Амилан Ес

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Амилан ЭС, (600 мг+42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального введения

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждые 5 мл приготовленной суспензии содержат 600 мг амоксициллина (в виде амоксициллина трёхводного) и 42,9 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата). Каждый мл приготовленной суспензии содержит 120 мг амоксициллина (в виде амоксициллина трёхводного) и 8,58 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата). Вспомогательная субстанция с известным действием: мальтодекстрин (глюкоза). Полный список вспомогательных субстанций см. в пункте 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления суспензии для перорального введения. Порошок белого или желтоватого цвета. Белая или желтоватая суспензия с клубничным вкусом

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Амилан ЭС показан для лечения следующих инфекций, вызванных или предположительно вызванных Streptococcus pneumoniaeрезистентным к пенициллину, у детей в возрасте не менее 3 месяцев и весе тела менее 40 кг (см. пункты 4.2, 4.4 и 5.1):

• острое среднее отит
• внебольничная пневмония

Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных препаратов.

4.2 ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозировка Дозы выражаются в отношении содержания амоксициллина с клавулановой кислотой, за исключением определения доз в отношении отдельных активных веществ Окрепление дозы препарата Амилан ЭС для использования в лечении отдельных инфекций следует учитывать:

• предполагаемые патогены и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам (см. пункт 4.4);
• тяжесть и местоположение инфекции;
• возраст, вес тела и функция почек пациента, как указано ниже.

Не следует продлевать лечение более 14 дней без повторной проверки состояния здоровья пациента (см. пункт 4.4 относительно продленного лечения) Взрослые и дети с весом тела ≥40 кг В связи с отсутствием опыта использования суспензии препарата Амилан ЭС у взрослых и детей с весом тела ≥40 кг невозможно представить рекомендации по дозировке. Дети с весом тела <40 кг (в возрасте ≥ 3 месяцев) Рекомендуемая доза суспензии препарата Амилан ЭС составляет (90 + 6,4 мг) веса тела в сутки двух разделенных дозах. Нет доступных клинических данных о применении у детей ниже месяцев. Нарушения функции почек Не существует необходимости корректировки дозы пациентов с клиренсом креатинина (crcl) более 30 мл мин. У менее мин не рекомендуется применение амоксициллина клавулановой кислотой из-за отсутствия рекомендаций по корректировке дозы. печени Необходимо проявлять осторожность при дозировании, контролируя регулярно функцию (см. пункты 4.3 и 4.4). Способ применения Препарат предназначен для перорального введения. Чтобы минимизировать возникновение возможной нетолерантности со стороны желудочно-кишечного тракта оптимизировать абсорбцию кислотой, препарат следует применять начале приема пищи. Инструкция реконструкции перед применением – см. пункт 6.6. Встряхивать бутылку каждым 6.6). вводится перорально помощью ложки или шприца мерной ложки, прилагаемой к упаковке.< p>

4.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к активным веществам, к любой из пенициллин или к любой вспомогательной субстанции, указанной в пункте 6.1. Возникновение в прошлом тяжелой немедленной реакции гиперчувствительности (например, анафилаксии) на другой антибиотик бета-лактамовый (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам). Возникновение в прошлом желтухи и (или) нарушений функции печени, вызванных амоксициллином с клавулановой кислотой (см. пункт 4.8).

4.4 ОСОБЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И МЕРЫ ОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Перед началом лечения амоксициллином необходимо собрать точный анамнез о предыдущих реакциях гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим антибиотикам бета-лактамовым (см. пункты 4.3 и 4.8). У пациентов, леченных пенициллинами, отмечалось возникновение тяжелых, иногда заканчивающихся летальным исходом реакций гиперчувствительности (в том числе анафилактоидных и тяжелых нежелательных реакций кожи). Реакции гиперчувствительности могут привести к развитию синдрома Куниса, или тяжелой аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. пункт 4.8). Возможность возникновения таких реакций более вероятна у лиц, у которых в прошлом отмечалась гиперчувствительность к пенициллинам, а также у лиц с атопическими заболеваниями. Если возникает аллергическая реакция, необходимо прекратить лечение амоксициллином и ввести альтернативное лечение. Синдром антибиотик-индуцированного энтероколита (ДИЕС) отмечался в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой (см. пункт 4.8). Это аллергическая реакция, основным симптомом которой являются хронические рвоты (1-4 часа после приема препарата), с одновременным отсутствием симптомов аллергии: кожных или респираторных. Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотонию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Отмечались тяжелые случаи, включая прогрессию до шока. Если установлено, что инфекция была вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо рассмотреть возможность замены комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на монотерапию амоксициллином, в соответствии с официальными рекомендациями. У пациентов с нарушениями функции почек или получавших высокие дозы препарата могут возникать судороги (см. пункт 4.8). Необходимо избегать применения амоксициллина с клавулановой кислотой, если у пациента предполагается инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с инфекционным мононуклеозом отмечалась связь между возникновением эксфолиативной сыпи и применением амоксициллина. Применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность возникновения кожных аллергических реакций. Продолжительное применение может иногда привести к чрезмерному росту микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Обобщенный эритематоз с пузырьками и лихорадкой, возникающий в начале лечения, может быть симптомом острого обобщенного эксфолиативного пустулеза (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis), см. пункт 4.8. Если возникает такая реакция, необходимо отменить амоксициллин с клавулановой кислотой и дальнейшее применение амоксициллина противопоказано. Амоксициллин с клавулановой кислотой следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени (см. пункты 4.2, 4.3 и 4.8). События, связанные с печенью, отмечались в основном у пациентов мужского пола и пожилого возраста и могут быть связаны с продолжительным лечением. Эти события очень редко отмечались у детей. Во всех группах пациентов объективные и субъективные симптомы обычно появляются во время или сразу после окончания лечения, но в некоторых случаях они могут не быть видны в течение нескольких недель после окончания лечения. Они обычно обратимы. События, связанные с печенью, могут быть тяжелыми, в крайне редких случаях отмечались летальные исходы. Почти всегда они возникали у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями или одновременно принимавших другие препараты с известным возможным действием на печень (см. пункт 4.8). Во время применения почти каждого из антибактериальных препаратов (в том числе амоксициллина) описывалось возникновение антибиотик-ассоциированного колита, от легкого до угрожающего жизни (см. пункт 4.8). Поэтому важно учитывать это диагноз у пациентов, у которых возникает диарея во время или после окончания применения любого антибиотика. Если возникает колит, связанный с антибиотиком, необходимо немедленно отменить амоксициллин с клавулановой кислотой, обследовать пациента и ввести соответствующее лечение. В такой ситуации противопоказано применение препаратов, угнетающих перистальтику кишечника. Во время длительного лечения рекомендуется периодически оценивать функцию внутренних органов, включая почки, печень и кроветворную систему. У пациентов, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой, редко отмечалось удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. При одновременном назначении пероральных антикоагулянтов необходимо проводить соответствующие контроли. Может быть необходима модификация доз пероральных антикоагулянтов для поддержания адекватной антикоагуляции (см. пункты 4.5 и 4.8). У пациентов с сниженным мочеиспусканием очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое повреждение почек), в основном во время парентерального лечения. Во время применения высоких доз амоксициллина рекомендуется обеспечить адекватный прием жидкости и мочеиспускание для снижения возможности кристаллизации амоксициллина в моче. У пациентов с мочевым катетером необходимо систематически контролировать проходимость катетера (см. пункты 4.8 и 4.9). Во время лечения амоксициллином необходимо применять ферментативные методы с глюкозоксидазой для определения уровня глюкозы в моче, из-за возможности ложноположительных результатов неферментативных тестов. Содержание клавулановой кислоты в препарате Амилан ЭС может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам теста Кумбса. Отмечались положительные результаты теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой, у которых позднее не было подтверждено заражение грибами рода аспергилл (Aspergillus). Отмечались перекрестные реакции с полисахаридами и полифуранозами не грибного происхождения с тестом Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поэтому положительные результаты теста у пациентов, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой, необходимо интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Вспомогательные вещества с известным действием Этот препарат содержит мальтодекстрин, источник глюкозы. Пациенты с синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

4.5 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИМИ ВИДАМИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Пероральные антикоагулянты Пероральные антикоагулянты и антибиотики группы пенициллин широко используются в клинической практике без сообщений о взаимодействиях. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, леченных аценокумаролом или варфарином, у которых был применен амоксициллин. Если одновременное лечение необходимо, необходимо внимательно контролировать время кровотечения или значение МНО в начале применения амоксициллина или после его отмены. Кроме того, может быть необходима модификация дозы пероральных антикоагулянтов (см. пункты 4.4 и 4.8). Метотрексат Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может увеличить его токсичность. Пробенецид Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Он уменьшает почечную секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению и длительному поддержании уровня амоксициллина в крови. Это действие не распространяется на клавулановую кислоту. Микофенолат мофетил У пациентов, получавших микофенолат мофетил, отмечалось уменьшение минимальной концентрации активного метаболита (микофеноловой кислоты, англ. mycophenolic acid, MPA) на约 50% после начала пероральной терапии амоксициллином с клавулановой кислотой. Изменения минимальной концентрации не обязательно точно соответствуют изменениям в общей экспозиции к МПА. Поэтому обычно не требуется изменение дозировки микофенолата мофетила, если не отмечаются клинические признаки нарушения функции трансплантата. Тем не менее, необходимо проводить тщательный клинический контроль во время комбинированной терапии и в течение короткого периода после окончания антибиотикотерапии.

4.6 ВЛИЯНИЕ НА ФЕРТИЛЬНОСТЬ, БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЮ

Беременность Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона и (или) плода, роды или послеродовое развитие (см. пункт 5.3). Ограниченные данные о применении амоксициллина с клавулановой кислотой у беременных женщин не указывают на увеличение риска врожденных дефектов развития. В одном исследовании у женщин с преждевременным, ранним разрывом плодных оболочек сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином с клавулановой кислотой может быть связано с увеличением риска некротического энтероколита у новорожденных. Необходимо избегать применения во время беременности, если врач не считает это необходимым. Лактация Оба активных вещества проникают в грудное молоко (неизвестно влияние клавулановой кислоты на грудного ребенка). В результате возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек у грудного ребенка, и может быть необходимо прекратить грудное вскармливание. Амоксициллин с клавулановой кислотой можно применять во время грудного вскармливания только после оценки соотношения пользы и риска врачом.

4.7 ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Не проводились исследования влияния препарата Амилан ЭС на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако возможны нежелательные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами (см. пункт 4.8).

4.8 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными эффектами являются диарея, тошнота и рвота. Ниже перечислены нежелательные эффекты, описанные в ходе клинических исследований и в период после регистрации препарата, сгруппированные по классификации систем и органов MedDRA. Для определения частоты возникновения нежелательных эффектов использовалась следующая классификация: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 до <1>

Лечение должно быть прекращено при возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности (см. пункт 4.4). См. пункт 4.9 См. пункт 4.3 См. пункт 4.4. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях После регистрации препарата важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска применения препарата. Лица, входящие в состав медицинского персонала, должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.

4.9 ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы и признаки передозировки Может возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-электролитного баланса. Отмечалось выпадение кристаллов амоксициллина в моче, в некоторых случаях приводящее к почечной недостаточности (см. пункт 4.4). У пациентов с нарушениями функции почек или получавших высокие дозы препарата могут возникать судороги. Отмечалось выпадение амоксициллина в мочевом катетере, в основном после внутривенного введения высоких доз препарата. Необходимо регулярно контролировать проходимость катетера (см. пункт 4.4). Лечение передозировки Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на водно-электролитный баланс. Амоксициллин с клавулановой кислотой можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные препараты для перорального применения; комбинации пенициллин с ингибиторами бета-лактамазы, код АТС: J01CR02 Механизм действия Амоксициллин является полусинтетической пенициллином (антибиотиком бета-лактамовым), который ингибирует активность одного или нескольких ферментов (часто называемых белками, связывающими пенициллин, ПБП – англ. penicillin-binding proteins) на пути биосинтеза пептидогликана, являющегося интегральным компонентом структуры бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, после чего обычно происходит лизис клетки и смерть бактерии. Амоксициллин подвержен разрушению под действием бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, поэтому спектр действия самого амоксициллина не включает организмы, производящие эти ферменты. Клавулановая кислота является соединением бета-лактамовым с подобной структурой к пенициллину. Она инактивирует некоторые бета-лактамазы, предотвращая тем самым инактивацию амоксициллина. Сама клавулановая кислота не обладает значительным клиническим антибактериальным действием. Фармакокинетические и фармакодинамические взаимосвязи Время, в течение которого концентрация препарата поддерживается выше минимальной ингибирующей концентрации (T>MIC), считается основным показателем эффективности амоксициллина. Механизм резистентности Существует два основных механизма резистентности к амоксициллину с клавулановой кислотой:

• Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые не ингибируются клавулановой кислотой, в том числе класса Б, С и Д.
• Изменение структуры ПБП, что снижает сродство препарата к целевому месту.

Непроницаемость бактериальной клеточной мембраны или механизм активного удаления антибиотика (англ. efflux) могут вызывать резистентность бактерий или способствовать ее возникновению, особенно у грамотрицательных бактерий. Граничные значения исследования чувствительности Критерии интерпретации MIC (минимальной ингибирующей концентрации) для определения чувствительности были установлены Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) для амоксициллина с клавулановой кислотой. Они перечислены ниже: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-
breakpoints_en.xlsx Распространение резистентности отдельных видов микроорганизмов может варьироваться в зависимости от географического местоположения и времени. Для оценки резистентности необходимы местные данные, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, если частота возникновения резистентности в данном регионе так высока, что полезность препарата (по крайней мере, в некоторых видах инфекций) может вызывать сомнения, необходимо проконсультироваться со специалистом.

Виды, обычно чувствительные

Аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus(чувствительные к метициллину) Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesи другие бета- гемолитические стрептококки Аэробные грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis

Виды, у которых может возникнуть проблема приобретенной резистентности

Аэробные грамотрицательные бактерии Klebsiella pneumoniae

Микроорганизмы с врожденной резистентностью

Аэробные грамотрицательные бактерии Legionella pneumophilaДругие микроорганизмы Chlamydophila pneumoniaeChlamydophila psittaciCoxiella burnettiMycoplasma pneumoniaeВсе метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину с клавулановой кислотой. Эта форма амоксициллина с клавулановой кислотой подходит для лечения инфекций, вызванных метициллин-резистентным Streptococcus pneumoniaeтолько в зарегистрированных показаниях (см. пункт 4.1). В некоторых странах ЕС штаммы с сниженной чувствительностью встречаются с частотой более 10%.

5.2 ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

АбсорбцияАмоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водных растворах в диапазоне физиологического pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются после перорального применения. Абсорбция амоксициллина с клавулановой кислотой оптимальна, когда они применяются в начале приема пищи. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты после перорального применения составляет около 70%. Кривые концентраций обоих компонентов в плазме крови подобны, и время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) составляет около 1 часа. Ниже представлены средние (± SD) фармакокинетические параметры амоксициллина с клавулановой кислотой, применяемых детям в дозе 45 мг + 3,2 мг/кг веса тела каждые 12 часов.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови после применения амоксициллина с клавулановой кислотой подобны концентрациям, полученным после перорального применения равных, отдельно применяемых доз амоксициллина или клавулановой кислоты. ДистрибуцияИз общей массы препарата в плазме крови около 25% клавулановой кислоты и 18% амоксициллина связаны с белками. Объем дистрибуции составляет около 0,3-0,4 л/кг веса тела для амоксициллина и около 0,2 л/кг веса тела для клавулановой кислоты. После парентерального применения отмечалось присутствие как амоксициллина, так и клавулановой кислоты в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной жидкости, асцитической жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не проникает достаточно в спинномозговую жидкость. В исследованиях на животных не было обнаружено значительного тканевого накопления метаболитов ни одного из компонентов препарата. Амоксициллин, как и большинство пенициллин, можно обнаружить в грудном молоке. В грудном молоке также можно обнаружить следовые количества клавулановой кислоты (см. пункт 4.6). Было показано, что и амоксициллин, и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. пункт 4.6). МетаболизмАмоксициллин частично выделяется в моче в виде неактивного пенициллоилового кислоты, в количествах, соответствующих 10-25% от начальной дозы. У человека клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется и выделяется в моче, а также в кале, а также в виде углекислого газа в выдыхаемом воздухе. ВыведениеОсновным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как в выведении клавулановой кислоты участвуют как почки, так и механизмы, не связанные с почками. У здоровых лиц средний период полувыведения амоксициллина с клавулановой кислотой в фазе элиминации составляет около 1 часа, а средний клиренс составляет около 25 л/ч. Около 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выделяются в моче в неизмененном виде в течение первых 6 часов после применения в виде единственной дозы амоксициллина с клавулановой кислотой в форме таблеток 250 мг + 125 мг или 500 мг + 125 мг. В различных исследованиях было показано, что почечное выведение в течение 24 часов составляет 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты. Наибольшие количества клавулановой кислоты выделяются в течение первых 2 часов после применения. Одновременное применение пробенецида задерживает выведение амоксициллина, но не задерживает почечное выведение клавулановой кислоты (см. пункт 4.5). ВозрастПериод полувыведения амоксициллина в фазе элиминации у детей в возрасте около 3 месяцев до 2 лет подобен значению, полученному у старших детей и взрослых. У очень маленьких детей (в том числе у недоношенных) в первые 7 дней жизни препарат не следует применять чаще двух раз в день из-за незрелости почечного пути выведения. Почечная недостаточностьУ пациентов с нарушениями функции почек или получавших высокие дозы препарата могут возникать судороги. Отмечалось выпадение амоксициллина в мочевом катетере, в основном после внутривенного введения высоких доз препарата. Необходимо регулярно контролировать проходимость катетера (см. пункт 4.4). Печеночная недостаточностьУ пациентов с нарушениями функции печени необходимо проявлять осторожность при дозировании, контролируя регулярно функцию печени (см. пункты 4.2, 4.3 и 4.8).

5.3 НЕКЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ О БЕЗОПАСНОСТИ

Неклинические данные, полученные на основе конвенциональных фармакологических исследований безопасности, генотоксичности и токсического воздействия на репродукцию, не указывают на специфическую опасность для человека. В проведенных на собаках исследованиях токсичности амоксициллина с клавулановой кислотой после многократного применения отмечалось раздражение желудка, а также рвота и пигментация языка. Не проводились исследования канцерогенности препарата, содержащего амоксициллин с клавулановой кислотой, или его компонентов.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1 СПИСОК ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ СУБСТАНЦИЙ

Кросповидон, тип А Двухокись кремния Кремнезем коллоидный, безводный Кармеллоза натрия Гума ксантан Ацесульфам калия (Е 950) Сахарин натрия (Е 954) Аромат клубничного вкуса (мальтодекстрин (кукурузный), триэтилцитрат, пропиленгликоль, вкусовые компоненты, бензиловый спирт)

6.2 НЕСОВМЕСТИМОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СВОЙСТВ

Не применимо.

6.3 СРОК ГОДНОСТИ

Сухой порошок: 2 года Суспензия после реконструкции: 7 дней. Суспензию после реконструкции хранить в холодильнике при температуре 2°C-8°C до 7 дней. Не замораживать.

6.4 СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ

Сухой порошок: не хранить при температуре выше 25°C Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Условия хранения препарата после реконструкции см. в пункте 6.3.

6.5 ВИД И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Бутылка из оранжевого стекла типа III, содержащая порошок для реконструкции 50 мл или 100 мл суспензии для перорального применения с крышкой из ПП. Бутылка помещена в картонную коробку вместе с дозатором в виде: 6 мл шприца из ПЭ/ПС или 5 мл мерной ложки из ПС или 5 мл мерной ложки из ПП. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

6.6 СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкция по реконструкции суспензии

Перед применением необходимо проверить, не нарушена ли упаковка крышки. Необходимо встряхнуть бутылку для разрыхления порошка. Наполнить бутылку водой прямо под отметку на этикетке. Перевернуть бутылку и хорошо встряхнуть. Подождать, пока не осядет пена. Затем долить воду точно до отметки, перевернуть бутылку и снова хорошо встряхнуть. Хорошо встряхнуть бутылку перед каждым применением. Дополнительная информация о приготовлении суспензии для перорального применения Таблица 1: Описание общего объема воды, который необходимо добавить для реконструкции 50 мл или 100 мл суспензии для перорального применения

7. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ОРГАН, ВЫДАВШИЙ РАЗРЕШЕНИЕ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

РАЗРЕШЕНИЕ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Viatris Limited Дамастаун Индастриал Парк Мулхуддарт Дублин 15 ДУБЛИН Ирландия

8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение №: 27319

9. ДАТА ВЫДАЧИ ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ И ДАТА ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

РАЗРЕШЕНИЕ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Дата выдачи первого разрешения на введение в оборот: 31.08.2022

10. ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ ИЛИ ЧАСТИЧНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ТЕКСТА

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕПАРАТА

08/2024