ЗИРТЕК 10 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В КАПЛЯХ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиртек 10мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Цетиризин дигидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиртек и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиртека
3. Как принимать Зиртек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиртека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиртек и для чего он используется

Активным веществом Зиртека является цетиризин дигидрохлорид.

Зиртек является антиаллергическим лекарством.

Зиртек 10 мг/мл капли для приема внутрь в растворе показан взрослым и детям от 2 лет:

• для облегчения симптомов аллергического ринита и конъюнктивита;
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиртека

Не принимайте Зиртек

• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность (требующая диализа);
• если вы аллергичны к цетиризину дигидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6), или к гидроксизину или производным пиперазина (активным веществам, близким к другим лекарствам).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зиртека.

Если у вас есть почечная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом; если необходимо, он может назначить более низкую дозу. Ваш врач определит новую дозу.

Если у вас есть проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы с спинным мозгом или простаты и мочевого пузыря), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы страдаете эпилепсией или имеете риск судорог, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не было обнаружено клинически значимых взаимодействий между алкоголем (с концентрацией в крови 0,5 промилле) и приемом цетиризина в рекомендуемой дозе. Однако нет данных о безопасности при совместном приеме более высоких доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае со всеми антигистаминами, рекомендуется избегать приема Зиртека с алкоголем.

Если вам предстоит пройти тест на аллергию, проконсультируйтесь с вашим врачом, должен ли вы прекратить прием Зиртека за несколько дней до теста. Это лекарство может повлиять на результаты ваших тестов на аллергию.

Другие лекарства и Зиртек

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Зиртека с пищей, напитками и алкоголем

Прием пищи не влияет на абсорбцию Зиртека.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не следует использовать Зиртек у беременных женщин. Случайный прием этого лекарства беременными женщинами не должен нанести вреда плоду. Однако это лекарство должно быть назначено только в случае необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин проникает в грудное молоко. Не можно исключить риск побочных реакций у грудных детей. Поэтому не следует принимать Зиртек во время грудного вскармливания, если только ваш врач не посоветует вам это.

Вождение и использование машин

Клинические исследования не показали, что Зиртек влияет на внимание, реакцию и способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Если вы планируете управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные действия или работать с механизмами, не следует превышать рекомендуемую дозу. Вы должны внимательно следить за своей реакцией на лекарство.

Зиртек 10 мг/мл капли для приема внутрь в растворесодержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий

Это лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218) и пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Это лекарство содержит 350 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зиртек

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Капли следует принимать внутрь, разбавляя их в воде или без разбавления. Если вы разбавляете капли, следует учитывать, особенно при приеме детьми, объем воды, в которой разбавляются капли, чтобы он соответствовал количеству воды, которое может выпить пациент. Разбавленный раствор следует принимать сразу.

При подсчете капель следует держать бутылку вертикально (боком вниз). Если капли не текут, и вы не смогли получить необходимое количество капель, положите бутылку на бок, затем снова держите ее вертикально и продолжайте подсчет капель.

Взрослые и подростки от 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, что соответствует 20 каплям.

Применение у детей от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день, что соответствует 10 каплям два раза в день.

Применение у детей от 2 до 6 лет:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг два раза в день, что соответствует 5 каплям два раза в день.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг один раз в день, что соответствует 10 каплям один раз в день.

Если у вас тяжелая почечная недостаточность, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может скорректировать дозу.

Если ваш ребенок страдает почечной недостаточностью, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может скорректировать дозу в соответствии с потребностями вашего ребенка.

Если вы заметили, что эффект Зиртека слишком слабый или сильный, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и характера ваших симптомов и определяется вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Зиртека

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

После передозировки могут возникнуть следующие побочные эффекты с большей интенсивностью. Были зарегистрированы следующие побочные эффекты: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, онемение, раздражительность, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.

Если вы пропустили прием Зиртека

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Зиртеком

В редких случаях может возобновиться зуд и/или крапивница, если вы прекратите принимать Зиртек.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Следующие побочные эффекты редки или очень редки, но вы должны немедленно прекратить прием этого лекарства и проконсультироваться с вашим врачом, если заметите любой из них:

• Аллергические реакции, включая тяжелые и ангиоэдем.

Эти реакции могут начаться вскоре после приема этого лекарства или могут начаться позже.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость
• Головокружение, головная боль
• Фарингит (боль в горле), ринит (насморк) (у детей)
• Диарея, тошнота, сухость во рту
• Усталость

Побочные эффекты, возникающие менее часто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Агитация
• Парестезия (необычные ощущения в коже)
• Боль в животе
• Зуд, сыпь
• Астения (чрезмерная усталость), недомогание

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции, некоторые тяжелые (очень редко)
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
• Судороги
• Тахикардия
• Нарушения функции печени
• Крапивница
• Отек
• Увеличение веса

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови)
• Тики (непроизвольные движения)
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (пролонгированные и аномальные мышечные сокращения), тремор, нарушения вкуса
• Размытое зрение, нарушения аккомодации (трудности с фокусировкой зрения), окулогирные кризы (непроизвольные движения глаз)
• Ангиоэдем, лекарственная сыпь
• Трудности или невозможность мочеиспускания (энурез, боль или трудности при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение аппетита
• Суицидальные мысли (повторяющиеся или навязчивые мысли о самоубийстве), кошмары
• Амнезия (потеря памяти), нарушения памяти
• Головокружение
• Задержка мочи
• Зуд и/или крапивница после прекращения лечения
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• Пустулезная эксантема (сыпь с пузырьками, содержащими гной)
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зиртека

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте 3 месяца после открытия упаковки.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зиртека

• Активным веществом является цетиризин дигидрохлорид. 1 мл (что соответствует 20 каплям) содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида. 1 капля содержит 0,5 мг цетиризина дигидрохлорида.
  • Другими компонентами являются глицерол (Е 422), пропиленгликоль (Е 1520), сакерин натрия, метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), ацетат натрия, уксусная кислота, очищенная вода.

Внешний вид и упаковка

Зиртек выпускается в виде прозрачной бесцветной жидкости.

Оригинальная упаковка включает бутылку объемом 10, 15 или 20 мл.

Возможно, что не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma, S.A.

Плаза де Мануэль Гомес Морено, с/н,

Эдифисио Бронсе, Плантا 5,

28020 Мадрид

Испания

Производитель

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Виа Праглия 15

И-10044 Пьянезза (ТО) – Италия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Зиртек 10 мг/мл - Тропфен

Бельгия: Зиртек

Болгария: Зиртек

Чехия: Зиртек

Дания: Зиртек

Эстония: Зиртек

Финляндия: Зиртек

Франция: Зиртек

Греция: Зиптек

Венгрия: Зиртек 10 мг/мл белсольгеш олдатос цеппек

Ирландия: Зиртек оральные капли 10 мг/мл

Италия: Зиртек 10 мг/мл гокце орали солуционе

Латвия: Зиртек

Литва: Зиртек

Люксембург: Зиртек

Норвегия: Зиртек

Польша: Зиртек

Румыния: Зиртек

Словакия: Зиртек

Испания: Зиртек 10 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Дата последней ревизии этой инструкции: 09/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es