АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ЦИНФАМЕД 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

амоксициллин/клавулановая кислота цинфамед 500 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое амоксициллин/клавулановая кислота цинфамед и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты цинфамед
3. Как принимать амоксициллин/клавулановую кислоту цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение амоксициллина/клавулановой кислоты цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое амоксициллин/клавулановая кислота цинфамед и для чего он используется

Амоксициллин/клавулановая кислота цинфамед - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных активных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты цинфамед

Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту цинфамед:

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

• Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов.Прежде чем начать лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты цинфамед, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих симптомов относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать тяжелые побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определенными симптомами во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете амоксициллин/клавулановую кислоту. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты и амоксициллин/клавулановая кислота цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете аллопуринол (применяется для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (применяется для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина, и это не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, могут потребоваться более частые анализы крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов у пациентов после трансплантации).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас неспособным водить или управлять машинами.

Не водите и не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота цинфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать амоксициллин/клавулановую кислоту цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

Рекомендуемая доза - 1 таблетка три раза в день.

Дети весом менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше пероральной суспензией амоксициллина/клавулановой кислоты или порошком для приготовления пероральной суспензии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом при назначении амоксициллина/клавулановой кислоты в таблетках детям весом менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей весом менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Ваш врач может выбрать другую форму или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как принимать амоксициллин/клавулановую кислоту цинфамед

• Принимайте с едой.
• Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.
• Надрез предназначен только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно проглотить ее целиком. Вы должны принять обе части таблетки одновременно.
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты цинфамед

Если вы приняли слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять амоксициллин/клавулановую кислоту цинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение амоксициллином/клавулановой кислотой цинфамед

Продолжайте принимать амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может выглядеть как красные или фиолетовые точки на коже, но может поражать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или горле (ангиоэдема), который может вызывать затруднение дыхания
• коллапс.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать амоксициллин/клавулановую кислоту.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут поражать более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут поражать до 1 из 10 пациентов

• афты (Candida– грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

• если это происходит, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту с едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут поражать до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• зудящая кожная сыпь (уртикарный синдром)
• расстройство желудка
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут поражать до 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темной зоной вокруг края – эритема многоформная).

• Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных клеток.

Частота не известна

Не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в более тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• общая сыпь с небольшими пузырьками, наполненными гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем)
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, опуханием лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром лекарственного энтероколита (DIES):

Был зарегистрирован DIES в основном у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боли в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму.
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА-линейная).
• Острый панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватой
• воспаление почечных каналов
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черная язык, похожий на волосатый

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение амоксициллина/клавулановой кислоты цинфамед

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав амоксициллина/клавулановой кислоты цинфамед

• Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: коллоидный силиций безводный, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие: Opadry Oy-S-7300 (содержит гипромеллозу 5 cps (Е-464), гипромеллозу 15 cps (Е-464), макрогол 4000 (Е-1521), макрогол 6000 (Е-1521), диоксид титана (Е-171)), диметикон 500 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки продолговатой формы, белого цвета, с надрезом и надписью А/С.

Продаются в блистерах из алюминия/алюминия-полиамида-ПВХ и доступны в упаковках по 20 или 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Лабораторий Рейг Йофре, С.А.

К/Харама 111. Пол Индустриаль

45007 Толедо - Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, просканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66765/P_66765.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66765/P_66765.html