Ацаризакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АКАРИЗАКС, 12 SQ-HDM, лиофилизат сублингвальный

Для применения у взрослых и детей (в возрасте от 5 до 65 лет)

Стандартизированный аллергеновый экстракт домашней пыли
(Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АКАРИЗАКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АКАРИЗАКС
• 3. Как применять препарат АКАРИЗАКС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АКАРИЗАКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АКАРИЗАКС и для чего он используется

АКАРИЗАКС содержит аллергеновый экстракт домашней пыли. Препарат имеет форму сублингвального лиофилизата, похожего на таблетку, но более мягкого и всасывающегося в организм после помещения под язык.
АКАРИЗАКС используется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у взрослых и детей (в возрасте от 5 до 65 лет) и связанной с этим аллергической астмы у взрослых (в возрасте от 18 до 65 лет), вызванных домашней пылью.
АКАРИЗАКС увеличивает иммунологическую толерантность (способность организма справляться) к домашней пыли. Может пройти от 8 до 14 недель, прежде чем пациент заметит какое-либо улучшение.
Врач оценит симптомы аллергии и проведет кожные тесты и (или) назначит анализ крови, чтобы решить, следует ли применять препарат АКАРИЗАКС.
Первая доза сублингвального лиофилизата должна быть принята в присутствии врача. После приема первой дозы пациент должен оставаться под наблюдением медицинского персонала не менее половины часа. Применение такого меры предосторожности позволяет оценить индивидуальную чувствительность пациента к лечению и обсудить с врачом возможные нежелательные реакции.
АКАРИЗАКС назначается врачами с опытом лечения аллергии.

2. Важные сведения перед применением препарата АКАРИЗАКС

Когда не применять препарат АКАРИЗАКС

• если пациент имеет аллергию на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если функция легких слабая (по оценке врача);
• если пациент имел ухудшение тяжелой астмы в течение последних трех месяцев (по оценке врача);
• если пациент имеет астму и текущую инфекцию дыхательных путей, как простуда, боль в горле, пневмония в день, когда должна быть принята первая доза препарата АКАРИЗАКС. Врач отложит начало лечения до тех пор, пока пациент не почувствует себя лучше;
• если пациент имеет заболевание, влияющее на иммунную систему, принимает препараты, подавляющие функцию иммунной системы, или страдает онкологическим заболеванием;
• если пациент имел最近 экстракцию зуба, другие хирургические процедуры во рту или имеет язвы или инфекции во рту. Врач может рекомендовать отложить начало лечения или прервать лечение до тех пор, пока раны во рту не заживут.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АКАРИЗАКС необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент лечится от депрессии трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или лечится от болезни Паркинсона ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ);
• в прошлом у пациента была тяжелая аллергическая реакция после введения инъекции, содержащей аллергеновый экстракт домашней пыли;
• пациент имеет аллергию на рыбу. Препарат АКАРИЗАКС может содержать следовые количества рыбного белка. Доступные данные не указывают на увеличение риска возникновения аллергической реакции у пациентов с аллергией на рыбу;
• пациент испытывает симптомы тяжелой аллергической реакции, как трудности с глотанием или дыханием, изменение голоса, низкое кровяное давление или чувство сжатия горла. Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу;
• симптомы астмы у пациента ухудшаются. Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если пациент страдает астмой, после начала лечения препаратом АКАРИЗАКС необходимо продолжать применять противоастматические препараты. Врач скажет пациенту, как необходимо постепенно уменьшать дозу противоастматических препаратов.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата АКАРИЗАКС и обратиться к врачу, если возникает тяжелая или постоянная изжога или трудности с глотанием, поскольку это могут быть симптомы аллергического эзофагита.
Во время лечения необходимо ожидать возникновения легких до умеренных местных аллергических реакций. Тем не менее, если симптомы тяжелые, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, нужны ли пациенту противоаллергические препараты, например, противогистаминные препараты.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Дети

Аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа):
АКАРИЗАКС не показан для применения у детей в возрасте ниже 5 лет.
Аллергическая астма:
АКАРИЗАКС не показан для применения в лечении аллергической астмы у детей в возрасте ниже 18 лет.

Препарат АКАРИЗАКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя также препараты, выдаваемые без рецепта. Если пациент принимает другие противоаллергические препараты, как противогистаминные препараты, препараты, облегчающие симптомы астмы или стероиды, необходимо сообщить об этом врачу, который порекомендует, как их применять во время лечения препаратом АКАРИЗАКС. Если пациент прекратит применять противоаллергические препараты, может возникнуть больше нежелательных реакций препарата АКАРИЗАКС.

Препарат АКАРИЗАКС с пищей и напитками

В течение 5 минут после приема этого препарата необходимо воздержаться от приема пищи и напитков.

Беременность и грудное вскармливание

В настоящее время нет опыта применения препарата АКАРИЗАКС во время беременности. Не следует начинать лечение препаратом АКАРИЗАКС во время беременности. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна обсудить с врачом, можно ли продолжать лечение этим препаратом.
В настоящее время нет опыта применения препарата АКАРИЗАКС во время грудного вскармливания.
Не предвидится влияние препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Необходимо обсудить с врачом, можно ли продолжать прием препарата АКАРИЗАКС во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Терапия препаратом АКАРИЗАКС не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, пациент должен оценить сам, не влияет ли препарат на его самочувствие. Поэтому необходимо прочитать все сведения, содержащиеся в этой инструкции, а особенно пункт 4 «Возможные нежелательные реакции», и в случае сомнений обсудить с врачом или фармацевтом.

3. Как применять препарат АКАРИЗАКС

Препарат АКАРИЗАКС необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза обычно составляет один лиофилизат в день. Врач решит, как долго необходимо применять препарат АКАРИЗАКС.
Перед прикосновением к препарату необходимо убедиться, что руки сухие. Препарат необходимо применять следующим образом:

• 1. Оторвать полоску, обозначенную треугольниками в верхней части упаковки.

• 2. Оторвать от упаковки один квадратик лиофилизата сублингвально вдоль линии перфорации.

• 3. Не следует выталкивать препарат через фольгу. Это может повредить препарат, поскольку он легко ломается. Необходимо согнуть обозначенный угол фольги, а затем потянуть за него.

• 4. Осторожно извлечь препарат из фольги и немедленно его применить.

• 5. Препарат необходимо поместить под язык. Он должен там оставаться, пока не растворится. В течение первой минуты не следует глотать слюну. Не следует принимать пищу или напитки в течение как минимум 5 минут.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АКАРИЗАКС

В случае применения слишком многих лиофилизатов пациент может испытывать симптомы аллергии, включая местные симптомы со стороны рта и горла. В случае, если симптомы тяжелые, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата АКАРИЗАКС

В случае пропуска дозы необходимо применить препарат позже в тот же день. Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы.
Если пациент забыл применить препарат АКАРИЗАКС более 7 дней, перед повторным применением препарата необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата АКАРИЗАКС

Условием эффективности лечения является применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательной реакцией может быть аллергическая реакция на аллерген, которым лечится пациент.
Большинство аллергических реакций сохраняется от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата и большинство из них проходит во время лечения в течение от 1 до 3 месяцев.
Самые тяжелые нежелательные реакции:
Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция

Необходимо прекратить применение препарата АКАРИЗАКС и немедленно сообщить врачу или в больницу, если возникают следующие симптомы:

• Ухудшение существующей астмы
• Внезапный отек лица, рта, горла или кожи
• Проблемы с глотанием
• Проблемы с дыханием
• Изменения голоса
• Низкое кровяное давление
• Чувство сжатия горла (podobное к отеку)
• Крапивница и зуд кожи

Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Чувство раздражения горла
• Отек во рту и отек губ
• Зуд во рту и зуд ушей
• Инфекция дыхательных путей

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Чувство покалывания или онемения в области рта и языка
• Зуд глаз
• Зуд языка и губ
• Отек языка или горла
• Воспаление, дискомфорт или жжение во рту
• Покраснение или язвы во рту
• Боль во рту
• Расстройства вкуса
• Боль в желудке или чувство дискомфорта в области живота
• Диарея
• Тошнота (рвота) и рвота
• Боль при глотании или трудности с глотанием
• Симптомы астмы
• Кашель
• Одышка
• Чувство дискомфорта в груди
• Изжога и гастрит
• Хрипота
• Чувство усталости
• Крапивница и зуд кожи

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Воспаление глаз
• Чувство быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения
• Чувство дискомфорта в ушах
• Чувство сжатия горла
• Чувство дискомфорта в носу, заложенность носа или выделения из носа, чихание
• Образование пузырей во рту
• Раздражение пищевода
• Чувство инородного тела в горле
• Головокружение
• Чувство общего плохого самочувствия
• Сухость во рту
• Чувство онемения на коже
• Покраснение горла
• Увеличение миндалин
• Боль в губах
• Язвы на губах
• Увеличение слюнных желез
• Увеличение выработки слюны
• Покраснение кожи

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Внезапный отек лица или кожи
• Аллергическое воспаление пищевода (эозинофильное воспаление пищевода)

Если возникают неприятные симптомы, необходимо обратиться к врачу, который определит, необходимо ли назначение противогистаминных препаратов для облегчения симптомов, возникающих у пациента.

Нежелательные реакции у детей

Ожидается, что нежелательные реакции у детей будут подобны нежелательным реакциям, возникающим у взрослых и подростков.
Некоторые возможные нежелательные реакции, которые можно ожидать чаще у детей, это:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов): отек языка или горла, язвы во рту, боль во рту, расстройства вкуса, боль в животе, диарея, тошнота (рвота).
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): воспаление глаз.
Не часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 100 пациентов): внезапный отек лица и кожи, а также аллергическое воспаление пищевода (эозинофильное воспаление пищевода).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы или нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АКАРИЗАКС

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат АКАРИЗАКС после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АКАРИЗАКС

Активным веществом препарата является стандартизированный аллергеновый экстракт домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae. Активность одного сублингвального лиофилизата выражается в единицах SQ-HDM. Активность одного лиофилизата составляет 12 SQ-HDM.
Другие компоненты: желатина (полученная из рыбы), маннитол и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат АКАРИЗАКС и что содержит упаковка

Белый или почти белый выдавленный сублингвальный лиофилизат с надписью на одной стороне.
Блистеры из алюминия/алюминия в картонной пачке. Каждый блистер содержит 10 сублингвальных лиофилизатов.
Доступны следующие размеры упаковки: 30, 90 сублингвальных лиофилизатов.
Не все размеры упаковки могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

ALK-Abelló A/S, Бёге Аллё 6-8, DK-2970 Хёршолм, Дания

Производитель

ALK-Abelló S.A., Мигель Флета 19, 28037 Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Норвегия, Польша, Швеция и Словакия:
АКАРИЗАКС
Италия: АККАРИЗАКС
Дата последней актуализации инструкции:12/2024