АДРЕНАЛИН БРАДЕКС 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Адреналин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Адреналин

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Адреналин Брадекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Адреналин Брадекс
3. Как вводится Адреналин Брадекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адреналина Брадекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адреналин Брадекс и для чего он используется

Адреналин относится к классу лекарств, называемых адренергическими и дофаминергическими. Адреналин Брадекс используется в ситуациях, потенциально угрожающих жизни, таких как тяжелые аллергические реакции или остановка сердца.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Адреналин Брадекс

Не используйтеАдреналин Брадекс:

• если вы аллергичны к адреналину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство, если:

• вы пожилой человек
• у вас есть проблемы с сердцем, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений или если вы испытываете боль в груди
• у вас есть проблемы с мозгом, например, инсульт, повреждение мозга или заболевание кровеносных сосудов
• у вас есть гипертиреоз, диабет или глаукома (высокое давление в глазу)
• у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечной железы)
• у вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови
• у вас есть опухоль предстательной железы или заболевание почек
• вы испытываете шок или потеряли много крови
• вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом
• у вас есть артериальная гипертония
• у вас есть атеросклероз, который является сужением и уплотнением кровеносных сосудов (ваш врач укажет вам)

Поговорите с вашим врачом, если любая из этих ситуаций возникает перед тем, как вам будет введено это лекарство.

ИспользованиеАдреналина Брадекс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Большое количество лекарств может взаимодействовать с Адреналином Брадекс, что может существенно изменить его эффекты. Эти лекарства включают:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) такие как моклобемид или трициклические антидепрессанты такие как имипрамин, амитриптилин, оба используемых для лечения депрессии
• глюкозиды сердца такие как дигоксин, используемые для лечения сердечной недостаточности
• гуанетидин, используемый для быстрого контроля артериального давления
• мочегонные средства такие как гидрохлортиазид, фуросемид
• ингаляционные общие анестетики такие как галоан
• лекарства для повышения или снижения артериального давления, включая бета-блокаторы такие как пропранолол, атенолол, бисопролол, фентоламин
• антидиабетические средства такие как инсулин или пероральные гипогликемические средства (например, глипизид)
• аминофиллин и теофиллин (лекарства, используемые для лечения астмы)
• кортикостероиды (лекарства, используемые для лечения воспалительных заболеваний организма, таких как астма или артрит)
• антигистаминные средства (например, дифенгидрамин), используемые для лечения аллергии
• лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, такие как хлорпромазин, перiciaзин или флупеназин
• лекарства, используемые для лечения гипотиреоза
• окситоцин, используемый для индукции родов и контроля кровотечения после родов
• любое средство от кашля или простуды (симпатомиметики).

Если вы уже принимаете любое из этих лекарств, поговорите с вашим врачом перед тем, как получите Адреналин Брадекс.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Адреналин Брадекс не должен использоваться во время беременности или родов.

Адреналин выделяется в грудное молоко. Если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед тем, как получите Адреналин Брадекс.

Адреналин должен использоваться во время беременности и лактации только если ваш врач считает это необходимым.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это будет применяться, поскольку вы не будете чувствовать себя достаточно хорошо, чтобы водить или использовать машину.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как рассматривать этот вопрос.

Адреналин Брадекс содержит метабисульфит натрия и хлорид натрия

Метабисульфит натрия (в качестве консерванта) может вызывать в отдельных случаях аллергические реакции (гиперчувствительность) и свистящее дыхание.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (по сути, «не содержит натрия»).

Адреналин Брадекс может быть разбавлен хлоридом натрия 0,9%. Этот факт должен быть учтен у пациентов, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.

3. Как вводится Адреналин Брадекс

Адреналин может быть введен в мышцу (внутримышечно) или в кость (внутрикостно). Он должен быть разбавлен перед введением в вену. Введение адреналина не должно использоваться в областях, таких как пальцы рук или ног, уши, нос или пенис, поскольку кровоток в этих областях может стать недостаточным.

Его будет вводить обученный медицинский работник. Ваш врач решит наиболее подходящую дозу и способ введения для вашего конкретного случая в зависимости от вашего возраста и физического состояния.

Если вы считаете, что вам было введено слишком много Адреналина Брадекс

Маловероятно, поскольку инъекцию будет вводить врач или медсестра.

Возможные признаки передозировки включают беспокойство, путаницу, бледность, частоту сердечных сокращений в покое аномально быстро (тахикардию), частоту сердечных сокращений медленно (брадикардию), частоту сердечных сокращений нерегулярно (аритмию сердца) и остановку сердца.

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете любой побочный эффект, чтобы он мог назначить вам подходящее лечение.

Если вы уже покинули медицинское учреждение, свяжитесь с вашей ближайшей больницей, врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• головная боль, головокружение
• чувство тревоги или страха или беспокойства
• дрожь
• бессонница, путаница, раздражительность
• изменение настроения или поведения
• сухость во рту или чрезмерное слюноотделение
• слабость или потоотделение
• изменения в ритме и скорости сердца
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное), тахикардия (частота сердечных сокращений в покое аномально быстро), ангина (боль в груди переменной интенсивности)
• артериальная гипертония
• холод в руках или ногах
• затруднение дыхания
• уменьшение аппетита, тошнота или рвота
• повторные инъекции могут повредить ткани в месте инъекции и также могут вызвать повреждение конечностей, почек и печени
• затруднение мочеиспускания, задержка мочи
• может возникнуть метаболический ацидоз (нарушение баланса определенных компонентов крови)
• увеличение дрожи и жесткости у пациентов с заболеванием, известным как синдром Паркинсона
• кровоизлияние в мозг
• паралич одной половины тела
• увеличение уровня сахара в крови
• уменьшение уровня калия в крови
• отек легких

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адреналина Брадекс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Для одноразового использования. Если используется только часть ампулы, оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Не удаляйте ампулу из коробки до тех пор, пока вы не будете готовы к ее использованию.

После разбавления готовый раствор должен быть введен как можно скорее, но в любом случае не должен храниться более 24 часов при 2-8°C, 3 часов при 23-27°C, если он подвергается воздействию света, или 6 часов при 23-27°C, если он защищен от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите изменение цвета, мутность или осадок.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАдреналина Брадекс

• Активное вещество - адреналин (эпинефрин) в форме тартрата адреналина (эпинефрина). Каждый 1 мл этого раствора для инъекций содержит 1 мг адреналина (эпинефрина) в форме тартрата адреналина.
• Другие компоненты - метабисульфит натрия (Е223), хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адреналин Брадекс - прозрачный, бесцветный и стерильный раствор для инъекций в ампулах из стекла типа I коричневого цвета.

Адреналин Брадекс выпускается в упаковках по 5, 10, 25 или 50 ампул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

BRADEX S.A.,

27 Asklipiou street

14568 Kryoneri, Греция, Т:+30 2106221801, +30 2106220323, Ф:+30 2106221802.

Ответственный за производство:

DEMO S.A., 21-й км национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крйонери, Аттика, Греция, Т:+30 210 8161802, Ф: +30 210 8161587.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания: Adrenaline 1:1000 (1 мг/мл) Раствор для инъекций

Германия: Эпинефрин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Венгрия: Адреналин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Испания: Адреналин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Франция: Адреналин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Бельгия: Адреналин (тартрат) Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Адреналин (тартрат) Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Адреналин (тартрат) Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Люксембург: Адреналин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Дания: Адреналин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Швеция: Адреналин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Словакия: Адреналин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Чехия: Адреналин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций

Дата последнего пересмотра этого проспекта: 05/2021

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Подготовка и обращение

Не используйте это лекарство, если вы заметите изменение цвета.

Местное повторное введение может вызвать некроз в месте инъекции.

Лучшее место для внутримышечной инъекции - передняя часть наружной трети бедра. Игла, используемая для инъекции, должна быть достаточно длинной, чтобы гарантировать, что адреналин вводится в мышцу. Следует избегать внутримышечных инъекций Адреналина Брадекс 1 мг/мл Раствора для инъекций в бедра из-за риска тканевой некроза.

Продолжительное введение может вызвать метаболический ацидоз, почечную некроз и резистентность к адреналину или тахифилаксию.

Адреналин следует избегать или использовать с осторожностью у пациентов, которые были анестезированы галоаном или другими галогенированными анестетиками, из-за риска индукции желудочковой фибрилляции.

Адреналин не должен использоваться с местной анестезией периферических структур, включая пальцы, лоб уха.

Не следует смешивать с другими лекарствами, если не известна их совместимость.

Адреналин не должен использоваться во время второй стадии родов.

Случайное внутривенное введение может вызвать кровоизлияние в мозг из-за внезапного повышения артериального давления.

Пациента следует контролировать как можно скорее (пульс, артериальное давление, ЭКГ, пульсоксиметрия), чтобы оценить реакцию на адреналин.

Несовместимости

Разбавление

Для внутривенного введения Адреналин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций должен быть разбавлен до раствора 0,1 мг/мл (одна десятая разбавление содержимого ампулы) с хлоридом натрия 0,9%.

Дозировка и способ введения

Адреналин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций предназначен для внутримышечного или внутрикостного введения. Для внутривенного введения только после разбавления.

Острая анафилаксия

Внутримышечный путь (в/м)является путем выбора для большинства людей, которым необходимо вводить адреналин для лечения острой анафилаксии, в соответствии с указанными в таблице 1 дозами.

В общем, рекомендуемая доза адреналина составляет 0,01 мг на килограмм массы тела (10 мкг/кг).

У взрослых рекомендуемая доза адреналина обычно составляет 0,5 мг (500 мкг).

У детей, когда неизвестен вес, можно использовать следующую таблицу, в которой указаны рекомендуемые дозы в зависимости от возраста:

Таблица 1.Дозы внутримышечной инъекции адреналина (эпинефрина) БП 1 мг/мл для тяжелой анафилактической реакции

Когда пациент находится в критическом состоянии и существует реальная обеспокоенность по поводу достаточности кровообращения и абсорбции из места инъекции в/м, Адреналин Брадекс 1 мг/мл Раствор для инъекций может быть введен внутривенно (в/в)

Внутривенное введение адреналина должно осуществляться только опытными лицами в использовании и регулировании вазопрессоров в их обычной клинической практике (см. раздел 4.4 ФТ). В случае внутривенного введения адреналина доза должна быть отрегулирована с помощью болюсов по 50 мкг в зависимости от реакции. Эта доза может быть введена только с помощью раствора 0,1 мг/мл (т.е. одна десятая разбавление содержимого ампулы). Неразбавленный раствор адреналина 1 мг/мл не должен вводиться внутривенно. В случае необходимости повторных доз адреналина рекомендуется внутривенная инфузия адреналина с регулированием скорости в зависимости от реакции при постоянном гемодинамическом контроле.

Сердечно-легочная реанимация

Взрослые

1 мг адреналина внутривенно или внутрикостно, повторяя каждые 3-5 минут до восстановления спонтанного кровообращения. Если вводится через периферический путь, должно быть за ним следовать промывание не менее 20 мл жидкости и подъем конечности в течение 10-20 секунд, чтобы облегчить поступление лекарства в центральное кровообращение.

Педиатрическое население

Рекомендуемая доза адреналина для внутривенного или внутрикостного введения у детей составляет 10 мкг/кг. В зависимости от веса может потребоваться введение этой дозы с помощью раствора 0,1 мг/мл (т.е. одна десятая разбавление содержимого ампулы). Повторные дозы адреналина могут быть введены каждые 3-5 минут. Максимальная единовременная доза составляет 1 мг.

Удаление

Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно осуществляться в соответствии с местными правилами.

Передозировка

Признаки

Передозировка Адреналином Брадекс 1 мг/мл Раствором для инъекций вызывает беспокойство, путаницу, бледность, тахикардию, брадикардию, аритмию сердца и остановку сердца.

Лечение

Лечение в основном симптоматическое и вспомогательное. Была использована быстрая инъекция блокатора альфа-адренергических рецепторов быстрого действия, такого как фентоламин, за которой следует бета-блокатор, такой как пропранолол, для противодействия эффектам адреналина на артериальное давление и аритмогенные эффекты. Также использовался быстродействующий вазодилататор, такой как тринитрат глицерина.