АМОКСИЦИЛЛИН / КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА SANDOZ 250 мг/62,5 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для родителей или опекунов детей

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 250 мг/62,5 мг/5 мл порошок для перорального суспензии

ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат обычно назначается только детям и не должен быть дан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку он может причинить им вред.

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

• Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте препараты в канализацию или мусор.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов,
• инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Не давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз вашему ребенку:

• если он аллергичен к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если он когда-либо имел тяжелую аллергическую реакцию на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или быстрое опухание лица, губ, рта, языка или горла,
• если он когда-либо имел проблемы с печенью или желтухой (желтизной кожи) при приеме антибиотика.

Не давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз вашему ребенку, если любой из вышеуказанных пунктов относится к нему. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты, если:

• у него инфекционный мононуклеоз,
• он проходит лечение от проблем с печенью или почками,
• он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, относятся ли какие-либо из этих симптомов к вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих инфекцию вашего ребенка. В зависимости от результатов, ваш ребенок может получить другую форму амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые нужно обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие заболевания или вызвать тяжелые побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, пока ваш ребенок принимает амоксициллин/клавулановую кислоту, чтобы уменьшить риск проблем. См. раздел 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребенку проводятся анализы крови (такие как исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что он принимает амоксициллин/клавулановую кислоту. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Применение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и препараты на основе растений.

Если он принимает алопуринол (для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, он может быть более склонен к аллергической реакции на коже.

Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если он принимает антикоагулянты (такие как варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, ему могут потребоваться более частые анализы крови.

Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориаза), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на функцию микофенолата мофетила (для предотвращения отказа трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызвать побочные эффекты, такие как аллергические реакции, головокружение и судороги. Если это происходит с вашим ребенком, он не должен водить или ездить на велосипеде и не должен использовать инструменты или машины.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз содержит аспартам (E951), сорбитол (E420), бензоат бензила, глюкозу, натрий, бензиловый спирт, диоксид серы (E220) и бутилгидроксианизол (E320).

Этот препарат содержит 1,7 мг аспартама на мл пероральной суспензии. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Этот препарат содержит до 0,0881 мг сорбитола на мл пероральной суспензии.

Этот препарат содержит до 0,000086 мг бензоата бензила на мл пероральной суспензии. Бензоат бензила может увеличить риск желтухи (желтизны кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Он может вызвать кариес.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит до 0,125 мг бензилового спирта на мл пероральной суспензии.

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания диоксида серы.

Этот препарат может вызвать местные реакции на слизистых оболочках из-за содержания бутилгидроксианизола.

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение у взрослых и детей весом 40 кг или более

Обычно не рекомендуется для взрослых и детей, вес которых превышает 40 кг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение у детей весом менее 40 кг

Все дозы указаны на основе веса ребенка в килограммах.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на килограмм веса и день, разделенная на три приема.

• Ваш врач посоветует, сколько амоксициллина/клавулановой кислоты давать вашему ребенку.
• Вам будет предоставлена пластиковая дозировочная ложка. Вы должны использовать ее, чтобы давать правильную дозу вашему ребенку. Инструкции по приготовлению суспензии из порошка приведены в конце этой инструкции.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вашего ребенка есть проблемы с почками, ему может быть снижена доза. Ваш врач может выбрать другую форму или другой препарат.
• Если у вашего ребенка есть проблемы с печенью, ему будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить функцию печени.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

• Всегда хорошо встряхивайте флакон перед каждым приемом.
• Принимайте с пищей.
• Разделяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз вашему ребенку более 2 недель.

Если ваш ребенок продолжает чувствовать себя плохо, он должен снова увидеть врача.

Если вы дадите слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Если вы дадите вашему ребенку слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Если вы забыли дать вашему ребенку дозу, дайте ее как можно скорее. Не давайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед следующим приемом.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок перестал принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

Продолжайте давать вашему ребенку амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если он чувствует себя лучше.

Вашему ребенку нужно пройти полный курс лечения, чтобы помочь ему справиться с инфекцией. Если бактерии выживут, инфекция вернется.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого препарата.

Симптомы, на которые нужно обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху,
• опухание, иногда на лице или горле (ангиедема), которое вызывает затруднение дыхания, коллапс.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• афты (Кандида - инфекция, вызванная грибами, в вагине, рту или на слизистых оболочках),
• тошнота, особенно при приеме высоких доз,

→ если это происходит, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз перед едой

• рвота,
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд,
• увеличенная зудящая сыпь (уртикарный синдром),
• диспепсия,
• головокружение,
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой зоной, с темной окружностью на краю - эритема мультiforme),

• Если у вас любойиз этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови,
• низкий уровень белых кровяных телец.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции (см. выше),
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса),
• Синдром энтероколита, индуцированного препаратом (ДИЕС): ДИЕС был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление,
• воспаление толстой кишки (см. выше),
• кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму,
• воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит),
• кожная сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь Ига-линейная),
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит),
• острая воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита,
• тяжелые кожные реакции:
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз),
• общая сыпь с небольшими пузырьками и гноем (буллезный эксфолиативный дерматит),
• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем) - симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС)).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми
• воспаление почечных каналов,
• замедление свертывания крови,
• гиперактивность,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками),
• черная язык, похожая на пушистую,
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец,
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для препаратов humanного использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Сухой порошок

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Жидкая суспензия

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

После разведения суспензии ее следует использовать в течение первых 7 дней.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл восстановленной суспензии

содержит 50 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 12,5 мг клавулановой кислоты

(в виде клавуланата калия).

Другие компоненты: тальк, трибазический цитрат натрия, безводная лимонная кислота, аспартам (Е-951), коллоидная безводная кремнеземная кислота, апельсиновый ароматизатор (содержит кукурузный мальтодекстрин, бензиловый спирт и натрий), лимонный ароматизатор (содержит кукурузный мальтодекстрин, глюкозу, сорбитол (Е420), диоксид серы (Е220) и бутилированный гидрокситолуол (Е320)), ароматизатор абрикос-персик (содержит кукурузный мальтодекстрин, сорбитол (Е420), бензоат бензила, бензиловый спирт, диоксид серы (Е220), бутилированный гидрокситолуол (Е320) и натрий) и гуаровая камедь.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Белый порошок с фруктовым запахом.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз выпускается в упаковках с порошком для приготовления 80, 100 и 120 мл суспензии. Упаковки включают ложку, чтобы облегчить введение продукта.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А.Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе, 10

А-6250-Кундль

Австрия

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС)

http://www.aemps.gob.es/

Инструкции для правильного введения препарата

Проверьте, что упаковка не повреждена перед использованием продукта. Встряхните банку, чтобы отделить прилипший порошок. После открытия крышки убедитесь, что пробка на банке целая и надежно закреплена на краю банки. Не используйте, если она не целая. Добавьте указанный объем воды (указано ниже), переверните содержимое и хорошо встряхните.

Не используйте это лекарство, если в банке видны комки перед восстановлением.

Не используйте восстановленную суспензию, если ее цвет не белый.

Другой вариант - встряхнуть банку, чтобы отделить прилипший порошок, и затем наполнить ее водой до отметки на банке. Переверните содержимое и хорошо встряхните, затем добавьте воду до отметки на банке. Переверните содержимое и снова хорошо встряхните.

Хорошо встряхните банку перед каждым введением дозы.

Используйте ложку, входящую в упаковку, чтобы ввести указанную врачом дозу. После использования промойте ложку.