Противопоказания: информация для пользователя

Amlodipino/Atorvastatina Normon 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

amlodipino / atorvastatina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Аторвастатин Нормон используется для предотвращения сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с высоким артериальным давлением и имеющих кроме этого факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, такие как курение, ожирение, высокие уровни холестерина в крови, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или диабет. Существование этих факторов риска, связанных с высоким артериальным давлением, делает пациентов более уязвимыми для сердечно-сосудистых событий.

Амлодипин/Аторвастатин Нормон — это препарат, содержащий два активных компонента: аmlodipino (антагонист кальция) и atorvastatina (статин), который используется тогда, когда врач считает, что прием обоих препаратов необходим. Амлодипин используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии), а atorvastatina снижает уровни холестерина.

Высокое артериальное давление (гипертония) — это заболевание, при котором артериальное давление постоянно повышено в ненормальном режиме и является одним из факторов риска развития сердечно-сосудистых событий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин — это вещество, которое в норме присутствует в организме и необходим для нормального роста. Однако, если в крови слишком много холестерина, он может оседать на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования кровяных сгустков и развития сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее частых причин сердечно-сосудистых заболеваний.

.

Не принимайте Амлодипин/Аторвастатин Нормон

• Если вы гиперчувствительны к амлодипину, аторвастатину, любому другому блокатору кальциевых каналов или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть заболевание, затрагивающее печень (если в прошлом у вас было заболевание, затрагивающее печень, см. ниже раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Если у вас были аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов: кетоконазол, итараконазол (препараты для лечения инфекций, вызванных грибами или микозами), телитромицин (антибиотик).
• Если у вас низкое кровяное давление (гипотония).
• Если у вас стеноз аортальной вены или шок, вызванный сердцем (ситуация, при которой сердце не может обеспечить достаточное количество крови в организм).
• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• Если вы используете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипина/Аторвастатина Нормон:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли в мышцах, семейная или личная история наследственных мышечных заболеваний.
• Если у вас были проблемы с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина (липидов) (например, препараты с «статинами» или «фибратами»).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас было заболевание, затрагивающее печень в прошлом.
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущим инсультом.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций), по пероральной или внутривенной форме. Комбинация ацидофусидина и Амлодипина/Аторвастатина Нормон может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).
• Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амлодипина/Аторвастатина Нормон

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев ваш врач порекомендует сделать анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения Амлодипина/Аторвастатина Нормон, чтобы рассчитать риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолизиса, увеличивается, когда одновременно принимают определенные препараты (см. раздел 2 «Принимая Амлодипин/Аторвастатин Нормон с другими препаратами»).

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач контролирует, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Использование Амлодипина/Аторвастатина Нормон с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Амлодипином/Аторвастатином Нормон. Это взаимодействие может привести к тому, что один или оба препарата будут менее эффективны. Это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное расстройство, известное как рабдомиолизис и миопатия (описаны в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например рифампицин, или «макролидные» антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин; или препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итараконазол.
• Препараты для контроля уровня липидов: фибраты, например гемфиброзил или коlestipol.
• Препараты для контроля сердечного ритма, например амиодарон, дилтиазем и верапамил.
• Противосудорожные препараты, например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон.
• Препараты, используемые для модификации функции иммунной системы, например циклоспорин, такролимус.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир, сочетанный с ритонавиром, и т. д., нелфинавир.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир.
• Препараты, используемые для лечения депрессии, например нефазодон и имипрамин.
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, например нейролептики.
• Препараты для лечения сердечной недостаточности, например бета-адреноблокаторы.
• Препараты для лечения высокого кровяного давления, например, антагонисты рецепторов аγγиотензина II, ингибиторы ЭКА, верапамил и диуретики.
• Альфа-адреноблокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и проблем с предстательной железой.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Амлодипином/Аторвастатином Нормон, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и антигастрические препараты (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Амифостин (используемый для лечения рака).
• Силденафил (для лечения импотенции).
• Дантролен и бацилофен (мышечные релаксанты).
• Гормоны.
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Препараты без рецепта, содержащие траву Сан-Иоанна (Хиперикум перфоратум).

Амлодипин/Аторвастатин Нормон может снизить ваше кровяное давление еще больше, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления.

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Если вам нужно принять ацидофусидин по пероральной форме для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием Амлодипина/Аторвастатина Нормон. Врач порекомендует, когда вы сможете начать принимать Амлодипин/Аторвастатин Нормон снова. Использование Амлодипина/Аторвастатина Нормон с ацидофусидином может привести к мышечным проблемам, таким как мышечная слабость, чувствительность или боль (рабдомиолизис). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Принимая Амлодипин/Аторвастатин Нормон с пищей, напитками и алкоголем,алкоголем

Амлодипин/Аторвастатин Нормон можно принимать в любое время дня, с или без пищи.

Сок лимона

Не пейте более одного или двух стаканов лимонного сока в день, поскольку в больших количествах лимонный сок может изменить действие Амлодипина/Аторвастатина Нормон.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема Амлодипина/Аторвастатина Нормон. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Не принимайте Амлодипин/Аторвастатин Нормон, если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность.Известно, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Когда вы принимаете Амлодипин/Аторвастатин Нормон или любой другой препарат, женщинам в фертильном возрасте следует принимать необходимые контрацептивные меры. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте машиной, если вы чувствуете головокружение после приема этого препарата.

Амлодипин/Аторвастатин Нормон содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Обычная начальная доза Амлодипина/Аторвастатина Нормон для взрослых составляет один таблетку в день по 5 мг/10 мг. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до таблетки в день по 10 мг/10 мг.

Амлодипин/Аторвастатин Нормон следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать перорально в любое время дня, с или без пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте рекомендациям вашего врача по диете, особенно по ограничению жира в диете, отказу от курения и регулярному физическому труде.

Если вы считаете, что действие таблеток Амлодипина/Аторвастатина Нормон слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы принимаете слишком много Амлодипина/Аторвастатина Нормон

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Амлодипина/Аторвастатина Нормон (более вашей обычной ежедневной дозы), немедленно обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу..Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Амлодипин/Аторвастатин Нормон

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амлодипин/Аторвастатин Нормон

Не переставайте принимать Амлодипин/Аторвастатин Нормон, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появится один из следующих, прекратите принимать Амлодипин/Аторвастатин Нормон и немедленно сообщите своему врачу:

• Повышение лица, языка и дыхательных путей, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Синдром типа лупуса (включая кожный высыпания, нарушения в суставах и эффекты на кровяные клетки).
• Если у вас есть неожиданная мышечная слабость, мышечный боль при пальпации или боль в мышцах и одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура (очень редко эта комбинация эффектов может привести к серьезной потенциально смертельной болезни, называемой рабдомиолизисом).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Повышение рук, рук, ног, суставов или стоп

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• аллергическая реакция
• головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, чувство усталости, сонливость
• Нерегулярное сердцебиение, краснота
• Палпитации (анормальное чувство сердцебиения), затруднение дыхания
• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Чувство дискомфорта, боль в животе, изжога, изменение стула (включая диарею, запор и метеоризм)
• Боль в мышцах и суставах, спазмы и судороги мышц, боль в спине, боль в конечностях, мышечная усталость
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинина в крови, результаты анализов крови, показывающие, что функция печени может быть ненормальной.
• Заболевания зрения (включая двойное зрение), зрение мутное

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• гепатит (запаление печени)
• Сухость во рту, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или снижение веса
• Затруднение сна, кошмары, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, дрожание, неврологическая чувствительность (снижение чувствительности) рук и ног, потеря памяти
• Шум или звон в ушах, слабость, повышение потоотделения, низкое артериальное давление
• Сухость во рту, нарушения вкуса, рвота, изжога
• Потеря волос, синяки или небольшие пятна на коже, изменение цвета кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или пaresthesia пальцев рук и ног, кожные высыпания, уртикария или зуд
• Заболевания мочевого пузыря (включая ночную мочеиспускание и увеличение частоты мочеиспускания), импотенция, аномальное развитие груди у мужчин
• Чувство дискомфорта, мышечная усталость, панкреатит (запаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца.
• Аномальное сердцебиение
• Тоска

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или чувство сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)
• Снижение количества белых кровяных телец в крови
• Увеличение мышечной тугости
• Инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит)
• Рост слизистой оболочки
• Потеря слуха, печеночная недостаточность

• фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету)
• синдром типа лупуса (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и эффекты на кровяные клетки).

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Постоянная мышечная слабость
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окарица (болезнь, которая вызывает мышечную слабость глазных мышц).
• Советуйте своему врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или выпадение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• дисфункция половой
• депрессия
• Заболевания дыхательных путей, включая постоянную тошь и/или затруднение дыхания или высокая температура
• Нарушения комбинации rigidity, дрожание и/или нарушения движения
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

Приходите к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты после приема этого лекарства:

Глубокие кожные реакции, включая интенсивные кожные высыпания, пузырьки, краснота кожи, сильный зуд, пузырьки, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис), другие аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

Активные вещества: амилодипин и аторвастатина. В каждом таблетке содержится 10 мг амилодипина в виде амилодипинового бисилата и 10 мг аторвастатина в виде аторвастатинового кальция тригидрата.

Другие компоненты: pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, кальция карбонат, полисорбат 80, гидроксипропил целлюлоза, коллоидная аниhidrous silica, магния стеарат, индиго лак (E-132) и опадри II белый 85F18422 (содержащий поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 4000 и тальк).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Amlodipino/Atorvastatina Normon 10 мг/10 мг - таблетки с синей пленочной оболочкой, круглые, биконвексные и маркированные «10/10» на одной стороне.

В каждой упаковке содержится 28 таблеток

Название и адрес лицензиата и производителя

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Другие формы выпуска

Amlodipino/Atorvastatina Normon 5 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG.

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/