АКТАИР 300 мг ТАБЛЕТКИ СУБЛИНГВАЛЬНЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Actair 300ИР сублингвальные таблетки

Для использования у подростков и взрослых (от 12 до 65лет)

Стандартизированные аллергенные экстракты домашней пыли

(Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Actair и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Actair
3. Как принимать Actair
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Actair
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Actair и для чего он используется

Этот препарат содержит аллергенные экстракты домашней пыли.

Этот препарат используется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у подростков (12-17 лет) и взрослых. Этот препарат действует путем увеличения иммунной толерантности к домашней пыли (т.е. способности организма переносить ее присутствие). Вы можете не заметить улучшения до тех пор, пока не пройдет 3 месяца лечения.

Перед началом лечения врач должен диагностировать аллергию с помощью кожных тестов или соответствующих анализов крови.

Первую дозу этого препарата следует принимать под медицинским наблюдением. Вы должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после приема таблетки. Это является мерой предосторожности для наблюдения за вашей чувствительностью к препарату. Это также даст вам возможность обсудить возможные нежелательные реакции с вашим врачом.

Этот препарат должен быть назначен врачом с опытом лечения аллергии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Actair

Не принимайте Actair

• Если вы аллергичны к любому из вспомогательных веществ (других компонентов) этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас тяжелая и/или нестабильная астма или если у вас была тяжелая астма в течение последних 3 месяцев.
• Если ваш врач определяет, что ваша форсированная жизненная емкость легких за 1 секунду (ФЖЕЛ1) ниже 80%.
• Если у вас есть заболевание, которое влияет на иммунную систему, если вы принимаете иммунодепрессивные препараты или если у вас есть рак.
• Если у вас есть язвы или инфекции во рту. Ваш врач порекомендует отложить начало лечения или прекратить его до тех пор, пока ваш рот не заживет.

Не начинайте принимать этот препарат, если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть тяжелые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменения голоса, гипотония (низкое кровяное давление) или если вы чувствуете комок в горле. Прекратите лечение и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас была тяжелая аллергическая реакция на препарат с аллергенными экстрактами ранее.
• Если ваши симптомы астмы ухудшаются более чем обычно. Прекратите лечение и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание.
• Если вы принимаете бета-адреноблокатор (класс препаратов, обычно назначаемых для лечения сердечных заболеваний и высокого кровяного давления, и также присутствующий в некоторых глазных каплях и мазях).
• Если вы проходите лечение от депрессии с помощью трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или от болезни Паркинсона с помощью ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию во рту или удаление зуба, временно прекратите лечение этим препаратом до тех пор, пока не заживет полностью.
• Если у вас есть изжога или затруднение глотания. В этом случае, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть аутоиммунное заболевание в стадии ремиссии.

Сообщите вашему врачу:

• О любом заболевании, которое у вас было недавно;
• О личных или семейных случаях любого заболевания, которое влияет на иммунную систему;
• Если ваше аллергическое заболевание недавно ухудшилось.

Не прекращайте прием препаратов для контроля и/или облегчения астмы без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить симптомы астмы.

Во время лечения можно ожидать некоторых местных аллергических реакций легкой или умеренной степени. Если реакции тяжелые, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, нужно ли вам принимать какие-либо противоаллергические препараты, такие как антигистаминные препараты.

Дети и подростки

Этот препарат используется для лечения аллергического ринита у подростков (12-17 лет). Этот препарат не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Другие препараты и Actair

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта. Если вы принимаете другие препараты для аллергии, такие как антигистаминные препараты, препараты для астмы или стероиды, или препарат, блокирующий вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), например, омализумаб, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, следует ли вам продолжать принимать их. Если вы перестанете принимать препараты для аллергии, вы можете испытать больше побочных эффектов во время лечения этим препаратом.

Использование Actair с продуктами питания и напитками

Не принимайте продукты питания и напитки в течение 5 минут после приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет опыта использования этого препарата во время беременности. Следовательно, не следует начинать лечение этим препаратом, если вы беременны. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, следует ли продолжать лечение.

Нет опыта использования этого препарата во время лактации. Однако не ожидается влияние на грудных детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, следует ли продолжать лечение этим препаратом во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния этого препарата на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Actair содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Actair содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Actair

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуется принимать первую таблетку под медицинским наблюдением. Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать этот препарат.

Лечение начинается с начальной фазы, т.е. доза постепенно увеличивается до достижения поддерживающей дозы 300 ИР. ИР (индекс реактивности) выражает активность.

Поддерживающее лечение

Доза составляет 300 ИР (1 таблетка) в день.

Использование уподростков

Режим приема у подростков такой же, как у взрослых.

Принимайте этот препарат следующим образом:

1. Выньте таблетку из упаковки, нажав на таблетку против пленки.
2. Принимайте таблетку в течение дня, с пустым желудком.
3. Поместите таблетку под язык, пусть она полностью растворится, а затем проглотите.

1. Не ешьте и не пейте в течение не менее 5 минут.
2. Мойте руки после обращения с таблеткой.

Если вы приняли больше Actair, чем следует

Если вы приняли больше этого препарата, чем следует, вы можете испытать аллергические симптомы, такие как местные симптомы во рту и горле. Если вы испытываете тяжелые симптомы, немедленно свяжитесь с врачом или больницей.

Если вы забыли принять Actair

Если вы забыли принять таблетку, примите ее позже в течение дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы не принимали этот препарат более 7 дней, свяжитесь с вашим врачом перед возобновлением приема.

Если вы прекратили лечение Actair

Если вы не принимаете этот препарат согласно инструкциям врача, вы можете не получить пользу от лечения. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. Большинство нежелательных реакций длятся от минут до часов после приема препарата и, как правило, исчезают после 1-3 месяцев лечения.

Прекратите прием этого препарата и немедленно свяжитесь с врачом или больницей, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Быстрое увеличение размера лица, рта, горла или кожи
• Затруднение глотания
• Затруднение дыхания
• Изменения голоса
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Чувство комка в горле (как опухоль)
• Крапивница и зуд на коже

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Опухоль или зуд во рту
• Раздражение горла
• Зуд в ухе

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Зуд в глазах
• Опухоль или зуд на губах или языке
• Жжение или покалывание во рту, воспаление или язвы во рту, стоматит
• Нарушение вкуса
• Боль или дискомфорт во рту или горле
• Воспаление горла, затруднение глотания
  • Кашель
  • Затруднение дыхания

• Боль в груди
• Боль в животе, изжога, тошнота, диарея
• Зуд

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Покраснение и воспаление глаз, опухание глаз, слезотечение
• Боль в ухе или покалывание
• Головокружение, шаткость
  • Головная боль
  • Общее недомогание или усталость

• Ринит (чихание, насморк или зуд в носу, заложенность носа)
• Носовые кровотечения
• Простуда
• Воспаление губ и языка
• Нарушения во рту, такие как жжение, онемение, кандидоз, проблемы с слюноотделением
  • Опухание нёба

• Опухание лица
• Сухость во рту или горле, жажда
• Пузырьки во рту или горле, опухание во рту и горле из-за фруктов или овощей
• Нарушения в горле, такие как жжение/покалывание или напряжение, хрипота, чувство комка в горле, дискомфорт или опухание в задней части горла
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Боль в груди
• Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, изжога
• Рвота
• Гастроэнтерит
• Местная опухоль, подкожный отек
• Сыпь, раздражение кожи, крапивница
• Тревога
• Чувство покалывания или онемения
• Аномальные результаты анализов крови

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Воспаление век, спазмы век, раздражение глаз
• Закупорка уха, звон в ушах
• Раздражение носа, заложенность пазух
• Воспаление десен, кровотечение во рту
• Зловонное дыхание, отрыжка
• Боль при глотании
• Раздражение гортани
• Быстрое дыхание
• Онемение в горле
• Сезонная аллергия
  • Бронхит

• Боль в груди
• Сердцебиение, быстрое сердцебиение
• Воспаление пищевода
• Частое опорожнение кишечника, синдром раздраженного кишечника, газы
• Раздражительность, нарушение внимания, онемение, сонливость, нарушения речи, тремор
• Пузырьки, покраснение кожи, острая кожная реакция, царапины
• Боль или спазмы мышц
• Непроизвольное мочеиспускание

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он решил, нужно ли вам принимать какой-либо препарат, такой как антигистаминные препараты, для облегчения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Actair

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Actair

• Активное вещество - стандартизированный аллергенный экстракт домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae. Одна сублингвальная таблетка содержит 300 ИР.

ИР (индекс реактивности) выражает активность.

• Другие компоненты - коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннитол (Е-421) и микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сублингвальная таблетка.

Таблетки 300 ИР белого или бежевого цвета, круглые и двояковыпуклые, с коричневыми пятнами и с надписью "SAC" на одной стороне и "300" на другой.

Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах с разделительной пленкой и в картонной упаковке.

Упаковки могут быть следующих размеров:

Упаковка из 30 сублингвальных таблеток

Упаковка из 90 сублингвальных таблеток

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Barcelona

Испания

Этот препарат разрешен к использованию в странах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия Actair 300 IR сублингвальные таблетки

Бельгия Orylmyte 300 IR сублингвальные таблетки

Болгария ?????? 300 IR ???????????? ????????

Хорватия Orylmyte 300 IR сублингвальные таблетки

Чехия, Польша, Португалия, Румыния ACTAIR

Дания, Норвегия, Швеция Aitmyte

Франция Orylmyte 300 IR сублингвальная таблетка

Германия ORYLMYTE 300 IR

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) ACTAIR 300 IR сублингвальные таблетки

Италия, Люксембург ORYLMYTE

Нидерланды Actair 300 IR, таблетки для сублингвального использования

Словения Actair 300 IR сублингвальные таблетки

Словакия ACTAIR 300 IR сублингвальные таблетки

Испания Actair 300 IR сублингвальные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/