ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клавулановая кислота Салфетка 2.000 мг/200 мг

Порошок для раствора для инфузии EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Амоксициллин/Клавуланат Сала — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства — амоксициллин и клавуланат. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавуланат Сала используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острое воспаление среднего уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и кожи
• Интраабдоминальные инфекции
• Генитальные инфекции у женщин

Амоксициллин/Клавуланат Сала используется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с хирургическими операциями.

Не следует принимать Амоксициллин/Ацетилцистеин Сала:

• если вы алергины (чувствительны) на Амоксициллин, Ацетилцистеин или пенициллины.
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или шеи.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (желтоватый цвет кожи) при приеме антибиотика.

• Не принимайте Амоксициллин/Ацетилцистеин Сала, если на вас действует один из вышеуказанных пунктов.. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Будьте особенно осторожны с Амоксициллин/Ацетилцистеин Сала:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, перед тем как принимать этот препарат, если:

• у вас мононуклеозная инфекция.
• вы принимаете лечение для проблем с печенью или почками.
• вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены, влияет ли какой-либо из вышеуказанных симптомов на вас, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем как принимать Амоксициллин/Ацетилцистеин.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию. В зависимости от результатов, он может назначить другую форму Амоксициллин/Ацетилцистеин или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным:

Амоксициллин/Ацетилцистеин может усугубить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, используя Амоксициллин/Ацетилцистеин, чтобы снизить риск проблем. Смотрите «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе 4.

Анализ крови и мочи:

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Ацетилцистеин. Это потому, что Амоксициллин/Ацетилцистеин может изменить результаты этих типов анализов.

Использование других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта и препараты на основе растений.

Если вы принимаете алопуринол (используется для лечения подагры) с Амоксициллин/Ацетилцистеином, может быть более вероятно, что у вас будет аллергическая реакция на кожу.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллин/Ацетилцистеина.Использование пробенецида одновременно с Амоксициллин/Ацетилцистеином может снизить выведение Амоксициллин/Ацетилцистеина.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллин/Ацетилцистеином, потребуется дополнительное исследование крови.

Амоксициллин/Ацетилцистеин может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака и тяжелых форм псориаза или ревматических заболеваний).Пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание:

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы беременны или кормите грудью.

Важная информация о некоторых компонентах Амоксициллин/Ацетилцистеин Сала:

• Амоксициллин/Ацетилцистеин Сала 2.000 мг/200 мг содержит примерно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрия. Это следует учитывать у пациентов с низкосолевой диетой.
• Амоксициллин/Ацетилцистеин Сала 2.000 мг/200 мг содержит примерно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия. Это следует учитывать у пациентов с низкокалиевой диетой или с проблемами с почками.

Никогда не давайте себе эту таблетку. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, будет давать вам эту таблетку.

Обычные дозы:

Взрослые и дети, вес которых 40 кг или более

Дети, вес которых менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Врач может выбрать другую форму или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, будут более частые анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени.

Как будет вам давать Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala

• Amoxicilina/ácido clavulánico будет даваться вам в виде инфузии.
• Убедитесь, что выпиваете много жидкости, пока получаете Amoxicilina/ácido clavulánico.
• Не давайте Amoxicilina/ácido clavulánico более 2 недель без проверки врача.

Если вам давали слишком много Amoxicilina/ácido clavulánico Sala

Вероятность того, что вам будет дано слишком много Amoxicilina/ácido clavulánico, очень мала, но если вы думаете, что вам было дано слишком много, скажите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут быть тошнотой, рвотой или диареей или судорогами.

Если у вас есть вопросы о том, как давать этот препарат, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Амоксициллин/Клавулановая кислота может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• иногда опухание лица или губ (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс.

• Свяжитесь с врачом немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Остановите прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты.

Повышение температуры тела

Повышение температуры тела, которое вызывает диарею с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с врачом как можно скореечтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 пациентов

• аптэны (кандидоз – грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• диарея

Небольшие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная сыпь с зудом (уртикарный габон)
• тошнота, особенно при высоких дозах

• если это происходит, давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту перед едой

• рвота
• недомогание
• головокружение
• боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (эритема мультформис)

• Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно

• опухание и покраснение вдоль вены, которая чрезвычайно чувствительна на ощупь.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• низкий счет клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий счет белых кровяных телец

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов и точная частота которых неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Повышение температуры тела (см. выше)
• Повышение температуры тела (см. выше)
• Глубокие кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (некролиз эпидермиса токсический)
• общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит эксфолиативный буллозный)
• красная сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозный эксантем)
• синдром гепатита с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).
• Синдром лекарственной энтероколита (DIES): DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.
• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная)
• Повышение температуры тела (см. выше)
• Повышение температуры тела (см. выше)

Если у вас появляется сильная и продолжительная боль в животе, это может быть признаком острой панкреатита

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Повышение температуры тела (см. выше)
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), которое может сделать кожу и белки глаз желтыми
• Повышение температуры тела (см. выше)
• Повышение температуры тела (см. выше)
• задержка свертывания крови
• конвульсии (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий счет красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Если у вас появляются побочные эффекты

• Если вы считаете, что у вас появляютсятяжелыепобочные эффекты или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Дата окончания срока годности и инструкции по хранению на этикетке предназначены для информации для врача, медсестры или аптекаря. Врач, аптекарь или медсестра восстановит лекарство, которое должно бытьразведено сразу после восстановления.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не использовать Амоксициллин/Клавуланат Сала после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amoxicilina/кларитромицин Sala

В каждом флаконе содержится активные вещества 2 000 мг амиоксилина (в виде соды амиоксилина) и 200 мг кислоты кларитромицина (в виде калия кларитромицинат).

В составе нет добавок.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флаконы с стерильным белым или слегка белым порошком.

Упаковки по 1 или 50 флаконов по 20 мл.

Титульный авторизованный продавец и ответственный за производство

Титульный авторизованный продавец:

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатория Reig Jofré, S.A

Jarama, 111

45007-Toledo

Испания

Этот проспект был пересмотрен в Январе 2023 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Пожалуйста, посмотрите Техническую карту для дополнительной информации

Применение

Амиоксилина/кларитромицин Sala 2 000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инфузии, следует вводить в течение 30-40 минут. Амиоксилина/кларитромицин Sala не подходит для внутримышечной инъекции.

Реакция

Реакция и разведение раствора для инфузии внутривенно, следует произвести в момент введения. Амиоксилина/кларитромицин Sala 2 000 мг/200 мг не подходит для быстрой внутривенной инъекции (болус).

Амиоксилина/кларитромицин Sala 2 000 мг/200 мг следует разбавить в 20 мл воды для инъекций (это минимальный объем). При разбавлении может наблюдаться розоватый оттенок. Разбавленные растворы обычно бесцветны или имеют слегка желтоватый оттенок.

Немедленно добавьте приготовленный раствор к 100 мл раствора для инфузии с помощью мини-баллона или бюретки в линии.

Не следует использовать растворы для инъекций глюкозы (декстроза), бикарбоната натрия или декстрона в качестве растворителей.

В целом, не рекомендуется смешивать его с любым другим препаратом в одной игле или флаконе для инфузии. Сочетание амиоксилина и кислоты кларитромицина несовместимо с: кровью и плазмой, гидрокортизоновой сукцинатом, растворами аминокислот, гидролизованными белками, липидными эмульсиями, фенилэфрином HCl, растворами маннитола.

Амиоксилина/кларитромицин Sala не следует смешивать в одной игле с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может произойти потеря активности аминогликозида.

Флаконы Amoxicilina/кларитромицин Sala не подходят для использования в многократных дозах.

Стабильность приготовленных растворов

Растворы, приготовленные из флаконов (до их разведения для инфузии)

Полученный раствор после разбавления флакона 20 мл воды для инъекций, следует разбавить немедленно.

Растворы, приготовленные из флаконов и разведенных для инфузии

Полученный раствор после немедленного разбавления флакона, с 100 мл воды для инъекций или NaCl 0,9% или лактата натрия 1/6M или раствора Рингера или раствора Хартмана, было показано, что он стабилен с точки зрения химических и физических свойств в течение 60 минут при 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR.