Amoxicilina / acido clavulanico sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspension oral efg

Противопоказания: информация для родителей или опекунов детей

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 250 мг/62,5 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь

EFG

Читайте весь лист инструкции внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат обычно назначается только детям и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести вред.

детьми, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести вред.

• Если у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом применения Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Амоксициллин/Клавуланат Сандоз — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие

заболевания. Он содержит два разных лекарства, называемых амоксициллином и клавуланатом. Амоксициллин принадлежит к группе препаратов, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Амоксициллин/клавуланат используется у детей и подростков для лечения следующих инфекций:

• срединно-усложненные и придаточные носовые пазухи,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции,
• инфекции костей и суставов.

Не давайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz своему ребёнку:

• если он аллергиен на амоксициллин, ацидоклавулановую кислоту, пенициллины или на какой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел 6),
• если он когда-либо имел тяжёлую аллергическую реакцию на любой другой антибиотик. Это может включать в себя кожную сыпь или быструю отёчность лица, губ, рта, языка или горла,
• если он когда-либо имел проблемы с печенью или желтуху (жёлтую окраску кожи) при приеме антибиотика.

?Не давайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz своему ребёнку, если любой из вышеуказанных пунктов применим.

Перед началом лечения, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования амоксициллина/ацидоклавулановой кислоты, если:

• у вашего ребёнка есть мононуклеозная инфекция,
• он получает лечение для проблем с печенью или почками,
• он не мочит регулярно.

Если вы не уверены, есть ли у вашего ребёнка какие-либо из вышеуказанных симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом амоксициллина/ацидоклавулановой кислоты.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих инфекцию у вашего ребёнка. В зависимости от результатов, ваш ребёнок может получить другую форму амоксициллина/ацидоклавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Амоксициллин/ацидоклавулановая кислота может ухудшить существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательным к определённым симптомам, пока ваш ребёнок принимает амоксициллин/ацидоклавулановую кислоту, чтобы снизить риск проблем. Смотрите раздел 4.

Анализ крови и мочи

Если ваш ребёнок проходит анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что он принимает амоксициллин/ацидоклавулановую кислоту. Это потому, что амоксициллин/ацидоклавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Использование Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребёнок использует, использовал недавно или может использовать любой другой препарат, даже те, которые покупаются без рецепта и препараты на основе растений.

Если вы принимаете алопуринол (для лечения подагры) вместе с амоксициллином/ацидоклавулановой кислотой, может быть более вероятно, что у вас будет аллергическая реакция на кожу.

Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с амоксициллином/ацидоклавулановой кислотой, вам понадобится дополнительный анализ крови.

Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжёлой псориазной болезни), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Ацидоклавулановая кислота может повлиять на работу микофенолата мофетила (для предотвращения отторжения органов после трансплантации).

Беременность и грудное вскармливание

Если ваша дочь беременна или находится на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете стать беременной или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Ацидоклавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, такие как аллергические реакции, головокружение и судороги. Если это происходит у вашего ребёнка, он не должен вести машину или ездить на велосипеде и не должен использовать инструменты или машины.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz содержит аспартам (E951), сорбитол (E420), бензоат бензила, глюкоза, натрий, бенциловый спирт, диоксид серы (E220) и бутилгидрокситолуол (E320).

Этот препарат содержит 1,7 мг аспартама на мл суспензии для приема внутрь. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Этот препарат содержит до 0,0881 мг сорбитола на мл суспензии для приема внутрь.

Этот препарат содержит до 0,000086 мг бензоата бензила на мл суспензии для приема внутрь. Бензоат бензила может увеличить риск желтухи (жёлтой окраски кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определённым сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Он может вызывать кариес.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «безсольный».

Этот препарат содержит до 0,125 мг бенцилового спирта на мл суспензии для приема внутрь.

Бенциловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или на грудном вскармливании. Это потому, что могут накапливаться большие количества бенцилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Это потому, что могут накапливаться большие количества бенцилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (репентное чувство удушья) из-за диоксида серы.

Этот препарат может вызывать местные реакции на слизистых оболочках из-за бутилгидрокситолуола.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашемуврачу или фармацевту.

Применение у взрослых и детей весом 40 кг или более

Обычно не рекомендуется для взрослых и детей, вес которых превышает 40 кг.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей весом менее 40 кг

Все дозы выражаются в зависимости от веса ребенка в килограммах.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на каждый килограмм веса и день, разделенные на три приема..

• Ваш врач посоветует, сколько амоксициллина/клавулановой кислоты следует давать вашему ребенку.
• Вам будет предоставлена пластиковая мерная ложка. Используйте ее для того, чтобы правильно дать ребенку дозу. Инструкции по приготовлению суспензии из порошка приведены в конце этого листа.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вашего ребенка есть проблемы с почками, возможно, потребуется уменьшить дозу. Врач может выбрать другую форму или другой препарат.
• Если у вашего ребенка есть проблемы с печенью, будут проведены более частые анализы крови для проверки работы печени.

Как давать Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

• Всегда хорошо взбалтывайте флакон перед каждой дозой.
• Давайте с едой.
• Расстоять дозы в течение дня, не менее 4 часов. Не давайте 2 дозы за 1 час.
• Не давайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz ребенку более 2 недель.

Если ваш ребенок продолжает чувствовать себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы давали ребенку слишком много Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Если вы давали ребенку слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы

как дискомфорт в животе (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и листовку препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли дать Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Если вы забыли дать ребенку дозу, дайте ее как только вспомните. Не давайте ребенку следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем дать следующую

дозу.

Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ребенок перестает принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Продолжайте давать ребенку амоксициллин/клавулановую кислоту до конца лечения, даже если он чувствует себя лучше.

Ребенку необходимо пройти полный курс лечения, чтобы помочь ему побороть инфекцию. Если осталось бактерий, он снова заболеет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, описанные ниже, могут произойти при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху,
• сूजение, иногда лица или горла (ангиоэдема), что вызывает затруднение дыхания или коллапс.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Остановите прием Amoxicilina/Acido clavulanico Sandoz.

Повышение температуры тела

Повышение температуры тела, которое вызывает жидкий стул, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• жидкий стул (у взрослых).

Побочные эффекты, которые могут произойти у 1 из 10 человек

• аптазы (Candida – инфекция грибков в области половых органов, рта или слизистых оболочек),
• тошнота, особенно при высоких дозах.

→если у вас это происходит, принимайте Amoxicilina/Acido clavulanico Sandoz перед едой

• рвота,
• жидкий стул (у детей).

Побочные эффекты, которые могут произойти у 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд,
• увеличенная сыпь с жжением (хабон или уртикарная),
• недомогание,
• головокружение,
• боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (эритема мультиформ),

• Если у васкакие-либоиз этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• низкий счет клеток, участвующих в свертывании крови,
• низкий счет белых кровяных телец.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции (см. выше),
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса),
• Синдром лекарственной энтероколита (DIES): DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.
• желудочно-кишечная инфляция (см. выше),
• кристаллы в моче, которые вызывают острое повреждение почек,
• инфляция оболочки, окружающей мозг (асептическая менингит),
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная),
• инфляция оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит),
• острая инфляция поджелудочной железы (острая панкреатит). Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острой панкреатит.
• грубые кожные реакции:
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдромСтевенс-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –токсическая эпидермальная некролиз),
• общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит эксфолиативный буллозный),
• красная сыпь с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозная экссантематическая).-синдром, характеризующийся типичными симптомами гриппа, сыпью, лихорадкой, инфляцией лимфатических узлов и аномальными результатами в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение ферментов печени) (Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• инфляция печени (гепатит),
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми.
• инфляция каналов почек,
• задержка свертывания крови,
• гиперактивность,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками),
• черная язык, которая кажется волосистой,
• манжеты на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа белых кровяных телец,
• низкий счет красных кровяных телец (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Сухой порошок

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лиофилизированная суспензия

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

После разведения суспензию следует использовать в течение первых 7 дней.

Хранить этот препарат вне видимости и досягаемости детей.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения

спросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не

нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Активные вещества: амоксициллина и аcido клавуланат. Каждый мл суспензии после восстановления

содержит 50 мг амоксициллины (в виде тригидрата амоксициллины) и 12,5 мг ацида клавуланата

(в виде клювуланата калия).

Прочие компоненты: тальк, трибазовый цитрат натрия, ангиридрованный цитрат, аспартам (E-951), коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, ароматизатор апельсиновый (содержит кукурузный мальтодекстрины, бензиловый спирт и натрий), ароматизатор лимонный (содержит кукурузный мальтодекстрины, глюкоза, сорбитол (E420), диоксид серы (E220) и бутилгидрокситолуол (E320)), ароматизатор персиково-абрикосовый (содержит кукурузный мальтодекстрины, сорбитол (E420), бензоат бензила, бензиловый спирт, диоксид серы (E220), бутилгидрокситолуол (E320) и натрий) и гуаровая гель.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белый порошок с фруктовым запахом.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz представлен в упаковках с порошком для приготовления 80, 100 и 120 мл суспензии. Упаковки включают ложку, чтобы облегчить введение препарата.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Sandoz GmbH

Биохимическая улица, 10

A-6250 -Кундл

Австрия

Дата последней проверки этогопротокола:февраль 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте

Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Инструкции по правильному введению приготовленного препарата

Проверьте, что крышка целая перед использованием препарата. Встряхните флакон, чтобы освободить прилипший порошок. После открытия пробки крышки убедитесь, что стикер крышки цел и плотно прилегает к краю флакона. Не используйте его, если стикер не цел.

Добавьте указанное количество воды (см. ниже), invertуйте содержимое и хорошо встряхните.

Не используйте этот препарат, если в флаконе видны комочки перед восстановлением.

Не используйте восстановленную суспензию, если цвет не белый.

В качестве альтернативы встряхните флакон, чтобы освободить прилипший порошок, а затем заполните его водой до уровня ниже горлышка флакона. Инвертируйте содержимое и хорошо встряхните, а затем добавьте воду до уровня горлышка. Инвертируйте содержимое и снова хорошо встряхните.

Хорошо встряхните флакон перед каждым введением.

Используйте включенную в упаковку ложку для введения указанной дозы, которую назначил врач. После использования тщательно промойте ложку.