Зилена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зилена, 5 мг, таблетки, растворимые во рту

Зилена, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Зилена, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Зилена, 20 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зилена и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зилена
• 3. Как применять препарат Зилена
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Зилена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зилена и для чего он используется

Зилена содержит активное вещество оланзапин. Зилена относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - болезни, проявляющейся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Зилена предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Зилена

Когда не применять препарат Зилена:

• если пациент имеет аллергию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком на лице, опуханием губ или затруднением дыхания. Если появились такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть нарушения зрения, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зилена необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Зилена у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызвать очень серьезные нежелательные явления.
• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Зилена появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если появились такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Зилена, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Зилена, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Зилена и в течение его применения врач должен проводить исследования крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента есть любое из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралич);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.
Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Зилена и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы препарата Зилена.

Пациенты, принимающие препарат Зилена, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Зилена в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.

Зилена с пищей, питьем или алкоголем

Препарат можно применять независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на его всасывание.
Не следует потреблять алкоголь после приема препарата Зилена, поскольку препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Зилена не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали оланзапин в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с кормлением. В случае появления таких симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Зилена может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить врачу.

Препарат Зилена содержит аспартам (E951)

Препарат Зилена, 5 мг содержит 0,375 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Зилена, 10 мг содержит 0,750 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Зилена, 15 мг содержит 1,125 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Зилена, 20 мг содержит 1,500 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять препарат Зилена

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Зилена. Дневная доза препарата Зилена составляет 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов болезни необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Зилена, если врач не решит иначе.
Препарат принимается внутрь. Таблетки необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время приема пищи или вне его.
Таблетку необходимо осторожно вынуть из блистера и затем положить в рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что сделает ее легче проглотить.
Таблетку можно также положить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутиться. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зилена

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появился любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема препарата Зилена

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зилена

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Зилена столько, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением применения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота появления этого нежелательного явления не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные явления (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела, сонливость и увеличение содержания пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто встречающиеся нежелательные явления (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают изменения в количестве некоторых клеток крови, содержании липидов в крови и временное увеличение активности печеночных ферментов на начальной стадии лечения, увеличение содержания сахара в крови и моче, увеличение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, усиление чувства голода, головокружение, тревога, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, потеря силы, крайнее утомление, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек, лихорадка, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов) включают повышенную чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или сокращение мышц (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или ее отсутствие, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструации, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.
Редко сообщаемое нежелательное явление (которое может затронуть до 1 из 1000 пациентов): снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть без объяснимой причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и болями, длительный и (или) болезненный эрекция.
Нежелательные явления с неизвестной частотой включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая проявляется сначала как симптомы, подобные гриппу, с высыпанием на лице, а затем с обширной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в крови и увеличением количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этих группах пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Зилена может вызвать ухудшение симптомов этой болезни.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зилена

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зилена

• Активным веществом препарата является оланзапин. Одна таблетка, растворимая во рту, препарата Зилена содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина - точная информация о содержании активного вещества указана на упаковке.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) включают: микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон (тип А), аспартам (Е951), стеарин магния, апельсиновый аромат (содержит, в том числе, грейпфрутовое и апельсиновое масло).

Как выглядит препарат Зилена и что содержит упаковка

Препарат Зилена 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг имеет форму таблеток, которые растворяются во рту, что делает их легче проглотить.
Зилена, 5 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "Б" на одной стороне, диаметром 6 мм.
Зилена, 10 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "С" на одной стороне, диаметром 7 мм.
Зилена, 15 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "Д" на одной стороне, диаметром 8 мм.
Зилена, 20 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "Е" на одной стороне, диаметром 9 мм.
Одна упаковка препарата содержит 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 или 120 таблеток в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек Акционерное общество
ул. Жмигродзка 242 Е, 51-131 Вроцлав

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции: