Протокол: информация для пользователя

Анапен 0,30 мг/0,3 мл раствор для инъекции в предзаряженной игле

Адреналин (эпинефрин)

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Анапен и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Анапена

3. Как использовать Анапен

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Анапена

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Анапен представлен в виде предзаряженной шприца адреналина в автоматическом системе инъекции (Автоинжектор). Этот систем инyectает единичную дозу адреналина в мышцу
• Этот препарат предназначен только для ситуацийаварийныхи необходимо обратиться к врачу

немедленно после использования своего Автоинжектора.

• Адреналин — это гормон, который вырабатывается естественным образом в ответ на стресс. В острых аллергических реакциях он действует лучше, повышая артериальное давление, сердечную и дыхательную функцию, и уменьшая отек. Адреналин также известен как эпинефрин.
• Анапен используется для лечения экстренного лечения тяжелых аллергических реакций (анфилаксии), вызванных орехами или другими продуктами, лекарствами, укусами или укусами насекомых, и другими аллергенами, а также физическими нагрузками или неизвестной причиной.

Не использовать Анапен

Не известно ни одной причины, по которой Анапен не должен использоваться в случае аллергической реакции.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Анапен.

• Ваш врач должен подробно обучить вас, когда и как правильно использовать Автоинжектор Анапен.
• Обратите внимание вашего врача, если у вас есть проблемы с сердцем, включая стенокардию, гипертиреоз, высокое артериальное давление, низкие уровни калия в крови, повышенный уровень кальция в крови, нарушения кровотока, феохромоцитома (вид опухоли надпочечников), повышенное внутриглазное давление (глаукома), проблемы с почками или простатой, диабет или любая другая болезнь.
• Если у вас есть астма, вы можете иметь повышенный риск серьезной аллергической реакции.
• Любой человек, который пережил анафилактический приступ, должен посетить врача, чтобы определить, к каким веществам он может быть аллергичен, чтобы избегать их в будущем. Важно учитывать, что аллергию на одно вещество может вызвать аллергию на множество связанных с ним веществ.
• Если у вас есть пищевая аллергия, важно проверять состав всех того, что вы будете есть (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать серьезные реакции.
• Повторная местная инъекция может привести к повреждению кожи в области инъекции. Непреднамеренная внутривенная инъекция может привести к резкому повышению артериального давления. Непреднамеренная инъекция в руки или ноги может привести к потере кровотока в пораженной области. immediately обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Использование Анапен с другими лекарствами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, включая:

• Лекарства для сердечно-сосудистых заболеваний, такие как дигоксин, β-блокаторы, кинидин.
• Лекарства для депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (IRSN).
• Лекарства для диабета, ваш врач может изменить дозу вашего лекарства после использования Анапен.
• Лекарства для болезни Паркинсона.
• Лекарства для нарушений щитовидной железы.
• Другие лекарства: антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин, теофиллин, ипратропий и окситропий (используемые для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма), окситоцин (используемый в схватках беременных), ингаляционные анестетики, α-адреноблокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления), симпатомиметики (используемые в лечении астмы, другой болезни дыхательных путей и насморка).

Использование Анапен с алкоголем

Алкоголь может негативно повлиять на это лекарство, увеличивая его эффект.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Неясно, представляет ли адреналин риск для плода при беременности. Это не должно останавливать вас от использования Анапен в случае чрезвычайной ситуации, поскольку ваша жизнь может быть в опасности. Обратитесь к врачу перед тем, как случится чрезвычайная ситуация.
• Не ожидается, что адреналин будет иметь какой-либо эффект на грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или использовать машину после инъекции этого лекарства, поскольку вы все еще можете испытывать эффекты анафилактического шока.

Анапен содержит метабисульфит натрия(E223)

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (сudden чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия (E223).

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы знаете, что аллергиен на метабисульфит натрия.

Анапен содержит небольшое количество хлорида натрия (соли)

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается «безсольным».

Всегда носите с собой два автономных инъектора в случае, если первая инъекция не удалась или доза оказалась недостаточной.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые дал вам ваш врач.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Используйте только в мышце.
• Для одноразового использования, пожалуйста, убедитесь, что вы утилизируете его безопасно сразу после использования. Anapen освобождает одну единственную дозу 0,3 мл жидкости, эквивалентную 0,3 мг (300 микрограмм) адреналина. После использования в автономном инжекторе остается объем 0,75 мл, который не следует повторно использовать.

Реакция обычно начинается через несколько минут после контакта с аллергиеном, и человек может испытывать:

• Прыщи, зуд кожи, краснота и отек глаз, губ или языка.
• Трудности с дыханием из-за отека гортани. Сипение, отсутствие воздуха и кашель из-за затвердения мышц легких.
• Другие симптомы анафилактического шока, такие как головная боль, рвота и диарея.
• Коллапс и потеря сознания из-за резкого снижения артериального давления.

Если вы испытываете эти симптомы, используйте автономный инжектор Anapen немедленно. Вы должны вставить этот препарат только в наружную часть бедра, никогда не в ягодицу.

Иногда одна доза адреналина может оказаться недостаточной для полного снятия эффектов тяжелой аллергической реакции. Поэтому ваш врач может назначить вам более одной единицы Anapen. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, вы или человек, с которым вы находитесь, должны ввести вторую инъекцию. Поэтому вы должны всегда носить с собой более одной единицы Anapen.

Применение у взрослых

• Рекомендуемая доза составляет 0,30 мг для людей с весом менее 60 кг.
• Рекомендуемая доза составляет 0,30 мг - 0,50 мг для людей с весом более 60 кг, в зависимости от клинического мнения.
• Взрослые с весом более 60 кг могут потребовать более одной инъекции для снятия эффекта аллергической реакции, в зависимости от клинического мнения.

Применение у детей и подростков

• Упомянутая доза составляет 0,15 мг или 0,30 мг.
• Это зависит от веса ребенка и клинического мнения врача.
• Дети и подростки с весом более 30 кг должны использовать Anapen 0,30 мг.
• Также доступны автономные инжекторы, которые освобождают 0,15 мг адреналина. Доза ниже 0,15 мг не может быть точно введена в детях с весом менее 15 кг, поэтому ее применение не рекомендуется, кроме случаев, когда это представляет угрозу для здоровья и под клиническим контролем.

Дети от 15 кг до 30 кг

Рекомендуемая доза составляет 0,15 мг.

Дети с весом более 30 кг

Рекомендуемая доза составляет 0,30 мг.

Anapen предназначен для использования в случае чрезвычайной ситуации. Всегда просите медицинскую помощьнемедленнопосле использования Anapen. Позвоните по номеру 112, запросите скорую помощь и скажите «анфилаксия»,хотя бы если симптомы улучшились. Вы должны пойти в больницу для наблюдения и последующего лечения, если это необходимо. Это связано с тем, что реакция может повториться позже.

Пока вы ждете скорую помощь, ложитесь на спину, если это не затруднит дыхание, в противном случае сидите. Попросите кого-то остаться с вами, пока не прибудет скорая помощь, если вы снова почувствуете себя плохо.

Бессознательные пациенты должны лежать на боку в положении реанимации.

Инструкции по применению

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или учителя также были обучены правильному использованию автономного инжектора Anapen.

A. Части автономного инжектора Anapen

Перед использованием автономного инжектора Anapen вам необходимо знать все части автономного инжектора. Они показаны на рисунке.

• Фундамент вращения окна раствора: Поворачивайте защитную крышку на окно раствора, чтобы выровнять линзу с окном раствора автономного инжектора.

• Окно раствора:Смотрите через линзу этого окна перед инъекцией, чтобы убедиться, что раствор прозрачный и готов к использованию.

• Показатель инъекции:Перед инъекцией вы можете увидеть белый пластиковый шарик через окно. Это означает, что автономный инжектор Anapen не был случайно активирован или манипулирован. После инъекции показатель инъекции становится красным, что указывает на то, что автономный инжектор был правильно активирован.

• Черный защитный шланг (повторно используемый):Защищает иглу, когда вы не используете автономный инжектор Anapen. Вытяните защитный шланг перед инъекцией. После инъекции пациент должен повернуть защитный шланг черного цвета и снова установить его на тот же конец автономного инжектора Anapen, чтобы закрыть иглу.

• Грязный защитный клапан:Он закрывает красную инъекционную кнопку. Предотвращает случайное нажатие кнопки.

Не снимайте защитный шланг черного цвета или грязный защитный клапан, пока не будете готовы использовать автономный инжектор Anapen.

B. Проверка автономного инжектора Anapen

Перед использованием автономного инжектора Anapen вам необходимо выполнить следующие проверки:

C. Использование автономного инжектора Anapen

Если вы сняли защитный шланг черного цвета,не ставьте палец, руку или руку на открытый конец (конец иглы) автономного инжектора Anapen.

Вы должны следовать следующим шагам для использования автономного инжектора Anapen:

Сдайте использованный Anapen в больнице или аптеке для безопасной утилизации.

Если вы используете больше Anapen, чем необходимо

• Если вы вводите слишком много адреналина или делаете это случайно в вену или в палец, немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшую больницу.
• В случае передозировки или случайной инъекции обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Анапен содержит метабисульфит натрия (E223), который может вызывать аллергические реакции и затруднять дыхание, особенно в тех случаях, когда есть история астмы. Вы должны обратиться за медицинской помощью немедленно, если испытываете эти побочные эффекты.
• Частые побочные эффекты адреналина включают ощущение сильных биений сердца (палпитации), быстрое или нерегулярное сердцебиение, потливость, тошноту, рвоту, затруднение дыхания, головокружение, слабость, бледность, дрожание, головные боли, тревогу, нервозность, беспокойство и холодность конечностей.
• Меньше частые побочные эффекты включают: галлюцинации, обмороки, расширение зрачков, затруднение мочеиспускания, мышечные дрожания, повышение артериального давления и изменения крови, такие как высокие уровни сахара, низкие уровни калия и высокое содержание кислот.
• Иногда, при высоких дозах или у чувствительных пациентов, может наблюдаться резкое повышение артериального давления, что может привести к кровотечению в мозге, нерегулярному сердцебиению или сердечному приступу и снижению кровотока в коже, слизистых и почках.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на аутопринципаторе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать этот препарат, если заметите, что раствор мутный, изменился цвет или содержит частицы. Смотрите инструкцию по применению, чтобы узнать, как проверить препарат.

Хранить аутопринципатор в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Anapen

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Anapen представлен в виде предзаряженной иглы с раствором адреналина для инъекции в автоматическом системе инъекции (автоматический инъектор).

Доступны упаковки с 1 или 2 единицами автоматических инъекторовс термопрессованной защитной коробкой в коробке из картона. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Длина открытой иглы: 10 мм ± 1,5 мм.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Paris, Франция

Ответственное лицо за производство:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road, Chipping Norton,

Oxfordshire OX7 5XP,

UK

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Франция

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция и Нидерланды: Anapen

Бельгия, Италия: Chenpen

Дата последней ревизии этого проспекта:04/2024

Anapen — зарегистрированная торговая марка.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/