АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН АУРОВИТАС 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Амлодипин/Валсартан Ауровитас5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Амлодипин/Валсартан Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана Ауровитас
3. Как принимать Амлодипин/Валсартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Валсартана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Валсартан Ауровитас и для чего он используется

Амлодипин/Валсартан Ауровитас содержит два вещества, называемых амлодипином и валсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым кровяное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/валсартан используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, чье кровяное давление не контролируется достаточно хорошо только амлодипином или валсартаном.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана Ауровитас

Не принимайте Амлодипин/Валсартан Ауровитас:

• Если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если вы аллергичны к валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема амлодипина/валсартана.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью или желчными протоками, такие как цирроз или холестаз.
• Если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас есть серьезное снижение кровяного давления (гипотония).
• Если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Валсартан Ауровитас и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Амлодипина/Валсартана Ауровитас:

• Если вы были больны (с рвотой или диареей).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• Если у вас есть болезнь, поражающая надпочечные железы, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью или перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы вашего сердца увеличилась необычно (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• Если вы испытывали отек, в частности, на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы конвертирующего фермента ангитензина). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием амлодипина/валсартана и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте амлодипин/валсартан снова.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• ингибитор конвертирующего фермента ангитензина (ИКФА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию ваших почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема амлодипина/валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана самостоятельно.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Валсартан Ауровитас».

Сообщите вашему врачу перед началом приема Амлодипина/Валсартана Ауровитас, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Амлодипина/Валсартана Ауровитас у детей и подростков (младше 18 лет).

Прием Амлодипина/Валсартана Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, перечисленных ниже:

• ИКФА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Валсартан Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;
• определенный тип лекарств для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию ваших почек;
• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высоких уровней холестерина);
• дантролен (в инфузии для серьезных нарушений температуры тела);
• такролимус (используемый для контроля иммунного ответа организма, позволяя ему принять трансплантированный орган);
• лекарства, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием Амлодипина/Валсартана Ауровитас с пищей и напитками

Лица, принимающие амлодипин/валсартан, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффектов амлодипина/валсартана на кровяное давление.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач, как правило, посоветует вам прекратить прием амлодипина/валсартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать амлодипин/валсартан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью.

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать амлодипин/валсартан женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас чувство головокружения, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾айте транспорт, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими концентрации.

Амлодипин/Валсартан Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/Валсартан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза амлодипина/валсартана составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать Амлодипин/Валсартан Ауровитас с пищей или без нее. Не принимайте амлодипин/валсартан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Валсартан Ауровитас и лица пожилого возраста (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Валсартана Ауровитас

Избыток жидкости может накопиться в легких (пульмонный эдем), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амлодипин/Валсартан Ауровитас

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/Валсартаном Ауровитас

Прекращение вашего лечения амлодипином/валсартаном может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прекращайте прием вашего лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти серьезные побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих, сообщите об этом вашему врачу немедленно:

аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амлодипина/валсартана:

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах; усталость; астения (слабость); покраснение и чувство жара в лице и/или шее.

Почти частые (могут поражать до 1 из 100 пациентов):головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго, быстрое сердцебиение, включая сердечные перебои; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная потребность в мочеиспускании; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):кишечный ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина или валсартана в отдельности и не наблюдаемые для Амлодипина/Валсартана Ауровитас или наблюдаемые с более высокой частотой, чем для Амлодипина/Валсартана Ауровитас:

Амлодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки, после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохе), боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Серьезные кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую значительным дискомфортом.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):головокружение, сонливость; сердечные перебои (чувство сердечных сокращений); приливы; отек лодыжек (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Почти частые (могут поражать до 1 из 100 пациентов):изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, тремор, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):путаница.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, которые могут вызвать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток); избыток сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительностью к свету; комбинированные расстройства, включающие жесткость, тремор и/или расстройства движения.

Валсартан

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):кишечный ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или кровоподтеки; увеличение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, кожное заболевание с пузырями (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Валсартана Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Валсартана Ауровитас

• Активные вещества - амлодипин и валсартан.

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина) и 160 мг валсартана.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (град-101), коллоидная безводная silica, карбоксиметилнатрий-амидон (тип-A) (из картофеля), повидон (К-30), прегельтинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол, желтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-оболочка таблетки овальной формы, двояковыпуклой, с фаской, желтого цвета, с надписью «J» на одной стороне и «37» на другой стороне.

Амлодипин/Валсартан Ауровитас в форме таблеток, покрытых пленкой, выпускается в блистерных упаковках из полiamид/алюминия/PVC-ленты алюминия, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос 16-D

28036 – Мадрид

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)