Вамлокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вамлокс, 5 мг + 320 мг, покрытые таблетки

Вамлокс, 10 мг + 320 мг, покрытые таблетки

Амлодипин + Валсартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вамлокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вамлокс
• 3. Как применять препарат Вамлокс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Вамлокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вамлокс и для чего он используется

Препарат Вамлокс используется для лечения высокого артериального давления у пациентов, которые уже принимают амлодипин и валсартан в таких дозах, как в комбинированном препарате, вместо приема отдельных препаратов.
Препарат Вамлокс содержит две активные вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых антагонистами кальция. Он препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, что тормозит сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вышеуказанных вещества тормозят сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.

2. Важная информация перед применением препарата Вамлокс

Когда не применять препарат Вамлокс

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или другие препараты группы антагонистов кальция - может появиться зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент имеет аллергию на валсартан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) - если пациент подозревает, что может быть аллергичен, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Вамлокс;
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени или желчных путей, такие как цирроз печени или застой желчи;
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Вамлокс на ранней стадии беременности, см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет значительно сниженное артериальное давление (гипотония);
• если пациент имеет сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для клеток организма);
• если пациент имеет сердечную недостаточность после инфаркта миокарда;
• если пациент имеет высокую концентрацию сахара в крови и имеет диабет 2-го типа (также называемый инсулиннезависимым диабетом) или имеет нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует применять препарат Вамлокс и необходимо обсудить это с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вамлокс необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть нарушения желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея);
• если у пациента есть заболевания печени или почек;
• если пациенту была сделана трансплантация почки или у пациента есть сужение почечной артерии;
• если пациент имеет заболевание надпочечников, называемое первичным гиперальдостеронизмом;
• если у пациента была сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда - необходимо строго следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы, врач также может проверить функцию почек;
• если пациент имеет сужение сердечных клапанов (сужение аортального клапана или митрального клапана) или утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией);
• если у пациента появился отек, особенно на лице и горле во время применения других препаратов (в том числе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента) - если появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вамлокс, обратиться к врачу и никогда больше не применять препарат Вамлокс;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
Если после приема препарата Вамлокс у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Вамлокс.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Вамлокс».
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Вамлокс.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Вамлокс у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Вамлокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это относится, в частности, к препаратам, перечисленным ниже:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, так называемые ингибиторы АПФ или алискирен
• мочегонные препараты (также называемые диуретиками, увеличивающими количество выделяемой мочи);
• литий (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, препараты,补充ющие калий, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличивать концентрацию калия;
• некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) - врач может рекомендовать проверить функцию почек пациента;
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• растение зверобой;
• глицерил тринитрат и другие нитраты или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды;
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний);
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения повышенной концентрации холестерина в крови);
• дантролен (введенный в виде инфузии в случае тяжелых нарушений температуры тела);
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус);
• сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы).

Вамлокс с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Вамлокс, не должны есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок, поскольку и грейпфрут, и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Вамлокс, заключающемуся в снижении артериального давления.

• амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Вамлокс, заключающемуся в снижении артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Вамлокс перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другой препарат вместо Вамлокса. Не рекомендуется применять препарат Вамлокс на ранней стадии беременности (в первых 3 месяцах) и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применяется после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Вамлокс во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка. Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрировать внимание. Поэтому не следует водить транспортные средства, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на препарат.

Вамлокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Вамлокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных явлений.
Обычно применяемая доза препарата Вамлокс составляет 1 таблетка в день.

• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
• Вамлокс можно принимать во время еды или независимо от еды. Не следует принимать препарат Вамлокс вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение врач может рекомендовать большую или меньшую дозу препарата.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.

Применение препарата Вамлокс у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше)

При увеличении дозы врач будет действовать с осторожностью.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вамлокс

В случае приема слишком большого количества таблеток Вамлокс или случайного приема таблеток другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Вамлокс

Если пациент забыл принять препарат, необходимо принять его как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вамлокс

Прекращение применения препарата Вамлокс может привести к ухудшению заболевания. Не следует прекращать применение препарата, если только это не рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и могут требовать немедленной медицинской помощи - у нескольких пациентов появились тяжелые нежелательные явления (могут появиться у менее 1 на 1000 человек).
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое артериальное давление (чувство обморока, «пустоты» в голове).

Другие возможные нежелательные явления препарата Вамлокс:

Часто (могут появиться у менее 1 на 10 человек):симптомы, похожие на грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек рук, ног, области лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и чувство жара на лице и (или) шее.
Нечасто (могут появиться у менее 1 на 100 человек):головокружение центрального генеза; тошнота и боль в животе; сухость слизистой оболочки рта; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение вестибулярного генеза, быстрое сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (могут появиться у менее 1 на 1000 человек):чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; мочеиспускание в большом количестве, чем обычно, или чувство сильного желания мочиться; импотенция; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, чувство «пустоты» в голове; чрезмерное потоотделение; сыпь на всем теле; зуд; судороги мышц.
Если любой из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
Нежелательные явления, зарегистрированные после применения только амлодипина или валсартана, которые не наблюдались после применения препарата Вамлокс или наблюдались с большей частотой, чем после применения препарата Вамлокс:

Амлодипин

В случае появления любого из следующих очень редких, тяжелых нежелательных явлений после применения препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания, боли в грудной клетке, одышки или трудностей с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления. Если любой из нежелательных явлений причиняет беспокойство пациенту или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (могут появиться у менее 1 на 10 человек):головокружение, сонливость; сердцебиение (чувство сердечной деятельности); внезапное покраснение кожи, особенно на лице и шее; отек области лодыжек (отечность); боль в животе, тошнота.
Нечасто (могут появиться у менее 1 на 100 человек):изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, дрожь, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; низкое артериальное давление; чихание/ насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); тошнота, рвота; выпадение волос, усиление потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания; нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, судороги мышц; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (могут появиться у менее 1 на 1000 человек):дезориентация.
Очень редко (могут появиться у менее 1 на 10 000 человек):уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к появлению нетипичных синяков и более легкого кровотечения; увеличение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха), увеличение активности печеночных ферментов, определяемое по результатам некоторых анализов; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, повышенной чувствительностью к свету.
Неизвестна(частота не может быть определена на основании имеющихся данных): дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки.

Валсартан

Очень редко (могут появиться у менее 1 на 10 000 человек):отек кровеносных сосудов кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):уменьшение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или образование синяков; высокая концентрация калия в крови; нарушения функции печени; нарушения функции почек и почечная недостаточность; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; сыпь, фиолетово-красные пятна; лихорадка; зуд; аллергические реакции; образование пузырей на коже (признак заболевания, называемого пузырчатым дерматозом).
В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вамлокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вамлокс

• Активными веществами препарата являются амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан. Вамлокс, 5 мг + 320 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 320 мг валсартана. Вамлокс, 10 мг + 320 мг, покрытые таблетки Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 320 мг валсартана.
• Другие компоненты:
• в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200); стеарин магния, кроскармеллоза натрия, повидон К25, лаурилсульфат натрия, маннитол и коллоидный диоксид кремния безводный,
• в оболочке: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид железа, желтый (Е 172) и оксид железа, красный (Е 172) - только в таблетках 5 мг + 320 мг. См. пункт 2 «Вамлокс содержит натрий».

Как выглядит препарат Вамлокс и что содержит упаковка

Вамлокс, 5 мг + 320 мг, покрытые таблетки (таблетки)
Коричневые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы (размеры таблетки: 16 мм x 8,5 мм, толщина: 5,5 мм - 7,5 мм).
Вамлокс, 10 мг + 320 мг, покрытые таблетки (таблетки)
Коричнево-желтые, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы, с возможными темными пятнами (размеры таблетки: 16 мм x 8,5 мм, толщина: 5,8 мм – 7,8 мм).
Препарат Вамлокс выпускается в картонных упаковках, содержащих:

• 28 покрытых таблеток в блистерах.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватия
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Дата последней актуализации инструкции:19.03.2025