Анзорин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Анзорин, 5 мг, таблетки для рассасывания во рту

Анзорин, 10 мг, таблетки для рассасывания во рту

Анзорин, 15 мг, таблетки для рассасывания во рту

Анзорин, 20 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Анзорин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Анзорин
• 3. Как использовать Анзорин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Анзорин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Анзорин и для чего он используется

Лекарство Анзорин содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, болезнь, характеризующаяся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с окружающими. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• Умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды - болезненное состояние, характеризующееся возбуждением и эйфорией.

Анзорин предотвращает повторное возникновение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, которые ранее положительно реагировали на лечение оланзапином во время маниакальных эпизодов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Анзорин

Когда не использовать лекарство Анзорин:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы возникли, необходимо сообщить об этом врачу;
• Если у пациента есть глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Анзорин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется использовать лекарство Анзорин у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция, поскольку это может привести к очень серьезным нежелательным реакциям.
• Лекарства этой группы могут вызывать возникновение аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Анзорин возник такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов - лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы возникли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Анзорин. Пациент в сотрудничестве с врачом должен систематически проверять вес. Если необходимо, следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в установлении плана диеты.
• Было обнаружено высокое содержание сахара и жиров (холестерина и триглицеридов) в крови у пациентов, принимающих Анзорин. Врач должен назначить анализ крови для проверки содержания сахара и некоторых жиров в крови перед приемом лекарства Анзорин пациентом, а также систематически во время лечения.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента или кого-либо из его семьи ранее были тромбы в крови, поскольку использование лекарств такого типа было связано с образованием тромбов в крови.

Если у пациента есть любое из перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• непроходимость кишечника (паралич);
• болезни печени или почек;
• болезни крови;
• болезни сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что у него есть дефицит соли в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или из-за приема диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Анзорин не предназначен для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.

Лекарство Анзорин и другие лекарства

Лица, принимающие Анзорин, могут использовать другие лекарства только с согласия врача. Использование лекарства Анзорин в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными средствами может вызвать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент использует:

• лекарства против болезни Паркинсона;
• карбамазепин (антиэпилептическое и настроенческое средство), флуоксетин (антидепрессивное средство) или ципрофлоксацин (антибиотик) - поскольку может быть необходима коррекция дозы лекарства Анзорин.

Анзорин и алкоголь

Лица, принимающие Анзорин, не должны употреблять алкоголь в любой форме, поскольку Анзорин в сочетании с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Лекарство Анзорин не должно приниматься женщинами во время грудного вскармливания, поскольку его небольшие количества могут проникать в материнское молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Анзорин в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы возникли у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

После приема лекарства Анзорин у пациента может возникнуть сонливость. Если возникает сонливость, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины. Необходимо сообщить об этом врачу.

Анзорин содержит аспартам

Это лекарство содержит 1,5 мг аспартама в таблетке 5 мг, 3 мг аспартама в таблетке 10 мг, 4,5 мг аспартама в таблетке 15 мг и 6 мг аспартама в таблетке 20 мг. Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Другие вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать Анзорин

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, какое количество таблеток лекарства Анзорин необходимо принять, а также как долго. Рекомендуемая суточная доза лекарства Анзорин составляет 5 до 20 мг. Если у пациента возникли симптомы повторного возникновения болезни, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать использование лекарства Анзорин, если только врач не решит иначе.
Таблетки Анзорин необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки для рассасывания во рту лекарства Анзорин принимаются перорально.
Таблетки лекарства Анзорин легко крошатся, поэтому с ними необходимо обращаться осторожно. Не следует трогать таблетку мокрыми руками, поскольку она может разрушиться.

• 1. Держа блистер за края, отделить выделенный квадрат блистера с таблеткой от остальной части. Необходимо отрывать его аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Аккуратно снять заднюю пленку.
• 3. Аккуратно выдавить таблетку из блистера.
• 4. Поместить таблетку во рту. Таблетка растворится непосредственно во рту, что облегчит ее проглатывание.

Таблетку также можно поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет или стать мутными. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Использование большей, чем рекомендованная доза лекарства Анзорин

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная доза лекарства Анзорин, возникли следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное возникновение лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если пациент обнаружил у себя вышеуказанные симптомы. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема лекарства Анзорин

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение использования лекарства Анзорин

В случае улучшения не следует прекращать использование лекарства Анзорин. Важно использовать лекарство столько времени, сколько рекомендует врач.
Если внезапно прекратить принимать Анзорин, могут возникнуть симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед его отменой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникли:

• непроизвольные движения (частое нежелательное действие, которое может возникнуть у 1 из 10 пациентов), особенно в области лица или языка;
• тромбы в венах (не очень частое нежелательное действие, которое может возникнуть у 1 из 100 пациентов), которые особенно касаются ног (включая симптомы, такие как отек, боль и покраснение ног), и могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если пациент обнаружил любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу;
• одновременное возникновение лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота возникновения этих симптомов не может быть установлена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• увеличение веса;
• сонливость;
• увеличение содержания пролактина в крови.

В начале лечения могут возникать головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• изменения в количестве некоторых клеток крови, содержании липидов в крови и на начальной стадии лечения - временное увеличение активности печеночных ферментов;
• увеличение содержания сахаров в крови и моче;
• увеличение содержания мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
• повышенное чувство голода;
• головокружение;
• тревога;
• дрожание;
• непроизвольные движения (дискинезии);
• запор;
• сухость слизистой оболочки рта;
• высыпание;
• потеря силы; сильная усталость;
• задержка воды в организме,导致 отеков рук, ног или стоп;
• лихорадка, боли в суставах;
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин, а также нарушение эрекции у мужчин.

Не очень часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, высыпание);
• сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием;
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее были припадки (эпилепсия);
• жесткость или спазм мышц (включая мышцы, ответственные за движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• замедление сердечной деятельности;
• чувствительность к солнечному свету;
• кровотечение из носа;
• вздутие живота;
• слюнотечение;
• потеря памяти или забывание;
• непроизвольное мочеиспускание;
• задержка мочи;
• выпадение волос;
• отсутствие или исчезновение менструации;
• изменения в груди у мужчин и женщин, такие как необычное производство молока или необычное увеличение груди.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• понижение нормальной температуры тела;
• нарушения сердечного ритма;
• внезапная смерть от неясной причины;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
• болезнь печени, проявляющаяся желтухой кожи и белых частей глаза;
• болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью;
• продолжительный и (или) болезненный эрекция.

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Синдром DRESS проявляется первоначально возникновением симптомов, подобных гриппу, с высыпанием на лице, а затем распространяющейся обширной высыпанием, высокой температурой тела, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов, обнаруживаемых в анализе крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) (частота возникновения этого нежелательного действия не может быть определена на основе доступных данных).

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция могут возникать:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чувство сильной усталости, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также нарушения нормальной походки.
Было зарегистрировано несколько случаев смерти в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона использование лекарства Анзорин может привести к усилению симптомов болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected], веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Анзорин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи "Срок годности (EXP):" и на блистере после надписи "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Анзорин

• Активным веществом является оланзапин. Одна таблетка для рассасывания во рту содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты лекарства - микрокристаллическая целлюлоза (Е 460а), маннитол (Е 421), крахмал желеобразный (кукурузный), кросповидон, лаурилсульфат натрия, аспартам (Е 951), гуаровая камедь (Е 412), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеариновая магния (Е 572).

Как выглядит лекарство Анзорин и что содержит упаковка

Таблетки Анзорин для рассасывания во рту желтые, круглые, выпуклые с одной стороны и плоские с другой.
Таблетки Анзорин для рассасывания во рту выпускаются в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий с перфорацией для одноразового использования, в картонных упаковках, содержащих 28, 30, 56, 98 таблеток в упаковке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Анзорин
Литва:
Оланзапин Оріон 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг быстрорастворимые таблетки
Дата последней актуализации инструкции:10.08.2022