Зиртец

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зиртек, 1 мг/мл, пероральный раствор

Цетиризин дигидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Зиртек и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Зиртек
• 3. Как принимать лекарство Зиртек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зиртек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зиртек и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Зиртек является цетиризин дигидрохлорид.
Зиртек является лекарством, обладающим противоаллергическим действием.
Лекарство Зиртек, 1 мг/мл, пероральный раствор показан взрослым и детям в возрасте 2 лет и старше:

• для облегчения симптомов, связанных с носом и глазами, при сезонном и хроническом аллергическом рините,
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зиртек

Когда не принимать лекарство Зиртек

• если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа),
• если пациент имеет аллергию на цетиризин дигидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6), гидроксизин или производные пиперазина (активные вещества с подобной структурой, входящие в состав других лекарств).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Зиртек, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная недостаточность, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства;
может быть необходимо применение меньшей дозы. Дозу лекарства определяет врач.
Если пациент имеет проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы с спинным мозгом или простатой,
или проблемы с мочевым пузырем), необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не было обнаружено значимых клинически взаимодействий между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л)
в крови, соответствующей концентрации после употребления одного стакана вина) и цетиризином, применяемым
в рекомендуемых дозах. Однако нет данных о безопасности при одновременном применении больших доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае с другими лекарствами, обладающими противогистаминным действием, рекомендуется избегать приема лекарства Зиртек одновременно с алкоголем.
Если пациент планирует пройти аллергические тесты, необходимо спросить врача, должен ли пациент прекратить прием лекарства Зиртек за несколько дней до исследования. Лекарство Зиртек может влиять на результаты аллергических тестов.

Лекарство Зиртек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Применение лекарства Зиртек с пищей и напитками

Пища не влияет на абсорбцию лекарства Зиртек.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Необходимо избегать приема лекарства Зиртек у беременных женщин. Случайный прием лекарства беременной женщиной не должен иметь вредного влияния на плод. Однако лекарство может быть применено только в случае необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. У грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, нельзя исключить риск возникновения нежелательных реакций. Поэтому не следует применять лекарство Зиртек в период грудного вскармливания, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Клинические исследования не показали ухудшения реакции и концентрации внимания, а также способности управлять транспортными средствами после приема лекарства Зиртек в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия
или эксплуатировать механизмы после приема лекарства Зиртек, должен внимательно наблюдать за реакцией
организма на лекарство. Не следует применять большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства.

Зиртек пероральный раствор содержит сорбитол (Е 420), метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий.

Это лекарство содержит 1575 мг сорбитола (Е 420) в каждых 5 мл, что соответствует 315 мг/мл. Сорбитол является
источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была обнаружена непереносимость некоторых
сахаров или была обнаружена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при
котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед
приемом лекарства или его применением у ребенка. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном
тракте и может иметь легкое слабительное действие.
Это лекарство содержит метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216),
которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).
Это лекарство содержит 250 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждых 5 мл, что соответствует 50 мг/мл.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Зиртек

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Раствор можно принимать внутрь без разбавления.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, что соответствует 10 мл перорального раствора (2 полные
мерные ложки).

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день, что соответствует 5 мл раствора (1 полная мерная
ложка) два раза в день.

Применение у детей в возрасте от 2 до 6 лет:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг два раза в день, что соответствует 2,5 мл перорального раствора (половина
мерной ложки) два раза в день.

Пациенты с нарушениями почечной функции

У пациентов с умеренными нарушениями почечной функции рекомендуется применение 5 мг один раз в день.
Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который соответствующим
образом скорректирует дозу.
Если у ребенка имеется почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который скорректирует дозу в
соответствии с потребностями ребенка.
В случае ощущения, что действие лекарства Зиртек слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и характера симптомов и определяется врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Зиртек

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Зиртек необходимо обратиться к врачу. Врач
определит, какие меры необходимо принять.
При передозировке ниже перечисленные нежелательные реакции могут возникнуть с повышенной интенсивностью. Были
зарегистрированы следующие нежелательные реакции: дезориентация, диарея, головокружение, усталость, головная
боль, плохое самочувствие, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седация, сонливость, онемение, тахикардия и
затруднение мочеиспускания (трудности с полным опорожнением мочевого пузыря).

Пропуск приема лекарства Зиртек

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Зиртек

В редких случаях может повторно возникнуть зуд (интенсивный зуд) и (или) крапивница после прекращения
приема лекарства Зиртек.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
встречаются у каждого пациента.

Ниже перечисленные нежелательные реакции встречаются редко или очень редко, однако необходимо прекратить
прием лекарства и немедленно сообщить врачу в случае их возникновения:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, которая
  вызывает отек лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого приема лекарства или могут
  возникнуть позже.

Нежелательные реакции, встречающиеся часто(могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• головокружение, головная боль
• фарингит (боль в горле), ринит (выделения из носа, чувство заложенности носа) (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость

Нежелательные реакции, встречающиеся не очень часто(могут встречаться не чаще чем у 1 из 100
пациентов)

• побуждение
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (чрезмерная усталость), плохое самочувствие

Нежелательные реакции, встречающиеся редко(могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000
пациентов)

• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (ускоренное сердцебиение)
• нарушения функции печени
• крапивница
• отек
• прибавка в весе

Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко(могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 000
пациентов)

• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов)
• тики (навязчивые движения)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (неправильные, длительные сокращения мышц),
  дрожание, нарушения вкуса
• неясное зрение, нарушения аккомодации (нарушения остроты зрения), ротация глазных яблок (неконтролируемые,
  круговые движения глазных яблок)
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь (кожная
  аллергическая реакция на лекарство)
• нарушения мочеиспускания (ночное мочеиспускание, боль и (или) трудности при мочеиспускании)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть
определена на основе доступных данных)

• повышенный аппетит
• попытки самоубийства (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству), кошмары
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти
• головокружение (чувство вращения или потери равновесия)
• затруднение мочеиспускания (невозможность полного опорожнения мочевого пузыря)
• зуд (интенсивный зуд) и (или) крапивница после прекращения приема лекарства
• боль в суставах, боль в мышцах
• острая генерализованная пустулезная сыпь (сыпь с пузырьками, содержащими гнойную экссудацию)
• гепатит

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
улица Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря
сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
лекарства.

5. Как хранить лекарство Зиртек

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке. Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять после 3 месяцев с момента первого открытия бутылки.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зиртек

• Активным веществом лекарства является цетиризин дигидрохлорид. 10 мл раствора (что соответствует 2 полным
  мерным ложкам) содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Другими компонентами являются: сорбитол (Е 420), глицерол (Е 422), пропиленгликоль (Е 1520), сода,
  метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), банановый аромат 54.330/А, натрий
  ацетат, уксусная кислота, очищенная вода.
• 10 мл лекарства Зиртек, пероральный раствор (= 2 полные мерные ложки) содержит сорбитол в количестве,
  соответствующем: 3,15 г глюкозы.

Как выглядит лекарство Зиртек и что содержит упаковка

Зиртек представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость со сладким вкусом и банановым ароматом.
Упаковка содержит бутылку, содержащую 75 или 200 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
VEDIM Сп. з о.о.
улица Кручковского 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20
Производители:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Италия
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания
Импортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., улица Радживова 9, Конотопа, 05-850 Ожаров-Мазовецкий
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Дублин 24, Ирландия
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Брейн-л'Алльо, 1420, Бельгия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в
Объединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Зиртек 1 мг/мл - пероральный раствор
Бельгия
Зиртек
Кипр
Зиртек
Дания
Зиртек
Эстония
Зиртек
Финляндия
Зиртек
Франция
Зиртек
Ирландия
Зиртек пероральный раствор 1 мг/мл
Италия
Зиртек 1 мг/мл пероральный раствор
Латвия
Зиртек
Литва
Зиртек
Люксембург
Зиртек
Мальта
Зиртек
Нидерланды
Зиртек
Норвегия
Зиртек
Польша
Зиртек
Португалия
Зиртек
Словения
Зиртек 1 мг/мл пероральный раствор
Испания
Зиртек 1 мг/мл пероральный раствор
Объединенное Королевство (Северная Ирландия)
Зиртек аллергический раствор
Дата последнего обновления инструкции:сентябрь 2023