Сартеста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сартеста, 5 мг + 80 мг, покрытые таблетки

Сартеста, 5 мг + 160 мг, покрытые таблетки

Сартеста, 10 мг + 160 мг, покрытые таблетки

Амлодипин + Валсартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сартеста и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Сартеста
• 3. Как принимать препарат Сартеста
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сартеста
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сартеста и для чего он используется

Препарат Сартеста содержит две активные вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Он предотвращает проникновение кальция в стенки кровеносных сосудов, что тормозит сужение сосудов.
• Валсартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. Это означает, что оба вещества предотвращают сужение кровеносных сосудов. В результате сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.

Препарат Сартеста используется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых давление не контролируется достаточно хорошо при приеме только амлодипина или только валсартана.

2. Важные сведения перед приемом препарата Сартеста

Когда не следует принимать препарат Сартеста

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амлодипин или другие препараты группы антагонистов кальция - может出现 зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на валсартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) - если пациент предполагает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Сартеста;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или нарушения оттока желчи, такие как цирроз печени или застой желчи;
• после третьего месяца беременности (также не рекомендуется принимать препарат Сартеста в начале беременности, см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента значительно снижено артериальное давление (гипотония);
• если у пациента есть сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для клеток организма);
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Не следует принимать препарат Сартеста, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сартеста необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента出现 рвота или диарея;
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• пациенту была пересажена почка или у него есть сужение почечных артерий;
• у пациента имеются нарушения функции надпочечников, называемые первичным гиперальдостеронизмом;
• у пациента есть сердечная недостаточность или он перенес инфаркт миокарда - необходимо строго следовать рекомендациям врача относительно начала лечения; врач также может рекомендовать контроль функции почек;
• у пациента есть сужение сердечных клапанов (называемое стенозом аорты или митральной недостаточностью) или значительное утолщение сердечной мышцы (называемое гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией);
• у пациента появился отек, особенно на лице и горле, во время приема других препаратов (в том числе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента) - в случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Сартеста, обратиться к врачу и никогда не принимать препарат Сартеста снова;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:
• ингибитор ACE (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует принимать препарат Сартеста».
Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом препарата Сартеста.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать препарат Сартеста у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Сартеста и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это относится особенно к препаратам, указанным ниже:

• ингибиторы ACE или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует принимать препарат Сартеста» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные препараты (диуретики, увеличивающие количество вырабатываемой мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых форм депрессии);
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, препараты,补充ющие калий, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличивать уровень калия;
• препараты, обезболивающие, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами COX-2) - врач может рекомендовать контроль функции почек;
• препараты, противоэпилептические (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• растение дыятелис страбильный;
• глицерил тринитрат и другие нитраты или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• симвастатин (препарат, используемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин).

Сартеста с пищей и напитками

Во время приема препарата Сартеста не следует есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок, поскольку и грейпфруты, и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Сартеста, заключающемуся в снижении артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить прием препарата Сартеста перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Сартеста.
Не рекомендуется принимать препарат Сартеста в начале беременности (в первых 3 месяцах) и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если принимается после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется принимать препарат Сартеста во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат может вызывать головокружение, что может нарушать способность концентрироваться. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, использовать механизмы или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, в случае сомнений относительно действия препарата на конкретного пациента.

3. Как принимать препарат Сартеста

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных явлений.
Обычно рекомендуемая доза препарата Сартеста составляет 1 таблетку в день. Врач определит дозу, подходящую для пациента, которая может составлять одну таблетку препарата Сартеста 5 мг + 80 мг, одну таблетку препарата Сартеста 5 мг + 160 мг или одну таблетку препарата Сартеста 10 мг + 160 мг в день.

• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
• Препарат Сартеста можно принимать во время еды или независимо от еды. Не следует принимать препарат Сартеста вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение врач может рекомендовать увеличение или уменьшение дозы препарата.
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендуемую.
Применение препарата Сартеста у пациентов пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
При увеличении дозы врач будет действовать с осторожностью.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется принимать этот препарат у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сартеста

В случае приема слишком многих таблеток препарата Сартеста или случайного приема таблеток другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Сартеста

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять его как можно скорее. Следующую дозу следует принять в обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы, следует пропустить забытую дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Сартеста

Прекращение приема препарата Сартеста может привести к ухудшению заболевания. Не следует прекращать прием препарата, если только врач не рекомендует это.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и могут требовать немедленной медицинской помощи:

У нескольких пациентов появлялись тяжелые нежелательные явления (появляющиеся у менее 1 из 1000 пациентов).

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Аллергическая реакция, с симптомами такими как: сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружения).

Другие возможные нежелательные явления препарата Сартеста:

Часто (появляющиеся у менее 1 из 10 пациентов):симптомы, подобные гриппу; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отеки рук, ног, области лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и чувство жара на лице и (или) шее.
Не очень часто (появляющиеся у менее 1 из 100 пациентов):головокружение центрального генеза; тошнота и боль в животе; сухость слизистой оболочки рта; сонливость, онемение и покалывание рук и ног; головокружение вестибулярного генеза, быстрое сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (появляющиеся у менее 1 из 1000 пациентов):чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или чувство сильного желания мочиться; невозможность достижения или поддержания эрекции; чувство тяжести; низкое артериальное давление, с симптомами такими как: головокружение, чувство обморока; чрезмерное потоотделение; сыпь на коже всего тела; зуд; судороги мышц.
Если любой из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
Нежелательные явления, сообщаемые после приема только амлодипина или валсартана, и которые не наблюдались после приема препарата Сартеста или наблюдались с большей частотой, чем после приема препарата Сартеста:
Амлодипин

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата появляется любой из следующих очень редких, тяжелых нежелательных явлений:

• внезапное, свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые реакции кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину с очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления. Если любой из нежелательных явлений тревожит пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (появляющиеся у менее 1 из 10 пациентов):головокружение, сонливость; сердцебиение (чувство сердечной деятельности); внезапное покраснение, особенно на лице и шее; отек области лодыжек (отечность); боль в животе, тошнота.
Не очень часто (появляющиеся у менее 1 из 100 пациентов):изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, дрожь, нарушения вкуса, обморок, отсутствие чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; низкое кровяное давление; чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота; выпадение волос, усиление потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, судороги мышц; увеличение или уменьшение веса.
Редко (появляющиеся у менее 1 из 1000 пациентов):дезориентация.
Очень редко (появляющиеся у менее 1 из 10 000 пациентов):уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более легкого кровотечения; увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, что может повлиять на некоторые результаты анализов; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, повышенной чувствительностью к свету; нарушения, включающие жесткость, дрожь и (или) трудности с движением.
Валсартан
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):уменьшение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы на слизистой оболочке рта, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или образование синяков; высокий уровень калия в крови; нарушения функции печени; ухудшение функции почек и тяжелые нарушения функции почек; отек, особенно на лице и горле; боль в мышцах; сыпь на коже, фиолетово-красные пятна; лихорадка; зуд; аллергические реакции, образование пузырей на коже (признак заболевания, называемого пузырчатым дерматитом).
В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Сартеста

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сартеста

• Активными веществами препарата являются амлодипин и валсартан. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 5 мг + 80 мг содержит 5 мг амлодипина (в виде малеината амлодипина) и 80 мг валсартана. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 5 мг + 160 мг содержит 5 мг амлодипина (в виде малеината амлодипина) и 160 мг валсартана. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 10 мг + 160 мг содержит 10 мг амлодипина (в виде малеината амлодипина) и 160 мг валсартана.
• Другими компонентами являются:

ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарин магния;
оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), макрогол 8000.

Как выглядит препарат Сартеста и что содержит упаковка

Сартеста, 5 мг + 80 мг: круглые, двояковыпуклые, темно-желтые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 8 мм.
Сартеста, 5 мг + 160 мг: овальные, двояковыпуклые, темно-желтые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным символом «5» на одной стороне, размерами 14 мм х 8 мм.
Сартеста, 10 мг + 160 мг: овальные, двояковыпуклые, светло-желтые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным символом «10» на одной стороне, размерами 14 мм х 8 мм.
Блистеры из алюминия/ПВХ/ПКТФЭ.
Упаковка содержит 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтический завод ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
ПОЛФАРМА Торговое бюро ООО
ул. Бобровецкая, 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: