АМЛОДИПИН/АТОРВАСТАТИН НОРМОН 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амлодипин/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

амлодипин / аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/Аторвастатин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Аторвастатина Нормон
3. Как принимать Амлодипин/Аторвастатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Аторвастатина Нормон

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Аторвастатин Нормон и для чего он используется

Амлодипин/Аторвастатин Нормон используется для профилактики сердечно-сосудистых событий (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с высоким кровяным давлением и наличием факторов риска для развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как курение, избыточный вес, высокий уровень холестерина в крови, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или диабет. Наличие этих факторов риска, связанных с высоким кровяным давлением, делает пациентов более склонными к развитию сердечно-сосудистых событий.

Амлодипин/Аторвастатин Нормон - это препарат, содержащий два активных вещества, амлодипин (блокатор кальциевых каналов) и аторвастатин (статин), и используется, когда ваш врач считает, что необходимо принимать оба лекарства. Амлодипин используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии), а аторвастатин снижает уровень холестерина.

Высокое кровяное давление (гипертония) - это заболевание, при котором кровяное давление постоянно повышено в необычной форме и является одним из факторов риска для развития сердечно-сосудистых событий (стенокардии, инфаркта миокарда, инсульта).

Холестерин - это вещество, которое находится в организме в небольшом количестве и необходимо для нормального роста. Однако, если в крови слишком много холестерина, он может откладываться на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования тромбов и развития сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее частых причин сердечно-сосудистых заболеваний.

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Аторвастатина Нормон

Не принимайте Амлодипин/Аторвастатин Нормон

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амлодипину, аторвастатину, любому другому блокатору кальциевых каналов или если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть заболевание, которое влияет на печень (если в прошлом у вас было заболевание, которое влияло на печень, см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас были аномальные результаты анализов крови функции печени без объяснения.
• Если вы беременны, пытаетесь забеременеть или во время кормления грудью.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: кетоконазол, итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций или микозов), телитромицин (антибиотик).
• Если у вас низкое кровяное давление (гипотония).
• Если у вас есть сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, когда сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• Если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипина/Аторвастатина Нормон:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных заболеваний.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина (липидов) (например, лекарствами со статинами или фибратами).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если в прошлом у вас было заболевание, которое влияло на печень.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас был ранее инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные ранее инсультом.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Амлодипина/Аторвастатина Нормон может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас есть миастения (заболевание, которое характеризуется общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амлодипина/Аторвастатина Нормон

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев ваш врач укажет, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Амлодипином/Аторвастатином Нормон, чтобы оценить риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается, когда принимается одновременно с определенными лекарствами (см. раздел 2 "Прием Амлодипина/Аторвастатина Нормон с другими лекарствами").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Прием Амлодипина/Аторвастатина Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Амлодипином/Аторвастатином Нормон. Это взаимодействие может привести к тому, что одно или оба лекарства будут менее эффективными. Также может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз и миопатия (описанные в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например, рифампицин, или "антибиотики-макролиды", например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота; или лекарства для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол.
• Лекарства для контроля уровня липидов: фибраты, например, гемфиброзил или коlestипол.
• Лекарства для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем и верапамил.
• Противоэпилептические лекарства, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон.
• Лекарства, используемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атаканавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д., нельфинавир.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, например, нефазодон и имипрамин.
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств, например, нейролептики.
• Лекарства для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы.
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления, например, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ, верапамил и диуретики.
• Альфа-блокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и проблем с простатой.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Амлодипином/Аторвастатином Нормон, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептический для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний.
• Амифостин (используемый для лечения рака).
• Силденафил (для эректильной дисфункции).
• Дантролен и баклофен (мышечные релаксанты).
• Стероиды.
• Циклоспорин (иммунодепрессор).
• Лекарства без рецепта, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Амлодипин/Аторвастатин Нормон может еще больше снизить ваше кровяное давление, если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Амлодипином/Аторвастатином Нормон. Прием Амлодипина/Аторвастатина Нормон с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием Амлодипина/Аторвастатина Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Амлодипин/Аторвастатин Нормон можно принимать в любое время дня, с или без пищи.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного или двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить действие Амлодипина/Аторвастатина Нормон.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Амлодипина/Аторвастатина Нормон. См. подробности в разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте Амлодипин/Аторвастатин Нормон, если вы беременны, кормите грудью или пытаетесь забеременеть. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Когда принимаете Амлодипин/Аторвастатин Нормон или любое другое лекарство, женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины, если вы чувствуете себя головокружительно после приема этого лекарства.

Амлодипин/Аторвастатин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амлодипин/Аторвастатин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Обычная начальная доза Амлодипина/Аторвастатина Нормон для взрослых составляет одну таблетку в день по 5 мг/10 мг. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки в день Амлодипина/Аторвастатина Нормон 10 мг/10 мг.

Амлодипин/Аторвастатин Нормон следует проглотить целиком, с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать перорально в любое время дня, с или без пищи. Однако постарайтесь всегда принимать свою таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте рекомендациям вашего врача по диете, особенно в отношении ограничения жира в диете, отказа от курения и регулярных упражнений.

Если вы считаете, что действие таблеток Амлодипина/Аторвастатина Нормон слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Аторвастатина Нормон

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Амлодипина/Аторвастатина Нормон (более вашей обычной суточной дозы), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный эдем), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили прием Амлодипина/Аторвастатина Нормон

Если вы пропустили прием одной дозы, примите следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином/Аторвастатином Нормон

Не прекращайте прием Амлодипина/Аторвастатина Нормон, если только ваш врач не укажет вам это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если возникает один из следующих эффектов, прекратите принимать Амлодипин/Аторвастатин Нормон и немедленно обратитесь к врачу:

• Отек лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать большую трудность для дыхания.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).
• Если у вас есть необъяснимая мышечная слабость, боль в мышцах при пальпации или боль в мышцах, и при этом вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура (очень редко эта комбинация эффектов может привести к потенциально смертельному заболеванию, называемому рабдомиолизом).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Отек рук, ног, суставов или ног

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• аллергическая реакция
• головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, чувство усталости, сонливость
• неправильный сердечный ритм, покраснение
• сердцебиение (необычное ощущение сердцебиения), затруднение дыхания
• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовое кровотечение
• чувство дискомфорта, боль в животе, изжога, изменение кишечных привычек (включая диарею, запор и метеоризм)
• боль в мышцах и суставах, мышечные спазмы и судороги, боль в спине, боль в конечностях, мышечная усталость
• повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам следует продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови, результаты анализа крови, показывающие, что функция печени может быть аномальной.
• зрительные нарушения (включая двоение в глазах), размытое зрение

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать до 1 из 100 человек):

• гепатит (воспаление печени)
• насморк, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам следует продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови), увеличение или уменьшение веса
• затруднение засыпания, кошмары, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, тремор, нарушение чувствительности (снижение чувствительности) рук и ног, потеря памяти
• звон или шум в ушах, слабость, повышенное потоотделение, низкое кровяное давление
• сухость во рту, нарушения вкуса, рвота, отрыжка
• потеря волос, синяки или небольшие пятна на коже, изменение цвета кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожная сыпь, крапивница или зуд
• мочевые расстройства (включая частое ночное мочеиспускание и увеличение частоты мочеиспускания), импотенция, аномальное развитие молочных желез у мужчин
• чувство дискомфорта, мышечная усталость, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди
• положительные результаты анализа мочи на белые кровяные клетки.
• анормальный сердечный ритм
• кашель

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• размытое зрение
• неожиданные кровотечения или синяки
• слабость в мышцах, чувствительность, боль или разрыв, особенно если при этом у вас плохое самочувствие или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть потенциально смертельным и вызывать почечные проблемы
• снижение количества тромбоцитов в крови
• нарушения функции печени (желтушность кожи и белков глаз)
• тяжелые аллергические кожные реакции, покраснение кожи, сыпь с пузырями, шелушение кожи, которое может быстро распространиться на все тело и начинаться с симптомов, подобных симптомам гриппа, сопровождаемым высокой температурой
• воспаление глубоких слоев кожи – включая воспаление губ, век и языка
• воспаление или отек скелетных мышц, сыпь с пузырями, внезапное и тяжелое воспаление кожи в одной области
• воспаление сухожилий, повреждение сухожилий
• спутанность сознания.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• снижение уровня белых кровяных клеток в крови
• повышение тонуса или жесткости мышц
• инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит)
• рост десен
• потеря слуха, печеночная недостаточность

• фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету)
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• постоянная мышечная слабость
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас出现ила слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• сексуальная дисфункция
• депрессия
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру
• нарушения сочетания жесткости, тремора и/или двигательных расстройств
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема этого лекарства:

Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Аторвастатина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества - амлодипин и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина в виде амлодипин-безилата и 10 мг аторвастатина в виде аторвастатин-кальция тригидрата.

Другие компоненты: преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кальций карбонат, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния, лак индиго (Е-132) и опадри II белый 85F18422 (который содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Амлодипин/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг - таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, круглые, двояковыпуклые и маркированные «10/10» на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Другие формы выпуска

Амлодипин/Аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG.

Дата последнего пересмотра этого описания: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/