ЗИПРЕКСА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЗYPREXA 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЗYPREXA 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЗYPREXA 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЗYPREXA 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЗYPREXA 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЗYPREXA 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЗYPREXA и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЗYPREXA
3. Как принимать ЗYPREXA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЗYPREXA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЗYPREXA и для чего оно используется

ЗYPREXA содержит активное вещество оланзапин. ЗYPREXA относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

ЗYPREXA показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЗYPREXA

Не принимайте ЗYPREXA

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если у вас出现ят такие симптомы, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас были диагностированы проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЗYPREXA.

• Не рекомендуется использовать ЗYPREXA у пожилых пациентов с деменцией, поскольку оно может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас появятся такие симптомы после приема ЗYPREXA, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих ЗYPREXA. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих ЗYPREXA. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема ЗYPREXA и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Привыпадки
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать ЗYPREXA.

Другие лекарства и ЗYPREXA

Используйте другие лекарства одновременно с ЗYPREXA только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете ЗYPREXA с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу ЗYPREXA.

Использование ЗYPREXA с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен ЗYPREXA, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества ЗYPREXA могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникать у новорожденных, матери которых использовали ЗYPREXA в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме ЗYPREXA. Если у вас появится сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ЗYPREXA содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ЗYPREXA

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток ЗYPREXA вам нужно принимать и как долго. Дневная доза ЗYPREXA варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием ЗYPREXA, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки ЗYPREXA один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки ЗYPREXA, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального приема. Вы должны проглатывать таблетки ЗYPREXA целиком с водой.

Если вы приняли больше ЗYPREXA, чем должны

Пациенты, принявшие больше ЗYPREXA, чем должны, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной жесткости и онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять ЗYPREXA

Принимайте свои таблетки как можно скорее, когда вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ЗYPREXA

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать ЗYPREXA, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы突然 прекратите принимать ЗYPREXA, могут появиться симптомы, такие как потливость, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной жесткости и онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедление сердечного ритма; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; абдоминальный дистресс; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов, обнаруживаемой в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

ЗYPREXA может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЗYPREXA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

ЗYPREXA должен храниться в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЗYPREXA

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг активного вещества. Точная доза указана на упаковке ЗYPREXA.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипролоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния,
• Пленочная оболочка таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E171) и карнаубский воск.

• Кроме того, разные концентрации ЗYPREXA также содержат следующие компоненты:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки ЗYPREXA 2,5 мг белые и имеют надпись "LILLY" и код идентификации "4112".

Таблетки ЗYPREXA 5 мг белые и имеют надпись "LILLY" и код идентификации "4115".

Таблетки ЗYPREXA 7,5 мг белые и имеют надпись "LILLY" и код идентификации "4116".

Таблетки ЗYPREXA 10 мг белые и имеют надпись "LILLY" и код идентификации "4117".

Таблетки ЗYPREXA 15 мг синие.

Таблетки ЗYPREXA 20 мг розовые.

ЗYPREXA выпускается в упаковках по 28, 35, 56, 70 или 98 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Германия.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.