Зиртец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зиртек, 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Цетиризини дигидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Зиртек и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Зиртек
• 3. Как принимать лекарство Зиртек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зиртек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зиртек и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Зиртек является цетиризини дигидрохлорид.
Зиртек является лекарством, обладающим антиаллергическим действием.
Лекарство Зиртек, 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор показано взрослым и детям в возрасте 2 лет и старше:

• для облегчения симптомов, связанных с носом и глазами, при сезонном и хроническом аллергическом рините,
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зиртек

Когда не принимать лекарство Зиртек

• если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа),
• если пациент имеет аллергию на цетиризини дигидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6), гидроксизин или производные пиперазина (активные вещества с подобной структурой, входящие в состав других лекарств).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Зиртек, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная недостаточность, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства;
может быть необходимо применение меньшей дозы. Дозу лекарства определяет врач.
Если пациент имеет проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы с позвоночным столбом или простатой,
или проблемы с мочевым пузырем), необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не было обнаружено значимых клинически взаимодействий между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в
крови, соответствующей концентрации после употребления одного стакана вина) и цетиризином, применяемым
в рекомендуемых дозах. Однако нет данных о безопасности при одновременном применении больших доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае с другими лекарствами, обладающими антигистаминным действием, рекомендуется избегать приема лекарства Зиртек одновременно с алкоголем.
Если пациент планирует пройти аллергические тесты, необходимо спросить врача, должен ли пациент прекратить прием лекарства Зиртек за несколько дней до исследования. Лекарство Зиртек может влиять на результаты аллергических тестов.

Лекарство Зиртек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Применение лекарства Зиртек с пищей и напитками

Пища не влияет на абсорбцию лекарства Зиртек.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Необходимо избегать приема лекарства Зиртек у беременных женщин. Случайный прием лекарства беременной женщиной не должен иметь вредного влияния на плод. Однако лекарство может быть применено только в случае необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. У грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, нельзя исключить риск возникновения нежелательных реакций. Поэтому не следует применять лекарство Зиртек в период грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Клинические исследования не показали ухудшения способности реагировать и концентрации внимания, а также способности управлять транспортными средствами после приема лекарства Зиртек в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия или эксплуатировать механизмы после приема лекарства Зиртек, он должен внимательно наблюдать за реакцией своего организма на лекарство. Не следует применять большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства.

Зиртек капли для приема внутрь, раствор содержит метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216)

, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Это лекарство содержит 350 мг пропиленгликоля в каждом мл (20 каплях).
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Зиртек

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капли необходимо влить на ложку или разбавить в воде и принять внутрь. При разбавлении необходимо учитывать, что объем воды, в которую добавляются капли, должен быть адаптирован к объему, который пациент, в частности ребенок, может выпить. Разбавленный раствор необходимо принять непосредственно после его приготовления.
При отсчете капель бутылку необходимо держать вертикально (вверх дном). В случае, когда соответствующая доза лекарства не была отмерена, и капли перестали вытекать, необходимо перевернуть бутылку, а затем снова повернуть вверх дном и продолжить отсчет капель.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, что соответствует 20 каплям один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день, что соответствует 10 каплям два раза в день.

Применение у детей в возрасте от 2 до 6 лет:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг два раза в день, что соответствует 5 каплям два раза в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применение 5 мг (10 капель) один раз в день.
Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который соответствующим образом скорректирует дозу.
Если у ребенка имеется почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который скорректирует дозу в соответствии с потребностями ребенка.
В случае, если действие лекарства Зиртек кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и характера симптомов и определяется врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Зиртек

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Зиртек необходимо обратиться к врачу. Врач решит, какие меры необходимо принять.
После передозировки нижеописанные нежелательные реакции могут возникнуть с повышенной интенсивностью. Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: дезориентация, диарея, головокружение, усталость, головная боль, плохое самочувствие, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седация, сонливость, онемение, тахикардия, дрожь и задержка мочи (трудности с полным опорожнением мочевого пузыря).

Пропуск приема лекарства Зиртек

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Зиртек

В редких случаях может повторно возникнуть зуд (интенсивный зуд) и (или) крапивница после прекращения приема лекарства Зиртек.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Ниже перечисленные нежелательные реакции возникают редко или очень редко, однако необходимо прекратить прием лекарства и немедленно сообщить врачу в случае их возникновения:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого приема лекарства или могут возникнуть позже.

Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• головокружение, головная боль
• фарингит (боль в горле), ринит (выделения из носа, чувство заложенности носа) (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• побуждение
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (чрезмерная усталость), плохое самочувствие

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (ускоренное сердцебиение)
• нарушения функции печени
• крапивница
• отек
• прибавка в весе

Нежелательные реакции, возникающие очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов)
• тики (навязчивые движения)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (нарушения, длительные сокращения мышц), дрожь, нарушения вкуса
• неясное зрение, нарушения аккомодации (нарушения остроты зрения), ротация глазных яблок (непроизвольные, круговые движения глазных яблок)
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь (кожная аллергическая реакция на лекарство)
• нарушения мочеиспускания (ночное недержание мочи, боль и (или) трудности с мочеиспусканием)

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• прибавка в весе
• попытки самоубийства (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству), кошмары
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти
• головокружение (чувство вращения или потери равновесия)
• задержка мочи (невозможность полного опорожнения мочевого пузыря)
• зуд (интенсивный зуд) и (или) крапивница после прекращения приема лекарства
• боль в суставах, боль в мышцах
• острая генерализованная пустулезная сыпь (сыпь с пузырями, содержащими гнойную жидкость)
• гепатит

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181 В, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Зиртек

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять после 3 месяцев с момента первого открытия бутылки.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зиртек

• Активным веществом лекарства Зиртек является цетиризини дигидрохлорид. 1 мл (что соответствует 20 каплям) содержит 10 мг цетиризини дигидрохлорида. 1 капля содержит 0,5 мг цетиризини дигидрохлорида.
• Другими компонентами являются: глицерол, пропиленгликоль, сода, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), натрия ацетат, уксусная кислота, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Зиртек и что содержит упаковка

Лекарство Зиртек представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
Упаковка содержит бутылку с 10, 15 или 20 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
VEDIM Сп. з о.о.
ул. Круцковского, 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20
Производители:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Пьянеза (ТО), Италия
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Лимей, Франция
Импортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ул. Райдовая, 9, Конотопа, 05-850 Ожаров-Мазовецки
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Кунфехерт, IV. кёрзет 6, Венгрия
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Дублин 24, Ирландия
UCB Pharma AS, Хокон VIIс гате, 6, NO-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S, Эдварда Томсена Вей, 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Зиртек 10 мг/мл - Тропфен
Бельгия
Зиртек
Болгария
Зиртек
Чехия
Зиртек
Дания
Зиртек
Эстония
Зиртек
Финляндия
Зиртек
Франция
Зиртек
Греция
Зиптек
Венгрия
Зиртек 10 мг/мл внутренние капли, раствор
Ирландия
Зиртек 10 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
Италия
Зиртек 10 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
Латвия
Зиртек
Литва
Зиртек
Люксембург
Зиртек
Норвегия
Зиртек
Польша
Зиртек
Румыния
Зиртек
Словакия
Зиртек
Испания
Зиртек 10 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2022 г.