АКАРИЗАКС 12 SQ-HDM ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПОДЪЯЗЫЧНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АКАРИЗАКС 12 SQ-HDM лиофилизированный сублингвальный

Для использования у взрослых и детей (5-65 лет)

Стандартизированный аллерген домашней пыли

(Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АКАРИЗАКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АКАРИЗАКС
3. Как принимать АКАРИЗАКС.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АКАРИЗАКС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АКАРИЗАКС и для чего он используется

АКАРИЗАКС содержит аллерген домашней пыли. Он выпускается в виде лиофилизированного сублингвального препарата, который похож на таблетку, но намного мягче и абсорбируется в организме при помещении под язык.

АКАРИЗАКС используется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у взрослых и детей (5-65 лет) и аллергического бронхита, вызванного домашней пылью у взрослых (18-65 лет). АКАРИЗАКС действует путем увеличения иммунной толерантности (способности организма реагировать) к аллергенам домашней пыли. Возможно, вам придется принимать лечение в течение 8-14 недель, чтобы заметить некоторое улучшение.

Ваш врач проверит ваши аллергические симптомы и проведет кожную пробу и/или возьмет анализ крови, чтобы определить, является ли АКАРИЗАКС подходящим лечением для вас.

Первую дозу АКАРИЗАКС необходимо принимать под медицинским наблюдением. Вы должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после приема первой дозы. Это необходимо для наблюдения за вашей чувствительностью к этому лекарству. Кроме того, это даст вам возможность сообщить вашему врачу о любых возможных побочных эффектах, которые вы испытываете.

АКАРИЗАКС назначается врачами-специалистами в лечении аллергии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АКАРИЗАКС

Не принимайте АКАРИЗАКС:

• если вы аллергичны к любому из вспомогательных веществ (других компонентов) этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если ваша функция легких плохая (диагностирована вашим врачом).
• если у вас было тяжелое ухудшение бронхита в течение последних трех месяцев (диагностировано вашим врачом).
• если в день, когда вам необходимо принять первую дозу АКАРИЗАКС, у вас есть бронхит и текущая инфекция дыхательных путей, такая как обычная простуда, раздражение горла или пневмония. Ваш врач отложит начало вашего лечения до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.
• если у вас есть заболевание, которое влияет на вашу иммунную систему; вы принимаете лекарства, которые подавляют иммунную систему, или у вас есть рак.

• если вы недавно перенесли удаление зуба или любую другую операцию во рту, или у вас есть язвы или инфекции во рту. Ваш врач может порекомендовать вам отложить начало лечения или прервать лечение до тех пор, пока ваш рот не будет вылечен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема АКАРИЗАКС:

• если вы лечитесь от депрессии антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или ингибиторами COMT для болезни Паркинсона.
• если вы ранее испытывали тяжелую аллергическую реакцию на инъекцию аллергена домашней пыли.
• если у вас есть аллергия на рыбу. АКАРИЗАКС может содержать следы белков рыбы. Доступные данные не указывают на то, что существует повышенный риск аллергической реакции у пациентов, аллергичных на рыбу.
• если вы испытываете тяжелые аллергические симптомы, такие как трудности с глотанием или дыханием, изменения голоса, низкое кровяное давление или ощущение комка в горле. Прервите лечение и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если ваши симптомы бронхита ухудшаются более чем обычно. Прервите лечение и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть бронхит, вы должны продолжать использовать свое обычное лекарство для бронхита, пока начинаете лечение АКАРИЗАКС. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить ваше лекарство для бронхита со временем.

Вы должны прекратить принимать АКАРИЗАКС и связаться с вашим врачом, если вы испытываете сильное или постоянное жжение в желудке или трудности с глотанием, поскольку эти симптомы могут быть признаками аллергического воспаления пищевода.

Вы можете ожидать некоторых местных аллергических реакций, от легких до умеренных, во время лечения. Однако, если они будут тяжелыми, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, нужно ли вам принимать какие-либо противоаллергические лекарства, такие как антигистаминные препараты.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Дети

Аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа):

АКАРИЗАКС не предназначен для использования у детей младше 5 лет.

Аллергический бронхит:

АКАРИЗАКС не предназначен для лечения аллергического бронхита у детей младше 18 лет.

Прием АКАРИЗАКС с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая лекарства, которые можно купить без рецепта. Если вы принимаете другие лекарства для своих аллергических симптомов, такие как антигистаминные препараты, лекарства для облегчения бронхита или стероиды, скажите об этом вашему врачу, чтобы он мог посоветовать вам об их использовании во время лечения АКАРИЗАКС. Если вы перестанете принимать эти лекарства для своих аллергических симптомов, вы можете испытать больше побочных эффектов АКАРИЗАКС.

Прием АКАРИЗАКС с пищей и напитками

Не ешьте и не пейте в течение 5 минут после приема этого лекарства.

Беременность и лактация

На данный момент нет опыта использования АКАРИЗАКС во время беременности. Не следует начинать лечение АКАРИЗАКС во время беременности. Если вы забеременеете во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можно ли вам продолжать лечение.

На данный момент нет опыта использования АКАРИЗАКС во время лактации. Однако не ожидается, что оно окажет влияние на ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можно ли вам продолжать принимать АКАРИЗАКС во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние лечения АКАРИЗАКС на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Однако только вы можете судить, влияет ли оно на ваши способности. Поэтому прочитайте всю информацию, содержащуюся в этой инструкции, особенно раздел 4 «Возможные побочные эффекты», и в случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как принимать АКАРИЗАКС

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет один лиофилизированный препарат в день. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо принимать АКАРИЗАКС.

Убедитесь, что ваши руки сухие перед тем, как прикоснуться к этому лекарству. Принимайте лекарство следующим образом:

1. Отделите верхнюю часть упаковки, помеченную треугольниками.

1. Отделите одну единицу от упаковки, следуя перфорированным линиям.

1. Не нажимайте на лекарство, чтобы выдавить его через алюминий. Вы можете повредить его, поскольку он легко ломается. Вместо этого согните помеченную уголок алюминиевой пластины и потяните ее.

1. Аккуратно удалите лекарство из единицы и принимайте его сразу.

1. Поместите лекарство под язык. Дайте ему раствориться в течение нескольких секунд. Не глотайте в течение первого минуты. Подождите не менее 5 минут, прежде чем есть или пить.

Если вы приняли слишком много АКАРИЗАКС

Если вы приняли слишком много лиофилизированных препаратов, вы можете испытать аллергические симптомы, включая местные симптомы в рту и горле. Если вы испытываете тяжелые симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей.

Если вы забыли принять АКАРИЗАКС

Если вы забыли принять дозу, примите ее позже в течение дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять АКАРИЗАКС более чем на 7 дней, вам необходимо связаться с вашим врачом, прежде чем снова начать принимать АКАРИЗАКС.

Если вы прервете лечение АКАРИЗАКС

Если вы не принимаете это лекарство точно так, как вам было назначено, вы можете не получить всех эффектов лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. Большинство побочных эффектов длятся от минут до часов после приема лекарства и обычно проходят через 1-3 месяца лечения.

Самые тяжелые побочные эффекты:

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция

Прекратите принимать АКАРИЗАКС и немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• Ухудшение существующего бронхита
• Быстрое появление отека лица, рта или горла
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Изменения голоса
• Низкое кровяное давление
• Чувство комка в горле (как будто оно опухло)
• Крапивница и зуд кожи

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство раздражения в горле
• Отек в рту и на губах
• Зуд в рту и ушах
• Инфекция дыхательных путей

Нечасто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство онемения или покалывания в рту или на языке
• Зуд в глазах
• Зуд на языке или губах
• Отек на языке или горле
• Воспаление, дискомфорт или чувство жжения в рту
• Покраснение в рту или язвы в рту
• Боль в рту
• Нарушение вкуса
• Боль в желудке или дискомфорт
• Диарея
• Тошнота и рвота
• Боль или трудности с глотанием
• Симптомы бронхита
• Кашель
• Затруднение дыхания
• Боль в груди
• Изжога и боль в желудке
• Хрипота
• Усталость
• Крапивница и зуд кожи

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Воспаление глаз
• Чувство быстрых или сильных сердечных сокращений
• Дискомфорт в ухе

Удушение в горле

• Дискомфорт в носу, заложенность или насморк, чихание
• Пузырьки в рту
• Раздражение пищевода
• Чувство инородного тела в горле
• Головокружение
• Общее недомогание
• Сухость во рту
• Чувство онемения на коже
• Покраснение горла
• Увеличение размера миндалин
• Боль в губе
• Язва на губе
• Увеличение слюнных желез
• Увеличение производства слюны
• Покраснение кожи

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Быстрое появление отека лица или кожи
• Аллергическое воспаление пищевода (эозинофильный эзофагит)

Если какой-либо из побочных эффектов вас беспокоит или вызывает трудности, вам следует связаться с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать какие-либо лекарства, такие как антигистаминные препараты, чтобы облегчить побочные эффекты, которые вы испытываете.

Побочные эффекты у детей

Побочные эффекты у детей, как ожидается, будут аналогичны побочным эффектам у взрослых и подростков.

Побочные эффекты, которые можно ожидать чаще у детей, являются:

Часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек): отек на языке или горле, язвы в рту, боль в рту, нарушение вкуса, боль в желудке, диарея, тошнота.

Нечасто (могут повлиять на до 1 из 10 человек): воспаление глаз

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек): быстрое появление отека лица и кожи и аллергическое воспаление пищевода (эозинофильный эзофагит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АКАРИЗАКС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте АКАРИЗАКС после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, который указан.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АКАРИЗАКС

• Активное вещество является стандартизированным аллергеном домашней пыли, Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae. Активность одного лиофилизированного сублингвального препарата составляет 12 SQ-HDM.

• Другие компоненты являются желатиной (полученной из рыбы), маннитолом и гидроксидом натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лиофилизированный сублингвальный препарат круглой формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой на одной из сторон.

Блистерные упаковки из алюминия, с одной открывающейся стороной, упакованные в картонную коробку. Каждый блистер содержит 10 лиофилизированных сублингвальных препаратов.

Доступные упаковки: 10, 30 и 90 лиофилизированных сублингвальных препаратов.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

ALK-Abelló A/S

Бёге Алле 6-8

DK-2970 Хёршхольм

Дания.

Ответственный за производство

ALK-Abelló. S.A.

К/ Мигель Флета, 19

28037 – Мадрид

Испания

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу: