Пгостал

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ФОСТАЛЭкстракты аллергенов растительного происхождения
ФОСТАЛЭкстракты аллергенов животного происхождения
ФОСТАЛЭкстракты аллергенов клещей домашней пыли
ФОСТАЛЭкстракты аллергенов грибов (плесневые грибы, дерматофиты, дрожжи)
ФОСТАЛСмеси экстрактов аллергенов (растительного, животного, клещей, грибов)
0,01 ИР или ИК/мл; 0,1 ИР или ИК/мл; 1 ИР или ИК/мл; 10 ИР или ИК/мл
Суспензия для инъекций

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре .См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ФОСТАЛ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ФОСТАЛ
• 3. Как применять ФОСТАЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ФОСТАЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ФОСТАЛ и для чего он используется

ФОСТАЛ является суспензией для инъекций, содержащей экстракты аллергенов.
ФОСТАЛ - это препарат, который увеличивает иммунологическую толерантность у пациентов, аллергичных на аллергены растительного происхождения (пыльца растений), животного, клещей домашней пыли или грибов, и тем самым уменьшает аллергические симптомы. Полный список аллергенов приведен в приложении № 1, прилагаемом к этой инструкции.

Показания к применению

ФОСТАЛ используется для лечения сезонной или круглогодичной аллергии, проявляющейся ринитом (чихание, насморк, зуд носа, заложенность носа), конъюнктивитом (зуд и слезотечение глаз), ринитой или астмой (легкой или умеренной степени) у взрослых и детей.

2. Важная информация перед применением препарата ФОСТАЛ

Когда не применять препарат ФОСТАЛ

• если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.)
• если у пациента выявлены иммунодефицитные состояния или активная форма аутоиммунной болезни
• если у пациента выявлена онкологическая болезнь
• если у пациента выявлена неконтролируемая или тяжелая астма

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо стабилизировать симптомы аллергии с помощью соответствующего симптоматического лечения, если это необходимо.
Перед началом десенсибилизирующего лечения препаратом ФОСТАЛ необходимо учитывать возможность возникновения системных аллергических реакций, угрожающих жизни и требующих применения адреналина (см. пункт "ФОСТАЛ и другие препараты")

• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят системные симптомы, такие как: интенсивный зуд ладоней и подошв, сыпь, отек ротовой полости или горла, вызывающий затруднение глотания и дыхания, или изменение голоса, тошнота и рвота (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"),
• если у пациента появляется лихорадка или возникает астматический приступ, подтвержденный клинически и (или) путем измерения пиковой скорости выдоха, врач рассмотрит дальнейшее применение препарата ФОСТАЛ,
• необходимо проинформировать врача, если пациент принимает бета-адреноблокаторы (т.е. группу препаратов, часто применяемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии, но также присутствующих в некоторых глазных каплях и мазях), поскольку этот препарат может снизить эффективность адреналина, применяемого для лечения тяжелых системных реакций.

Для избежания возникновения тяжелых нежелательных реакций не рекомендуется заниматься физическими упражнениями или интенсивными видами спорта в день инъекции.
ФОСТАЛ и другие препараты.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает антидепрессанты: трициклические или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку в случае возникновения тяжелой аллергической реакции и необходимости применения адреналина увеличивается риск нежелательных реакций,
• если пациент планирует вакцинацию. Профилактическая вакцинация может быть проведена во время поддерживающего лечения. Рекомендуется, чтобы перерыв между двумя инъекциями составлял не менее 1 недели, за исключением случаев, угрожающих жизни.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку нет опыта применения препарата ФОСТАЛ во время беременности или грудного вскармливания.
О продолжении лечения во время беременности и грудного вскармливания решает врач.
В любом случае не следует начинать аллерген-специфическую иммунотерапию во время беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

ФОСТАЛ не влияет на вождение транспортных средств и управление механизмами.
ПрепаратФОСТАЛ содержит хлорид натрия
В случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия, необходимо учитывать наличие в препарате хлорида натрия, поскольку одна ампула ФОСТАЛ, т.е. 5 мл суспензии, содержит 45 мг хлорида натрия.

3. Как применять ФОСТАЛ

ФОСТАЛ вводится врачом или медсестрой под кожу.
Инструкции по применению препарата ФОСТАЛ приведены в разделе "Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала" в конце инструкции.
Необходимо следовать рекомендациям врача.

Дозирование

Дозу устанавливает врач. Лечение делится на два этапа:

• основное лечение - с постепенным увеличением дозы до достижения хорошо переносимой дозы;
• поддерживающее лечение - с помощью постоянной дозы, вводимой регулярно в интервалах, установленных врачом.

Продолжительность лечения

Обычно десенсибилизирующее лечение применяется в течение 3 до 5 лет.

Применение у детей

Аллерген-специфическая иммунотерапия не показана для применения у детей в возрасте до 5 лет.

Пропуск применения препарата ФОСТАЛ

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу для введения пропущенной дозы и определения дальнейшей схемы лечения.

Прекращение применения препарата ФОСТАЛ

Применение препарата ФОСТАЛ не следует прекращать, если врач не рекомендует иного.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В течение лечения пациенты подвергаются воздействию аллергенов, которые могут вызвать реакции в месте инъекции и (или) системные.
Такие реакции могут возникнуть в начале терапии или позже, в течение лечения.

В случае возникновения или обнаружения следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

сильный зуд или сыпь, затруднение дыхания, боль в животе или симптомы, связанные с понижением артериального давления, такие как головокружение и плохое самочувствие.
В течение лечения толерантность пациента к препарату может измениться в зависимости от состояния здоровья пациента и окружающей среды.
Врач может рекомендовать пациенту предварительное лечение антигистаминными препаратами, направленное на снижение частоты и тяжести нежелательных реакций.
Возможные нежелательные реакции включают:
Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• Ринит (заложенность носа, насморк, чихание, зуд носа)

Часто (встречающиеся у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции
• Головная боль
• Конъюнктивит (зуд и покраснение глаз)
• Астма
• Кашель
• Затруднение дыхания и (или) одышка
• Сыпь
• Зуд
• Экзема
• Покраснение кожи
• Реакции в месте инъекции (отек, зуд, покраснение)

Не очень часто (встречающиеся у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Головокружение
• Необычные ощущения в коже (жжение, покалывание, онемение)
• Расстройства зрения (покраснение, отек, зуд и покраснение)
• Боль в ухе
• Нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• Понижение артериального давления
• Приливы жара
• Боль в горле (покраснение, боль, зуд)
• Синусит
• Бронхит
• Отек языка
• Затруднение глотания
• Боль в животе
• Тошнота
• Диарея
• Отек лица
• Расстройства в месте инъекции (боль, узел)
• Отек конечностей
• Слабость
• Чувство сдавления в груди

Наиболее часто реакции в месте инъекции не требуют изменения схемы лечения.
Дополнительно, после введения препарата в обращение следующие нежелательные реакции были зарегистрированы спонтанно без указания частоты: внезапный отек кожи и слизистых оболочек (отек Квинке), отек горла, свистящее дыхание, рвота, плохое самочувствие, узлы в месте инъекции (гранулема в месте инъекции), покраснение на всем теле (генерализованный рубец), боль в суставах, боль в мышцах, аллергическая реакция с лихорадкой, отеком лимфатических узлов, болью в суставах, покраснением кожи и расстройствами желудочно-кишечного тракта (сердечная болезнь), увеличение лимфатических узлов, лихорадка и тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ФОСТАЛ

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).
Не замораживать!
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP) на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ФОСТАЛ

Активное веществопредставляет собой экстракты аллергенов или их смеси в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
1 ампула (5 мл) суспензии содержит экстракты аллергенов (в соответствии с приложением № 1)
концентрацией:
0,01; 0,1; 1; 10 ИР*/мл (стандартизированный экстракт аллергена)
или
0,01; 0,1; 1; 10 ИК**/мл (нестандартизированный экстракт аллергена)
Качественный состав активного вещества может быть выбран индивидуально для пациента в пределах аллергенов, указанных в приложении № 1.
(*/**) Активность соответствующего аллергена выражается в единицах ИР/мл или ИК/мл и указана на этикетке.
Другие компоненты: фосфат кальция, хлорид натрия, фенол, глицерол, вода для инъекций.

Как выглядит ФОСТАЛ и что содержит упаковка

ФОСТАЛ - это суспензия белого или слегка желто-коричневого цвета в зависимости от типа аллергена и его концентрации.
Набор для основного лечения содержит:
4 ампулы по 5 мл (концентрация от 0,01 ИР/мл до 10 ИР/мл или от 0,01 ИК/мл до 10 ИК/мл)
серую крышку
концентрация: 0,01 ИР/мл или 0,01 ИК/мл
желтую крышку
концентрация: 0,1 ИР/мл или 0,1 ИК/мл
зеленую крышку
концентрация: 1 ИР/мл или 1 ИК/мл
синюю крышку
концентрация: 10 ИР/мл или 10 ИК/мл
Набор для поддерживающего лечения содержит:
1 ампулу по 5 мл (концентрация 10 ИР/мл или 10 ИК/мл) - синяя крышка.

Ответственное лицо

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Антони, Франция

Производитель

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92183 Антони Седекс, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
STALLERGENES Сп. з о.о.
тел. 22 620 29 98

Дата последнего обновления инструкции:

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Дозирование и способ введения

Перед каждым введением этого препарата необходимо:

• тщательно проверить информацию на ампуле (фамилия пациента, состав, концентрация, срок пригодности);
• встряхнуть ампулу перед извлечением суспензии;
• соблюдать правила асептики при выполнении инъекции;
• использовать одноразовые шприцы типа туберкулинового объёмом 1 мл, градуированные по шкале 1/100;
• очень точно измерить дозу.

Пациент должен оставаться под постоянным наблюдением врача в течение 30 минут после инъекции.
В день инъекции пациент должен избегать физических нагрузок.
Дозирование, продолжительность лечения и схема лечения

• 1. Продолжительность леченияОбычно десенсибилизирующее лечение применяется в течение 3 до 5 лет. В случае отсутствия значительного улучшения симптомов после года (аллергия круглогодичная) или после первого сезона пыления (сезонная аллергия), схему лечения необходимо пересмотреть.
• 2. Основное лечение с увеличением дозыЭтот препарат вводится глубоко под кожу один раз в неделю. Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения поддерживающей дозы (максимальной хорошо переносимой дозы) в соответствии со следующей схемой:

Вышеуказанная схема дозирования следует рассматривать как рекомендацию и пример лечения. Лечение может быть изменено врачом в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

• 3. Поддерживающее лечение - постоянная дозаМаксимальная, хорошо переносимая доза должна быть повторена каждые 15 дней, а затем в месячных интервалах или реже. Не следует превышать интервал 6 недель между инъекциями. Если интервал между инъекциями будет длиннее 6 недель, необходимо уменьшить дозу.

Рекомендуется уменьшить дозу вдвое, если начинается новая ампула и, возможно, во время сезона пыления.
Прекращение лечения
В случае прерывания лечения или продления интервала между двумя инъекциями (не связанного с нежелательной реакцией), в соответствии с клиническим опытом после введения этого препарата в обращение, необходимо следовать следующей схеме:

Прерывание лечения от

Этап лечения Доза последней инъекции

2 недели
продолжить основное лечение последней применявшейся дозой
2 недели до 1 месяца
возобновить лечение с 0,1 мл из ампулы с тем же концентрацией и продолжить основное лечение

Основное лечение

длиннее 1 месяца
возобновить основное лечение, используя 10-кратно меньшее концентрация (если это возможно*), а затем продолжить основное лечение
короче 6 недель
продолжить поддерживающее лечение последней дозой (с тем же концентрацией

Поддерживающее лечение

снова начать основное лечение с 0,1 мл из ампулы 1 ИР/мл (или 1 ИК/мл) до достижения максимальной переносимой дозы. Затем необходимо продолжить поддерживающее лечение.
6 недель до 6 месяцев
* Для пациентов, лечившихся суспензией с наименьшим концентрацией, необходимо снова начать основное лечение суспензией с тем же концентрацией.