АЛТЕЛЛЮС 150 микрограмм для детей, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Прошу: информация дляпользователя

АЛЬТЕЛЛУС 150 микрограммов детям, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Адреналин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта

1. Что такое Альтеллус детям и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альтеллус детям
3. Как использовать Альтеллус детям
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альтеллус детям
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альтеллус детям и для чего он используется

Альтеллус детям - это стерильный раствор в предварительно заполненном шприце для инъекций, в случае экстренных ситуаций, в мышцу (внутримышечно).

Автоинжекторы Альтеллус детям (адреналин) показаны для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций (анафилаксии), вызванных аллергенами, например, в продуктах питания, лекарствах, укусах или ужалениях насекомых, а также тяжелых аллергических реакций, спровоцированных физическими упражнениями или по неизвестным причинам.

Автоинжекторы Альтеллус детям предназначены для немедленного введения пациентам с высоким риском анафилаксии, включая людей с историей анафилактических реакций.

Симптомы, указывающие на начало анафилактической реакции, включают: зуд на коже, высыпание (как крапивница); приливы; отек губ, горла, языка, рук и ног; свист; хрипота; тошнота; рвота; боли в животе и, в некоторых случаях, потеря сознания.

Лекарство в автоинжекторе (предварительно заполненном шприце) - это адреналин, который является адренергическим препаратом.

Альтеллус детям действует непосредственно на сердечно-сосудистую (сердце и кровообращение) и дыхательную (легкие) системы, противодействуя возможным смертельным последствиям анафилаксии посредством быстрого сужения кровеносных сосудов, расслабления легочной мускулатуры для улучшения дыхания, уменьшения отека и стимуляции сердечного ритма.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альтеллус детям

Не используйте Альтеллус детям

Не известны причины, по которым Альтеллус детям не должен быть использован во время аллергической экстренной ситуации.

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас астма, вы можете иметь более высокий риск тяжелой аллергической реакции.

Любой человек, который испытал эпизод анафилаксии, должен проконсультироваться с врачом о тестах на вещества, на которые он может быть аллергичен, чтобы их можно было строго избегать в будущем. Важно быть осведомленным о том, что аллергия к одному веществу может привести к аллергии к другому ряду связанных веществ. Если у вас аллергия на продукты питания, важно проверять ингредиенты всего, что вы потребляете (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжелые реакции.

Сообщите вашему врачу, если у вас:

• сердечное заболевание
• гиперфункция щитовидной железы
• высокое кровяное давление
• диабет
• повышенное давление в глазу (глаукома)
• тяжелые проблемы с почками
• опухоль предстательной железы
• высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• болезнь Паркинсона.

Несмотря на эти случаи, адреналин необходим для лечения анафилаксии. Пациенты, страдающие любыми из этих условий, или любой человек, который находится в ситуации, когда необходимо применить Альтеллус детям пациенту, испытывающему аллергическую реакцию, должны быть соответствующим образом проинструктированы о ситуациях, когда необходимо его применение.

Инструкции по использованию должны быть тщательно соблюдены, чтобы избежать случайной инъекции.

Альтеллус детям должен быть введен только в наружную часть бедра.Не следует вводить в ягодицу из-за риска случайной инъекции в вену.

Предостережения:случайная инъекция в руки или пальцы может привести к потере кровотока в пораженной области. Если произошла случайная инъекция в этих областях, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайший пункт экстренной помощи.

Если у вас толстый слой подкожного жира, существует риск того, что одна доза Альтеллус может быть недостаточной. Может потребоваться вторая инъекция. Тщательно следуйте инструкциям по использованию, изложенным в разделе 3.

Дети и подростки

Дети с весом менее 15 кг:

Применение Альтеллус должно быть оценено индивидуально врачом.

Применение у детей, вес которых менее 7,5 кг, не рекомендуется, если только ситуация не угрожает жизни и под медицинским наблюдением.

Дети и подростки старше 30 кг:

Для этих пациентов доступен Альтеллус 300 микрограммов для взрослых, автоинжектор, содержащий 300 микрограммов адреналина на дозу.

Другие лекарства и Альтеллус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффекты адреналина могут быть усилены.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы COMT) и леводопа, поскольку эффект адреналина может быть усилен.
• Лекарства, которые могут сделать сердце чувствительным к нерегулярным сердечным сокращениям (аритмиям), такие как дигиталис и хинидин.
• Бета-блокаторы для сердечных заболеваний или лекарства для нарушений нервной системы, поскольку они могут уменьшить эффект адреналина.
• Лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы.
• Лекарства, которые помогают дышать легче, используемые для астмы (теофиллин).
• Лекарства, используемые во время родов (окситоцин).
• Лекарства, используемые для лечения аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные).
• Лекарства, которые действуют на нервную систему (парасимпатолитики).

Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровни глюкозы после использования Альтеллус детям, поскольку адреналин может повлиять на количество инсулина, производимого организмом, увеличивая уровень глюкозы в крови.

Использование Альтеллус детям с продуктами питания, напитками и алкоголем

Продукты питания и напитки не влияют на использование Альтеллус детям.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете алкоголь, поскольку он может увеличить эффект адреналина.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В критической ситуации, угрожающей вашей жизни, не колеблясь, используйте Альтеллус детям, поскольку ваша жизнь и жизнь вашего ребенка могут быть под угрозой. Опыт использования адреналина во время беременности ограничен.

Лактация

Не ожидается, что Альтеллус детям будет иметь какой-либо эффект на ребенка.

Вождение и использование машин

Не применимо.

Альтеллус детям содержит метабисульфит натрия (Е-223) и хлорид натрия.

Это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что оно содержит метабисульфит натрия.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Альтеллус детям

Когда ваш врач назначает Альтеллус детям, вы должны убедиться, что понимаете причину, по которой он был назначен. Вы должны быть полностью уверены, что знаете, как использовать устройство. Используйте Альтеллус детям всегда точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, как использовать его, попросите вашего врача, медсестру или фармацевта повторить инструкции.

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или учителя также были обучены правильному использованию автоинжектора Альтеллус детям.

В случае инъекции, выполненной опекуном, необходимо обеспечить иммобилизацию ноги пациента во время инъекции, чтобы минимизировать риск повреждения места инъекции.

Никогда не повторно используйте использованную иглу.

Доступен тренажер Альтеллус детям (без лекарства и без иглы) для обучения и демонстрации того, как использовать автоинжектор Альтеллус детям. Не следует носить с собой тренажер и автоинжектор с лекарством Альтеллус детям, чтобы избежать путаницы в ситуации экстренной помощи.

Альтеллус детям предназначен для детей с весом от 15 до 30 кг.

Для взрослых, подростков и детей с весом более 30 кг доступен Альтеллус 300 микрограммов для взрослых, автоинжектор, содержащий 300 микрограммов адреналина на дозу.

Для детей, вес которых менее 15 кг, см. предыдущий раздел "Дети и подростки".

Доза

Доза будет определена вашим врачом, который ее индивидуально подберет для вас. Педиатрическая доза (15-30 кг) обычно для аллергических экстренных ситуаций составляет 150 микрограммов адреналина внутримышечно.

Если вы обнаружите признаки острой аллергической реакции, используйте Альтеллус детям немедленно.

Каждый автоинжектор Альтеллус детям выпускает единственную дозу 0,3 мл жидкости, эквивалентную 150 микрограммам адреналина. После использования небольшой объем остается в автоинжекторе, но он не должен быть повторно использован.

Иногда одна доза адреналина может быть недостаточной, чтобы полностью нейтрализовать эффекты тяжелой аллергической реакции. По этой причине ваш врач может назначить вам более одной единицы Альтеллус детям. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, вы или человек, с которым вы находитесь, должны ввести вторую инъекцию. По этой причине, вы должны всегда носить с собой более одной единицыАльтеллус детям.

Как применить Альтеллус детям

Альтеллус детям предназначен для того, чтобы его могли легко использовать люди без медицинской подготовки. Альтеллус детям просто нужно вставить энергично в наружную часть бедра, на расстоянии около 10 см. Нет необходимости в точном размещении в одном и том же месте. При вставлении Альтеллус детям энергично в бедро срабатывает пружина, которая активирует поршень, игла выходит в направлении мышцы бедра и выпускает дозу адреналина.Альтеллус детям можно использовать, если необходимо, через одежду.

Инструкции по использованию Альтеллус детям должны быть тщательно соблюдены.

Альтеллус детям должен быть введен только в наружную часть бедра. Не следует вводить в ягодицу.

Инструкции по использованию

Тщательно ознакомьтесь с Альтеллус детям, когда и как его использовать.

Синяя крышка безопасности Окно видимости Оранжевый конец

Следуйте этим инструкциям только тогда, когда вы собираетесь использовать лекарство.

Держите автоинжектор за середину, никогда не за концы. Для правильного введения наблюдайте за рисунками и следуйте этим шагам:

• Никогда не помещайте большой палец, пальцы или руку на оранжевый конец. Никогда не нажимайте или толкайте оранжевый конец большим пальцем, пальцами или рукой.
• Игла выходит через оранжевый конец.

• Никогда не снимайте синюю крышку безопасности, пока продукт не будет использован.

Может появиться небольшая пузырьковая пленка в автоинжекторе Альтеллус детям. Это не влияет на эффективность продукта.

Хотя большая часть жидкости (около 90%) остается в автоинжекторе после его использования, он не может быть повторно использован. Однако вы получили правильную дозу лекарства, если оранжевая крышка иглы выдвинута и окно видимости становится темным. После использования утилизируйте Альтеллус детям безопасно в предоставленной трубке и возьмите его с собой, когда посетите вашего врача, больницу или аптеку.

Альтеллус детям был разработан как лечение в ситуациях экстренной помощи. Всегда ищите медицинскую помощь немедленно после использования Альтеллус детям. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и сообщите, что вы испытываете анафилаксию,дажеесли симптомыкажутсяулучшающимися. Вам может потребоваться пойти в больницу для наблюдения и дополнительного лечения, если это необходимо. Это связано с тем, что реакция может повториться через некоторое время.

Пока вы ждете скорую помощь, вы должны оставаться лежать с приподнятыми ногами, если только у вас нет проблем с дыханием, в этом случае вы должны сидеть. Попросите кого-то остаться с вами, пока не приедет скорая помощь, на случай, если вы снова не почувствуете себя хорошо.

Бессознательные пациенты должны быть положены на бок в положении восстановления.

Если вы используете больше Альтеллус детям, чем должно быть

В случае передозировки или случайной инъекции немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Известны редкие случаи тяжелых инфекций кожи и мягких тканей (инфекция в месте инъекции). В случае признаков инфекции места инъекции, таких как отек, покраснение, тепло или боль, всегда ищите медицинскую помощь немедленно.

Были описаны случаи случайной инъекции в руки и ноги, что может привести к потере кровотока в пораженной области. В случае случайной инъекции всегда ищите медицинскую помощь немедленно.

Могут возникать аллергические реакции у пациентов, чувствительных к метабисульфиту натрия. В редких случаях (могут поражать до 1 из 1000 человек) были обнаружены стрессовые кардиомиопатии у пациентов, леченных адреналином.

Неизвестно: (частота не может быть оценена из доступных данных): нарушения сердечного ритма, иногда тяжелые, сильная боль в груди, высокое кровяное давление, дыхательные трудности, бледность, потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, дрожь и нервозность или тревога повреждения в месте инъекции, такие как гематомы, кровотечение или эритема.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альтеллус детям

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте и не замораживайте.

Храните упаковку в внешней упаковке, чтобы защитить ее от света. При воздействии воздуха или света адреналин быстро разлагается и становится розовым или коричневым. Помните, что необходимо периодически осматривать содержимое стеклянного картриджа в автоинжекторе Альтеллус детям, чтобы убедиться, что жидкость остается прозрачной и бесцветной.Замените автоинжектор на дату истечения срока годности или раньше, если раствор изменил цвет или содержит осадок (твердые частицы).

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алтеллус для детей

• Активное вещество - адреналин. Каждая доза содержит 150 микрограммов адреналина.
• Другие компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е-223), соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор в предварительно заполненной инъекционной системе (автоинъекторе).

Автоинъектор содержит 2 мл раствора для инъекций. Каждый автоинъектор выпускает одну дозу (0,3 мл) 0,15 мг адреналина.

Длина открытой и защищенной иглы примерно: 13 мм

Представления:

1 Автоинъектор

2 х 1 Автоинъектор.

Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Meda Pharma GmbH & Co. KG.

Benzstrasse 1

61352 Бад-Хомбург

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:ноябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es