АКТАИР 100 мг ТАБЛЕТКИ СУБЛИНГВАЛЬНЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Actair 100ИР сублингвальные таблетки

Для использования у подростков и взрослых (от 12 до 65лет)

Стандартизированные аллергены клещей домашней пыли

(Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Actair и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Actair
3. Как принимать Actair
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Actair
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Actair и для чего оно используется

Это лекарство содержит стандартизированные аллергены клещей домашней пыли.

Это лекарство используется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у подростков (12-17 лет) и взрослых. Это лекарство действует путем увеличения иммунной толерантности к клещам домашней пыли (т.е. способности организма переносить их присутствие). Вы можете не заметить улучшения до тех пор, пока не пройдет 3 месяца лечения.

Actair 100 ИР показан только для периода увеличения дозы и не для поддерживающей терапии.

Прежде чем начать лечение, врач должен диагностировать аллергию с помощью кожных проб или соответствующих анализов крови.

Первая доза этого лекарства должна быть принята под медицинским наблюдением. Вы должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после приема таблетки. Это является мерой предосторожности для наблюдения за вашей чувствительностью к лекарству. Это также даст вам возможность обсудить возможные нежелательные реакции с вашим врачом.

Это лекарство должно быть назначено врачом с опытом лечения аллергии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Actair

Не принимайте Actair:

• Если вы аллергичны к одному из вспомогательных веществ (других компонентов) этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас тяжелая и/или нестабильная бронхиальная астма или если у вас была тяжелая экзacerbация астмы в течение последних 3 месяцев.
• Если ваш врач определяет, что ваша скорость выдоха за 1 секунду (СВ1) ниже 80%.
• Если у вас есть заболевание, которое влияет на иммунную систему, если вы принимаете иммунодепрессивные лекарства или если у вас есть рак.
• Если у вас есть язвы или инфекции во рту. Ваш врач порекомендует отложить начало лечения или прервать его до тех пор, пока у вас не заживет рот.

Не начинайте принимать это лекарство, если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть тяжелые аллергические симптомы, такие как трудности с глотанием или дыханием, изменения голоса, гипотония (низкое кровяное давление) или если вы чувствуете комок в горле. Прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом.
• Если у вас была тяжелая аллергическая реакция на лекарство с аллергенами в прошлом.
• Если ваши симптомы астмы ухудшаются более чем обычно. Прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом.
• Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание.
• Если вы принимаете бета-адреноблокатор (класс лекарств, который часто назначается для лечения сердечных заболеваний и высокого кровяного давления и который также присутствует в некоторых глазных каплях и мазях).
• Если вы проходите лечение от депрессии с помощью трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или от болезни Паркинсона с помощью ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию во рту или удаление зуба, временно прервите лечение этим лекарством до тех пор, пока не заживет полностью.
• Если у вас есть изжога или трудности с глотанием. В этом случае, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть аутоиммунное заболевание в стадии ремиссии.

Сообщите вашему врачу:

• О любом заболевании, которое у вас было недавно;
• О личных или семейных случаях любого заболевания, которое влияет на иммунную систему;
• Если ваше аллергическое заболевание ухудшилось недавно.

Не прерывайте прием лекарств для контроля и/или облегчения астмы без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить симптомы астмы.

Во время лечения можно ожидать некоторых местных аллергических реакций легкой или умеренной степени. Если реакции тяжелые, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, нужно ли вам принимать какие-либо антиаллергические лекарства, такие как антигистаминные препараты.

Дети и подростки

Это лекарство используется для лечения аллергического ринита у подростков (12-17 лет). Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Actair

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта. Если вы принимаете другие лекарства для аллергии, такие как антигистаминные препараты, лекарства для астмы или стероиды или лекарство, которое блокирует вещество, называемое иммуноглобулином Е (ИгЕ), например, омализумаб, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, следует ли вам продолжать принимать их. Если вы перестанете принимать лекарства для аллергии, вы можете испытать больше побочных эффектов во время лечения этим лекарством.

Использование Actairс пищей и напитками

Не употребляйте пищу и напитки в течение 5 минут после приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет опыта использования этого лекарства во время беременности. Поэтому не начинайте лечение этим лекарством, если вы беременны. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, следует ли продолжать лечение.

Нет опыта использования этого лекарства во время грудного вскармливания. Однако не ожидается влияние на грудных детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, следует ли продолжать лечение этим лекарством во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Actairсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Actair содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Actair

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение этим лекарством должно начинаться с 100 ИР и должно постепенно увеличиваться до поддерживающей дозы 300 ИР. ИР (индекс реактивности) выражает активность.

Actair 100 ИР показан только для периода увеличения дозы и не для поддерживающей терапии.

Рекомендуется принимать первый компримированный под медицинским наблюдением. Ваш врач укажет схему и продолжительность увеличения дозы.

Использование уподростков

Схема приема у подростков такая же, как и у взрослых.

Принимайте это лекарство следующим образом:

1. Выньте таблетку (или 2 таблетки) из упаковки, нажав на таблетку против пленки.
2. Принимайте таблетку в течение дня, с пустым желудком.
3. Поместите таблетку под язык, пусть она полностью растворится, и затем проглотите.

1. Не ешьте и не пейте в течение 5 минут.
2. Мойте руки после обращения с таблеткой.

Если вы приняли больше Actair, чем следует

Если вы приняли больше лекарства, чем следует, вы можете испытать аллергические симптомы, такие как местные симптомы во рту и горле. Если вы испытываете тяжелые симптомы, немедленно свяжитесь с врачом или больницей.

Если вы забыли принять Actair

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее позже в течение дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы не принимали это лекарство более 7 дней, свяжитесь с вашим врачом перед тем, как снова начать принимать это лекарство.

Если вы прервете лечение Actair

Если вы не принимаете это лекарство согласно указаниям врача, вы можете не получить пользу от лечения. Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. Большинство нежелательных реакций длятся от нескольких минут до нескольких часов после приема лекарства и в основном исчезают после 1-3 месяцев лечения.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с врачом или больницей, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов:

• Быстрое увеличение размера лица, рта, горла или кожи
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Изменения голоса
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Чувство комка в горле (как отек)
• Крапивница и зуд на коже

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Отек или зуд во рту
• Раздражение горла
• Зуд в ухе

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Зуд в глазах
• Отек или зуд на губах или языке
• Жжение или покалывание во рту, воспаление или язвы во рту, стоматит
• Нарушение вкуса
• Боль или дискомфорт во рту или горле
• Воспаление горла, трудности с глотанием
  • Кашель
  • Трудности с дыханием

• Боль в груди
• Боль в желудке, изжога, тошнота, диарея
• Зуд

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Покраснение и воспаление глаз, отек глаз, слезотечение
• Боль в ухе или онемение
• Головокружение, шаткость
  • Головная боль
  • Общее недомогание или усталость

• Ринит (чихание, насморк или зуд в носу, заложенность носа)
• Носовые кровотечения
• Простуда
• Воспаление губ и языка
• Нарушения во рту, такие как жжение, онемение, кандидоз во рту, проблемы с слюноотделением
  • Отек нёба

• Отек лица
• Сухость во рту или горле, жажда
• Пузыри во рту или горле, отек во рту и горле из-за фруктов или овощей
• Нарушения в горле, такие как жжение/онемение или напряжение, хрипота, чувство комка в горле, дискомфорт или отек в задней части горла
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Боль в груди
• Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, изжога
• Рвота
• Гастроэнтерит
• Местный отек, подкожный отек
• Сыпь, раздражение кожи, крапивница
• Тревога
• Чувство онемения или покалывания
• Аномальные результаты анализов крови

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Воспаление век, спазмы век, раздражение глаз
• Закупорка уха, звон в ушах
• Раздражение носа, заложенность пазух
• Воспаление десен, кровотечение во рту
• Зловонное дыхание, отрыжка
• Боль при глотании
• Раздражение гортани
• Быстрое дыхание
• Онемение в горле
• Сезонная аллергия
  • Бронхит

• Боль в груди
• Сердцебиение, быстрое сердцебиение
• Воспаление пищевода
• Частое опорожнение кишечника, синдром раздраженного кишечника, газы
• Раздражительность, нарушение внимания, онемение, сонливость, расстройства речи, тремор
• Пузыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, царапины
• Боль или спазмы мышц
• Недержание мочи

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он решил, нужно ли вам принимать какие-либо лекарства, такие как антигистаминные препараты, для облегчения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Actair

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Actair

• Активное вещество - стандартизированный аллерген клещей домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae. Одна сублингвальная таблетка содержит 100 ИР.

ИР (индекс реактивности) выражает активность.

• Другие компоненты - коллоидный алюминиевый силикат, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннитол (Е-421) и микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сублингвальная таблетка.

Таблетки 100 ИР белого или бежевого цвета, круглые и двояковыпуклые, с коричневыми пятнами и с надписью "SAC" на одной стороне и "100" на другой.

Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах с отсоединяемой алюминиевой пленкой и в картонной коробке.

Размеры упаковки:

Упаковка из 3 сублингвальных таблеток

Упаковка из 15 сублингвальных таблеток

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия Actair 100 ИР сублингвальные таблетки

Бельгия Orylmyte 100 ИР сублингвальные таблетки

Болгария?????? 100 ИР ???????????? ????????

Хорватия Orylmyte 100 ИР сублингвальные таблетки

Чехия, Польша, Португалия, Румыния ACTAIR

Дания, Норвегия, Швеция Aitmyte

Франция Orylmyte 100 ИР, сублингвальная таблетка

Германия ORYLMYTE 100 ИР

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) ACTAIR 100 ИР сублингвальные таблетки

Италия, Люксембург ORYLMYTE

Нидерланды Actair 100 ИР, таблетки для сублингвального использования

Словения Actair 100 ИР сублингвальные таблетки

Словакия ACTAIR 100 ИР сублингвальные таблетки

Испания Actair 100 ИР сублингвальные таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции: январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/