АКТАИР 100 мг и 300 мг СУБЛИНГВАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актайр 100ИР & 300ИР сублингвальные таблетки

Для использования у подростков и взрослых (от 12 до 65лет)

Стандартизированные аллергенные экстракты домашней пыли

(Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Актайр и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Актайра
3. Как принимать Актайр
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Актайра
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актайр и для чего он используется

Этот препарат содержит аллергенные экстракты домашней пыли.

Этот препарат используется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у подростков (12-17 лет) и взрослых. Этот препарат действует путем увеличения иммунной толерантности к домашней пыли (т.е. способности организма переносить ее присутствие). Вы можете не заметить улучшения до тех пор, пока не пройдет 3 месяца лечения.

Актайр 100 ИР показан только для периода увеличения дозы и не для поддерживающей терапии.

Прежде чем начать лечение, врач должен диагностировать аллергию с помощью кожных проб и соответствующих анализов крови.

Первую дозу этого препарата следует принимать под медицинским наблюдением. Вы должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после приема таблетки. Это является мерой предосторожности для наблюдения за вашей чувствительностью к препарату. Кроме того, это даст вам возможность обсудить возможные нежелательные реакции с вашим врачом.

Этот препарат должен быть назначен врачом с опытом лечения аллергии.

2. Что нужно знать перед началом приема Актайра

Не принимайте Актайр

• Если вы аллергичны к любому из вспомогательных веществ (других компонентов) этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас тяжелая и/или нестабильная бронхиальная астма или если у вас была тяжелая астма в течение последних 3 месяцев.
• Если ваш врач определяет, что ваш объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ниже 80%.
• Если у вас есть заболевание, которое влияет на иммунную систему, если вы принимаете иммунодепрессивные препараты или если у вас есть рак.
• Если у вас есть язвы или инфекции во рту. Врач рекомендует отложить начало лечения или прекратить его до тех пор, пока у вас не заживет рот.

Не начинайте принимать этот препарат, если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть тяжелые аллергические симптомы, такие как трудности с глотанием или дыханием, изменения голоса, гипотония (низкое кровяное давление) или если вы чувствуете комок в горле. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас была тяжелая аллергическая реакция на препарат с аллергенными экстрактами ранее.
• Если ваши симптомы астмы ухудшаются более чем обычно. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание.
• Если вы принимаете бета-адреноблокатор (класс препаратов, который часто назначается для лечения сердечных заболеваний и высокого кровяного давления и который также присутствует в некоторых глазных каплях и мазях).
• Если вы проходите лечение от депрессии с помощью трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или от болезни Паркинсона с помощью ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию во рту или удаление зуба, временно прекратите лечение этим препаратом до тех пор, пока не заживет полностью.
• Если у вас есть изжога или трудности с глотанием. В этом случае обратитесь к врачу.
• Если у вас есть аутоиммунное заболевание в стадии ремиссии.

Сообщите врачу:

• О любом заболевании, которое у вас было недавно;
• О личных или семейных анамнезе любого заболевания, которое влияет на иммунную систему;
• Если ваше аллергическое заболевание недавно ухудшилось.

Не прекращайте прием препаратов для контроля и/или облегчения астмы без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить симптомы астмы.

Во время лечения можно ожидать некоторых местных аллергических реакций легкой или умеренной степени тяжести. Если реакции тяжелые, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, нужно ли вам принимать какой-либо антигистаминный препарат.

Дети и подростки

Этот препарат используется для лечения аллергического ринита у подростков (12-17 лет). Этот препарат не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Другие препараты и Актайр

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта. Если вы принимаете другие препараты для аллергии, такие как антигистаминные препараты, препараты для астмы или стероиды, или препарат, который блокирует вещество, называемое иммуноглобулином Е (ИгЕ), например, омализумаб, проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам продолжать принимать их. Если вы прекратите принимать препараты для аллергии, возможно, что у вас будет больше побочных реакций во время лечения этим препаратом.

Использование Актайра с продуктами питания и напитками

Не употребляйте продукты питания и напитки в течение 5 минут после приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет опыта использования этого препарата во время беременности. Поэтому не следует начинать лечение этим препаратом, если вы беременны. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, следует ли продолжать лечение.

Нет опыта использования этого препарата во время грудного вскармливания. Однако не ожидается влияние на грудных детей. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, следует ли продолжать лечение этим препаратом во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Актайр содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Актайр содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Актайр

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуется принимать первый компресс под медицинским наблюдением. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат.

Лечение включает начальную фазу (постепенное увеличение дозы в течение 3 дней) и фазу поддерживающей терапии.

Начальная фаза лечения

Лечение этим препаратом должно начинаться следующим образом:

ИР (индекс реактивности) выражает активность.

Актайр 100 ИР показан только для периода увеличения дозы и не для поддерживающей терапии.

Поддерживающая терапия

Доза составляет 300 ИР (1 таблетка) в день.

Использование уподростков

Схема приема у подростков такая же, как и у взрослых.

Принимайте этот препарат следующим образом:

1. Выньте таблетку (или 2 таблетки на 2-й день) из упаковки, нажав на таблетку против листа.
2. Принимайте таблетку в течение дня, с пустым желудком.
3. Поместите таблетку под язык, пусть она полностью растворится, и затем проглотите.

1. Не ешьте и не пейте в течение как минимум 5 минут.
2. Мойте руки после обращения с таблеткой.

Если вы приняли больше Актайра, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем следует, вы можете испытать аллергические симптомы, такие как местные симптомы во рту и горле. Если у вас есть тяжелые симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Актайр

Если вы забыли принять таблетку, примите ее позже в течение дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы не принимали этот препарат более 7 дней, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приема.

Если вы прекратите лечение Актайром

Если вы не принимаете этот препарат согласно указаниям врача, вы можете не получить пользу от лечения. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым проводится лечение. Большинство нежелательных реакций продолжаются от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата и, как правило, исчезают после 1-3 месяцев лечения.

Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Быстрое увеличение размера лица, рта, горла или кожи
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Изменения голоса
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Чувство комка в горле (как отек)
• Крапивница и зуд на коже

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Отек или зуд во рту
• Иритация горла
• Зуд в ухе

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Зуд в глазах
• Отек или зуд на губах или языке
• Жжение или онемение во рту, воспаление или язвы во рту, стоматит
• Нарушение вкуса
• Боль или дискомфорт во рту или горле
• Воспаление горла, трудности с глотанием
  • Кашель
  • Трудности с дыханием

• Боль в груди
• Боль в животе, изжога, тошнота, диарея
• Зуд

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Покраснение и воспаление глаз, отек глаз, слезотечение
• Боль в ухе или онемение
• Головокружение, шаткость
  • Головная боль
  • Общее недомогание или усталость

• Ринит (чихание, насморк или зуд в носу, заложенность носа)
• Носовое кровотечение
• Простуда
• Воспаление губ и языка
• Нарушения во рту, такие как жжение, онемение, кандидоз, проблемы с слюноотделением
  • Отек нёба

• Отек лица
• Сухость во рту или горле, жажда
• Пузыри во рту или горле, отек во рту и горле из-за фруктов или овощей
• Нарушения горла, такие как жжение/онемение или напряжение, хрипота, чувство комка в горле, дискомфорт или отек в задней части горла
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Боль в груди
• Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, изжога
• Рвота
• Гастроэнтерит
• Местный отек, подкожный отек
• Сыпь, раздражение кожи, крапивница
• Тревога
• Чувство онемения или покалывания
• Аномальные результаты анализов крови

Очень редко (могут возникать до 1 из 1000 человек):

• Воспаление век, спазмы век, раздражение глаз
• Закупорка уха, звон в ушах
• Нарушения носа, заложенность пазух
• Воспаление десен, кровотечение во рту
• Зловонное дыхание, отрыжка
• Боль при глотании
• Раздражение гортани
• Быстрое дыхание
• Онемение в горле
• Сезонная аллергия
  • Бронхит

• Боль в груди
• Сердцебиение, быстрое сердцебиение
• Воспаление пищевода
• Частое опорожнение кишечника, раздражение кишечника, газы
• Раздражительность, нарушение внимания, онемение, сонливость, расстройства речи, дрожь
• Пузыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, царапины
• Боль или спазмы мышц
• Недержание мочи

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он решил, нужно ли вам принимать какой-либо препарат, такой как антигистаминные препараты, для облегчения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Актайра

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актайра

• Активное вещество - стандартизированный аллергенный экстракт домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae. Одна сублингвальная таблетка содержит 100 ИР или 300 ИР.

ИР (индекс реактивности) выражает активность.

• Другие компоненты - коллоидная безводная диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, маннитол (Е-421) и микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сублингвальная таблетка.

Таблетки 100 ИР белые или бежевые, круглые и двояковыпуклые, с коричневыми пятнами и с надписью "SAC" на одной стороне и "100" на другой.

Таблетки 300 ИР белые или бежевые, круглые и двояковыпуклые, с коричневыми пятнами и с надписью "SAC" на одной стороне и "300" на другой.

Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры с отсоединяемой алюминиевой пленкой и помещены в картонную коробку.

Упаковки: упаковка из 3 сублингвальных таблеток 100 ИР и 28 сублингвальных таблеток 300 ИР

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Stallergenes

Рю Алексис де Токвиль, 6

92160 Антони

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Stallergenes Ibérica S.A.

Льякуна, 22 – 2º 1ª

08005 – Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия Актайр 100 ИР + 300 ИР сублингвальные таблетки

Бельгия Орилмайт 100 ИР & 300 ИР сублингвальные таблетки

Болгария ?????? 100 ИР ? 300 ИР ???????????? ????????

Хорватия Орилмайт 100 ИР и 300 ИР сублингвальные таблетки

Чехия, Польша, Португалия, Румыния АКТАЙР

Дания, Норвегия, Швеция АЙТМАЙТ

Франция Орилмайт 100 ИР, сублингвальная таблетка

Орилмайт 300 ИР, сублингвальная таблетка

Германия ОРЫЛМАЙТ 100 ИР & 300 ИР

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) АКТАЙР 100 ИР & 300 ИР сублингвальные таблетки

Италия, Люксембург ОРЫЛМАЙТ

Нидерланды Актайр 100 ИР и 300 ИР, таблетки для сублингвального использования

Словения Актайр 100 ИР и 300 ИР, сублингвальные таблетки

Словакия АКТАЙР 100 ИР сублингвальные таблетки, АКТАЙР 300 ИР сублингвальные таблетки

Испания Актайр 100 ИР & 300 ИР сублингвальные таблетки

Дата последнего обновления этого листка инструкции: январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/