Рамоцлав

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Рамоклав (Энхансин)

875 мг + 125 мг, покрытые таблетки

Амоксициллин + Клавулановая кислота
Рамоклав и Энхансин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рамоклав и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рамоклав
• 3. Как применять препарат Рамоклав
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рамоклав
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рамоклав и для чего он используется

Препарат Рамоклав является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых пенициллинами, действие которых иногда может быть нарушено (инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Препарат Рамоклав используется у взрослых и детей для лечения:

• инфекций среднего уха и придаточных пазух носа
• инфекций дыхательных путей
• инфекций мочевыводящих путей
• инфекций кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекций костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Рамоклав

Когда не следует применять препарат Рамоклав:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать сыпь или отек лица или шеи.
• если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (ожелтение кожи) в связи с применением антибиотика.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Рамоклав.В случае сомнений перед началом применения препарата Рамоклав необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 1 7

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рамоклав необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• болен инфекционным мононуклеозом
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек
• нередко мочится.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Рамоклав.
В некоторых случаях врач может назначить анализ, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у пациента. В зависимости от результатов пациент может получить препарат Рамоклав в другой дозе или другой препарат.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Применение препарата Рамоклав может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обратить внимание на появление определенных симптомов, чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций. См. «Особые состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте

• 4.

Анализы крови и мочи

Если пациент должен пройти анализ крови (например, анализ количества красных кровяных клеток или анализ функции печени) или анализ мочи (на наличие глюкозы), необходимо сообщить врачу или медсестре о применении препарата Рамоклав. Препарат Рамоклав может влиять на результаты таких анализов.

Препарат Рамоклав и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает аллопуринол (применяемый для лечения подагры) одновременно с препаратом Рамоклав, увеличивается вероятность возникновения кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый для лечения подагры), врач может решить изменить дозу препарата Рамоклав.
Если пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может быть необходимо провести дополнительные анализы крови.
Препарат Рамоклав может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого для лечения опухолей и ревматических заболеваний).
Препарат Рамоклав может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантатов).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Рамоклав может вызывать нежелательные реакции, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.

3. Как применять препарат Рамоклав

Страница 2 7
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

• Обычно применяемая доза - 1 таблетка дважды в день
• Большая доза - 1 таблетка трижды в день

Дети с массой тела менее 40 кг

Дети в возрасте 6 лет или младше следует лечить амоксициллином с клавулановой кислотой в виде суспензии для перорального применения или в саше.
Перед применением препарата Рамоклав в таблетках у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента есть заболевание почек, доза препарата может быть изменена. Врач может выбрать другую дозу препарата Рамоклав или другой препарат.
• Если у пациента есть заболевания печени, необходимо чаще проводить анализы крови для проверки функции печени.

Способ и способ применения препарата

• Таблетки следует проглотить целиком, запивая стаканом воды, в начале приема пищи или непосредственно перед приемом пищи.
• Между дозами, принимаемыми в течение дня, следует соблюдать равные, не менее 4-часовые интервалы. Не следует принимать 2 дозы препарата в течение 1 часа.

Продолжительность лечения
Не следует принимать препарат Рамоклав дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент все еще не чувствует себя хорошо, он должен снова обратиться к врачу.
Разделительная линия предназначена только для облегчения разламывания таблетки для более легкого ее проглатывания, в случае проблем с проглатыванием целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамоклав

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамоклав могут出现 такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Необходимо взять упаковку препарата, чтобы показать ее врачу.

Пропуск приема препарата Рамоклав

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, а следует подождать примерно 4 часа перед приемом следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Рамоклав

Необходимо продолжать принимать препарат Рамоклав до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть бактерий выживет, она может вызвать рецидив инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Страница 3 7

Аллергические реакции

• сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые выступающие точки на коже, но может также затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
• отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием, коллапс. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить применение препарата Рамоклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.
В случае появления любого из этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.

Очень частые нежелательные реакции

Могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• грибковая инфекция (кандидоз) влагалища, рта (толстой кишки), кожных складок
• тошнота, особенно при применении больших доз → в случае появления необходимо принимать препарат Рамоклав перед приемом пищи
• рвота
• диарея (у детей)

Не очень частые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• сыпь, зуд
• выпуклые, зудящие узлы на коже (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результате лабораторных анализов крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени, что может указывать на повреждение печени.

Редкие нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• сыпь, которая может принимать форму пузырьков и выглядеть как маленькие тарелки (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой с темным кольцом по краю - полиморфная эритема) в случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, связанные с результатами лабораторных анализов крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных клеток.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появлялись у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота не известна.

• Аллергические реакции (см. выше)

Страница 4 7

• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг (асептическое менингит)
• Тяжелые кожные реакции: o Распространенная сыпь, в которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) o Распространенная красная сыпь, в которой могут появиться маленькие, наполненные гноем пузырьки (пузырчатое эксфолиативное дерматит) o Красная, чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками (острый генерализованный пустулез). o Симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности ферментов печени]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени
• желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может вызывать желтушность кожи и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• удлинение времени кровотечения
• побуждение к движению
• судороги (у пациентов, получающих большие дозы препарата Рамоклав или с заболеваниями почек)
• черный язык, который выглядит как волосатый
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно может быть удалено путем чистки.

Нежелательные реакции, которые могут появиться в результате анализов крови или мочи пациента:

• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рамоклав

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Страница 5 7
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рамоклав

• Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Одна покрытая таблетка содержит 1004,3 мг амоксициллина тригидрата, что соответствует 875 мг амоксициллина, и 148,9 мг калия клавуланата, что соответствует 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, повидон К 30, кополимер метакрилата бутила, основной, стеарат магния, оболочка: макрогол 400, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 400.

Как выглядит препарат Рамоклав и что содержит упаковка

Покрытые таблетки, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы с надписью «RX509» с одной стороны и делительной линией с другой.
Упаковка содержит 14 или 21 таблетку в блистере из ПВХ/ПВДЦ/Ал в пакете Полиэстер/Ал/Полиэстер/Полиэтилен с пакетом, содержащим поглотитель влаги.
Не проглатывать поглотитель влаги, находящийся в пакете.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румыния

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Нидерланды
Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румыния
ALKALOIDA Chemical Company Zrt., Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440, Венгрия
Ecopharm EOOD, 14 Cherni vrah Blvd., bl. 3, parter, 1421, София, Болгария

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 12777/2019/04
12777/2019/07
12777/2019/09

Номер разрешения на параллельный импорт: 15/22 Дата утверждения инструкции: 10.01.2022 г.

Медицинские советы

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны для лечения вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к принимаемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выжить и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить риск возникновения устойчивости бактерий к антибиотикам.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен только для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы привести к снижению эффективности антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо ознакомиться с инструкциями, содержащимися в информации о препарате, и если какие-либо из них неясны, обратиться к врачу или фармацевту за разъяснениями.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его только для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него появилась похожая инфекция.
• 4. Не следует передавать антибиотики, назначенные данному пациенту, другим людям.
• 5. Если после окончания лечения по рекомендациям врача остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку для правильной утилизации.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 7 7