ГИДРОКСИЗИН БЛЮФИШ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Гидроксизин Bluefish 25 мг, покрытые пленочной оболочкой ЕФГтаблетки

гидроксизин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Гидроксизин Bluefish и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроксизин Bluefish.
3. Как принимать Гидроксизин Bluefish.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Гидроксизин Bluefish.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гидроксизин Bluefish и для чего он используется

Гидроксизин Bluefish снижает определенные активности в мозге без привыкания и блокирует гистамин, вещество, которое находится в тканях организма. Он эффективен против тревоги и зуда.

Гидроксизин Bluefish используется для лечения:

• Тревоги у взрослых.
• Зуда (прурита) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

При тревоге эффект заметен через 30-45 минут.

При зуде эффект достигается через примерно 1 час.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроксизин Bluefish

Не принимайте Гидроксизин Bluefish

• если вы аллергичны к гидроксизину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цетиризину, аминофилину, этилендиамину или производным пиперазина (активным веществам других лекарств, тесно связанных с гидроксизином)
• если у вас порфирия (метаболическое заболевание)
• если вы беременны или в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» ниже)
• если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему сердечного ритма, называемую «пролонгацией интервала QT»
• если у вас сердечно-сосудистое заболевание или если ваш сердечный ритм очень низкий.
• если у вас низкий уровень солей в организме (например, низкий уровень калия или магния)
• если вы принимаете определенные лекарства для проблем сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм (см. «Другие лекарства и Гидроксизин Bluefish»)
• если близкий родственник умер внезапно от сердечных проблем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроксизин Bluefish:

• если у вас почечная или печеночная недостаточность или если вы пожилой человек. Возможно, вам потребуется более низкая доза
• если у вас высокий риск развития судорог
• если у вас есть факторы риска инсульта
• если у вас повышенное давление внутри глаза (глаукома)
• если у вас проблемы с мочеиспусканием
• если у вас запор (замедленная кишечная функция)
• если у вас тяжелая мышечная слабость (миастения)
• если у вас психические расстройства (деменция)

Гидроксизин Bluefish может быть связан с повышенным риском сердечных аритмий, которые могут угрожать жизни. Поэтому сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечные проблемы или если вы принимаете другие лекарства, даже без рецепта.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если во время лечения Гидроксизин Bluefish вы испытываете сердечные проблемы, такие как сердцебиение, затруднение дыхания, потеря сознания. Лечение гидроксизином должно быть прекращено.

Сухость во рту может быть побочным эффектом приема Гидроксизин Bluefish. Поэтому важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Гидроксизин Bluefish.

Если вы проходите аллергические тесты, лечение Гидроксизин Bluefish должно быть прекращено как минимум за 5 дней до теста. Спросите вашего врача.

Следует быть осторожным при лечении пожилых пациентов. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Дети

Гидроксизин Bluefish не рекомендуется детям младше 6 лет, поскольку они могут иметь трудности с глотанием таблеток.

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 месяцев, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Младшие дети более чувствительны к побочным эффектам, связанным с центральной нервной системой, таким как судороги.

Другие лекарства и Гидроксизин Bluefish

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает любое лекарство, приобретенное без рецепта. Гидроксизин Bluefish может взаимодействовать с другими лекарствами.

Не принимайте Гидроксизин Bluefish, если вы принимаете лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибковых инфекций (например, пентамидина)
• сердечных проблем или высокого кровяного давления (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол)
• психозов (например, галоперидол)
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)
• гastrointestinalных расстройств (например, прукалоприд)
• аллергии
• малярии (например, мефлохин)
• рака (например, торемифен, вандетаниб)
• злоупотребления наркотиками или сильной боли (метадон)

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• бетагистин, используемый для лечения болезни Меньера (проблем с равновесием и слухом)
• фенитоин, используемый для лечения судорог
• адреналин, используемый для лечения тяжелых аллергических реакций
• лекарства, используемые для лечения тревоги или помощи в засыпании
• антихолинергические лекарства для лечения, например, синдрома раздраженного кишечника (застойных расстройств) и астмы
• циметидин, используемый для лечения проблем с желудком. Это может увеличить уровень Гидроксизин Bluefish в крови
• ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона
• тиазидные диуретики (используемые для лечения, например, высокого кровяного давления). Они могут увеличить риск нерегулярного сердечного ритма.

Применение Гидроксизин Bluefish с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения Гидроксизин Bluefish, поскольку сочетание может увеличить эффекты Гидроксизин Bluefish и, таким образом, риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Гидроксизин Bluefish не должен использоваться во время беременности.

Гидроксизин, активное вещество Гидроксизин Bluefish, проникает в плод. Существует риск того, что плод может быть затронут.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, которые использовали Гидроксизин Bluefish во время поздней беременности и/или родов; они были замечены сразу или только через несколько часов после рождения: дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, проблемы с дыханием и задержка мочи (задержка/задержка мочи).

Гидроксизин Bluefish не должен использоваться во время лактации.

Если лечение Гидроксизин Bluefish необходимо во время лактации, лактация должна быть прекращена, поскольку гидроксизин проникает в грудное молоко

Вождение и использование машин

Гидроксизин Bluefish может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать вашу бдительность или снижать вашу реакцию. Возникновение этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Гидроксизин Bluefish содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Гидроксизин Bluefish таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 25 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Гидроксизин Bluefish

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза определяется вашим врачом, который корректирует ее индивидуально для вас.

Необходимо применять самую низкую эффективную дозу Гидроксизин Bluefish и в течение самого короткого возможного периода.

Таблетка 25 мг может быть разделена на две равные дозы.

Рекомендуемая доза:

Для зуда:

Взрослые:

Начальная доза составляет 25 мг на ночь, примерно за 1 час до сна. Можно принимать до общей дозы 25 мг 3-4 раза в день, если необходимо. У взрослых максимальная суточная доза составляет 100 мг в день.

Дети от 6 лет и старше:

1-2 мг/кг/день, разделенные на несколько доз.

У детей с весом более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг в день.

У детей с весом до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.

Для тревоги:

Взрослые:

50 мг в день, разделенные на 3 дозы: половина таблетки (12,5 мг), половина таблетки (12,5 мг) и 1 таблетка (25 мг). В более тяжелых случаях можно использовать дозы до 100 мг/день. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 100 мг в день.

При лечении тревоги фармакологическое лечение должно использоваться только для поддержки других форм лечения. Не меняйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Пожилые пациенты

У пожилых людей рекомендуется начинать с половины рекомендуемой дозы из-за длительного действия. Максимальная суточная доза составляет 50 мг в день.

Пациенты с почечными проблемами

Доза должна быть снижена у пациентов с умеренными или тяжелыми почечными проблемами.

Пациенты с проблемами печени

У пациентов с пониженной активностью печени рекомендуется снижать суточную дозу.

Применение у детей и подростков

Гидроксизин Bluefish используется только для лечения зуда у подростков и детей старше 6 лет.

Если ваш ребенок имеет трудности с глотанием таблеток, могут быть более подходящими другие лекарства, содержащие гидроксизин. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Форма применения

Таблетки должны проглатываться с достаточным количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Гидроксизин Bluefish

Если вы приняли слишком много Гидроксизин Bluefish, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, особенно если это ребенок, который принял слишком много. В случае передозировки может быть назначено симптоматическое лечение. Может быть проведена электрокардиографическая мониторинг (ЭКГ) из-за возможности сердечных аритмий, таких как пролонгация интервала QT или Торсад де Пойнт.

Если вы забыли принять Гидроксизин Bluefish

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете

• какие-либо проблемы с сердечным ритмом, такие как сердцебиение, затруднение дыхания или потеря сознания (частота не известна, не может быть оценена на основе доступных данных)
• отек лица, губ, языка и/или горла, иногда с затруднением дыхания или глотания (ангиоэдема) (очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)
• общие высыпания с пузырьками (острый генерализированный эксантематозный пемфигус), высыпания в форме колец, красные и часто с пузырьками - распространенные на руках и ногах (эритема мультиформе), воспаление слизистых оболочек и кожи в сочетании с высокой температурой (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)
• сильная шелушащаяся кожа и отторжение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота не известна, не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• сонливость.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• летаргия,
• сухость во рту,
• усталость.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• агитация,
• спутанность сознания,
• головокружение,
• бессонница,
• дрожь,
• чувство тошноты (тошнота),
• лихорадка.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• дезориентация, галлюцинации (видение вещей, которые не существуют),
• судороги, расстройства движения (дискинезия),
• расстройства аккомодации глаза (затруднение фокусировки), размытое зрение,
• понижение артериального давления,
• запор,
• рвота,
• изменения в значениях печеночных ферментов (трансаминаз, алкальной фосфатазы, билирубина и глутамила),
• зуд, кожные высыпания с покраснением, пятнами или дефектами, воспаление кожи,
• задержка мочи,
• остановка сердца, эффекты на сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция),
• сужение дыхательных путей (бронхоспазм),
• повышенное потоотделение,

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• агрессия,
• депрессия,
• рецидивирующие мышечные сокращения (тики),
• пролонгированные аномальные мышечные сокращения (дистония),
• чувство покалывания, онемения или жжения (парестезия),
• обморок,
• неконтролируемые круговые движения глаз (гироокулярные движения),
• нерегулярный сердечный ритм и изменения в электрокардиограмме, связанные с этим (пролонгация интервала QT, Торсад де Пойнт),
• диарея,
• воспаление печени,
• пемфигус (пузырьки на руках, ногах, животе и слизистых оболочках),
• мокрая кровать или затруднение мочеиспускания (анормальное мочеиспускание),
• чрезвычайная слабость (астения),
• отек тканей из-за задержки жидкости (эдема),
• прибавка в весе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидроксизин Bluefish

Хранить в недоступном для детей месте.

Блистер:

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Флакон из HDPE:

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере и флаконе, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроксизина Bluefish

• Активное вещество - 25 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза 5сРс, макрогол 400, диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки, биконвексные, капсулоподобные, белого или почти белого цвета, с насечкой на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Блистеры из ПВХ/ПВдС-Алю:

20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 и 250 таблеток.

Банка с детским замком:

20, 25, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток.

Банка с крышкой из полипропилена:

250 таблеток.

Упаковка из 250 таблеток предназначена для дозирования.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг;

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Ответственное лицо за производство:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гэвлегатан 22

113 30

Стокгольм

Швеция

Adamed Sp. zo.o

Пенькув 149

05-152, Чоснув

Польша

Более подробную информацию о этом лекарстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

АП 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах ЕЭС и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/