Гидроксизинум Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гидроксизинум Блюфиш, 10 мг, покрытые таблетки

Гидроксизинум Блюфиш, 25 мг, покрытые таблетки

Гидроксизин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизинум Блюфиш
• 3. Как применять препарат Гидроксизинум Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум Блюфиш и для чего он используется

Гидроксизинум Блюфиш относится к группе препаратов, называемых седативными антигистаминными препаратами. Он тормозит определенные функции мозга без вызывания зависимости. Также блокирует гистамин, вещество, содержащееся в тканях организма. Препарат эффективен при тревожных состояниях и зуде.
Препарат Гидроксизинум Блюфиш используется для лечения:

• тревоги у взрослых;
• зуда у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизинум Блюфиш

Когда не применять препарат Гидроксизинум Блюфиш

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидроксизин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на цетиризин, аминофиллин, этилендиамин или производные пиперазина (podobные активные вещества других препаратов);
• если пациент имеет порфирию (метаболическое заболевание);
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже);
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если пациент имеет низкую концентрацию электролитов в крови (например, низкую концентрацию калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Препарат Гидроксизинум Блюфиш и другие препараты»);
• если кто-то из членов семьи пациента внезапно умер от сердечного заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гидроксизинум Блюфиш необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевание почек или печени или если он находится в пожилом возрасте. Может быть необходимо применение меньшей дозы,
• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (припадкам),
• если у пациента есть факторы риска инсульта,
• если пациент имеет повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием,
• если пациент имеет запор (ослабленную перистальтику кишечника),
• если пациент имеет тяжелую мышечную слабость (миастения),
• если пациент имеет психические расстройства (деменция).

Применение препарата Гидроксизинум Блюфиш может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых проблемах, связанных с сердцем, а также о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Блюфиш出现ят симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (сердечная аритмия), трудности с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить лечение гидроксизином.
Нежелательным действием препарата Гидроксизинум Блюфиш может быть сухость во рту. Поэтому важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время применения препарата Гидроксизинум Блюфиш.
Если у пациента проводятся аллергические пробы, лечение препаратом Гидроксизинум Блюфиш необходимо прекратить как минимум за 5 дней до проведения этих проб. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Дети

Препарат Гидроксизинум Блюфиш не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет, поскольку они могут иметь трудности с глотанием таблеток.
Этот препарат не должен применяться у детей в возрасте до 12 месяцев, поскольку он не был испытан в этой возрастной группе.
Младшие дети более подвержены риску появления нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как судороги.

Препарат Гидроксизинум Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта. Препарат Гидроксизинум Блюфиш может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Блюфиш.
Не следует применять препарат Гидроксизинум Блюфиш, если пациент принимает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибковых инфекций (например, пентамидин),
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол),
• психозов (например, галоперидол),
• депрессий (например, циталопрам, эсциталопрам),
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд),
• аллергии,
• малярии (например, мефлохин, гидроксихлорохин),
• рака (например, торемифен, вандетаниб),
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадон).

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает:

• бетагистин, используемый для лечения болезни Меньера (нарушения равновесия и слуха),
• фенитоин, используемый для лечения судорог (дrgавек),
• адреналин, используемый для лечения тяжелых аллергических реакций,
• препараты, используемые для лечения тревоги или снотворные препараты,
• препараты с противохолинergicным действием, используемые, например, для лечения синдрома раздраженного кишечника (заболевание желудочно-кишечного тракта) или астмы,
• циметидин, используемый для лечения нарушений желудка. Он может повышать концентрацию препарата Гидроксизинум Блюфиш в крови,
• ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона,
• тиазидные диуретики (используемые, например, для лечения гипертонии). Они могут повышать риск нарушений сердечного ритма.

Препарат Гидроксизинум Блюфиш с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать приема препарата Гидроксизинум Блюфиш одновременно с алкоголем, поскольку такое сочетание может усиливать действие препарата Гидроксизинум Блюфиш и повышать риск появления нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не применять препарат Гидроксизинум Блюфиш, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом.
Гидроксизин, активное вещество препарата Гидроксизинум Блюфиш, проникает в организм плода. Существует риск влияния на плод.
У новорожденных детей матерей, которые принимали препарат Гидроксизинум Блюфиш в позднем периоде беременности и (или) во время родов, могут появиться следующие симптомы сразу или через несколько часов после рождения:
дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, трудности с дыханием и задержка мочи (задержка/удержание мочи).
Грудное вскармливание
Не применять препарат Гидроксизинум Блюфиш во время грудного вскармливания.
Если лечение препаратом Гидроксизинум Блюфиш необходимо, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Необходимо проконсультироваться с врачом. Гидроксизин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Гидроксизинум Блюфиш может нарушать способность вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Препарат может вызывать сонливость, снижение внимания и снижение способности к реакции. Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если появляются эти симптомы.

Препарат Гидроксизинум Блюфиш содержит лактозу

Таблетки препарата Гидроксизинум Блюфиш содержат лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Покрытые таблетки Гидроксизинум Блюфиш содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Гидроксизинум Блюфиш

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза определяется врачом, который подбирает ее индивидуально для пациента.
Препарат Гидроксизинум Блюфиш должен применяться в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Таблетку 25 мг можно разделить на две равные дозы.
Рекомендуемая доза составляет:
Зуд
Взрослые:
Начальная доза составляет 25 мг вечером, примерно за час до сна.
При необходимости можно применять до 25 мг, 3-4 раза в день. У взрослых максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Дети в возрасте 6 лет и старше
1-2 мг/кг/день, разделенные на несколько доз.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.
Тревога
Взрослые:
50 мг/день; разделенные на 3 дозы: половина таблетки (12,5 мг), половина таблетки (12,5 мг) и 1 таблетка (25 мг).
В тяжелых случаях можно применять дозы до 100 мг/день. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 100 мг.
При лечении тревоги этот препарат должен применяться только как дополнительное лечение. Не следует менять дозу без предварительной консультации с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Из-за длительного действия рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы. У пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек необходимо уменьшить дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с сниженной функцией печени необходимо уменьшить суточную дозу.

Применение у детей и подростков

У подростков и детей в возрасте 6 лет и старше препарат Гидроксизинум Блюфиш предназначен только для лечения зуда.
Если ребенок имеет трудности с глотанием таблеток, более подходящими могут быть другие препараты, содержащие гидроксизин. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Таблетки необходимо глотать, запивая достаточным количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гидроксизинум Блюфиш

Если пациент применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум Блюфиш, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребенка. При передозировке можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, поскольку существует риск появления нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или торсад де поинт.

Пропуск применения препарата Гидроксизинум Блюфиш

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются:

• любые нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (сердечная аритмия), проблемы с дыханием, потеря сознания (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных)
• отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий иногда трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем) (очень редкие нежелательные реакции, которые могут появиться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
• общий высыпание с пузырьками (острый общий пузырчатый дерматит), красная высыпание в форме кольца, часто с пузырьками, в основном на руках и ногах (мультiformная эритема), воспаление слизистых оболочек и кожи, в сочетании с высокой температурой (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редкие нежелательные реакции, которые могут появиться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
• интенсивное шелушение и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных)

Другие возможные нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• успокоение
• сухость во рту
• усталость

Не очень частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• возбуждение
• спутанность сознания
• головокружение
• бессонница
• дрожание
• тошнота
• недомогание
• лихорадка

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (чувствительность)
• дезориентация, галлюцинации (видение вещей, которые не существуют)
• припадки (дrgавки), нарушения движений (дискинезии)
• нарушения аккомодации глаз (трудности с фокусировкой зрения), размытое зрение
• низкое кровяное давление
• запор
• рвота
• изменения активности печеночных ферментов (может быть обнаружено в анализах крови)
• зуд, кожная сыпь с покраснением, пятна или пузырьки, крапивница, воспаление кожи
• трудности с мочеиспусканием
• задержка сердечных сокращений, влияние на сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
• усиленное потоотделение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• агрессия
• депрессия
• повторяющиеся, непроизвольные сокращения мышц (тики)
• неправильные, длительные сокращения мышц (дистония)
• чувство покалывания, онемения или жжения (парестезии)
• неконтролируемые, круговые движения глазных яблок (принудительный взгляд вверх с ротацией глазных яблок)
• диарея
• воспаление печени
• мочеиспускание или трудности с мочеиспусканием (нарушения мочеиспускания)
• чрезмерная слабость (астения)
• отек тканей, вызванный задержкой воды (отеки)
• прибавка в весе
• обморок
• пузырьки на руках, ногах, животе и слизистых оболочках (пемфигоид)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гидроксизинум Блюфиш

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Блистер:
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Бутылка:
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и бутылке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум Блюфиш

• Активным веществом препарата является гидроксизин гидрохлорид.
• Таблетки 10 мг:Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Таблетки 25 мг: Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза 5 сПа, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Гидроксизинум Блюфиш и что содержит упаковка

Таблетки 10 мг:Белые или почти белые, диаметром 5,0 мм, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки.
Таблетки 25 мг: Белые или почти белые, овальные, капсулоподобные, размером 10,0 мм x 4,0 мм, двояковыпуклые, покрытые таблетки с линией деления на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
10 мг таблетки:
Блистер, в картонной упаковке:
10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 и 250 таблеток.
Бутылка с крышкой и защитой от детей, в картонной упаковке:
25, 30, 84 и 100 таблеток. Содержит также силикагель для поглощения влаги.
Бутылка с крышкой, в картонной упаковке:
250 таблеток. Содержит также силикагель для поглощения влаги.
Упаковка для дозирования медицинским персоналом.
25 мг таблетки:
Блистер, в картонной упаковке:
10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.
Бутылка с крышкой и защитой от детей, в картонной упаковке:
20, 25, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток. Содержит также силикагель для поглощения влаги.
Бутылка с крышкой, в картонной упаковке:
250 таблеток. Содержит также силикагель для поглощения влаги.
Упаковка для дозирования медицинским персоналом.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеция

Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:06/2024