Зиртец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зиртек, 10 мг, покрытые таблетки

Цетиризини дигидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Зиртек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зиртек
• 3. Как применять препарат Зиртек
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Зиртек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зиртек и для чего он используется

Активным веществом препарата Зиртек является цетиризин дигидрохлорид.
Зиртек является препаратом, обладающим антиаллергическим действием.
Препарат Зиртек, 10 мг, покрытые таблетки, показан взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше:

• для облегчения симптомов, связанных с носом и глазами, при сезонном и хроническом аллергическом рините,
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Важные сведения перед применением препарата Зиртек

Когда не применять препарат Зиртек

• если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа),
• если пациент имеет аллергию на цетиризин дигидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), гидроксизин или производные пиперазина (активные вещества с подобной структурой, входящие в состав других препаратов).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Зиртек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная недостаточность, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата;
может быть необходимо применение меньшей дозы. Дозу препарата определяет врач.
Если пациент имеет проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы с спинным мозгом или простатой,
или проблемы с мочевым пузырем), необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не было обнаружено значимых клинически взаимодействий между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в
крови, соответствующей концентрации после употребления одного стакана вина) и цетиризином, применяемым в
рекомендуемых дозах. Однако нет данных о безопасности при одновременном применении больших доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае с другими препаратами, обладающими антигистаминным действием, рекомендуется избегать приема препарата Зиртек одновременно с алкоголем.
Если пациент планирует сдачу аллергических тестов, необходимо спросить врача, должен ли пациент прекратить применение препарата Зиртек за несколько дней до исследования. Препарат Зиртек может влиять на результаты аллергических тестов.

Дети

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 6 лет, поскольку препарат в форме таблеток не
позволяет обеспечить соответствующую дозировку.

Препарат Зиртек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Применение препарата Зиртек с пищей и напитками

Пища не влияет на всасывание препарата Зиртек.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Необходимо избегать применения препарата Зиртек у беременных женщин. Случайный прием препарата беременной женщиной не должен иметь вредного влияния на плод. Однако препарат может быть применен только в случае необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. У новорожденных, кормящихся грудью, нельзя исключить
возможность возникновения нежелательных явлений. Поэтому не следует применять препарат Зиртек в период
грудного вскармливания, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Клинические исследования не показали ухудшения способности реагировать и концентрироваться, а также способности вождения транспортных средств после применения препарата Зиртек в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует вождение транспортных средств, выполнение потенциально опасных действий или эксплуатацию механизмов после применения препарата Зиртек, он должен внимательно наблюдать за реакцией организма на препарат. Не следует применять большую, чем рекомендуемая, дозу препарата.
Препарат Зиртек, покрытые таблетки, содержит лактозу;если ранее у пациента была обнаружена непереносимость
некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Зиртек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом жидкости.
Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для детей. Необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в день (половина таблетки 2 раза в день).
Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для детей. Необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применение 5 мг 1 раз в день.
Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который соответствующим образом скорректирует дозу.
Если у ребенка имеется почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который скорректирует дозу в соответствии с потребностями ребенка.
В случае ощущения, что действие препарата Зиртек слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от вида, продолжительности и характера симптомов и определяется врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зиртек

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зиртек необходимо обратиться к врачу.
Врач решит, какие меры следует принять.
После передозировки описанные ниже нежелательные явления могут возникнуть с повышенной интенсивностью. Были зарегистрированы следующие нежелательные явления: дезориентация, диарея, головокружение, усталость, головная боль, плохое самочувствие, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седация, сонливость, онемение, тахикардия, дрожь и задержка мочи (трудности с полным опорожнением мочевого пузыря).

Пропуск применения препарата Зиртек

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зиртек

В редких случаях может повторно возникнуть зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница после прекращения применения препарата Зиртек.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Ниже перечисленные нежелательные явления возникают редко или очень редко, однако необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу в случае их возникновения:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого приема препарата или могут возникнуть позже.

Нежелательные явления, возникающие часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• головокружение, головная боль
• фарингит (боль в горле), ринит (выделения из носа, чувство заложенности носа) (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость

Нежелательные явления, возникающие не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• побуждение
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (чрезмерная усталость), плохое самочувствие

Нежелательные явления, возникающие редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• нарушения функции печени
• крапивница
• отек
• прибавка в весе

Нежелательные явления, возникающие очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов)
• тики (навязчивые движения)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (неправильные, длительные сокращения мышц), дрожь, нарушения вкуса
• неясное зрение, нарушения аккомодации (нарушения остроты зрения), ротация глазных яблок (неконтролируемые, круговые движения глазных яблок)
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь (кожная аллергическая реакция на препарат)
• нарушения мочеиспускания (ночное недержание мочи, боль и (или) трудности с мочеиспусканием)

Нежелательные явления, частота возникновения которых неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных)

• повышенный аппетит
• попытки самоубийства (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству), кошмары
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти
• головокружение (чувство вращения или потери равновесия)
• задержка мочи (невозможность полного опорожнения мочевого пузыря)
• зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница после прекращения применения препарата
• боль в суставах, боль в мышцах
• острая генерализованная пустулезная сыпь (сыпь с пузырьками, содержащими гнойную жидкость)
• гепатит

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зиртек

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зиртек

• Активным веществом препарата является цетиризин дигидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, Опадри Y-1-7000 (гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400).

Как выглядит препарат Зиртек и что содержит упаковка

Белые, продолговатые покрытые таблетки с насечкой и логотипом Y-Y.
Упаковка содержит 20, 30, 60 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
VEDIM Сп. з о.о.
ул. Кручиковского, 8
00-380 Варшава
Тел.: +48 22 696 99 20
Производители:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Пьянеза (ТО), Италия
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания
Импортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o., ул. Раджова, 9, Конотопа, 05-850 Ожаров-Мазовецки
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Кунфехертё, IV. кёрзет 6, Венгрия
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Дублин 24, Ирландия
UCB Pharma B.V., Хоге Мостен 2 А1, 4822 НХ, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS, Хокон VIIс гате 6, НО-0161 Осло, Норвегия
UCB Pharma A/S, Эдвард Томсенс Вей 14, ДК-2300 Копенгаген С, Дания
UCB Pharma SA, Шемин дю Форьест 1, Брен-л'Аллью, 1420, Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Зиртек 10 мг - пленочные таблетки
Бельгия
Зиртек
Болгария
Зиртек
Кипр
Зиртек
Чехия
Зиртек
Дания
Зиртек
Эстония
Зиртек
Финляндия
Зиртек
Франция
Зиртек
Германия
Зиртек
Греция
Зиптек
Венгрия
Зиртек 10 мг пленочные таблетки
Ирландия
Зиртек таблетки
Италия
Зиртек 10 мг пленочные таблетки
Латвия
Зиртек
Литва
Зиртек
Люксембург
Зиртек
Мальта
Зиртек
Нидерланды
Зиртек
Норвегия
Зиртек
Польша
Зиртек
Португалия
Зиртек
Словакия
Зиртек
Словения
Зиртек 10 мг пленочные таблетки
Испания
Зиртек 10 мг пленочные таблетки
Великобритания (Северная Ирландия)
Зиртек аллергические таблетки
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023 г.