АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН КРКА 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амлодипин/Вальсартан Krka 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Krka
3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Вальсартана Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан Krka и для чего он используется

Амлодипин/Вальсартан Krka содержит два активных вещества: амлодипин и вальсартан. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Вальсартан блокирует действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Krka используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно только амлодипином или вальсартаном.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Krka

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Krka:

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы аллергичны к вальсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина/Вальсартана Krka.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или желчными протоками, такие как цирроз или холестаз.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• если у вас есть высокий уровень сахара в крови и у вас диабет 2-го типа (также называемый неинсулинозависимым диабетом) или у вас есть нарушение функции почек и вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления, содержащее аллискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Krka и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Krka:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас есть болезнь, поражающая надпочечники, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• если вы страдаете сердечной недостаточностью или имели инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозировки. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый аортальный или митральный стеноз) или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия).
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, при приеме других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием Амлодипина/Вальсартана Krka и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Амлодипин/Вальсартан Krka снова.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • аллискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема Амлодипина/Вальсартана Krka. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипина/Вальсартана Krka самостоятельно.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Krka».

Сообщите вашему врачу перед началом приема Амлодипина/Вальсартана Krka, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Krka у детей и подростков (младше 18 лет).

Использование Амлодипина/Вальсартана Krka с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, перечисленных ниже:

• АПФ или аллискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Krka» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• определенный тип обезболивающих лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;
• антиэпилептические средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• антибиотики (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций) такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин;
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• лекарства, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин, такролимус).

Прием Амлодипина/Вальсартана Krka с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Вальсартан Krka, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта Амлодипина/Вальсартана Krka на кровяное давление.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач, вероятно, посоветует вам прекратить прием Амлодипина/Вальсартана Krka до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Krka в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется принимать Амлодипин/Вальсартан Krka во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас чувство головокружения, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾айте транспорт, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими концентрации.

Амлодипин/Вальсартан Krka содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Вальсартана Krka составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Krka с пищей или без нее. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Krka с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Krka и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Вальсартана Krka

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана Krka, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Избыток жидкости может накопиться в легких (пульмональный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан Krka

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/Вальсартаном Krka

Прекращение лечения Амлодипином/Вальсартаном Krka может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амлодипин/Вальсартан Krka может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти тяжелые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/Вальсартана Krka:

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, ногах, ногах, лодыжках или ногах; усталость; астения (слабость); покраснение и нагревание лица и/или шеи.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов):Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение, быстрое сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная необходимость мочиться; невозможность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы. Сообщите вашему врачу, если любой из этих случаев сильно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина или вальсартана в отдельности и не наблюдаемые для Амлодипина/Вальсартана Krka или наблюдаемые с более высокой частотой, чем для Амлодипина/Вальсартана Krka:

Амлодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую значительным дискомфортом.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или длится более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):Головокружение, сонливость; сердцебиение, ощущение сердечных сокращений; приливы, отек ног; боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов):Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожь, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):Спутанность сознания.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, что может вызвать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток); избыток сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительностью к свету; комбинированные расстройства, включающие жесткость, дрожь и/или нарушения движения.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных): дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и ходьба с неустойчивостью.

Вальсартан

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):Интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, сопровождаемый симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):Снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или кровоподтеки; увеличение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, болезнь кожи с пузырями (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана Krka

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Пожалуйста, сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Вальсартана Krka

• Активные вещества - Амлодипин и Вальсартан 10 мг/160 мг, покрытые пленкой таблетки:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина) и 160 мг вальсартана.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, содия крахмалгликолят, повидон K25, лаурилсульфат натрия, маннитол и коллоидная безводная диоксид кремния в ядре таблетки, и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000, тальк, оксид железа желтый (E172) в покрытии.

См. раздел 2: «Амлодипин/Вальсартан Krka содержит натрий»

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Амлодипин/Вальсартан Krka 10 мг/160 мг, покрытые пленкой таблетки (таблетки): это лекарство выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, светло-коричневого цвета, овальной формы и биконвексной (диаметр таблетки: 13x8 мм, толщина: 3,8 мм-5,4 мм).

Таблетки 5 мг/160 мг и 10 мг/160 мг: Блистер (ленты OPA/Alu/PVC-Alu): 28, 30, 56, 90, 98 и 100 таблеток, в коробке.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватия

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве, пожалуйста, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)