Препаратная информация для пользователя

АКАРИЗАКС 12 SQ-HDM лиофилизированный подъязычно

Для использования у взрослых и детей (от 5 до 65 лет)

Стандартизированный аллергенный экстракт домашней пыли

(Дерматофагоидес птерониссинусиДерматофагоидес фарина)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеАКАРИЗАКСи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАКАРИЗАКС

3. Как приниматьАКАРИЗАКС.

4.Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАКАРИЗАКС

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

АКАРИЗАКС содержит аллергенный экстракт домашней пыли. Он представлен в форме лизофилизата под язык, которая напоминает таблетку, но мягче и быстро всасывается в организм при его размещении под языком.

АКАРИЗАКС используется для лечения аллергического ринита (инфекции слизистой оболочки носа) у взрослых и детей (от 5 до 65 лет) и аллергического астмы, вызванной домашней пылью у взрослых (от 18 до 65 лет). АКАРИЗАКС действует, увеличивая иммунную толерантность (способность организма реагировать) на домашнюю пыль. Возможно, потребуется принимать лечение в течение 8-14 недель, чтобы заметить улучшение.

Врач проверит аллергические симптомы и проведет кожную пробу или взял кровь для определения, подходит ли АКАРИЗАКС для лечения.

Первую дозу АКАРИЗАКСа следует принимать под наблюдением врача. Должно быть проведено наблюдение в течение хотя бы половины часа после приема первой дозы. Это предостережение, которое необходимо принять для наблюдения за чувствительностью к этому препарату. Кроме того, это даст возможность сообщить врачу о любом возможном побочном эффекте, который вы испытываете.

АКАРИЗАКС назначается врачами-специалистами по лечению аллергии.

Не принимайте АКАРИЗАКС:

• если вы аллергины на любой из компонентов (дополнений) этого препарата (включая раздел 6).
• если ваше легочное функционирование плохое (диагностировано вашим врачом).
• если у вас в последние три месяца произошло серьезное ухудшение вашего астмы (диагностировано вашим врачом).
• если в день, когда вы должны принять первую дозу АКАРИЗАКСа, у вас астма и текущая инфекция дыхательных путей, такие как обычный насморк, раздражение горла или пневмония. Ваш врач отложит начало вашего лечения до улучшения.
• если у вас заболевание, которое влияет на ваш иммунитет; вы принимаете препараты, которые подавляют иммунитет или у вас рак.

• если вы недавно прошли процедуру удаления зуба, или любую другую процедуру в ротовой полости, или у вас язвы или инфекции в ротовой полости. Ваш врач может порекомендовать вам отложить начало лечения или прервать лечение, пока у вас не пройдет ротовая полость.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом приема АКАРИЗАКСа:

• если вы проходите лечение депрессии с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или с ингибиторами COMT для болезни Паркинсона.
• если у вас ранее произошла серьезная аллергическая реакция на инъекцию аллергена домашнего пылевого клеща.
• если у вас аллергия на рыбу. АКАРИЗАКС может содержать следы рыбьих белков. Доступные данные не указывают на то, что у пациентов с аллергией на рыбу повышен риск аллергической реакции.
• если у вас тяжелые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменения голоса, гипотония (низкая артериальная давление), или у вас чувство комка в горле. Прервите лечение и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• если у вас астма ухудшается сильнее, чем обычно. Прервите лечение и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас астма, вы должны продолжать принимать свою обычную терапию для астмы, пока не начнете лечение АКАРИЗАКСом. Ваш врач порекомендует вам постепенно уменьшать свою терапию для астмы в течение времени.

Вы должны прекратить принимать АКАРИЗАКС и обратиться к вашему врачу, если у вас сильное или продолжительное жжение в желудке или затруднение глотания, поскольку эти симптомы могут быть признаками аллергического воспаления пищевода.

Вы можете ожидать, что у вас будет легкая или средняя местная аллергическая реакция во время лечения. Однако, если это серьезно, обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, нужно ли вам принимать антиаллергические препараты, такие как антигистаминные препараты.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, что составляет в essence «без натрия».

Дети

Аллергическая ринит (воспаление слизистых оболочек носа):

АКАРИЗАКС не предназначен для использования у детей младше 5 лет.

Астма:

АКАРИЗАКС не предназначен для лечения аллергической астмы у детей младше 18 лет.

Принятие АКАРИЗАКСа с другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, которые можно купить без рецепта. Если вы принимаете другие препараты для вашего аллергического синдрома, такие как антигистаминные препараты, препараты для облегчения астмы или стероиды, скажите вашему врачу, чтобы он мог посоветовать вам, как использовать их во время лечения АКАРИЗАКСом. Если вы перестанете принимать эти препараты для вашего аллергического синдрома, вы можете испытывать более серьезные побочные эффекты от АКАРИЗАКСа.

Принятие АКАРИЗАКСа с пищей и напитками

Не ешьте и не пейте в течение 5 минут после приема этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

На данный момент нет опыта использования АКАРИЗАКСа во время беременности. Не следует начинать лечение АКАРИЗАКСом во время беременности. Если вы забеременеете во время лечения, обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, следует ли вам продолжать лечение.

На данный момент нет опыта использования АКАРИЗАКСа во время грудного вскармливания. Однако, не ожидается, что это повлияет на ребенка. Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, можно ли вам продолжать принимать АКАРИЗАКС во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние лечения АКАРИЗАКСом на способность вести машину или использовать машину незначительно или не имеет значения.

Однако, только вы можете решить, влияет ли это на ваши способности. Следовательно, прочтите всю информацию, содержащуюся в этом листе рекомендаций, особенно раздел 4 «Возможные побочные эффекты» и, если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Обычная доза составляет один лизофилизат в день. Врач вам скажет, сколько времени вы должны принимать АКАРИЗАКС.

Убедитесь, что ваши руки сухие перед тем, как прикоснуться к этому препарату. Принимайте препарат следующим образом:

1. Разверните полоску с треугольниками на верхней части упаковки.

2. Разделите одну единицу упаковки по линиям, прорезанным в ней.

3. Не давите препарат, чтобы вытащить его через алюминиевую фольгу. Это может повредить его, поскольку он легко ломается. Вместо этого дважды надавите на отмеченную уголок алюминиевой фольги и потяните его.

4. Вытащите препарат из единицы и принимайте его немедленно.

5. Поместите препарат под язык. Дайте ему раствориться там в течение нескольких секунд. Не глотайте в течение первого минуты. Подождите хотя бы 5 минут, прежде чем есть или пить.

Если вы принимаете слишком много АКАРИЗАКС

Если вы принимаете слишком много лизофилизатов, вы можете испытывать аллергические реакции, включая местные симптомы в ротовой полости и горле. Если вы испытываете серьезные симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей.

Если вы забыли принять АКАРИЗАКС

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее позже в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять АКАРИЗАКС более 7 дней, свяжитесь с вашим врачом перед тем, как возобновить прием АКАРИЗАКС.

Если вы прерываете лечение АКАРИЗАКС

Если вы не принимаете этот препарат так, как назначено, вы можете не получить все преимущества лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. Большинство побочных эффектов длится от минут до часов после приема препарата, и большинство пройдут через 1-3 месяца лечения.

Самые серьезные побочные эффекты:

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Грозная аллергическая реакция

Остановите прием ACARIZAX и немедленно обратитесь к врачу или больнице, если у вас появляются следующие симптомы:

• Ухудшение существующего астмы
• Быстрая опухлость лица, рта или горла
• Трудности глотания
• Трудности дыхания
• Изменение голоса
• Низкое кровяное давление
• Чувство полноты в горле (как опухшее)
• Укусы и зуд кожи

Другие возможные побочные эффекты:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Чувство раздражения в горле
• Опухлость в рту и губах
• Зуд в рту и ушах
• Инфекция дыхательных путей

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство жжения или онемения в рту или языке
• Зуд в глазах
• Зуд языка или губ
• Опухлость языка или горла
• Искривление, боль или чувство горения в рту
• Зуд в горле
• Покраснение в горле
• Растяжение шейных лимфатических узлов
• Боль в губах
• Улcers в губах
• Растяжение слюнных желез
• Увеличение слюноотделения
• Покраснение кожи

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Опухлость лица или кожи
• Аллергическая реакция пищевода (эозинофильная эзофагит)

Если какой-либо из побочных эффектов вас беспокоит или вызывает трудности, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать какие-либо препараты, такие как антигистаминные препараты, которые помогут вам снять побочные эффекты, которые вы испытываете.

Побочные эффекты у детей

Побочные эффекты у детей ожидаются быть аналогичными побочным эффектам у взрослых и подростков.

Побочные эффекты, которые могут ожидаться чаще всего у детей:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): опухлость языка или горла, язвы в рту, боль в рту, изменение вкуса, боль в животе, диарея, недомогание (тошнота).

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек): воспаление глаз

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек): быстрая опухлость лица и кожи и аллергическая реакция пищевода (эозинофильная эзофагит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямуючерез Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человекаwww.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте АКАРИЗАКС после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ACARIZAX

• Активное вещество представляет собой стандартизированный аллергенный экстракт домашней пыли, состоящий изДерматофагоидес птерониссинусиДерматофагоидес фарина. Активность лиофилизата под язык выражается в единицах SQ-HDM. Активность одного лиофилизата составляет 12 SQ-HDM.

• Прочиекомпоненты: желатина (полученная из рыбы), маннит игидроксид натрия (для корректировки pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лиофилизат под язык в виде круглой таблетки белого или светло-белого цвета с тиснением на одной из сторон.

Блистеры из алюминия с одной из ламелей, складывающейся, упакованные в коробку из картона. В каждом блистере содержится 10 лиофилизатов под язык.

Доступны упаковки: 10, 30 и 90 лиофилизатов под язык.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо по производству

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Дания.

Ответственное лицо по производству

ALK-Abelló.S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу: