Анзорин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Анзорин, 5 мг, таблетки для рассасывания во рту

Анзорин, 10 мг, таблетки для рассасывания во рту

Анзорин, 15 мг, таблетки для рассасывания во рту

Анзорин, 20 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Анзорин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Анзорин
• 3. Как применять Анзорин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Анзорин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Анзорин и для чего он используется

Лекарство Анзорин содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих состояний:

• шизофрения, болезнь, проявляющаяся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с окружением. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды - болезненное состояние, которое проявляется возбуждением и эйфорией.

Анзорин предотвращает повторное появление этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, которые ранее положительно реагировали на лечение оланзапином во время маниакальных эпизодов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Анзорин

Когда не применять лекарство Анзорин:

• если пациент имеет аллергию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, опуханием губ или затруднением дыхания. Если такие симптомы появляются, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Анзорин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять лекарство Анзорин у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция, поскольку это может привести к очень серьезным нежелательным реакциям.
• Лекарства этой группы могут вызывать появление необычных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Анзорин появляется такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов - лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, мышечную жесткость, сонливость или дремоту. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих Анзорин. Пациент в сотрудничестве с врачом должен систематически проверять вес. Если необходимо, следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в установлении плана диеты.
• Было замечено высокое содержание сахара и жиров (холестерина и триглицеридов) в крови у пациентов, принимающих Анзорин. Врач должен назначить анализ крови, чтобы проверить содержание сахара и некоторых жиров в крови перед приемом лекарства Анзорин пациентом, а также систематически во время лечения.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента или кого-либо из его семьи ранее были тромбы в крови, поскольку применение лекарств такого типа было связано с образованием тромбов в крови.

Если у пациента есть любое из перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• урологические проблемы;
• закупорка кишечника (паралич);
• болезни печени или почек;
• болезни крови;
• болезни сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что у него есть дефицит соли в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или из-за применения диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и ранее у него был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у людей старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Анзорин не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Лекарство Анзорин и другие лекарства

Пациенты, принимающие Анзорин, могут принимать другие лекарства только с согласия врача. Применение лекарства Анзорин в сочетании с антидепрессантами, седативными или снотворными средствами может вызвать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства против болезни Паркинсона;
• карбамазепин (антиэпилептический и настроенческий препарат), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - поскольку может потребоваться изменение дозы лекарства Анзорин.

Анзорин и алкоголь

Пациенты, принимающие Анзорин, не должны пить алкоголь в любой форме, поскольку Анзорин в сочетании с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Лекарство Анзорин не должно применяться женщинами во время грудного вскармливания, поскольку его небольшие количества могут проникать в материнское молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Анзорин в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

После приема лекарства Анзорин у пациента может появиться сонливость. Если сонливость появляется, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Анзорин содержит аспартам

Это лекарство содержит 1,5 мг аспартама в таблетке 5 мг, 3 мг аспартама в таблетке 10 мг, 4,5 мг аспартама в таблетке 15 мг и 6 мг аспартама в таблетке 20 мг. Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Другие вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять Анзорин

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, какое количество таблеток лекарства Анзорин необходимо принимать, а также как долго. Рекомендуемая суточная доза лекарства Анзорин составляет 5 до 20 мг. Если симптомы болезни повторяются, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение лекарства Анзорин, если только врач не решит иначе.
Таблетки Анзорин необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки для рассасывания во рту лекарства Анзорин принимаются перорально.
Таблетки лекарства Анзорин легко крошатся, поэтому с ними необходимо обращаться осторожно. Не следует трогать таблетку мокрыми руками, поскольку она может разрушиться.

• 1. Держа блистер за края, отделить выделенный квадрат блистера с таблеткой от остальной части. Необходимо отрывать его аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Аккуратно снять заднюю пленку.
• 3. Аккуратно вытолкнуть таблетку из блистера.
• 4. Поместить таблетку во рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что облегчит ее проглатывание.

Таблетку также можно поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет или стать мутными. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анзорин

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Анзорин, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, необычные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и сонливости или дремоты, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если пациент заметил у себя вышеуказанные симптомы. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема лекарства Анзорин

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Анзорин

В случае улучшения не следует прекращать применение лекарства Анзорин. Важно применять лекарство так долго, как рекомендует врач.
Если вдруг прекратить принимать Анзорин, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед его отменой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• необычные движения (частое нежелательное действие, которое может появиться у 1 из 10 пациентов), особенно в области лица или языка;
• тромбы в венах (не очень частое нежелательное действие, которое может появиться у 1 из 100 пациентов), которые особенно касаются ног (включая симптомы, такие как отек, боль и покраснение ног), и могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и сонливости или дремоты (частота появления этих симптомов не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• увеличение веса;
• сонливость;
• увеличение уровня пролактина в крови.

В начале лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• изменения в количестве некоторых клеток крови, уровне липидов в кровотоке, а также на начальном этапе лечения - временное увеличение активности печеночных ферментов;
• увеличение уровня сахара в крови и моче;
• увеличение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
• повышенное чувство голода;
• головокружение;
• тревога;
• дрожание;
• необычные движения (дискинезии);
• запор;
• сухость слизистой оболочки рта;
• сыпь;
• потеря силы; сильная усталость;
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или лодыжек;
• лихорадка, боли в суставах;
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин, а также нарушение эрекции у мужчин.

Не очень часто (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, сыпь);
• сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием;
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее были припадки (эпилепсия);
• жесткость или спазм мышц (включая мышцы, ответственные за движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• замедление сердечной деятельности;
• чувствительность к солнечному свету;
• носовые кровотечения;
• вздутие живота;
• слюнотечение;
• потеря памяти или забывание;
• недержание мочи;
• задержка мочи;
• выпадение волос;
• отсутствие или исчезновение менструаций;
• изменения в груди у мужчин и женщин, такие как необычное производство молока или необычное увеличение груди.

Редко (могут появиться у 1 из 1 000 пациентов):

• понижение нормальной температуры тела;
• нарушения сердечного ритма;
• внезапная смерть от неясной причины;
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
• болезнь печени, проявляющаяся желтухой кожи и белых частей глаза;
• болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и болями;
• пролонгированный и (или) болезненный эрекция.

Очень редко (могут появиться у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Синдром DRESS проявляется первоначально появлением симптомов, подобных гриппу, с сыпью на лице, а затем распространяющейся на всю поверхность тела, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) (частота появления этого нежелательного действия не может быть определена на основе доступных данных).

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция могут появиться:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чувство сильной усталости, зрительные галлюцинации, повышение температуры, покраснение кожи, а также нарушения нормальной походки.
Было зарегистрировано несколько случаев смерти в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение лекарства Анзорин может привести к усилению симптомов болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Анзорин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи "Срок годности (EXP):" и на блистере после надписи "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Анзорин

• Активным веществом является оланзапин. Одна таблетка для рассасывания во рту содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другими компонентами лекарства являются микрокристаллическая целлюлоза (Е 460а), маннитол (Е 421), крахмал желирующий (кукурузный), кросповидон, лаурилсульфат натрия, аспартам (Е 951), гуаровая камедь (Е 412), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеариновая магния (Е 572).

Как выглядит лекарство Анзорин и что содержит упаковка

Таблетки Анзорин для рассасывания во рту желтые, круглые, выпуклые с одной стороны и плоские с другой.
Таблетки Анзорин для рассасывания во рту доступны в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий с перфорацией для одноразового применения, в картонных упаковках, содержащих 28, 30, 56, 98 таблеток в упаковке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Анзорин
Литва:
Оланзапин Оріон 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг рассасывающиеся таблетки

Дата последней актуализации инструкции:10.08.2022