Amlodipino/valsartan aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Препаратная информация для пользователя

Amlodipino/Valsartán Aurovitas10 мг/160 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеAmlodipino/Valsartán Aurovitasи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаAmlodipino/Valsartán Aurovitas

3. Как приниматьAmlodipino/Valsartán Aurovitas

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеAmlodipino/Valsartán Aurovitas

6. Содержимое упаковкии дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан Ауровитас содержит две вещества, называемые амлодипином и вальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым артериальное давление. Вальсартан действует, блокируя действие ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан используется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или вальсартана.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Ауровитас:

• Если вы аллергины на амилодипин или на любой другой кальциевый канал-антагонист. Это может включать зуд, краснота кожи или затруднение дыхания.
• Если вы аллергины на вальсартан или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что вы аллергины, сообщите врачу до того, как принять амилодипин/вальсартан.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью или желчными путями, такие как цирроз желчного пузыря или желчная недостаточность.
• Если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• Если у вас серьезная гипотензия (низкая кровяная давление).
• Если у вас сужение аортальной клапаны (аортальная стенозия) или кардиогенный шок (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточно крови в организм).
• Если у вас после инфаркта миокарда сердечная недостаточность.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Ауровитас и сообщите врачу, если у вас один из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед принятием Амлодипин/Вальсартан Ауровитас:

• Если вы были больны (понос или диарея).
• Если у вас проблемы с печенью или почками.
• Если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас сужение почечных артерий.
• Если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизм первичный».
• Если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям врача для начала постепенного приема препарата. Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется «аортальная стенозия или митральная стенозия») или что толщина вашего сердечного мышцы увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• Если у вас отек, особенно на лице и в горле, при приеме других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы, перестаньте принимать амилодипин/вальсартан и немедленно обратитесь к врачу. Никогда не принимайте амилодипин/вальсартан снова.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас диабетические проблемы с почками.
• алискирен.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

Советуйтеся с врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амилодипин/вальсартан. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать амилодипин/вальсартан без разрешения врача.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Ауровитас».

Сообщите врачу перед принятием Амлодипин/Вальсартан Ауровитас, если у вас один из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Ауровитас у детей и подростков (менее 18 лет).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Ауровитас с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять другой препарат. Врач может понадобиться изменить вашу дозу и/или принять другие предосторожности.

В некоторых случаях вам может понадобиться перестать принимать один из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Ауровитас» и «Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;
• некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2.
• агенты противосудорожные (например, карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидона);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат для контроля высоких уровней холестерина);
• дантролен (для перфузии при тяжелых аномалиях температуры тела);
• такролимус (используется для контроля иммунной реакции организма, позволяя ему принять трансплантат);
• препараты, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Ауровитас с пищей и напитками

Лица, принимающие амилодипин/вальсартан, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия Амлодипин/Вальсартан Ауровитас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны,если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. В целом, ваш врач посоветует вам перестать принимать амилодипин/вальсартан перед беременностью или как можно скорее после беременности, и рекомендует принять другой гипотензивный препарат вместо этого. Не рекомендуется использовать амилодипин/вальсартан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его назначении с этого момента.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании.

Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать амилодипин/вальсартан женщинам во время грудного вскармливания. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие концентрации.

Амлодипин/Вальсартан Ауровитас содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что составляет, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза амлодипина/вальсартана — это один таблетка в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Ауровитас с или без пищи. Не принимайте амлодипин/вальсартан с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Ауровитас и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожным при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете слишком много Амлодипин/Вальсартан Ауровитас

Излишек жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы принимали слишком много таблеток амлодипина/вальсартана, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан Ауровитас

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амлодипин/Вальсартан Ауровитас

Прекращение лечения амлодипином/вальсартаном может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу немедленно:

аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амилодипина/валсартана:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, голенях или стопах; усталость; слабость; покраснение и чувство жара на лице и/или шее.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):нарушение равновесия; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание в руках или ногах; головокружение, учащенное сердцебиение, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):чувство тревоги; звон в ушах (тinnitus); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; избыточное потоотделение; сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):интестинальный ангедида: отек кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщите своему врачу, если это серьезно повлияет на любой из упомянутых случаев.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или валсартана в отдельности и не наблюдавшиеся при приеме Амлодипина/Валсартана Ауровитас или наблюдавшиеся с более высокой частотой, чем при приеме Амлодипина/Валсартана Ауровитас:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытаете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки, после приема этого лекарства:

• Скорые хрипы при дыхании (свистящие хрипы), боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания.
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая сильную сыпь на коже, волдыри, покраснение кожи по всему телу, зуд, значительную сыпь, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спину, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта.

Отмечены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или длится более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):нарушение равновесия, сонливость; учащенное сердцебиение (чувство пульса); сердцебиение; отек стоп (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушение вкуса, обморок; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или снижение веса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):безумие.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление слизистых оболочек, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечной напряженности; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительность к свету; нарушения, комбинирующие спазмы, дрожание и/или нарушения движений.

Валсартан

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):интестинальный ангедида: отек кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):снижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции; спонтанные кровотечения или гематомы на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и гортани; мышечная боль; сыпь на коже, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция; кожная болезнь в виде волдырей (симптом одной болезни, называемой дерматитом буллезным).

Если вы испытываете любой из упомянутых случаев, обратитесь к своему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Амлодипина/Вальсартана Ауровитас

• Активные вещества — амлодипин и вальсартан.

В каждом таблетке содержится 10 мг амлодипина (в виде амлодипинового бисилата) и 160 мг вальсартана.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза(градус - 101),анхидрид коллоидной силики, карбоксиметилстарка натрия (тип А) (из картофеля), пovidona(K-30),прегелатинизированный кукурузный крахмал, магния стеарат.

Накрытие таблетки:гипромелоза 2910 (E464), диоксид титана (E 171), тальк, макрогол, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с пленочной оболочкой, овальная, биконвексная, с биселеным краем, светло-желтого цвета, с надпечаткой«J»на одной стороне и«38»на другой стороне.

Амлодипин/Вальсартан Ауровитас таблетки с пленочной оболочкой представлены в блистерах из полимера/алюминия/PVC-алюминиевой ламели, содержащих 28 таблеток.

Название регистратора и ответственный за производство:

Название регистратора:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos 16-D

28036 – Мадрид

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)