Дипперам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дипперам, 5 мг + 80 мг, покрытые таблетки

Дипперам, 5 мг + 160 мг, покрытые таблетки

Дипперам, 10 мг + 160 мг, покрытые таблетки

Амлодипин + Вальсартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дипперам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дипперам
• 3. Как применять препарат Дипперам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дипперам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дипперам и для чего он используется

Таблетки препарата Дипперам содержат две активные вещества: амлодипин и вальсартан. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.
 Амлодипинотносится к группе веществ, называемых антагонистами кальция. Он препятствует переносу ионов кальция в клетки стенок кровеносных сосудов, что тормозит сужение кровеносных сосудов.
 Вальсартанотносится к группе веществ, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и повышающее кровяное давление. Вальсартан блокирует действие ангиотензина II.
Оба активных вещества предотвращают сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и кровяное давление снижается.
Препарат Дипперам используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не достаточно контролируется при применении только амлодипина или только вальсартана.

2. Важные сведения перед применением препарата Дипперам

Когда не применять препарат Дипперам

если пациент имеет аллергическую реакцию на амлодипин или на другие препараты группы антагонистов кальция. Симптомами аллергии могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
если пациент имеет аллергическую реакцию на вальсартан или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Дипперам.
если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени или нарушения желчных путей, такие как цирроз или застой желчи.

• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (в раннем периоде беременности также не следует применять препарат Дипперам - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»). если пациент имеет значительно сниженное кровяное давление (гипотония). если пациент имеет сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или находится в состоянии кардиогенного шока (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для клеток организма). если пациент имеет сердечную недостаточность в результате инфаркта миокарда. если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Дипперам и необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дипперам необходимо обсудить это с врачом, если:
пациент имеет нарушения желудочно-кишечного тракта (рвота или диарея)
пациент имеет нарушения функции печени или почек
пациенту была проведена трансплантация почки или пациент имеет сужение почечных артерий
у пациента выявлены нарушения функции надпочечников, так называемый первичный гиперальдостеронизм
пациент имеет сердечную недостаточность или перенес инфаркт миокарда.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно начала лечения, врач также может контролировать функцию почек пациента.
пациент имеет сужение сердечных клапанов (так называемый аортальный стеноз или митральный стеноз) или неправильное утолщение сердечной мышцы (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия)
прием других препаратов (в том числе ингибиторов конвертазы ангиотензина) вызвал у пациента появление отека, особенно на лице и горле. Если出现 такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Дипперам и немедленно обратиться к врачу. Не следует снова применять препарат Дипперам.
пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет болезнь почек, вызванную диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Дипперам».
Если какое-либо из вышеуказанных предостережений относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Дипперам.
Если после применения препарата Дипперам у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении применения препарата Дипперам.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Дипперам у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Дипперам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить применение одного из препаратов. Это особенно относится к таким препаратам, как:
ингибиторы АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Дипперам» и «Предостережения и меры предосторожности»);
мочегонные препараты (диуретики, препараты, увеличивающие количество вырабатываемой мочи);
литий (препарат, используемый для лечения некоторых форм депрессии);
мочегонные препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители кухонной соли, содержащие калий, и другие вещества, увеличивающие уровень калия в крови;
некоторые обезболивающие препараты, так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы COX-2) - врач также может контролировать функцию почек;
противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
дягиль;
глицерил тринитрат («нитроглицерин») и другие азотные соединения или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды;
препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
антибиотики (т.е. рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
симвастатин (препарат, используемый для снижения высокого уровня холестерина в крови);
дантролен (препарат, вводимый внутривенно в случае значительных нарушений температуры тела);
препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (циклоспорин).

Дипперам с пищей и напитками

Во время применения препарата Дипперам не следует есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок, поскольку это может привести к увеличению уровня одной из активных веществ - амлодипина в крови.
В результате этого может произойти непредсказуемое усиление действия препарата Дипперам, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Дипперам до беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует применять другой препарат вместо Дипперама. Не рекомендуется применять препарат Дипперам в раннем периоде беременности (первые 3 месяца) и не следует применять его после 3-го месяца беременности, поскольку препарат, применяемый в это время, может серьезно навредить ребенку.

• 3 месяца беременности, поскольку препарат, применяемый в это время, может серьезно навредить ребенку.

Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применять препарат Дипперам во время грудного вскармливания. Для пациенток, планирующих кормить грудью, особенно новорожденного или недоношенного ребенка, врач может выбрать другой подходящий препарат.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Препарат Дипперам может вызывать головокружение, нарушающее способность концентрироваться. Не следует водить автомобиль, работать с механизмами или выполнять действия, требующие внимания, если не известна реакция на препарат.

3. Как применять препарат Дипперам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных реакций.
Обычно рекомендуемая доза препарата Дипперам составляет 1 таблетку в день.

• Препарат лучше всего применять ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
• Препарат Дипперам можно применять во время еды или независимо от еды. Не следует применять препарат Дипперам вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может рекомендовать большую или меньшую дозу препарата.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.

Применение препарата Дипперам у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Врач будет проявлять осторожность при увеличении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дипперам

В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Дипперам или приема таблеток другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Дипперам

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, и затем принять следующую таблетку в обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дипперам

Прекращение применения препарата Дипперам может привести к ухудшению болезни. Не следует прекращать применение препарата без рекомендации врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые симптомы могут быть тяжелыми и могут требовать срочной медицинской помощи.

Такие реакции появляются редко (у менее 1 из 1000 пациентов).

Если появляется какой-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружения)

Другие возможные нежелательные реакции препарата Дипперам

Частые (могут появляться у менее 1 из 10 пациентов):

• симптомы, напоминающие грипп
• заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании
• головная боль
• отек рук, ног, области лодыжек или стоп
• усталость
• слабость
• покраснение кожи и чувство жара на лице и (или) шее

Нечастые (могут появляться у менее 1 из 100 пациентов):

• головокружение центрального генеза
• тошнота и боль в животе
• сухость во рту
• сонливость, онемение или покалывание рук или ног
• чувство вращения
• учащенное сердцебиение, включая сердцебиение
• головокружение при вставании
• кашель
• диарея
• запор
• сыпь, покраснение кожи
• отек суставов, боль в спине
• боль в суставах

Редкие (могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):

• чувство тревоги
• звон в ушах (шум в ушах)
• обморок
• повышенное мочеиспускание или чувство внезапного позыва к мочеиспусканию
• неспособность достижения или поддержания эрекции
• чувство тяжести
• низкое кровяное давление с такими симптомами, как головокружение, обморок
• повышенное потоотделение
• сыпь на коже всего тела
• зуд
• скованность мышц

Если какой-либо из этих симптомов выражен сильно, необходимо обратиться к врачу.
Нежелательные реакции, сообщаемые после применения только амлодипина или только вальсартана, которые не наблюдались после применения препарата Дипперам или которые появлялись чаще после применения препарата Дипперам:
Амлодипин

Если после применения препарата у пациента появляется какой-либо из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• внезапное появление свистящего дыхания, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильный, иррадиирующий в спину боль в верхней части живота с очень плохим самочувствием.

Сообщались следующие нежелательные реакции. Если какая-либо реакция причиняет пациенту беспокойство или если она сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Часто (могут появляться у менее 1 из 10 пациентов):

головокружение, сонливость, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), внезапное покраснение, особенно на лице, отек области лодыжек (отек), боль в животе, тошнота.

Нечасто (могут появляться у менее 1 из 100 пациентов):

изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, дрожь, нарушения вкуса, обморок, отсутствие чувствительности, нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах, низкое кровяное давление, чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит), диспепсия, рвота, выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи, нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания, неспособность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, скованность мышц, увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):

спутанность сознания.

Очень редко (могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов):

уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к нетипичному образованию синяков или легкому кровотечению, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), отек десен, вздутие живота (воспаление слизистой оболочки желудка), нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха), повышение активности ферментов печени (устанавливаемое по результатам некоторых анализов), повышение мышечного тонуса, воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, повышенная чувствительность к свету, нарушения, включающие скованность, дрожь и (или) трудности с движением.
Вальсартан

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

уменьшение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией, спонтанное кровотечение или образование синяков, высокий уровень калия в крови, нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции почек, отек, в основном на лице и горле, боль в мышцах, сыпь, фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд, аллергическая реакция, образование пузырей на коже (признак болезни, называемой пузырчатым дерматитом).
Если появляется какой-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипперам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат в случае обнаружения видимых признаков его порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дипперам

• Активными веществами являются амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и вальсартан. Каждая таблетка покрытая мощностью 5 мг + 80 мг содержит 5 мг амлодипина и 80 мг вальсартана.

Каждая таблетка покрытая мощностью 5 мг + 160 мг содержит 5 мг амлодипина и 160 мг вальсартана.
Каждая таблетка покрытая мощностью 10 мг + 160 мг содержит 10 мг амлодипина и 160 мг вальсартана.
Другими компонентами являются:
Таблетки покрытые 5 мг+80 мг и 5 мг+160 мг:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза тип 2910 (3 мПа·с), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), макрогол 4000, тальк.
Таблетки покрытые 10 мг+160 мг:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза тип 2910 (3 мПа·с), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит препарат Дипперам и что содержит упаковка

Дипперам, 5 мг + 80 мг
Темно-желтые, круглые таблетки покрытые с наклонными краями, с надписью «NVR» на одной стороне и «NV» на другой стороне. Приблизительный размер: диаметр 8,2 мм.
Дипперам, 5 мг + 160 мг
Темно-желтые, овальные таблетки покрытые с наклонными краями, с надписью «NVR» на одной стороне и «ECE» на другой стороне. Приблизительный размер: 14,2 мм (ширина) x 5,7 мм (длина).
Дипперам, 10 мг + 160 мг
Светло-желтые, овальные таблетки покрытые с наклонными краями, с надписью «NVR» на одной стороне и «UIC» на другой стороне. Приблизительный размер: 14,2 мм (ширина) x 5,7 мм (длина).
Размеры упаковок: 7, 14, 28 или 56 таблеток покрытых в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/импортер
Новартис Фарма ГмбХ
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг, Германия
Новартис Фармакеутика С.А.
Гран Вия де лас Кортс Каталанас 764,
08013 Барселона, Испания
Новартис Фарма С.П.А.
Виа Провинчале Шито 131,
80058 Торре Аннунциата, Италия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2025
Логотип Сандоз