Амоксиклав Ес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Амоксиклав ЭС(Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл)
(600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Амоксициллин + Клавулановая кислота
Амоксиклав ЭС и Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед тем, как давать этот препарат ребенку, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат обычно назначается грудным детям или детям. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Амоксиклав ЭС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амоксиклав ЭС
• 3. Как применять препарат Амоксиклав ЭС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амоксиклав ЭС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амоксиклав ЭС и для чего он используется

Препарат Амоксиклав ЭС является антибиотиком, который действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых "пенициллинами", чье действие может иногда быть нарушено (инактивировано). Второй активный препарат (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Препарат Амоксиклав ЭС используется у грудных детей и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха
• инфекции легких.

2. Важные сведения перед применением препарата Амоксиклав ЭС

Когда не следует давать ребенку препарат Амоксиклав ЭС

• если ребенок имеет аллергию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у ребенка ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь, отек лица или горла.
• если у ребенка ранее были нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), вызванные применением антибиотика.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к ребенку, не следует давать ему препарат Амоксиклав ЭС

Амоксиклав ЭС.В случае любых сомнений перед применением препарата Амоксиклав ЭС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата ребенку необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если ребенок:

• болен инфекционным мононуклеозом
• получает лечение по поводу нарушений функции печени или почек
• имеет нерегулярное мочеиспускание.

В случае любых сомнений, касающихся того, относится ли какое-либо из этих утверждений к ребенку, перед применением препарата Амоксиклав ЭС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов ребенок может получить препарат Амоксиклав ЭС с другой силой или другой препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Применение препарата Амоксиклав ЭС может ухудшить течение некоторых существующих заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время применения препарата Амоксиклав ЭС необходимо обращать внимание на то, не появляются ли у ребенка определенные симптомы, чтобы уменьшить риск любых проблем. См. "Состояния, на которые следует обратить внимание" в пункте 4.

Исследования крови и мочи

Если ребенку предстоит сдача анализа крови (например, анализа красных кровяных клеток или исследований функции печени) или анализа мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что ребенок принимает препарат Амоксиклав ЭС. Препарат Амоксиклав ЭС может влиять на результаты этих исследований.

Препарат Амоксиклав ЭС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется давать ребенку.
Если одновременно с препаратом Амоксиклав ЭС ребенок принимает аллопуринол(применяется для лечения подагры), увеличивается вероятность появления кожной аллергической реакции.
Если ребенок принимает пробенецид(применяется для лечения подагры) - одновременное применение пробенецида может уменьшать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если вместе с препаратом Амоксиклав ЭС ребенок принимает препараты, которые уменьшают свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных исследований крови.
Метотрексат(применяется для лечения опухолей и тяжелой псориазы) - пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к увеличению действия нежелательных реакций.
Препарат Амоксиклав ЭС может влиять на действие микофенолата мофетила(препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Амоксиклав ЭС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

Препарат Амоксиклав ЭС содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,017 мг бензилового спирта в 5 мл суспензии (что соответствует 1,5 г порошка).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Не следует давать его маленьким детям (в возрасте до 3 лет) дольше чем в течение недели без рекомендации врача или фармацевта.
Если ребенок имеет заболевания печени или почек или беременна или кормит грудью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую "метаболическую кислотозу").

Препарат Амоксиклав ЭС содержит этанол

Этот препарат содержит менее 0,004 мг этанола (алкоголя) в 5 мл суспензии (что соответствует 1,5 г порошка).
Количество алкоголя в 5 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

Препарат Амоксиклав ЭС содержит сульфиты

Этот препарат содержит менее 0,000017 мг сульфитов в 5 мл суспензии (что соответствует 1,5 г порошка).
Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять препарат Амоксиклав ЭС

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

• Эта суспензия обычно не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг или более. Необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

• Врач определит, какую дозу препарата Амоксиклав ЭС следует давать грудному ребенку или ребенку.
• К упаковке препарата прилагается мерная ложка. Необходимо использовать ее, чтобы давать грудному ребенку или ребенку правильную дозу.
• Обычно рекомендуемая доза - (90 мг + 6,4 мг) на каждый килограмм массы тела в день, назначаемая в двух разделенных дозах. Препарат Амоксиклав ЭС не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 месяцев.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Для детей с нарушениями функции почек доза может быть изменена. Врач может рекомендовать применение препарата с другой силой или другого препарата.
• Дети с нарушениями функции печени могут иметь более частые исследования крови для контроля функции печени.

Как применять препарат Амоксиклав ЭС

• Принимать с пищей.
• После приема суспензии необходимо выпить стакан воды.
• Перед применением каждой дозы необходимо всегда хорошо встряхивать бутылку
• Необходимо равномерно распределить дозы в течение дня, сохраняя как минимум четырехчасовые перерывы. Не следует давать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует давать препарат Амоксиклав ЭС ребенку дольше чем в течение 2 недель. Если ребенок продолжает чувствовать себя плохо, необходимо снова обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амоксиклав ЭС

Если ребенку была дана слишком большая доза препарата Амоксиклав ЭС, могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу.

Пропуск приема препарата Амоксиклав ЭС

Если ребенку было забыто дать дозу препарата, необходимо дать ее как можно скорее после того, как вы вспомните. Не следует давать следующую дозу слишком быстро, но подождать примерно 4 часа до ее приема. Не следует давать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амоксиклав ЭС

Необходимо давать препарат Амоксиклав ЭС ребенку до окончания лечения, даже в случае улучшения самочувствия. Для победы над инфекцией необходимы все дозы препарата. Если часть бактерий переживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут появиться при применении препарата.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит (который может быть виден как красные или фиолетовые возвышенные пятна на коже, но также может затрагивать другие части тела)
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышкой или в паху
• отек, иногда лица или горла (ангиоэдем), вызывающий трудности с дыханием
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, ведущей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если у ребенка появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу
и прекратить применение препарата Амоксиклав ЭС.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у вас сильный и постоянный боль в области живота, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.
Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами (DIES)
Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами, в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
Если у ребенка появится любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу
за консультацией.
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• диарея (у взрослых).

Частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приеме больших доз препарата

→ В случае тошноты препарат Амоксиклав ЭС следует принимать с пищей.

• рвота
• диарея (у детей).

Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд
• возвышенная, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Не очень частые нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах исследований крови:

• увеличение активности определенных веществ (ферментов) в печени.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• кожная сыпь, которая может меняться на пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темной рамкой на краю - многоформная эритема) → Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах исследований крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество лейкоцитов.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• кристаллы в моче, ведущие к острому повреждению почек
• сыпь с пузырьками, расположенными в виде кольца или как нитка бусин (линейная дерматоз IgA)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит)
• тяжелые кожные реакции:
• распространенная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи (затрагивающая более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная, красная кожная сыпь с маленькими пузырьками, заполненными гноем (пузырчатое шелушащееся дерматит)
• красная, чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырьками (осутка кrostkova)
• симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами исследований крови [включая увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение активности ферментов печени]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).

Если у ребенка появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха из-за увеличения уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью), которая может вызвать желтизну кожи и белков глаз ребенка
• воспаление канальцев почек
• продолжительное время кровяного свертывания
• повышенная двигательная активность
• судороги (у людей, принимающих большие дозы препарата Амоксиклав ЭС или у людей с нарушениями функции почек)
• черный язык, который выглядит как покрытый волосами
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно может быть удалено путем чистки зубов.

Нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах исследований крови:

• значительное уменьшение количества лейкоцитов
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амоксиклав ЭС

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
После приготовления готовой к применению суспензии:
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C) и использовать в течение 10 дней.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амоксиклав ЭС

• Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.
• Каждый мл приготовленной суспензии (что соответствует 0,3 г порошка) содержит 120 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 8,58 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты).
• Каждые 5 мл приготовленной суспензии содержат 600 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 42,9 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты).
• Другими компонентами являются: лимонная кислота, цитрат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, ксантановая камедь, коллоидный диоксид кремния, диоксид кремния, малиновый аромат (содержащий компоненты, улучшающие вкус и запах, кукурузный мальтодекстрин, пропиленгликоль, триацетин, бензиловый спирт, этанол и натрий), апельсиновый аромат (содержащий натуральные и искусственные компоненты, улучшающие вкус и запах, кукурузный мальтодекстрин, кукурузный крахмал, натрий и сульфиты), карамельный аромат (содержащий компоненты, улучшающие вкус и запах, кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат, этанол и натрий), натрия сакхарин (Е 954).
• Дополнительная информация о бензиловом спирте, этаноле и сульфитах см. в пункте 2.

Как выглядит препарат Амоксиклав ЭС и что содержит упаковка

Препарат Амоксиклав ЭС, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь является порошком белого или светло-желтого цвета.
Содержание упаковки: Коричневая бутылка из стекла (III класса гидролитической активности) емкостью 180 мл с крышкой из HDPE и пипеткой из PS/LDPE с делением 0,1 мл, маркированной от 0,4 мл до 5 мл, в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 бутылка, содержащая 33,1 г порошка (для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Sandoz S.R.L.
ул. Ливезени, 7А
Тыргу-Муреш
Румыния

Производитель:

LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Перзонали 47, SI-2391 Превалье
Словения

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:13749/2021/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 53/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария

Амоксиклав ЭС 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь

Испания

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь

Италия

Бамкла

Польша

Амоксиклав ЭС

Португалия

Амоксициллин + Клавулановая кислота Сандоз

Румыния

Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь

Словения

Амоксиклав 600 мг/42,9 мг в 5 мл порошок для пероральной суспензии

Словакия

Амоксиклав 600 мг/42,9 мг/5 мл

Дата утверждения инструкции: 06.02.2024
[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны для лечения вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если какие-либо из них не понятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой человек, даже если у нее было подобное заболевание.
• 4. Не следует передавать антибиотики, назначенные данному пациенту, другим людям.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку (которая их примет) для обеспечения их правильной утилизации.

Инструкция по приготовлению препарата

Перед применением из сухого порошка необходимо приготовить суспензию для приема внутрь, как описано ниже:
Перед использованием необходимо проверить, не нарушена ли защитная прокладка на крышке.
Необходимо постучать по бутылке до тех пор, пока порошок не станет сыпучим. Добавить примерно 2/3 общего объема воды для приготовления суспензии (см. таблицу ниже) и энергично встряхнуть, чтобы суспендировать порошок.
Добавить оставшийся объем воды и снова энергично встряхнуть.
Альтернативный способ приготовления суспензии: постучать по бутылке до тех пор, пока порошок не станет сыпучим. Заполнить бутылку водой до уровня чуть ниже отметки на этикетке. Закрутить крышку, перевернуть бутылку и энергично встряхнуть. Затем заполнить воду в бутылке точно до уровня отметки. Снова закрутить крышку, перевернуть бутылку и энергично встряхнуть.
После приготовления препарат представляет собой однородную суспензию белого или светло-желтого цвета.

Необходимо хорошо встряхивать бутылку перед каждым использованием.