АДРЕНАЛИН ЛЕВЕЛ 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ПРЕДНАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Адреналин Level 1 мг/мл раствор для инъекций

Эпинефрин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Адреналин Level и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Адреналина Level
3. Как использовать Адреналин Level
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адреналина Level
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адреналин Level и для чего он используется

Адреналин Level относится к группе лекарств, называемых сердечными стимуляторами, исключая сердечные гликозиды: адренергические и дофаминергические агенты. Он показан в следующих случаях:

• Лечение внезапного мышечного спазма дыхательных путей при острых приступах астмы (внезапное чувство удушья).
• Быстрое облегчение аллергических реакций на лекарства или другие вещества.
• Экстренное лечение шока, вызванного аллергической реакцией.
• Кардиоаррест и сердечно-легочная реанимация (в первую очередь должны быть применены физические меры).

2. Что нужно знать перед началом использования Адреналина Level

Не используйте Адреналин Level

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к адреналину, симпатикомиметикам (лекарствам, стимулирующим центральную нервную систему) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть сердечная недостаточность, коронарная недостаточность, сердечные аритмии или сердечная недостаточность (нарушение функции сердца).
• Если у вас есть органические поражения мозга, такие как церебральный атеросклероз (хроническое воспаление артерий мозга с тенденцией к их обструкции).
• Если у вас есть глаукома с закрытым углом (поражение глаз, характеризующееся увеличением внутриглазного давления).
• Если у вас есть артериальная гипертония, гипертиреоз (нарушение функции щитовидной железы) или феохромоцитома (опухоль надпочечников).
• В момент родов.
• Если вы получали общую анестезию с галогенированными углеводородами (хлороформ, трихлорэтилен) или циклопропаном, поскольку сочетание с адреналином может вызвать тяжелые аритмии (нарушение сердечного ритма).

Однако в ситуациях крайней тяжести нет абсолютных противопоказаний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Адреналина Level.

Будьте особенно осторожны с Адреналином Level

Если у вас есть или были цереброваскулярная недостаточность (поражение кровеносных сосудов мозга), сердечная болезнь (такая как стенокардия или инфаркт миокарда), хроническая болезнь легких или трудности с мочеиспусканием из-за гипертрофии предстательной железы (поражение предстательной железы).

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызвать потерю калия, такие как кортикостероиды (лекарства, используемые для их противовоспалительных и иммунодепрессивных свойств), диуретики (облегчающие мочеиспускание), аминофиллин (лекарство, используемое для облегчения дыхания) или теофиллин (антиастматическое, облегчающее мочеиспускание), необходимо контролировать уровень калия в крови.

Если вы диабетик, необходимо быть особенно осторожным из-за возможных побочных реакций, которые могут возникнуть, особенно связанных с метаболическими нарушениями, поскольку необходимо контролировать дозу.

Это лекарство можно использовать у пожилых пациентов, но рекомендуется быть особенно осторожным.

Повторная инъекция в одно и то же место может вызвать некроз в месте инъекции из-за вазоконстрикции (сужения кровеносных сосудов). Места инъекции должны чередоваться.

Адреналин должен быть разбавлен перед инъекцией для внутривенного и внутрикардиального использования (см. раздел 3). В случаях крайней срочности, таких как сердечно-легочная реанимация (СЛР) и кардиоаррест, когда невозможно разбавить лекарство и необходимо вводить его внутривенно напрямую из предварительно заполненной шприца без разбавления через катетер, необходимо знать о совместимости предварительно заполненной шприца с клапаном против обратного потока, чтобы избежать проблем с введением из-за возможных засоров шприца компонентами клапана против обратного потока, установленного в катетере. В случае несовместимости использовать подходящий адаптер между шприцем и клапаном против обратного потока. Были зарегистрированы случаи, когда лекарство не могло быть введено из-за этих проблем несовместимости, с соответствующим риском для пациента.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Другие лекарства и Адреналин Level

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Адренергические блокаторы (лекарства, действующие на уровне нейронов и изменяющие физиологию органов и тканей) антагонизируют некоторые эффекты адреналина. Они используются как терапия в случае интоксикации адреналином.

Если это лекарство вводится вместе с сердечными гликозидами, могут возникнуть аритмии (нарушение сердечного ритма).

Если это лекарство вводится вместе с определенными антидепрессивными препаратами или гуанитидиной (антигипертензивным средством), может произойти сильное повышение артериального давления.

Если это лекарство вводится вместе с ингибиторами COMT или MAO (лекарствами, действующими на метаболические системы, ответственные за удаление адреналина), в меньшей степени, могут быть усилены эффекты этого лекарства.

Адреналин Level может уменьшить эффективность гипогликемических препаратов (лекарств, снижающих уровень сахара в крови).

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если вам предстоит пройти какой-либо аналитический тест (анализ крови, мочи), сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение адреналином, поскольку это лекарство может изменить результаты анализа крови на сахар, билирубин, холестерин, лактаты, мочевую кислоту и инсулин. В моче адреналин может изменить результаты анализа на аcido ванилилманделиковую кислоту и катехоламины.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны, вам будет назначен адреналин только в том случае, если ваш врач считает его абсолютно необходимым для вашего лечения.

Это лекарство выделяется с грудным молоком, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание или избегать введения этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не применимо в контексте лечения этим лекарством.

Адреналин Level содержит бисульфит натрия (Е-222) и натрий (в форме бисульфита натрия и хлорида натрия).

Это лекарство содержит бисульфит натрия (Е-222). Редко может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (внезапное чувство удушья)

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Использование в спорте

Это лекарство содержит адреналин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Не запрещено использование адреналина, когда он вводится в сочетании с местными анестетиками или в препаратах для местного использования, таких как назально или офтальмологически.

3. Как использовать Адреналин Level

Адреналин Level будет введен квалифицированным медицинским персоналом в случае внутривенного или внутрикардиального введения.

Адреналин Level можно вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно. Только в случаях крайней тяжести, когда внутривенное введение невозможно, можно вводить внутрикардиально. Внутривенное и внутрикардиальное введение можно использовать только после разбавления в воде для инъекций, растворе хлорида натрия 0,9%, глюкозе 5% или глюкозе 5% в растворе хлорида натрия 0,9%, всегда в стационаре и под кардиомониторным контролем.

В случаях крайней срочности, таких как сердечно-легочная реанимация (СЛР) и кардиоаррест, когда невозможно разбавить лекарство и необходимо вводить его внутривенно напрямую из предварительно заполненной шприца без разбавления через катетер, необходимо знать о совместимости предварительно заполненной шприца с клапаном против обратного потока, чтобы избежать проблем с введением из-за возможных засоров шприца компонентами клапана против обратного потока, установленного в катетере. В случае несовместимости использовать подходящий адаптер между шприцем и клапаном против обратного потока. Были зарегистрированы случаи, когда лекарство не могло быть введено из-за этих проблем несовместимости, с соответствующим риском для пациента.

Необходимо использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение. После длительного использования может потребоваться увеличение дозы из-за развития резистентности к действию адреналина.

Необходимо избегать внутримышечного введения этого лекарства в ягодицы, поскольку это может привести к газовой гангрене (диффузной, быстрой гангрене тканей под кожей с образованием газов) и в периферических зонах тела, таких как пальцы рук и ног, мочка уха, нос или пенис.

Острые приступы астмы, аллергические реакции и анафилактический шок

• Взрослые: Обычная доза для лечения острых приступов астмы и аллергических реакций составляет 0,3-0,5 мг (0,3-0,5 мл) подкожно или внутримышечно, причем внутримышечный путь является более быстрым и эффективным. Если необходимо, можно повторить введение через 15-20 минут и затем каждые 4 часа. В случае анафилактического шока необходимо использовать внутримышечный или, в тяжелых случаях, внутривенный путь, если используется внутривенный путь, адреналин вводится в стационаре. В тяжелых случаях можно увеличить дозу до 1 мг, если это необходимо.

• Дети: Обычная доза составляет 0,01 мг (0,01 мл) на килограмм веса тела подкожно или внутримышечно, до максимальной дозы 0,5 мг (0,5 мл). Если необходимо, можно повторить введение через 15-20 минут и затем каждые 4 часа.

Не может быть введено детям с весом менее 20 кг, поскольку минимальный объем, который позволяет дозировать шприц, составляет 0,2 мл.

У пожилых пациентов указанные дозы такие же, как и для взрослых, хотя и с особой осторожностью.

Кардиоаррест и сердечно-легочная реанимация

При лечении кардиоарреста и сердечно-легочной реанимации рекомендуемая доза адреналина составляет 1 мг внутривенно, который должен быть введен после разбавления до 1:10 000 и может быть повторен столько раз, сколько необходимо, каждые 3-5 минут.

У детей стандартная доза составляет 0,01 мг/кг внутривенно, который может быть повторен каждые 5 минут, если необходимо.

Не может быть введено детям с весом менее 20 кг, поскольку минимальный объем, который позволяет дозировать шприц, составляет 0,2 мл.

В случае, когда внутривенное введение невозможно, можно использовать внутрикардиальное введение (используя тот же разбавленный раствор). Однако необходимо учитывать, что этот путь введения представляет значительные риски и должен использоваться только в случае, когда внутривенное введение невозможно постоянно.

Правила правильного введения

Поворачайте съемную часть защитного чехла (1), расположенную на конусе шприца, и вместо нее поворачайте иглу (2). Выпустите воздух, и шприц будет готов к использованию.

Этот шприц должен быть использован один раз и уничтожен. Совместное использование представляет риск заражения.

Чтобы избежать деградации под воздействием света или окисления, рекомендуется использовать продукт сразу после разбавления.

Если вы используете больше Адреналина Level, чем должно быть

Передозировка адреналина может вызвать внезапное повышение артериального давления и тахикардию (ускорение сердечного ритма), которое может возникнуть после первой фазы транзиторной брадикардии (замедления сердечного ритма). Также могут возникнуть аритмии (нарушение сердечного ритма), потенциально смертельные.

Продолжительность побочных эффектов адреналина коротка из-за быстрой инактивации в организме, поэтому лечение побочных реакций является поддерживающим. Для коррекции побочных эффектов на артериальное давление и сердечный ритм могут быть назначены некоторые лекарства, такие как фентоламин и пропранолол. Если возникает внезапное повышение артериального давления, могут быть назначены vazodilatatory препараты, такие как нитриты. Ангинозный приступ лечится подъязычно тринитрином, а в случае фибрилляции желудочков (нарушение сердечного ритма) необходимо использовать электрический дефибриллятор.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, введенное).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Необходимо учитывать, что возникновение и тяжесть этих эффектов зависит от пути введения, причем подкожный и внутримышечный пути имеют меньшее воздействие по сравнению с внутривенным и внутрикардиальным путями.

• Частые (>1/100, <1/10)

Расстройства нервной системы: страх, тревога, пульсирующая головная боль, затруднение дыхания, потоотделение и тошнота, рвота, тремор и головокружение.

Расстройства сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, бледность, повышение (незначительное) артериального давления.

Эти проявления не являются тяжелыми и исчезают после отдыха и успокоения пациента.

• Редкие (>1/1000, <1/100)

Расстройства сердечно-сосудистой системы (сердце и кровеносные сосуды): артериальная гипертония, которая может привести к церебральному кровоизлиянию или острой сердечной недостаточности с легочным отеком (проникновение жидкости в легкие), стенокардия (включая случаи с обычными дозами у пациентов с коронарной недостаточностью), аритмии желудочков (нарушение сердечного ритма), тахикардия (ускорение ритма) и фибрилляция желудочков (нарушение сердечного ритма), которая может быть смертельной.

Также были зарегистрированы трудности с мочеиспусканием, некроз в месте инъекции, метаболический ацидоз и почечная недостаточность.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адреналина Level

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Адреналин Level должен быть использован сразу после открытия шприца. Утилизируйте любую оставшуюся часть.

Не используйте Адреналин Level, если вы заметили, что раствор имеет окраску или осадок.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адреналина Level

• Активное вещество - эпинефрин (адреналин). Каждый миллилитр раствора содержит 1 миллиграмм эпинефрина.
• Другие компоненты - хлорид натрия, бисульфит натрия (Е-222), хлорбутанол, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адреналин Level - прозрачный водный раствор с легким желтоватым оттенком, который поставляется в предварительно заполненных шприцах из стекла типа I емкостью 1 миллилитр.

Упаковочные размеры: упаковки по 1 или 50 единиц.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Испания.

Ответственный за производство:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.