Анзорин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Анзорин, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Анзорин, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Анзорин, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Анзорин, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Анзорин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Анзорин
• 3. Как применять Анзорин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Анзорин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Анзорин и для чего он используется

Лекарство Анзорин содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, болезнь, характеризующаяся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с окружающими. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды - болезненное состояние, характеризующееся возбуждением и эйфорией.

Анзорин предотвращает повторное появление этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, которые ранее положительно реагировали на лечение оланзапином во время маниакальных эпизодов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Анзорин

Когда не применять лекарство Анзорин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка на лице, опухоли губ или затруднённого дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Анзорин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять лекарство Анзорин у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция, поскольку это может привести к очень тяжёлым нежелательным реакциям.
• Лекарства этой группы могут вызывать появление необычных движений, особенно в области лица или языка. Если после приёма лекарства Анзорин появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов - повышение температуры, учащённое дыхание, потоотделение, мышечная жесткость и сонливость или дремота. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих Анзорин. Пациент вместе с врачом должен систематически проверять вес. Если необходимо, следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в установлении плана диеты.
• Было замечено повышение уровня сахара и жиров (холестерина и триглицеридов) в крови у пациентов, принимающих Анзорин. Врач должен назначить анализ крови, чтобы проверить уровень сахара и некоторых жиров в крови до приёма лекарства Анзорин пациентом, а также систематически во время лечения.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента или кого-либо из его семьи ранее были тромбы, поскольку применение лекарств такого типа было связано с образованием тромбов.

Если у пациента есть любое из перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• урологические проблемы;
• интестинальная непроходимость (паралитическая);
• болезни печени или почек;
• болезни крови;
• болезни сердца;
• диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что у него есть дефицит соли в результате длительной тяжёлой диареи и рвоты или из-за приёма диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и ранее у него был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Анзорин не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Лекарство Анзорин и другие лекарства

Лица, принимающие Анзорин, могут применять другие лекарства только с согласия врача. Применение лекарства Анзорин в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными средствами может вызвать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства против болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и настроенческое средство), флуоксетин (антидепрессивное средство) или ципрофлоксацин (антибиотик) - поскольку может быть необходимо изменение дозы лекарства Анзорин.

Анзорин и алкоголь

Лица, принимающие Анзорин, не должны потреблять алкоголь в любой форме, поскольку Анзорин в сочетании с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Лекарство Анзорин не должно применяться женщинами во время грудного вскармливания, поскольку его небольшие количества могут проникать в материнское молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали лекарство Анзорин в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребёнка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После приёма лекарства Анзорин у пациента может появиться сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Необходимо сообщить об этом врачу.

Анзорин содержит аспартам

Это лекарство содержит 1,5 мг аспартама в таблетке 5 мг, 3 мг аспартама в таблетке 10 мг, 4,5 мг аспартама в таблетке 15 мг и 6 мг аспартама в таблетке 20 мг. Аспартам является источником фенилаланина.
Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Другие вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять Анзорин

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решит, какое количество таблеток лекарства Анзорин необходимо принять, а также как долго. Рекомендуемая суточная доза лекарства Анзорин составляет 5 до 20 мг. Если у пациента появляются симптомы повторного появления болезни, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение лекарства Анзорин, если только врач не решит иначе.
Таблетки Анзорин необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки, распадающиеся во рту, лекарства Анзорин принимаются перорально.
Таблетки лекарства Анзорин легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует трогать таблетку мокрыми руками, поскольку она может разрушиться.

• 1. Держа блистер за края, отделить выделенный квадрат блистера с таблеткой от остальной части. Необходимо отрывать его аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Аккуратно снять заднюю фольгу.
• 3. Аккуратно вытолкнуть таблетку из блистера.
• 4. Поместить таблетку во рту. Таблетка растворится непосредственно во рту, что сделает её легче проглотить.

Таблетку также можно поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет или стать мутными. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анзорин

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Анзорин, появлялись следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, неkontролируемые движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и сонливости или дремоты, снижение частоты дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если пациент заметил у себя вышеуказанные симптомы. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск применения лекарства Анзорин

Сразу после воспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения лекарства Анзорин

В случае улучшения не следует прекращать применение лекарства Анзорин. Важно применять лекарство столько времени, сколько рекомендует врач.
Если внезапно прекратить применение Анзорина, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед его отменой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• необычные движения (частое нежелательное действие, которое может появиться у 1 из 10 пациентов), особенно в области лица или языка;
• тромбы в венах (не очень частое нежелательное действие, которое может появиться у 1 из 100 пациентов), которые особенно касаются ног (включая симптомы, такие как отёк, боль и покраснение ног), и могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и сонливости или дремоты (частота появления этих симптомов не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• увеличение веса;
• сонливость;
• повышение уровня пролактина в крови.

В начале лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• изменения в количестве некоторых клеток крови, уровне липидов в крови и на начальной стадии лечения временное повышение активности ферментов печени;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение уровня мочевой кислоты и фосфокреатинкиназы в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• тревога;
• дрожание;
• необычные движения (дискинезии);
• запор;
• сухость слизистой оболочки рта;
• покраснение;
• потеря силы; сильная усталость;
• задержка воды в организме, вызывающая отёки рук, ног или лодыжек;
• повышение температуры, боли в суставах;
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин, а также нарушение эрекции у мужчин.

Не очень часто (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, покраснение);
• диабет или ухудшение диабета, иногда связанное с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием;
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее были припадки (эпилепсия);
• жесткость или спазм мышц (включая мышцы, ответственные за движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• замедление сердечной деятельности;
• чувствительность к солнечному свету;
• носовые кровотечения;
• вздутие живота;
• слюнотечение;
• потеря памяти или забывание;
• недержание мочи;
• задержка мочи;
• выпадение волос;
• отсутствие или исчезновение менструации;
• изменения в груди у мужчин и женщин, такие как необычное производство молока или необычное увеличение груди.

Редко (могут появиться у 1 из 1 000 пациентов):

• понижение нормальной температуры тела;
• нарушения сердечного ритма;
• внезапная смерть по неясной причине;
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, повышение температуры и тошноту;
• болезнь печени, проявляющаяся желтухой кожи и белых частей глаза;
• болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью;
• продолжительный и (или) болезненный эрекция.

Очень редко (могут появиться у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Синдром DRESS проявляется начальным появлением симптомов, подобных гриппу, с покраснением на лице, а затем распространяющимся обширным покраснением, повышенной температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени, наблюдаемым в анализах крови, и увеличением количества определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) (частота появления этого нежелательного действия не может быть определена на основе доступных данных).

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция могут появиться:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чувство сильной усталости, зрительные галлюцинации, повышение температуры, покраснение кожи, а также нарушения нормальной ходьбы.
Было зарегистрировано несколько случаев смерти в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение лекарства Анзорин может вызвать усиление симптомов болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта: [email protected], веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Анзорин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи "Срок годности (EXP):" и на блистере после надписи "EXP". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Анзорин

• Активным веществом является оланзапин. Одна таблетка, распадающаяся во рту, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты лекарства - микрокристаллическая целлюлоза (Е 460а), маннитол (Е 421), кукурузный крахмал, кросповидон, лаурилсульфат натрия, аспартам (Е 951), гуаровая камедь (Е 412), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеариновая магния соль (Е 572).

Как выглядит лекарство Анзорин и что содержит упаковка

Таблетки Анзорин, распадающиеся во рту, жёлтые, круглые, выпуклые с одной стороны и плоские с другой.
Таблетки Анзорин, распадающиеся во рту, выпускаются в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий с перфорацией для однократного применения, в картонных упаковках, содержащих 28, 30, 56, 98 таблеток в упаковке.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Анзорин
Литва:
Оланзапин Оріон 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг быстрорастворимые таблетки

Дата последней актуализации инструкции:10.08.2022