АНАПЕН 0,30 мг/0,3 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анапен 0,30 мг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Адреналин (эпинефрин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анапен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анапена
3. Как использовать Анапен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анапена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анапен и для чего он используется

• Анапен выпускается в виде предварительно заполненного шприца с адреналином в автоматической системе инъекции (Автоинжектор). Эта система вводит единственную дозу адреналина в мышцу
• Это лекарство предназначено только для экстренных ситуаций и вы должны немедленно обратиться к вашему врачу после использования Автоинжектора.

немедленно после использования вашего Автоинжектора.

• Адреналин - это гормон, который вырабатывается естественным образом в ответ на стресс. При острых аллергических реакциях он улучшает артериальное давление, сердечную и дыхательную функцию и уменьшает отек. Адреналин также известен как эпинефрин.
• Анапен используется для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций (анafilаксии), вызванных арахисом или другими продуктами, лекарствами, укусами или ужалениями насекомых, а также другими аллергенами, а также упражнениями или неизвестными причинами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анапена

Не используйте Анапен

Не известно никаких причин, по которым Анапен не должен быть использован в случае экстренной аллергической ситуации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Анапена.

• Ваш врач должен тщательно обучить вас, когда и как правильно использовать Автоинжектор Анапен.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, включая стенокардию, гипертиреоз, высокое артериальное давление, низкий уровень калия и повышенный уровень кальция в крови, нарушения кровообращения, феохромоцитома (тип опухоли надпочечной железы), повышение внутриглазного давления (глаукома), заболевания почек или простаты, диабет или любое другое заболевание.
• Если у вас есть астма, вы можете иметь повышенный риск тяжелой аллергической реакции.
• Любому человеку, который испытал анафилактический эпизод, следует проконсультироваться с врачом, чтобы проанализировать, на какие вещества он может быть аллергичен, чтобы избежать их в будущем. Важно помнить, что аллергия к одному веществу может привести к аллергии к большому количеству связанных с ним веществ.
• Если у вас есть пищевые аллергии, важно проверить ингредиенты всего, что вы собираетесь принимать (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжелые реакции.
• Местные повторные инъекции могут вызвать повреждение кожи в месте инъекции. Случайная внутривенная инъекция может привести к внезапному повышению артериального давления. Случайная инъекция в руки или ноги может вызвать потерю кровотока в пораженной области. Вы должны немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Использование Анапена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая:

• Лекарства для сердечно-сосудистых заболеваний, такие как дигоксин, бета-блокаторы, хинидин,
• Лекарства для депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРНС),
• Лекарства для диабета, ваш врач может изменить дозу вашего лекарства после использования Анапена,
• Лекарства для болезни Паркинсона,
• Лекарства для нарушений функции щитовидной железы,
• Другие лекарства: антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин, теофиллин, ипратропий и окситропий (используемые для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма), окситоцин (используемый при родах), ингаляционные анестетики, альфа-адреноблокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления), симпатомиметики (используемые для лечения астмы, других заболеваний дыхательных путей и насморка).

Использование Анапена с алкоголем

Алкоголь может негативно повлиять на это лекарство, увеличивая его эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Неясно, представляет ли собой введение адреналина во время беременности риск для плода. Это не должно удерживать вас от использования Анапена в случае экстренной ситуации, поскольку ваша жизнь может быть под угрозой. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возникновением экстренной ситуации.
• Не ожидается, что адреналин будет иметь какой-либо эффект на ребенка.

Вождение и использование машин

Вы не должны водить или использовать машины после инъекции этого лекарства, поскольку вы можете все еще испытывать эффекты анафилактического шока.

Анапен содержит метабисульфит натрия(Е223)

Это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия (Е223).

Вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, если знаете, что вы аллергичны к метабисульфиту натрия.

Анапен содержит небольшое количество хлорида натрия (соли)

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "безсодным".

3. Как использовать Анапен

Всегда носите с собой два автоинжектора на случай, если первая инъекция не сработает или одна доза окажется недостаточной.

• Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.
• В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.
• Инъекция производится только в бедро.
• Для одноразового использования, пожалуйста, убедитесь, что вы утилизируете его безопасно сразу после использования. Анапен выпускает единственную дозу 0,3 мл жидкости, эквивалентную 0,3 мг (300 микрограммам) адреналина. После использования в автоинжекторе остается объем 0,75 мл, который не должен быть повторно использован.

Реакция обычно начинается через несколько минут после воздействия аллергена, и человек может испытывать:

• Зуд кожи, крапивницу, покраснение и отек глаз, губ или языка.
• Затруднение дыхания из-за отека горла. Хрипы, одышка и кашель из-за затвердевания мышц легких.
• Другие симптомы анафилаксии, такие как головные боли, рвота и диарея.
• Коллапс и потеря сознания из-за внезапного снижения артериального давления.

Если вы испытываете эти признаки и симптомы, используйте Автоинжектор Анапен немедленно. Вы должны вводить это лекарство только в наружную часть бедра, никогда не в ягодицы.

Иногда одна доза адреналина может быть недостаточной для полного устранения эффектов тяжелой аллергической реакции. По этой причине ваш врач может назначить вам более одной единицы Анапена. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, вы или человек, с которым вы находитесь, должны ввести вторую инъекцию. По этой причине вы должны всегда носить с собой более одной единицы Анапена.

Использование у взрослых

• Рекомендуемая доза составляет 0,30 мг для людей с весом менее 60 кг.
• Рекомендуемая доза составляет 0,30 мг до 0,50 мг для людей с весом более 60 кг, в зависимости от клинических показаний.
• Взрослым с весом более 60 кг может потребоваться более одной инъекции для устранения эффекта тяжелой аллергической реакции, в зависимости от клинических показаний.

Использование у детей и подростков

• Подходящая доза составляет 0,15 мг или 0,30 мг,
• Это зависит от веса ребенка и решения врача.
• Дети и подростки с весом более 30 кг должны использовать Анапен 0,30 мг.
• Также доступны автоинжекторы, которые выпускают 0,15 мг адреналина. Доза ниже 0,15 мг не может быть введена с достаточной точностью у детей с весом менее 15 кг, поэтому его использование не рекомендуется, если только ситуация не представляет опасности для их здоровья и под медицинским наблюдением.

Дети от 15 кг до 30 кг

Обычная доза составляет 0,15 мг.

Дети с весом более 30 кг

Обычная доза составляет 0,30 мг.

Анапен предназначен для экстренного лечения. Вы всегда должны обратиться за медицинской помощью немедленнопосле использования Анапена. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и сообщите "анafilаксия", даже если кажется, что симптомы улучшаются. Вам понадобится пойти в больницу для наблюдения и последующего лечения, если необходимо. Это связано с тем, что реакция может повториться позже.

Пока вы ждете скорую помощь, вы должны лежать с приподнятыми ногами, если это не затрудняет ваше дыхание, в этом случае вы должны оставаться сидящим. Попросите кого-то остаться с вами до прибытия скорой помощи, на случай, если вы снова почувствуете себя плохо.

Бессознательные пациенты должны быть положены на бок в положении восстановления.

Инструкции по использованию

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или учителя также были обучены правильному использованию автоинжектора Анапен.

• Части Автоинжектора Анапен

Прежде чем использовать Автоинжектор Анапен, вам необходимо знать все части Автоинжектора. Они показаны на рисунке.

• Ротационная крышка окна раствора: Поверните крышку над окном раствора, чтобы выровнять линзу с окном раствора Автоинжектора.

• Окно раствора: Посмотрите через линзу этого окна перед инъекцией, чтобы проверить, что раствор прозрачный и готов к использованию.

• Индикатор инъекции: До инъекции вы можете увидеть белый пластиковый поршень через окно. Это указывает на то, что Автоинжектор Анапен не был активирован случайно или изменен. После инъекции индикатор инъекции становится красным, что указывает на то, что Автоинжектор был активирован правильно.

• Черный защитный колпачок для иглы (реверсивный): Защищает иглу, когда вы не используете Автоинжектор Анапен. Оттяните защитный колпачок для иглы перед инъекцией. После инъекции пациент должен повернуть защитный колпачок для иглы черный и снова поставить его на тот же конец Автоинжектора Анапен, чтобы закрыть иглу.

• Серая крышка безопасности: Она закрывает красную кнопку инъекции. Предотвращает случайное нажатие кнопки.

Не снимайте защитный колпачок для иглы черный и серую крышку безопасности до тех пор, пока Автоинжектор Анапен не будет готов к использованию.

• Проверка Автоинжектора Анапен

Прежде чем использовать ваш Автоинжектор Анапен, вы должны выполнить следующие проверки:

• Использование Автоинжектора Анапен

Если вы сняли защитный колпачок для иглы черный, не помещайте ваш большой палец, пальцы или руку на открытый конец (конец иглы) Автоинжектора Анапен.

Вы должны следовать следующим шагам для использования Автоинжектора Анапен:

Предоставьте ваш использованный Анапен в больницу или аптеку для правильной утилизации.

Если вы используете больше Анапена, чем необходимо

• Если вы вводите слишком много адреналина или делаете это случайно в кровеносный сосуд или в палец, немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшую больницу.
• В случае передозировки или случайной инъекции проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Анапен содержит метабисульфит натрия (Е223), который может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм, особенно в случаях, когда есть история астмы. Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если испытываете эти побочные эффекты.
• Частые побочные эффекты адреналина включают чувство сильных сердечных сокращений (пальпитации), быстрое или нерегулярное сердцебиение, потоотделение, тошноту, рвоту, затруднение дыхания, головокружение, слабость, бледность, дрожь, головные боли, тревогу, нервозность, беспокойство и холод в конечностях.
• Другие менее частые побочные эффекты включают: галлюцинации, обморок, расширенные зрачки, затруднение мочеиспускания, мышечные подергивания, повышение артериального давления и изменения в крови, такие как повышенный уровень сахара, низкий уровень калия и высокая кислотность.
• Иногда при высоких дозах или у чувствительных пациентов может наблюдаться внезапное повышение артериального давления, которое может привести к кровоизлиянию в мозг, нерегулярному сердцебиению или сердечному приступу и снижению кровотока в коже, слизистых оболочках и почках.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анапена

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и шприце-инъекторе. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы. См. инструкцию по применению, чтобы узнать, как проверить лекарство.

Хранить шприц-инъектор в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анапена

• Активное вещество - адреналин (эпинефрин) 0,30 мг в 0,3 мл.
• Другие компоненты: метабисульфит натрия (E223), хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Анапен выпускается в виде предзагруженного шприца с раствором адреналина для инъекции в автоматической системе инъекции (шприц-инъектор).

Доступны упаковки с 1 или 2 единицами шприц-инъекторов с термоформованной защитной лотком в картонной коробке. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Длина открытой иглы: 10 мм ± 1,5 мм.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Париж, Франция

Производитель:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road, Chipping Norton,

Oxfodshire OX7 5XP,

Великобритания

LYOFAL - САЛОН ДЕ ПРОВАНС, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, САЛОН ДЕ ПРОВАНС,

13300, Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция и Нидерланды: Анапен

Бельгия, Италия: Ченпен

Дата последнего обновления этой инструкции:04/2024

Анапен - зарегистрированная торговая марка.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/