Зибан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зибан, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Хлорид бупропиона

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зибан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Зибан
• 3. Как принимать лекарство Зибан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зибан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зибан и для чего оно используется

Зибан - это лекарство, назначаемое для облегчения отказа от курения табака пациентам, получающим мотивационную поддержку, например, путем участия в соответствующей терапевтической программе.

Лечение лекарством Зибан наиболее эффективно у пациентов, полностью мотивированных к

отказу от курения табака. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения информации о доступном лечении или других методах поддержки.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зибан

Когда не следует принимать лекарство Зибан

• Если у пациента есть аллергияна бупропион или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• Если пациент принимает любой другой препарат, содержащий бупропион(например, Веллбутрин XR, препарат, используемый для лечения депрессии)
• Если у пациента есть болезнь, вызывающая судороги (судороги), такая как эпилепсия, или если у него были судороги в прошлом
• Если у пациента есть расстройства питания(например, булемия или психогенная анорексия)
• Если у пациента есть тяжелая болезнь печени, такая как цирроз печени
• Если у пациента есть опухоль мозга
• Если пациент злоупотребляет алкоголем, только что перестал пить алкоголь или планирует сделать это во время лечения лекарством Зибан
• Если пациент недавно перестал принимать седативные или анксиолитические препараты(в частности, бензодиазепины или препараты, подобные бензодиазепинам) или планирует сделать это во время лечения лекарством Зибан
• Если у пациента есть аффективные расстройства(крайние колебания настроения), поскольку бупропион может вызвать эпизод этой болезни
• Если пациент принимает антидепрессантыили препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или принимал их в течение последних 14 дней. Этот период может быть короче для некоторых типов ИМАО, о чем информирует врач.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к врачу и не принимать лекарство Зибан.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Зибан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что в некоторых ситуациях существует более высокий риск возникновения нежелательных реакций (см. также пункт 4).

Синдром Бругада

• Если у пациента есть диагностированный синдром Бругада (редкая, генетически обусловленная болезнь, влияющая на сердечный ритм) или если в его семейной истории были зарегистрированы остановки сердца или случаи внезапной смерти.

Дети и подростки

Зибан не рекомендуется для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взрослые

Судороги

Было показано, что лекарство Зибан может вызвать судороги у примерно 1 из 1000 пациентов (см. также «Лекарство Зибан и другие препараты» в этом пункте и пункт 4: «Возможные нежелательные реакции»). Судороги могут возникать чаще:

• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• Если у пациента есть диабети он принимает инсулин или пероральные противодиабетические препараты
• Если у пациента было тяжелое повреждение головыили травма головы в анамнезе. Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарство Зибан, если врач не считает иначе. Если у пациента возникнут судороги во время лечения:

Необходимо прекратить прием лекарства Зибан и больше не принимать его. Необходимо обратиться к врачу.

У пациента может возникнуть более высокий риск нежелательных реакций:

• Если у пациента есть болезнь печени или почек
• Если пациент старше 65 лет.Пациенту может потребоваться принимать меньшую дозу (см. пункт 3) и находиться под тщательным контролем врача во время приема лекарства Зибан.

Если у пациента были какие-либо психические расстройства

У некоторых пациентов, принимающих лекарство Зибан, возникли галлюцинации или бред (видение, слышание или вера в вещи, которые не существуют), расстройства мышления или крайние колебания настроения. Возникновение таких симптомов более вероятно у пациентов, у которых ранее были психические расстройства.

Если у пациента есть депрессия или мысли о самоубийстве

У некоторых пациентов, пытающихся бросить курить, возникает депрессия; очень редко они могут думать о совершении самоубийства или предпринимать такие попытки. Эти симптомы возникли у пациентов, принимающих лекарство Зибан, чаще всего в первые недели лечения. Если у пациента есть депрессия или мысли о самоубийстве:

Необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.

Если пациент принимает антидепрессанты

Одновременный прием этих препаратов с лекарством Зибан может привести к возникновению серотонинового синдрома, состояния, потенциально угрожающего жизни (см. «Лекарство Зибан и другие препараты» в этом пункте).

Высокое кровяное давление и лекарство Зибан

У некоторых пациентов, принимающих лекарство Зибан, возникло повышение кровяного давления, требующее лечения. Если у пациента ранее было высокое кровяное давление, оно может进一步 повыситься. Это более вероятно, если пациент также использует никотиновую пластырь, помогающую бросить курить. Кровяное давление пациента будет контролироваться перед началом приема лекарства Зибан и будет измеряться во время лечения, особенно если у пациента ранее было высокое кровяное давление. Если пациент также использует никотиновую пластырь, кровяное давление должно контролироваться каждую неделю. Если кровяное давление повысится, может возникнуть необходимость отмены лекарства Зибан.

Лабораторные исследования

Зибан может нарушать результаты лабораторных исследований мочи на наличие других препаратов. Если у пациента будет проведено такое исследование, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает лекарство Зибан.

Лекарство Зибан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Риск судорог может быть выше, чем обычно, если пациент принимает:

• антидепрессанты или препараты, используемые для лечения других психических расстройств (см. также «Когда не следует принимать лекарство Зибан» в начале пункта 2)
• теофиллин, используемый для лечения астмыили болезней легких
• трамадол, сильный обезболивающий препарат
• противомалярийные препараты
• побуждающие препаратыили другие препараты, контролирующие весили аппетит
• стероиды(за исключением кремов и жидкостей, используемых для лечения глазных и кожных заболеваний)
• антибиотики, называемые хинолонами
• некоторые противогистаминные препараты, используемые в основном для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость
• противодиабетические препараты, инсулин.

Если пациент принимает любой из этих препаратов, он должен немедленно обратиться к врачу

до приема лекарства Зибан(см. пункт 3 «У некоторых пациентов есть необходимость в применении меньшей дозы»).

Некоторые препараты могут влиять на действие лекарства Зибан или увеличивать риск нежелательных реакций. К этим препаратам относятся:

• антидепрессанты (такие как: дезипрамина, имипрамина, пароксетина, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксина) или препараты, используемые для лечения других психических расстройств (такие как: рисперидон, тиоридазина). Зибан может взаимодействовать с препаратами, используемыми для лечения депрессии, и пациент может испытывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие симптомы, такие как: температура тела выше 38°C, ускоренное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея).
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона(например, леводопа, амантадина или орфенадрина)
• карбамазепин, фенитоинили валпроин, используемые для лечения эпилепсиии некоторых психических расстройств
• некоторые препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний(такие как: циклофосфамид, ифосфамид)
• тиклопидинили клопидогрел, используемые в основном для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов
• некоторые бета-адреноблокаторы (такие как метопролол), используемые в основном для лечения высокого кровяного давления
• некоторые препараты, используемые для лечения аритмии(такие как: пропафенон, флекайнид)
• ритонавирили эфавиренз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Если пациент принимает любой из этих препаратов, он должен обратиться к врачу.

Врач оценит пользу и риск приема лекарства Зибан или может рекомендовать изменение дозировки другого препарата, принимаемого пациентом.

Лекарство Зибан может уменьшить эффективность некоторых препаратов:

• Если пациент принимает тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы. Если это относится к пациенту,необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения метода отказа от курения.
• Если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем. Если это относится к пациенту,необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы дигоксина.

Во время отказа от курения может возникнуть необходимость уменьшения доз некоторых препаратов.

Химические вещества, всасываемые в организм во время курения, могут уменьшать эффективность некоторых препаратов. Во время отказа от курения может возникнуть необходимость уменьшения доз этих препаратов; в противном случае могут возникнуть нежелательные реакции. Если пациент принимает какие-либо другие препараты, он должен обратиться к врачу, если заметит какие-либо новые симптомы, которые, по его мнению, могут быть нежелательными реакциями.

Зибан и алкоголь

Некоторые пациенты более чувствительны к действию алкоголя во время приема лекарства Зибан. Врач может рекомендовать пациенту отказаться от приема алкоголя или значительно уменьшить его потребление во время приема лекарства Зибан. Если пациент сейчас потребляет большие количества алкоголя, он не должен внезапно его отменить, поскольку это грозит риском судорог.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, не следует принимать лекарство Зибан. Перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые исследования указывают на повышенный риск возникновения врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали лекарство Зибан. Не установлено, связано ли возникновение этих дефектов с приемом лекарства Зибан. Компоненты лекарства Зибан могут проникать в грудное молоко. Перед приемом лекарства Зибан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые нежелательные реакции лекарства Зибан, такие как головокружение и чувство пустоты в голове, могут нарушать концентрацию и способность оценивать ситуацию.

Если эти симптомы возникнут, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать лекарство Зибан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У некоторых пациентов есть необходимость в применении меньшей дозы

поскольку у них могут возникать более часто нежелательные реакции. Это относится к пациентам:

• в возрасте старше 65 лет
• с болезнью печени или почек
• с повышенным риском судорог (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Лекарство Зибан и другие препараты» в пункте 2). Максимальная рекомендуемая доза для пациента составляет одна таблетка 150 мг один раз в день.

Как принимать таблетки лекарства Зибан

Таблетки лекарства Зибан необходимо принимать с соблюдением не менее 8-часового интервала

между приемами. Необходимо избегать приема препарата перед сном– это может вызывать трудности с засыпанием. Лекарство Зибан можно принимать как с пищей, так и независимо от пищи. Таблетки лекарства Зибан необходимо проглатывать целиком.Не следует их жевать, разламывать или делить – если это произойдет, препарат будет слишком быстро высвобождаться в организме. Это может увеличить риск нежелательных реакций, включая судороги.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Зибан

Применение слишком многих таблеток может увеличить риск судорог или других нежелательных реакций.

Не задерживаться.Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший больничный отдел скорой помощи.

Пропуск приема лекарства Зибан

В случае пропуска дозы необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Зибан

Для достижения полного терапевтического эффекта может потребоваться применение лекарства Зибан в течение 7 недель. Не следует прекращать лечение лекарством Зибан без согласования с врачом. Может возникнуть необходимость постепенного уменьшения дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции Судороги

У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих лекарство Зибан, существует риск возникновения судорог. Симптомами судорогявляются конвульсии и обычно потеря сознания. Пациент, который имел судороги, может быть затем дезориентирован и не помнить, что произошло. Риск возникновения судорог выше у пациентов, которые принимают более высокие дозы, чем рекомендуемые, принимают некоторые препараты или входят в группу повышенного риска судорог (см. пункт 2). Если у пациента возникли судороги, он должен обратиться к врачу после восстановления сил. Не следует больше принимать лекарство Зибан.Аллергические реакцииРедко (у менее 1 пациента из 1000) могут возникать потенциально тяжелые аллергические реакции на лекарство Зибан. Симптомами аллергической реакции являются:

• кожная сыпь (включая зудящие узлы). Некоторые сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются болью во рту или болью в глазах.
• необычные свисты или трудности с дыханием
• отек век, губ или языка
• боль в мышцах или суставах
• коллапс или кратковременная потеря сознания.

В случае возникновения любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать дальнейшие дозы препарата. Токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона

Частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных, полученных от пациентов, принимающих лекарство Зибан. Токсический эпидермальный некролиз - это тяжелое заболевание кожи, которое может быть опасным для жизни. Симптомами являются кожная сыпь, часто с язвами во рту и глазах.

В случае возникновения кожной сыпи с язвами во рту и глазах необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у более 1 из 10пациентов:

• трудности с засыпанием (необходимо избегать приема лекарства Зибан непосредственно перед сном).

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у менее 1 из 10пациентов:

• депрессия (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2)
• чувство тревоги или возбуждения
• расстройства концентрации
• дрожь
• головная боль
• тошнота, рвота
• боль в животе и другие расстройства (запор), изменение вкуса, сухость во рту
• лихорадка, головокружение, потливость, кожная сыпь (иногда связанная с аллергической реакцией), зуд.

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать у менее 1 из 100пациентов:

• звон в ушах, расстройства зрения
• повышение кровяного давления (иногда значительное), покраснение кожи
• потеря аппетита (анорексия)
• слабость
• боль в груди
• дезориентация
• ускорение сердцебиения.

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать у менее 1 из 1000пациентов:

• судороги (см. начало этого пункта)
• дрожь мышц, жесткость мышц, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией (атаксия)
• сердцебиение
• обморок, чувство обморока при внезапной смене положения тела на стоящее, вызванное падением кровяного давления
• чувство раздражения или враждебности; странные сны (включая кошмары)
• расстройства памяти
• онемение или покалывание
• тяжелые аллергические реакции; кожная сыпь с сопровождающими болями в суставах и мышцах (см. начало этого пункта)
• частое или редкое мочеиспускание
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать рот или другие части тела и которые могут быть опасными для жизни
• обострение псориаза (красные утолщения на коже)
• желтуха (желтуха кожи или белков глаз), повышенная активность печеночных ферментов, гепатит
• изменения уровня сахара (глюкозы) в крови
• чувство нереальности или инаковости (деперсонализация), видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникать у менее 1 из 10 000пациентов:

• чувство тревоги, агрессия
• чувство или вера в вещи, которые не реальны (бред); чрезмерная подозрительность (паранойя)
• недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемый выход мочи).

Частота неизвестна

Другие нежелательные реакции возникли у небольшого числа пациентов, но их точная частота возникновения неизвестна:

• Мысли о самоуничтожении или самоубийстве во время лечения лекарством Зибан или вскоре после его окончания (см. пункт 2). Если у пациента есть такие мысли, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.
• Потеря контакта с реальностью и способности мыслить или оценивать ситуацию (психоз), другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред.
• Чувство внезапного и интенсивного страха (паническая атака).
• Заикание.
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Недостаток натрия в крови (гипонатремия).
• Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие симптомы, такие как: температура тела выше 38°C, ускоренное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея) при приеме лекарства Зибан вместе с препаратами, используемыми для лечения депрессии (такими как: пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Симптомы отказа от никотина

У пациентов, отказывающихся от курения, обычно возникают симптомы отказа от никотина. Это также может относиться к пациентам, принимающим лекарство Зибан. Симптомами отказа от никотина являются:

• трудности с засыпанием
• дрожь или потливость
• чувство тревоги, возбуждения или депрессии, иногда с мыслями о самоубийстве. Необходимо поговорить с врачомв случае любых сомнений, связанных с самочувствием пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Зибан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Лекарство Зибан не должно использоваться после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» на упаковке обозначает номер серии. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зибан

Активным веществом препарата является хлорид бупропиона (150 мг на одну таблетку). Другими компонентами являются: Ядро таблеткимикрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 2910, хлорид цистеина моногидрат, стеарин магния, очищенная вода. Оболочкаконцентрат белого цвета: Opadry OY-7300 белый или Opadry YS-1-18202-A белый, воск Carnauba, очищенная вода. Состав Opadry OY-7300 белого и Opadry YS-1-18202-A белого: гипромеллоза 2910 6сП, диоксид титана (Е 171), Макрогол 400. Состав черной краски Opacode WB NS-78-17821: очищенная вода, черный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль, изопропиловый спирт, гипромеллоза 2910 6сП.

Как выглядит лекарство Зибан и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Зибан белые, покрытые, двояковыпуклые, круглые с надписью «GX CH7» на одной стороне. Доступны упаковки, содержащие 30, 60 или 100 таблеток в блистерах, защищенных от детей. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Дублин 24 Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero, Бургос, Испания Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Варшава тел. (0-22) 576 9000 Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2023 г.