АНДЕМБРИ 200 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

АНДЕМБРИ 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

гарадацимаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое АНДЕМБРИ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АНДЕМБРИ
3. Как использовать АНДЕМБРИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АНДЕМБРИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое АНДЕМБРИ и для чего он используется

АНДЕМБРИ содержит активное вещество гарадацимаб.

АНДЕМБРИ - это препарат, используемый у пациентов старше 12 лет с наследственным ангиеодемой (НА) для профилактики кризов ангиеодемы.

НА - это заболевание, которое вызывает повторяющиеся эпизоды внезапного возникновения отеков, известные как кризы НА, в различных частях тела, включая:

• руки и ноги;
• лицо, веки, губы или язык;
• гортань и горло, что может затруднить дыхание;
• гениталии;
• желудок и кишечник.

Кризисы НА могут быть болезненными и инвалидизирующими. Кризисы, поражающие гортань или горло, могут быть опасными для жизни.

Хотя НА часто встречается в семьях, некоторые люди могут не иметь семейной истории. Известны три типа НА, в зависимости от типа генетического дефекта и его влияния на белок, циркулирующий в крови, называемый ингибитором С1-эстеразы (С1-ИНГ). Человек может иметь низкий уровень С1-ИНГ в организме (НА тип I), С1-ИНГ с нарушенной функцией (НА тип II) или НА с С1-ИНГ с нормальной функцией (НА тип III). Последний тип чрезвычайно редок. Все три типа производят одинаковые клинические симптомы локального отека.

С1-ИНГ регулирует процесс в организме, который контролирует производство воспалительного вещества, называемого брадикинином. Перепроизводство брадикинина вызывает отек и воспаление у людей с НА.

Активное вещество АНДЕМБРИ, гарадацимаб, блокирует активацию белка, известного как фактор XIIa (FXIIa), который участвует в стимуляции производства брадикинина. Блокируя активность FXIIa, гарадацимаб снижает уровень брадикинина, чтобы предотвратить таким образом кризы НА. Некоторые подгруппы НА с нормальным С1-ИНГ могут не реагировать на лечение гарадацимабом. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо опасения по поводу вашего препарата.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АНДЕМБРИ

Не используйте АНДЕМБРИ

Если вы аллергичны к гарадацимабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АНДЕМБРИ.
• Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция на АНДЕМБРИ с симптомами, такими как крапивница, сдавление в груди, затруднение дыхания, свистящее дыхание, гипотония или анафилаксия, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.
• Лечите кризис наследственного ангиеодема с помощью вашего обычных спасательных препаратов без приема дополнительных доз АНДЕМБРИ.

Сохраните запись

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вы вводите АНДЕМБРИ, вы записывали название и номер партии препарата. Таким образом, вы будете поддерживать запись использованных партий.

Аналитические пробы

Сообщите вашему врачу, если вы используете АНДЕМБРИ перед проведением аналитических проб для измерения свертываемости вашей крови. Это связано с тем, что АНДЕМБРИ может влиять на некоторые аналитические пробы и привести к неточным результатам.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать АНДЕМБРИ у детей младше 12 лет. Это связано с тем, что он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и АНДЕМБРИ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не известно, что АНДЕМБРИ влияет на другие препараты или что он влияет на другие препараты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием АНДЕМБРИ. Существует ограниченная информация о безопасности использования АНДЕМБРИ во время беременности и лактации. Как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования АНДЕМБРИ во время беременности. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

АНДЕМБРИ содержит пролин.

Этот препарат содержит 19,3 мг пролина в каждой предварительно заполненной ручке, что эквивалентно 16,1 мг/мл. Пролин может быть вреден для пациентов с гиперпролинемией, редким генетическим заболеванием, при котором пролин накапливается в организме. Если вы (или ваш ребенок) страдаете гиперпролинемией, не используйте этот препарат, если только ваш врач не рекомендует это.

АНДЕМБРИ содержит полисорбат 80.

Этот препарат содержит 0,24 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной ручке, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать АНДЕМБРИ

АНДЕМБРИ выпускается в предварительно заполненной ручке для одноразового использования. Ваше лечение начнется под наблюдением и управлением медицинского специалиста.

Следуйте точно инструкциям по введению препарата, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений или любых других вопросов о использовании этого препарата проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какой дозы АНДЕМБРИ использовать

Рекомендуемая доза АНДЕМБРИ составляет начальную дозу 400 мг, вводимую в виде двух инъекций по 200 мг в первый день лечения, за которой следует ежемесячная доза 200 мг.

Как вводить АНДЕМБРИ

Вы можете самостоятельно вводить АНДЕМБРИ или ваш опекун может вводить его вам. В обоих случаях вы или ваш опекун должны внимательно прочитать и следовать инструкциям раздела 7, «Инструкции по применению».

• АНДЕМБРИ вводится подкожно (под кожу) в живот (абдомин), бедро или верхнюю часть руки.
• Врач, фармацевт или медсестра должны показать вам, как правильно вводить АНДЕМБРИ, прежде чем вы начнете использовать его впервые. Не вводите его самостоятельно и не позволяйте опекуну вводить его вам, пока вы не получите обучение по введению препарата.
• Используйте каждую предварительно заполненную ручку только один раз.
• Если ручка не работает как ожидается, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее.
• Рекомендуется чередовать места инъекций.

Если вы использовали больше АНДЕМБРИ, чем следует

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы использовали слишком много АНДЕМБРИ.

Если вы пропустили использование АНДЕМБРИ

Если вы пропустили дозу АНДЕМБРИ, введите свою дозу как можно скорее. Если вы не уверены, когда вводить АНДЕМБРИ после пропущенной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение АНДЕМБРИ

Важно продолжать вводить АНДЕМБРИ согласно указаниям вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте введения, включая покраснение, гематомы, зуд и крапивницу
• Головная боль
• Боль в животе

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение АНДЕМБРИ

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните предварительно заполненную ручку в внешней упаковке, чтобы защитить ее от света.

Предварительно заполненная ручка может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение одного периода до 2 месяцев, но не позже даты истечения срока годности.

Не храните АНДЕМБРИ в холодильнике после хранения при комнатной температуре.

Не используйте этот препарат, если вы заметите признаки порчи, такие как частицы или изменение цвета раствора.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АНДЕМБРИ

• Активное вещество - гарадацимаб. Каждая предзагруженная ручка содержит 200 мг гарадацимаба в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты - гистидин, моногидрохлорид аргинина, пролин, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов; см. раздел 2 «АНДЕМБРИ содержит пролин и полисорбат 80».

Внешний вид АНДЕМБРИ и содержимое упаковки

АНДЕМБРИ представлен в виде инъекционного раствора желтовато-коричневого до желтого цвета, слегка опалесцирующего до прозрачного, в предзагруженной ручке.

АНДЕМБРИ выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих одну предзагруженную ручку объемом 1,2 мл, и в многодозовых упаковках по 3 ручки, каждая из которых содержит одну предзагруженную ручку.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

1. Инструкции по применению

АНДЕМБРИ раствор для инъекций в

предзагруженной ручке

для подкожного введения

Важно:

Части ручки (см. рисунок А):

Продолжайте с следующими разделами, чтобы подготовиться и сделать инъекцию.

Прочитайте следующую информацию о безопасности:

• Храните предзагруженную ручку в ее оригинальной картонной упаковке до использования, чтобы защитить ее от света.
• Неснимайте прозрачную крышку с предзагруженной ручки до момента инъекции.
• Ненадевайте обратно прозрачную крышку на предзагруженную ручку после ее снятия, поскольку это может запустить инъекцию и причинить травму.
• Предзагруженная ручка содержит 1 дозу и предназначена для одноразового использования. Неповторно используйте одну и ту же ручку.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если истек срок ее годности.
• Предзагруженная ручка предназначена только для подкожного введения (под кожу).
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если она кажется поврежденной, имеет трещины, теряет лекарство или была уронена. В этих случаях утилизируйте предзагруженную ручку, как описано в пункте 11, и используйте новую.
• Невводите лекарство через одежду.
• Нетрогайте и не пытайтесь снять серый защитный колпачок для иглы в любое время.
• Храните АНДЕМБРИ вне поля зрения и досягаемости детей.

Свяжитесь с вашим медицинским специалистом, если у вас возникли вопросы.

Как я должен хранить АНДЕМБРИ?

• Храните предзагруженную ручку АНДЕМБРИ в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, в ее оригинальной упаковке до использования, чтобы защитить ее от света.
• Незамораживайте. Если предзагруженная ручка была заморожена, неиспользуйте ее, даже если она разморожена.
• Выньте предзагруженную ручку из холодильника за 30 минут до использования, чтобы она достигла комнатной температуры.

Альтернативное хранение (комнатная температура):

• В случае необходимости, например, при путешествии, предзагруженную ручку можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода до 2 месяцев, но не позже срока годности.
• Если вы решите хранить предзагруженную ручку при комнатной температуре:
• • В предоставленном пространстве на картонной упаковке запишите дату, когда вы впервые вынули предзагруженную ручку из холодильника, чтобы помочь вам вести учет того, сколько времени она хранится при комнатной температуре.
  • Нехраните предзагруженную ручку в холодильнике после того, как она достигла комнатной температуры.
  • Утилизируйте предзагруженную ручку, если она хранится при комнатной температуре более 2 месяцев (см. пункт 11. Утилизация предзагруженной ручки).

Необходимые материалы для инъекции с предзагруженной ручкой (см. рисунок Б):

Включено в картонную упаковку:

• 1 предзагруженная ручка для одноразового использования

Необходимые материалы, но не включенные в картонную упаковку:

• 1 салфетка с алкоголем
• 1 ватный шарик или марля
• 1 контейнер для острых предметов или прочный контейнер для утилизации (см. пункт 11. Утилизация предзагруженной ручки).

Подготовка к введению

Не снимайте прозрачную крышку с предзагруженной ручки до момента введения.

Шаг 1. Дайте предзагруженной ручке достичь комнатной температуры.

• Выньте предзагруженную ручку из картонной упаковки и положите ее на плоскую, чистую поверхность.
• Подождите 30 минут, чтобы лекарство достигло комнатной температуры, если оно хранилось в холодильнике (см. рисунок С).
• Введение холодного лекарства может вызвать дискомфорт.
• Непытайтесь ускорить процесс нагрева каким-либо образом. Например, ненагревайте в микроволновой печи, в горячей воде или не оставляйте под прямым солнечным светом.

Шаг 2. Проверьте срок годности

• Проверьте срок годности, указанный на этикетке предзагруженной ручки (см. рисунок Д).
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если истек срок ее годности.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если она хранится при комнатной температуре более 2 месяцев.
• Если истек срок годности или если она хранится при комнатной температуре более 2 месяцев, утилизируйте предзагруженную ручку безопасным образом и возьмите новую (см. пункт 11. Утилизация предзагруженной ручки).

Шаг 3. Осмотрите предзагруженную ручку и лекарство

• Проверьте, что предзагруженная ручка не повреждена.
• Осмотрителекарство через окно для визуального контроля предзагруженной ручки (см. рисунок Е).
• Нормально видеть воздушные пузырьки, непытайтесь удалить их.
• Лекарство должно быть желтовато-коричневого до желтого цвета и может казаться слегка опалесцирующим до прозрачного.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, утилизируйте ее безопасным образом и возьмите новую (см. пункт 11. Утилизация предзагруженной ручки) в случае, если:

• Лекарство имеет измененный цвет или содержит частицы.
• Предзагруженная ручка кажется повреждена или имеет трещины.
• Предзагруженная ручка имеет утечки.
• Предзагруженная ручка была уронена на твердую поверхность, даже если она не кажется повреждена.

Выберите и подготовьте место инъекции

Шаг 4. Вымойте руки.

• Вымойте руки водой и мылом или используйте дезинфицирующее средство (см. рисунок Ф).

Шаг 5. Выберите место подкожного введения

• Вводите в бедро или в живот, но держитесь на расстоянии 2 см от пупка (см. рисунок Г).
• Если кто-то другой (опекун) вводит инъекцию, также можно использовать верхнюю часть руки. Непытайтесь вводить себе в верхнюю часть руки.
• Меняйте (т.е. поворачивайте) место с каждой инъекцией. Невводите в одно и то же место несколько раз, если кожа повреждена.
• Невводите в пупок, родинки, шрамы или синяки, или в области, где кожа чувствительна, красна, твердая или повреждена.

Шаг 6. Подготовка места инъекции

• Очистите место инъекции салфеткой с алкоголем (см. рисунок Х).
• Дайте коже высохнуть на воздухе.
• Нетрогайте эту область снова перед введением.
• Необмахивайте и не дуйте на область кожи, которую вы очистили.

Введение лекарства с помощью предзагруженной ручки

Шаг 7. Снимите прозрачную крышку с предзагруженной ручки и утилизируйте ее

• Держите предзагруженную ручку одной рукой и снимитепрозрачную крышку с предзагруженной ручки, потянув ее другой рукой.
• Неповорачивайте прозрачную крышку (см. рисунок И). Если вы не можете снять прозрачную крышку, попросите помощи у врача или свяжитесь с вашим медицинским специалистом.
• Прозрачная крышка имеет металлическую часть внутри, это нормально.
• Ненадевайте обратно прозрачную крышку после ее снятия, поскольку это может запустить инъекцию и причинить травму.
• Утилизируйте крышку для иглы в контейнере для острых предметов или прочном контейнере.

Шаг 8. Зажмите кожу и положите предзагруженную ручку в место инъекции

Немедленно после снятия прозрачной крышки с предзагруженной ручки, выполните следующие шаги без остановки:

• Зажмите кожу вокруг места инъекции и держите ее крепко до завершения инъекции (см. рисунок Й).
• Положите предзагруженную ручку под углом 90° на место инъекции (см. рисунок Й).
• Убедитесь, что вы можете видеть окно для визуального контроля.

Шаг 9. Введение лекарства(см. рисунок К)

Рисунок К

• Неубирайте предзагруженную ручку, пока желтый поршень не перестанет двигаться и не заполнит полностью окно для визуального контроля, и не пройдут 5 секунд после второго «щелчка».
• Неубирайте, не наклоняйте и не поворачивайте предзагруженную ручку во время инъекции.

Шаг 10. Остановите зажим и убирайте предзагруженную ручку

• Остановите зажим кожи и убирайте предзагруженную ручку из кожи под углом 90° (см. рисунок Л).
• Когда предзагруженная ручка поднимается от кожи, серый защитный колпачок для иглы вернется в исходное положение (до использования) и заблокируется в своем положении, чтобы закрыть иглу.

Важно: Если вы считаете, что не получили полную дозу, свяжитесь с вашим медицинским специалистом немедленно.

• Если есть небольшое кровотечение в месте инъекции, можно нажать на ватный шарик или марлю на месте инъекции.
• Нетрите место инъекции.

• Место инъекции.
• Если необходимо, можно закрыть место введения небольшой повязкой.

Отходы

Шаг 11. Утилизация предварительно заполненного шприца

• Неповторно используйте предварительно заполненный шприц.
• После введения дозы поместите предварительно заполненный шприц в контейнер для острых предметов или в герметичный контейнер, устойчивый к проколам (см. рисунок M).

• Если у вас нет контейнера для острых предметов или герметичного контейнера, устойчивого к проколам, вы можете использовать домашний контейнер, который:
• • Изготовлен из прочного пластика.
  • Может быть закрыт герметичной и устойчивой к проколам крышкой, так что острые части не могут выпасть.
  • Устойчив в вертикальном положении во время использования.
  • Устойчив к утечкам.
  • Надлежащим образом помечен для предупреждения о опасных отходах внутри контейнера.
• Когда ваш контейнер для острых предметов почти заполнен, вам необходимо следовать местным правилам, чтобы узнать, как правильно утилизировать его. Спросите у вашего фармацевта или медицинского специалиста больше информации о том, как утилизировать контейнер для острых предметов.
• Неутилизируйте контейнер для острых предметов вместе с домашним мусором, если только местные правила не разрешают этого.
• Неперерабатывайте контейнер для острых предметов.

Шаг 12. Отслеживание лечения

• Если ваш врач требует этого, запишите введение в журнал, чтобы помочь отслеживать ваше лекарство.