидроксизинум Амара:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество (гидроксизина гидрохлорид) или на любой из других компонентов этого лекарства, перечисленных в пункте 6;
• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к цетиризину, другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину;
• если у пациента есть порфирия (врожденные или приобретенные нарушения функции ферментов, связанных с синтезом гема, т.е. пути порфиринов);
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые «пролонгацией интервала QT»;
• если у пациента есть или была болезнь сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень мала;
• если у пациента низкая концентрация электролитов в крови (например, низкая концентрация калия или магния);
• если пациент принимает некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Лекарство Гидроксизинум Амара и другие лекарства»);
• если кто-то из членов семьи пациента умер внезапно от сердечной болезни;
• в период беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Гидроксизинума Амара необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (у детей судороги сообщались чаще, чем у взрослых),
• если у пациента есть глаукома, затрудненный отток мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика желудочно-кишечного тракта, миастения гравис(болезнь, характеризующаяся ослаблением и утомлением скелетных мышц после повторного напряжения, первыми ее симптомами являются: опущение век, двоение в глазах, носовой голос, трудность жевания и глотания, трудность в подъеме верхних конечностей, ходьбе, редко встречается ослабление дыхательных мышц) или деменция,
• если лекарство Гидроксизинум Амара принимается одновременно с другими лекарствами, действующими угнетающе на центральную нервную систему или с лекарствами, имеющими противохолинергическое действие, т.е. влияющими на автономную нервную систему (у этих пациентов может быть необходимо корректировать дозу).

Прием лекарства Гидроксизинум Амара может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о всех проблемах, связанных с сердцем, а также о приеме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время приема лекарства Гидроксизинум Амара появятся симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), проблемы с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо прекратить лечение гидроксизином.
Лечение должно быть прекращено не менее чем за 5 дней до проведения тестов на аллергию или теста провокации бронхов с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты этих исследований.
Необходимо избегать одновременного приема лекарства Гидроксизинум Амара и алкоголя, поскольку препарат содержит менее 100 мг алкоголя в одной дозе.

Лекарство Гидроксизинум Амара и другие лекарства:

Необходимо сообщить врачу, фармацевту, медсестре о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к тем лекарствам, которые отпускаются без рецепта. Лекарство Гидроксизинум Амара может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства могут влиять на действие лекарства Гидроксизинум Амара.
Это относится к следующим лекарствам:

• лекарствам, действующим угнетающе на центральную нервную систему или имеющим противохолинергическое действие,
• алкоголю и ингибиторам дегидрогеназы алкоголя,
• бетагистину и ингибиторам холинэстеразы,
• ингибиторам моноаминоксидазы (лекарствам, используемым, в том числе, при депрессии),
• адреналину,
• лекарствам, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.

Не следует принимать лекарство Гидроксизинум Амара, если пациент принимает лекарства, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибковых инфекций (например, пентамидина)
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол)
• психозов (например, галоперидол)
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд)
• аллергии
• малярии (например, мефлохин)
• рака (например, торемифен, вандетаниб)
• зависимости от лекарств или сильной боли (метадон)

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Лекарство Гидроксизинум Амара не должно приниматься во время беременности или кормления грудью.
Кормление грудью должно быть прекращено, если необходимо принять лекарство Гидроксизинум Амара.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами:

Во время приема лекарства Гидроксизинум Амара не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку лекарство Гидроксизинум Амара может нарушать способность реагировать и ослаблять концентрацию.

Лекарство Гидроксизинум Амара содержит этанол (алкоголь)

Лекарство содержит небольшие количества (0,1%) этанола (алкоголя). Концентрация алкоголя после приема дозы 100 мл сиропа (что соответствует 200 мг гидроксизины) составляет до 100 мг, что эквивалентно 2 мл пива или 1 мл вина.
Лекарство содержит сорбитол. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Гидроксизинум Амара

Лекарство Гидроксизинум Амара должно приниматься всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Ниже представлены обычно рекомендуемые дозы лекарства Гидроксизинум Амара.
Лекарство Гидроксизинум Амара должно приниматься в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.

Взрослые

При симптоматическом лечении тревоги:
50 мг/день в 2-3 разделенных дозах.
При тяжелых случаях можно принимать перорально дозы до 100 мг/день.
При симптоматическом лечении зуда:
Лечение должно начинаться с дозы 25 мг перед сном, продолжать терапию, увеличивая при необходимости дозу, назначая по 25 мг, 3-4 раза в день.
В премедикации перед хирургическими операциями (подготовке больного к операции с помощью лекарств):
50-100 мг в единой пероральной дозе.

Дети

У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в день.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
При симптоматическом лечении зуда:

• в возрасте от 12 месяцев: 1 мг/кг массы тела в день до 2 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах.

В премедикации перед хирургическими операциями:
0,6 мг/кг массы тела перорально в единой дозе.
В упаковке сиропа находится градуированная мерная ложка, облегчающая дозирование.
Корректировка дозирования:
Дозирование должно корректироваться индивидуально, в рекомендуемом диапазоне доз, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Пожилые люди:
У пожилых людей рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы.
У пожилых людей максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты со средней или тяжелой почечной недостаточностью:
У пациентов со средней или тяжелой почечной недостаточностью, из-за сниженного выведения метаболита лекарства, цетиризина, необходимо снижать принимаемую дозу.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется снижать суточную дозу на 33%.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гидроксизинум Амара:

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства (передозировка), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принял слишком большую дозу лекарства Гидроксизинум Амара, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребенка. При передозировке можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, поскольку возможно появление нарушений сердечного ритма, таких как пролонгация интервала QT или торсад де поинт.
Симптомы передозировки лекарства Гидроксизинум Амара включают: тошноту, рвоту, тахикардию (ускоренное сердцебиение), жар, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожь, спутанность или галлюцинации, а затем может появиться снижение уровня сознания, депрессия дыхания, судороги, гипотония или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и кардио-респираторный коллапс. Не существует специфического антидота.

Пропуск приема лекарства Гидроксизинум Амара:

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Гидроксизинум Амара:

В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Гидроксизинум Амара может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
очень часто (появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
часто (появляются у 1 до 10 из 100 пациентов)
не очень часто (появляются у 1 до 10 из 1000 пациентов)
редко (появляются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
очень редко (появляются у менее 1 из 10 000 пациентов)
неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Очень часто: сонливость.
Часто: сухость во рту, усталость, головная боль, седация (успокоение).
Не очень часто: тошнота, плохое самочувствие, жар, головокружение, бессонница, дрожь, возбуждение, спутанность.
Редко: тахикардия (ускоренная сердечная деятельность), нарушения аккомодации, нечеткое зрение, запор, рвота, реакции повышенной чувствительности, аномальные результаты функциональных тестов печени, судороги, дискинезия (не зависящее от воли, не координированное движение конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации, задержка мочи, зуд, красная сыпь, пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, дерматит, гипотония.
Очень редко: анафилактический шок (вызванный тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы включают: одышку, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее покраснение, головную боль, чувство «сжатия», головокружение, значительное ослабление, вплоть до потери сознания; в тяжелых случаях может угрожать жизни), бронхоспазм, ангиоэдема (высыпания на коже в виде нерегулярных пятен, пузырей и отеков), усиленное потоотделение, стойкая лекарственная сыпь, острый генерализованный пустулезный псориаз (пустулезная сыпь на покрасневшей коже, которая может сопровождаться отеком и общими симптомами, например, жаром), полиморфная красная сыпь (сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени, т.е. темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг), синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов).
Частота неизвестна: пролонгация интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт, гепатит.
Необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), проблемы с дыханием, потеря сознания.
Дополнительно были обнаружены следующие побочные эффекты, связанные с цетиризином, основным метаболитом гидроксизины, которые могут появиться также после приема гидроксизины: снижение количества тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, онемение, приступы принудительного взгляда с поворотом глазных яблок, диарея, трудности с мочеиспусканием, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отек, увеличение массы тела.
Сообщение о подозреваемых побочных эффектах
Если появятся любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерохолимских 181С, 02-222 Варшава, телефон: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Амара

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не использовать лекарство Гидроксизинум Амара после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и бутылке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гидроксизинум Амара:

• активным веществом лекарства является гидроксизина гидрохлорид
• другими компонентами лекарства являются: этанол 96%, бензоат натрия (Е 211), левоментол, аромат лесных плодов (пропиленгликоль, вода, трометин, ароматизаторы, натуральные ароматизаторы), жидкий сорбитол (Е 420)

Как выглядит лекарство Гидроксизинум Амара и что содержит упаковка:
Лекарство Гидроксизинум Амара, сироп 2 мг/1 мл, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор.
Прямая упаковка: бутылка из оранжевого стекла класса III с полиэтиленовой (ПЭ) или алюминиевой крышкой, содержащая 125 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл сиропа.
Мерная ложка для приема лекарства.
Внешняя упаковка: картонная коробка.
Ответственное лицо и производитель:
Фармацевтический завод «Амара» ООО
ул. Стационная 5
30-851 Краков
Телефон: 12 657 40 40
Факс: 12 657 40 40, внутренний 34
электронная почта: amara@amara.pl

Дата последнего обновления инструкции: