АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН АУРОВИТАС 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Амлодипин/Валсартан Ауровитас10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Амлодипин/Валсартан Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана Ауровитас
3. Как принимать Амлодипин/Валсартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Валсартана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Валсартан Ауровитас и для чего он используется

Амлодипин/Валсартан Ауровитас содержит два вещества, называемых амлодипином и валсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Валсартан используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо только амлодипином или валсартаном.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана Ауровитас

Не принимайте Амлодипин/Валсартан Ауровитас:

• Если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если вы аллергичны к валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом амлодипина/валсартана.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или проблемы с желчными путями, такие как цирроз или холестаз.
• Если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (гипотония).
• Если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Валсартан Ауровитас и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Амлодипина/Валсартана Ауровитас:

• Если вы были больны (с рвотой или диареей).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• Если у вас есть болезнь, поражающая надпочечные железы, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью или перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозировки. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (что называется «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы вашего сердца увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• Если вы испытывали отек, в частности, на лице и горле, при приеме других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием амлодипина/валсартана и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте амлодипин/валсартан снова.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию ваших почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема амлодипина/валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана самостоятельно.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Валсартан Ауровитас».

Сообщите вашему врачу перед приемом Амлодипина/Валсартана Ауровитас, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Валсартан Ауровитас у детей и подростков (младше 18 лет).

Прием Амлодипина/Валсартана Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, перечисленных ниже:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Валсартан Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• определенные типы обезболивающих лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию ваших почек;
• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус (используемый для контроля иммунного ответа организма, позволяющий ему принять трансплантированный орган);
• лекарства, используемые для защиты от отказа в трансплантации (циклоспорин).

Прием Амлодипина/Валсартана Ауровитас с пищей и напитками

Люди, принимающие амлодипин/валсартан, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта Амлодипина/Валсартана Ауровитас на кровяное давление.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием амлодипина/валсартана до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать амлодипин/валсартан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью.

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать амлодипин/валсартан женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас чувство головокружения, что может повлиять на вашу способность集中иться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾те транспорт, не используйте машины и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации.

Амлодипин/Валсартан Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/Валсартан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза амлодипина/валсартана составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать Амлодипин/Валсартан Ауровитас с пищей или без нее. Не принимайте амлодипин/валсартан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Валсартан Ауровитас и лица пожилого возраста (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Валсартана Ауровитас

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амлодипин/Валсартан Ауровитас

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/Валсартаном Ауровитас

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти серьезные побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амлодипина/валсартана:

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах; усталость; астения (слабость); покраснение и чувство жара на лице и/или шее.

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 пациентов):головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго, быстрое сердцебиение, включая перебои в сердечном ритме; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная потребность в мочеиспускании; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):кишечный ангиоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина или валсартана отдельно и не наблюдавшиеся для Амлодипина/Валсартана Ауровитас или наблюдавшиеся с более высокой частотой, чем для Амлодипина/Валсартана Ауровитас:

Амлодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки, после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящее дыхание), боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Серьезные кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аномальный сердечный ритм.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся значительным дискомфортом.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):головокружение, сонливость; перебои в сердечном ритме (чувство сердечных сокращений); приливы крови к лицу, отек лодыжек (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 пациентов):изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, тремор, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):путаница.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам (повреждение красных кровяных клеток); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительность к свету; комбинированные нарушения, включающие жесткость, тремор и/или нарушения движений.

Валсартан

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):Кишечный ангиоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или синяки на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, кожное заболевание с пузырями (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Вальсартана Ауровитас

• Активные вещества - амлодипин и вальсартан.

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина) и 160 мг вальсартана.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (град - 101), коллоидный ангидрит диоксида кремния, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), повидон (К-30), прегельтинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-оболочка таблетки овальной формы, двояковыпуклой, с фаской, светло-желтого цвета, с надписью «J» на одной стороне и «38» на другой стороне.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана Ауровитас, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из полiamид/алюминия/PVC-ламината алюминия, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос 16-D

28036 – Мадрид

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)