АРЕНБИЛ 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация дляпользователя

Arenbil 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Оланзапин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое ARENBIL и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема ARENBIL
3. Как принимать ARENBIL
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ARENBIL
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ARENBIL и для чего он используется

ARENBIL относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

ARENBIL показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема ARENBIL

Не принимайте ARENBIL

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас был диагностирован глазной проблем, такой как определенный тип глаукомы (повышение давления в глазу).
  • Это лекарство содержит соевое масло. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ARENBIL

• Не рекомендуется использовать ARENBIL у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема ARENBIL, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих ARENBIL. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих ARENBIL. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема ARENBIL и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Припадки

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать ARENBIL

Использование ARENBIL с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с ARENBIL только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете ARENBIL с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу ARENBIL.

Использование ARENBIL с алкоголем

Не пейте алкоголь, если вам назначен ARENBIL, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества ARENBIL могут попасть в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших ARENBIL в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме ARENBIL. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ARENBIL содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ARENBIL

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток ARENBIL принимать и как долго. Дневная доза ARENBIL варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы вернутся, но не прекращайте прием ARENBIL, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Принимайте таблетки ARENBIL один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки ARENBIL, покрытые пленкой, предназначены для перорального приема. Проглатывайте таблетки ARENBIL целиком с водой.

Если вы приняли слишком много ARENBIL

Пациенты, принявшие слишком много ARENBIL, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы пропустили прием ARENBIL

Принимайте таблетки как можно скорее, когда вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ARENBIL

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать ARENBIL, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать ARENBIL, могут возникнуть симптомы, такие как пот, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови и липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, агитацию, тремор, мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. В первые фазы лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании, когда они лежат или сидят. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; замедление сердечного ритма; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; абдоминальный вздутие; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности мочиться; потерю волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или рост и чрезмерное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна), снижение температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапная смерть без видимой причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, проявляющаяся в виде желтухи кожи и белых частей глаз, мышечное расстройство, проявляющееся в виде необъяснимой боли, и длительная или болезненная эрекция.

Во время лечения оланзапином пожилые пациенты с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

ARENBIL может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляетсяinitially с симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека, http://www.notificaRAM.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ARENBIL

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте ARENBIL после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ARENBIL

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка содержит 7,5 мг активного вещества.
• Другие компоненты: ядро - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены (E-463a), кросповидон, коллоидный алюминиевый силикат (E-551) и стеарат магния (E-470b). Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), тальк (E-553b), соевый лецитин (E-322) и ксантановая камедь (E-415).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ARENBIL 7,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки круглые, белые и имеют надпись "7,5" на одной стороне.

Продаются в упаковках по 56 таблеток.

Другие формы выпуска:

ARENBIL 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ARENBIL 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ARENBIL 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:август 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.