Ацетилсалициловая кислота Техниджен 100 мг таблетки, покрытые желудочно-устойчивой оболочкой

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ацетилсалициловая кислота TecniGen 100 мг гастрорезистентные таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота TecniGen и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты TecniGen
3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту TecniGen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацетилсалициловой кислоты TecniGen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота TecniGen и для чего она используется

Ацетилсалициловая кислота TecniGen содержит ацетилсалициловую кислоту, которая при низких дозах относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это небольшие клетки крови, которые производят свертывание крови и участвуют в тромбозе. Когда образуется сгусток крови в артерии, он останавливает кровоток и перекрывает供应 кислородом.

Когда это происходит в сердце, может произойти сердечный приступ или стенокардия; в мозге может произойти инсульт.

Ацетилсалициловая кислота принимается для снижения риска образования тромбов и, следовательно, предотвращения:

• сердечных приступов
• инсультов
• сердечно-сосудистых проблем у пациентов, которые имеют стабильную или нестабильную стенокардию (тип боли в груди)

Это лекарство также используется для предотвращения образования тромбов после определенных видов сердечной хирургии с целью расширения или очистки кровеносных сосудов.

Это лекарство не рекомендуется для использования в случае чрезвычайных ситуаций. Оно может быть использовано только как профилактическое лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты TecniGen

Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту TecniGen

• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или лекарствам, не являющимся стероидными противовоспалительными средствами (НПВС; НПВС часто используются для артрита или ревматизма и боли) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если у вас был приступ астмы или отек некоторых частей тела, например, лица, губ, горла или языка (ангиоэдема) после приема салицилатов или НПВС
• если у вас сейчас есть или ранее была язва желудка или тонкого кишечника
• если у вас есть история кровотечения или перфорации (гастральной или кишечной) из-за предыдущего лечения НПВС
• если у вас есть история рецидивирующей язвы/кровотечения гастродуоденальной с эпизодами язвы или кровотечения, или любого другого типа кровотечения, такого как инсульт
• если у вас когда-либо была проблема с правильной свертываемостью крови
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас есть тяжелые сердечные проблемы, которые могут вызвать затруднение дыхания и отек лодыжек
• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности; не следует использовать дозы более 100 мг в день (см. раздел "Беременность и лактация")
• если вы принимаете лекарство, называемое метотрексатом (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах более 15 мг в неделю

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем
• если у вас есть или были язвы или кровотечения (например, в желудке или тонком кишечнике)
• если у вас есть высокое кровяное давление
• если вы страдаете астмой, имеют сенную лихорадку, полипы носа или другие хронические респираторные заболевания; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы
• если у вас когда-либо была подагра
• если у вас обильные менструации
• если у вас есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД)

Вы должны немедленно проконсультироваться с врачом, если ваши симптомы ухудшатся или если вы испытаете тяжелые или неожиданные побочные эффекты, например, необычные кровотечения, тяжелые реакции кожи или любой другой признак тяжелой аллергии (см. раздел "Возможные побочные эффекты").

Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (даже минимальная, такая как удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота является антикоагулянтом, и может быть повышенный риск кровотечения.

Вы должны быть осторожны, чтобы не обезвоживаться (вы можете чувствовать жажду и сухость во рту), поскольку использование ацетилсалициловой кислоты одновременно может привести к ухудшению функции почек.

Это лекарство не подходит для облегчения боли или снижения температуры.

Если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, когда ее назначают детям. Синдром Рея - это очень редкое заболевание, которое поражает мозг и печень и может быть опасным для жизни. По этой причине, это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам младше 16 лет, если только это не указано врачом.

Другие лекарства и Ацетилсалициловая кислота TecniGen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект лечения может быть под влиянием, если ацетилсалициловая кислота принимается одновременно с другими лекарствами, которые используются для:

• предотвращения образования сгустков крови (например, варфарин, гепарин, клопидогрел, алтеплаза)
• предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус)
• лечения высокого кровяного давления (например, диуретики и ингибиторы АПФ)
• регулирования сердечного ритма (дигоксин)
• лечения маниакально-депрессивного расстройства (литий)
• облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен, или стероиды)
• Метамизол (вещество для снижения боли и температуры) может уменьшить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию пластинок (кровяные клетки слипаются и образуют сгусток крови). Следовательно, эту комбинацию следует использовать с осторожностью у пациентов, которые принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты как кардиопротектор
• подагры (например, пробенецид)
• эпилепсии (валпроат, фенитоин)
• глаукомы (ацетазоламид)
• рака или ревматоидного артрита (метотрексат; в дозах менее 15 мг в неделю)
• диабета (например, глибенкламид, инсулин)
• депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) такие как сертралин или пароксетин)
• гормональной заместительной терапии, когда надпочечные или гипофизарные железы были разрушены или удалены, или лекарств для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды)

Прием Ацетилсалициловой кислоты TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может потенциально увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и продлить время кровотечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременные женщины не должны принимать ацетилсалициловую кислоту во время беременности, если только это не указано врачом. Не следует принимать это лекарство, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, если только ваш врач не указал это и в этом случае суточная доза не должна превышать 100 мг (см. раздел "Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту TecniGen"). Нормальные или высокие дозы этого лекарства во время последней фазы беременности могут вызвать тяжелые осложнения у матери или ребенка.

Женщины, которые кормят грудью, не должны принимать ацетилсалициловую кислоту, если только это не указано врачом.

Ацетилсалициловая кислота может влиять на женскую фертильность через ее эффект на овуляцию. Этот эффект обратим после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Это лекарство не должно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ацетилсалициловая кислота TecniGen содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту TecniGen

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Профилактика сердечных приступов:

• Рекомендуемая доза - 100 мг один раз в день.

Профилактика инсультов:

• Рекомендуемая доза - 100 мг один раз в день.

Профилактика сердечно-сосудистых проблем у пациентов, которые имеют стабильную или нестабильную стенокардию (тип боли в груди):

• Рекомендуемая доза - 100 мг один раз в день.

Профилактика образования тромбов после определенных видов сердечной хирургии:

• Рекомендуемая доза - 100 мг один раз в день.

Это лекарство не должно использоваться в более высоких дозах, если только это не указано врачом. Доза не должна превышать 300 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Дозы такие же, как и для взрослых. Обычно ацетилсалициловая кислота должна использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более склонны к побочным эффектам. Лечение должно быть пересмотрено через регулярные интервалы.

Дети и подростки

Ацетилсалициловая кислота не должна назначаться детям и подросткам младше 16 лет, если только это не указано врачом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Форма приема

Перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетки имеют гастрорезистентное покрытие, которое предотвращает раздражающие эффекты в кишечнике, и поэтому их не следует разжевывать, ломать или измельчать.

Если вы приняли больше Ацетилсалициловой кислоты TecniGen, чем должно быть

Если вы (или другой человек) случайно приняли слишком много таблеток, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, связаться с ближайшей службой экстренной помощи или позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Покажите вашему врачу лекарство или пустую упаковку.

Симптомы передозировки могут включать звон в ушах, проблемы со слухом, головную боль, головокружение, путаницу, тошноту, рвоту и боль в животе. Большая передозировка может привести к более быстрому дыханию, чем обычно (гипервентилация), лихорадке, чрезмерному потоотделению, беспокойству, судорогам, галлюцинациям, низкому уровню сахара в крови, отеку легких, коме и шоку.

Если вы пропустили прием Ацетилсалициловой кислоты TecniGen

Если вы пропустили дозу, подождите до следующего приема и продолжайте лечение как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ацетилсалициловой кислотой TecniGen

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, лица или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением и может быть связано с высокой температурой и болями в суставах. Это может быть эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла.
• Необычное кровотечение, такое как кашель с кровью, кровь в рвоте или моче, или черный стул.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, диарея.
• Изжога.
• Увеличение склонности к кровотечению.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница.
• Насморк.
• Трудности с дыханием.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелое кровотечение в желудке или кишечнике, кровоизлияние в мозг; измененное количество кровяных клеток.
• Судороги в нижних дыхательных путях, приступ астмы.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Синяки с пятнами пурпурного цвета (кровотечение в коже).
• Тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, известная как эритема мультиформе, и может быть опасной для жизни, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Реакции гиперчувствительности, такие как отек, например, губ, лица или тела, или шок.
• Синдром Рея (очень редкое заболевание у детей, которое поражает мозг и печень, см. раздел 2 "Дети и подростки").
• Аномально обильные или длительные менструации.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Звон в ушах (тиннитус) или снижение слуха.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Язвы в желудке или тонком кишечнике и перфорация.
• Продление времени кровотечения.
• Расстройство функции почек, острая почечная недостаточность.
• Расстройство функции печени, увеличение печеночных ферментов.
• Высокие уровни мочевой кислоты или низкие уровни сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацетилсалициловой кислоты TecniGen

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам больше не нужно, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарства, которое вам больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилсалициловой кислоты TecniGen

• Активное вещество - ацетилсалициловая кислота. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюминиевый силикат и картофельный крахмал.
• Покрытие таблетки: тальк, триацетин и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, диаметром примерно 8,1 мм и толщиной примерно 3,5 мм.

Упаковка из картона с блистером PVC/Al, содержащим 30 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1, A-8502 Lannach

Австрия

или

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach

Австрия

Это лекарство разрешенов государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Acido Acetilsalicilico Tecnigen 100 мг компресси гастрорезистенте

Португалия: Acido Acetilsalicilico Biofarmoz 100 мг компримидос гастрорезистенте

Испания: Acido Acetilsalicilico Tecnigen 100 мг компримидос гастрорезистенте

Дата последней ревизии этой инструкции:Январь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/