Зилена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зилена, 5 мг, таблетки, растворяющиеся во рту

Зилена, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту

Зилена, 15 мг, таблетки, растворяющиеся во рту

Зилена, 20 мг, таблетки, растворяющиеся во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зилена и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Зилена
• 3. Как использовать лекарство Зилена
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Зилена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зилена и для чего оно используется

Зилена содержит активное вещество оланзапин. Зилена относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Зилена предотвращает повторение этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важная информация перед использованием лекарства Зилена

Когда не использовать лекарство Зилена:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек на лице, опухание губ или затруднение дыхания. Если出现 такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть расстройства глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Зилена, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется использовать лекарство Зилена у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку оно может вызвать очень серьезные нежелательные эффекты.
• Лекарства этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Зилена появляется такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, сонливость или дневную сонливость. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Зилена, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих лекарство Зилена, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем использовать лекарство Зилена и во время его использования врач должен проводить анализы крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента есть любое из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• расстройства, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что у него могла出现ить потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или использования диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у людей в возрасте старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.
Дети и подростки
Лекарство не предназначено для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.

Лекарство Зилена и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение лекарства), флуоксамина (антидепрессивного лекарства) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы лекарства Зилена.

Пациенты, принимающие лекарство Зилена, могут использовать другие лекарства только с согласия врача. Использование лекарства Зилена в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными средствами может вызывать сонливость.

Зилена с пищей, питьем или алкоголем

Лекарство можно использовать независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на его всасывание.
Не следует употреблять алкоголь после приема лекарства Зилена, поскольку лекарство может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Зилена не должно приниматься женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали оланзапин в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Зилена может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить об этом врачу.

Лекарство Зилена содержит аспартам (E951)

Лекарство Зилена, 5 мг содержит 0,375 мг аспартама в каждой таблетке.
Лекарство Зилена, 10 мг содержит 0,750 мг аспартама в каждой таблетке.
Лекарство Зилена, 15 мг содержит 1,125 мг аспартама в каждой таблетке.
Лекарство Зилена, 20 мг содержит 1,500 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как использовать лекарство Зилена

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать лекарство Зилена. Дневная доза лекарства Зилена составляет 5 мг до 20 мг. Если симптомы заболевания появляются снова, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать использование лекарства Зилена, если врач не решит иначе.
Лекарство принимается внутрь. Таблетки необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время приема пищи или вне приема пищи.
Таблетку необходимо осторожно вынуть из блистера, а затем поместить в рот. Таблетка растворяется непосредственно во рту, что делает ее легче проглотить.
Таблетку также можно поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутнеть. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Прием большей, чем рекомендованная доза лекарства Зилена

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная доза оланзапина, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), коматозное состояние, сочетание лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появляется любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема лекарства Зилена

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Зилена

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать лекарство Зилена столько, сколько назначит врач.
В случае внезапного прекращения использования лекарства могут появляться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед прекращением его использования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемый нежелательный эффект, который может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемый нежелательный эффект, который может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• сочетание лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или чрезмерной сонливости (частота появления этого нежелательного эффекта не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают:
прирост массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто встречающиеся нежелательные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают изменения в количестве некоторых кровяных клеток, уровнях липидов в крови и временное повышение активности печеночных ферментов на начальной стадии лечения, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, беспокойство, дрожание, нарушения движения (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, потеря силы, крайнее утомление, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или стоп, лихорадка, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов) включают:
чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или сокращение мышц (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или ее отсутствие, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструации, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.
Редко сообщаемый нежелательный эффект (который может затронуть до 1 из 1000 пациентов): понижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть без объяснимой причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся как изменение цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся как необъяснимая боль и слабость, удлиненный и (или) болезненный эрекция.
Нежелательные эффекты с неизвестной частотой включают серьезные аллергические реакции, такие как лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которое проявляется как начальные симптомы, подобные гриппу, с высыпанием на лице, а затем с обширной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в крови и увеличением количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этих группах пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона использование лекарства Зилена может вызвать ухудшение симптомов этого заболевания.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Министерства здравоохранения:
ул. Жеромского, 45, 00-691 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Зилена

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зилена

• Активным веществом лекарства является оланзапин. Одна таблетка, растворяющаяся во рту, лекарства Зилена содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина - точная информация о содержании активного вещества указана на упаковке.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), аспартам (E951), стеарат магния, апельсиновый аромат (содержит, в том числе, грейпфрутовое и апельсиновое масло).

Как выглядит лекарство Зилена и что содержит упаковка

Лекарство Зилена 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг имеет форму таблеток, которые растворяются во рту, что делает их легче проглотить.
Зилена, 5 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "B" на одной стороне, диаметром 6 мм.
Зилена, 10 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "C" на одной стороне, диаметром 7 мм.
Зилена, 15 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "D" на одной стороне, диаметром 8 мм.
Зилена, 20 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "E" на одной стороне, диаметром 9 мм.
Одна упаковка лекарства содержит 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 или 120 таблеток в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

"Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек" АО
ул. Жмигродзка, 242 Е, 51-131 Вроцлав

Информация о лекарстве

тел.: 22 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последнего обновления инструкции: