АМЛОДИПИН/АТОРВАСТАТИН НОРМОН 5 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амлодипин/Аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

амлодипин / аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/Аторвастатин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Аторвастатина Нормон
3. Как принимать Амлодипин/Аторвастатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Аторвастатина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Аторвастатин Нормон и для чего он используется

Амлодипин/Аторвастатин Нормон используется для профилактики сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с артериальной гипертонией и наличием факторов риска для развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как курение, избыточный вес, высокие уровни холестерина в крови, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или диабет. Наличие этих факторов риска, связанных с артериальной гипертонией, делает пациентов более склонными к развитию сердечно-сосудистых событий.

Амлодипин/Аторвастатин Нормон является препаратом, содержащим два активных вещества, амлодипин (блокатор кальциевых каналов) и аторвастатин (статин), и используется, когда ваш врач считает, что необходимо принимать оба препарата. Амлодипин используется для лечения артериальной гипертонии, а аторвастатин снижает уровни холестерина.

Артериальная гипертония является заболеванием, при котором артериальное давление постоянно повышено в необычной форме и является одним из факторов риска для развития сердечно-сосудистых событий (стенокардии, инфаркта миокарда, инсульта).

Холестерин является веществом, которое находится в организме в натуральной форме и необходимо для нормального роста. Однако, если в крови слишком много холестерина, он может откладываться на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования тромбов и развития сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее частых причин сердечно-сосудистых заболеваний.

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Аторвастатина Нормон

Не принимайте Амлодипин/Аторвастатин Нормон

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амлодипину, аторвастатину, любому другому блокатору кальциевых каналов или если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас в настоящее время есть заболевание, которое влияет на печень (если в прошлом у вас было заболевание, которое влияло на печень, см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас были аномальные результаты анализов крови функции печени без объяснения.
• Если вы беременны, пытаетесь забеременеть или во время кормления грудью.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов: кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций или микозов), телитромицин (антибиотик).
• Если у вас низкое кровяное давление (гипотония).
• Если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, когда сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипина/Аторвастатина Нормон:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история наследственных мышечных заболеваний.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина (липидов) (например, препаратами со статинами или фибратами).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас было ранее заболевание, которое влияло на печень.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас был ранее инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные ранее инсультом.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Амлодипина/Аторвастатина Нормон может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амлодипина/Аторвастатина Нормон

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев ваш врач укажет, следует ли проводить анализ крови до и во время лечения Амлодипином/Аторвастатином Нормон для оценки риска мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме с определенными препаратами (см. раздел 2 "Прием Амлодипина/Аторвастатина Нормон с другими препаратами").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертония.

Прием Амлодипина/Аторвастатина Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Амлодипином/Аторвастатином Нормон. Это взаимодействие может привести к тому, что один или оба препарата будут менее эффективными. Также может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжелый мышечный деградацию, известный как рабдомиолиз и миопатия (описанные в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например, рифампицин, или "антибиотики-макролиды", например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота; или препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол.
• Препараты для контроля уровня липидов: фибраты, например, гемфиброзил или коlestипол.
• Препараты для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем и верапамил.
• Противоэпилептические препараты, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон.
• Препараты, используемые для модификации функции иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д., нельфинавир.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Препараты, используемые для лечения депрессии, например, нефазодон и имипрамин.
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, например, нейролептики.
• Препараты для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы.
• Препараты для лечения артериальной гипертонии, например, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ, верапамил и диуретики.
• Альфа-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и проблем с простатой.
• Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с Амлодипином/Аторвастатином Нормон, включают эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Амифостин (препарат, используемый для лечения рака).
• Силденафил (препарат для лечения эректильной дисфункции).
• Дантролен и баклофен (мышечные релаксанты).
• Стероиды.
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Препараты без рецепта, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Амлодипин/Аторвастатин Нормон может еще больше снизить ваше кровяное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения артериальной гипертонии.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Амлодипином/Аторвастатином Нормон. Прием Амлодипина/Аторвастатина Нормон с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием Амлодипина/Аторвастатина Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Амлодипин/Аторвастатин Нормон можно принимать в любое время суток, с или без пищи.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного или двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить действие Амлодипина/Аторвастатина Нормон.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Амлодипина/Аторвастатина Нормон. См. подробности в разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте Амлодипин/Аторвастатин Нормон, если вы беременны, кормите грудью или пытаетесь забеременеть. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Когда вы принимаете Амлодипин/Аторвастатин Нормон или любой другой препарат, женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не управляйте механизмами, если вы чувствуете головокружение после приема этого препарата.

Амлодипин/Аторвастатин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амлодипин/Аторвастатин Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза Амлодипина/Аторвастатина Нормон для взрослых обычно составляет одну таблетку 5 мг/10 мг в день. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки Амлодипина/Аторвастатина Нормон 10 мг/10 мг в день.

Амлодипин/Аторвастатин Нормон следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать перорально в любое время суток, с или без пищи. Однако постарайтесь всегда принимать свою таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте рекомендациям вашего врача по диете, особенно в отношении ограничения жира в диете, отказа от курения и регулярных упражнений.

Если вы считаете, что действие таблеток Амлодипина/Аторвастатина Нормон слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Аторвастатина Нормон

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Амлодипина/Аторвастатина Нормон (более вашей обычной дневной дозы), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Амлодипин/Аторвастатин Нормон

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/Аторвастатином Нормон

Не прекращайте прием Амлодипина/Аторвастатина Нормон, если только ваш врач не укажет вам это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если出现 любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Амлодипин/Аторвастатин НОРМОН и немедленно обратитесь к врачу:

• Отек лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать большую трудность для дыхания.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).
• Если у вас есть необъяснимая мышечная слабость, боль в мышцах при пальпации или боль в мышцах, и в то же время вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура (очень редко эта комбинация эффектов может привести к серьезному, потенциально смертельному заболеванию, называемому рабдомиолизом).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Отек рук, ног, суставов или ног

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• аллергическая реакция
• головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, чувство усталости, сонливость
• неправильный сердечный ритм, покраснение
• сердцебиение (необычное ощущение сердцебиения), затруднение дыхания
• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовое кровотечение
• чувство дискомфорта, боли в животе, изжога, изменение кишечных привычек (включая диарею, запор и метеоризм)
• боль в мышцах и суставах, судороги и мышечные спазмы, боль в спине, боль в конечностях, мышечная усталость
• увеличение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам следует продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови, результаты анализа крови, которые показывают, что функция вашей печени может быть аномальной.
• зрительные проблемы (включая двоение в глазах), размытое зрение

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать до 1 из 100 человек):

• гепатит (воспаление печени)
• насморк, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам следует продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или потеря веса
• затруднение засыпания, кошмары, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, тремор, нарушение чувствительности (снижение чувствительности) рук и ног, потеря памяти
• звон в ушах или жужжание, слабость, увеличение потливости, низкое кровяное давление
• сухость во рту, нарушения вкуса, рвота, отрыжка
• потеря волос, синяки или небольшие пятна на коже, изменение цвета кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожная сыпь, крапивница или зуд
• мочевые расстройства (включая частое ночное мочеиспускание и увеличение частоты мочеиспускания), импотенция, аномальное развитие молочных желез у мужчин
• чувство дискомфорта, мышечная усталость, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди
• положительные результаты анализа мочи на белые кровяные клетки.
• анормальный сердечный ритм
• кашель

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• размытое зрение
• неожиданные кровотечения или синяки
• слабость в мышцах, чувствительность, боль или разрыв, особенно если в то же время вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками
• снижение количества тромбоцитов в крови
• нарушения функции печени (желтуха кожи и белого глаза)
• тяжелые аллергические кожные реакции, покраснение кожи, пузырчатая сыпь, шелушение кожи, которое может быстро распространиться на все тело и начинаться с симптомов, подобных симптомам гриппа, сопровождаемым высокой температурой
• воспаление глубоких слоев кожи – включая воспаление губ, век и языка
• воспаление или отек скелетных мышц, пузырчатая сыпь, внезапное и тяжелое воспаление кожи в одной области
• воспаление сухожилий, повреждение сухожилий
• спутанность сознания.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• снижение уровня лейкоцитов в крови
• увеличение тонуса или жесткости мышц
• инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит)
• рост десен
• потеря слуха, печеночная недостаточность

• фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету)

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас出现ила слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• сексуальная дисфункция
• депрессия
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру
• нарушения сочетания жесткости, тремора и/или двигательных расстройств
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Обратитесь к врачу немедленно, если после приема этого лекарства у вас появился любой из следующих побочных эффектов:

Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Аторвастатина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Аторвастатина Нормон

Активные вещества - амлодипин и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина в виде бесилата амлодипина и 10 мг аторвастатина в виде тригидрата аторвастатина кальция.

Другие компоненты - преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, kroscarmellose натрия, карбонат кальция, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния и опадри II белый 85F18422 (который содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 4000 и тальк).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амлодипин/Аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые и маркированные «5/10» на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Другие формы выпуска

Амлодипин/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/