ЗИНТАБАК 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Zyntabac 150 мг пролонгированные таблетки

гидрохлорид бупропиона

Внимательно прочитайте весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Zyntabac и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Zyntabac
3. Как принимать Zyntabac
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Zyntabac
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Zyntabac и для чего он используется

Zyntabac - это лекарство, назначаемое вашим врачом для помощи в отказе от курения, когда вы мотивированы сделать это или являетесь частью программ поддержки отказа от курения.

Zyntabac будет более эффективным, если вы полностью уверены, что хотите бросить курить.Спросите вашего врача или фармацевта о методах лечения и других средствах помощи в отказе от курения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Zyntabac

Не принимайте Zyntabac:

• если вы аллергичнык бупропиону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие бупропион(например, Elontril для лечения депрессии)

• если у вас есть болезнь, вызывающая судороги (припадки),такая как эпилепсия, или если у вас были судороги в прошлом
• если вы страдаетеили страдали расстройством питания(например, булимией или нервной анорексией)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции печени,такое как цирроз

• если у вас есть опухоль в мозге
• если вы регулярно потребляете много алкоголяи решаете бросить пить или если вы собираетесь бросить пить во время лечения Zyntabac
• если вы недавно бросили принимать седативные или лекарства для лечения тревоги(особенно бензодиазепины или подобные препараты), или если вы решаете бросить принимать эти лекарства во время лечения Zyntabac

• если у вас есть биполярное расстройство(резкие изменения настроения), поскольку Zyntabac может привести к возникновению эпизода этой болезни

• если вы принимаетеили принимали в течение последних 14 дней лекарства для депрессииили болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Ваш врач сообщит вам, что этот период времени может быть меньше для некоторых типов ИМАО.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы находитесь в одной из этих ситуаций и не принимайте Zyntabac.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Zyntabac. Причина в том, что некоторые болезни делают более вероятным возникновение побочных эффектов (см. также раздел 4).

Синдром Бругада

Если у вас есть состояние, называемое синдромом Бругада (редкое наследственное состояние, влияющее на сердечный ритм) или если в вашей семье произошла остановка сердца или внезапная смерть.

Дети и подростки

Zyntabac не рекомендуется для людей моложе 18 лет.

Взрослые

Судороги (припадки)

Было показано, что Zyntabac может вызывать судороги (припадки) у примерно 1 из 1000 человек (см. также "Другие лекарства и Zyntabac" в этом разделе и раздел 4, "Возможные побочные эффекты", для получения более подробной информации). Это более вероятно, если:

• вы регулярно потребляете много алкоголя
• у вас есть диабет, который лечится инсулином или пероральными препаратами
• вы перенесли тяжелую травму головыили имели травму головы в прошлом.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Zyntabac, если только вы не согласовали с вашим врачом, что есть веская причина для этого.

Если вы испытываете судороги (припадки) во время лечения:

• Прекратите принимать Zyntabac и никогда не принимайте его снова. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

У вас может быть более высокий риск возникновения побочных эффектов:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью
• если вам больше 65 лет.

Вам может потребоваться принимать более низкую дозу (см. раздел 3) и быть под строгим контролем во время приема Zyntabac.

Если у вас была какая-либо психическая болезнь…

Во время лечения Zyntabac некоторые люди испытывали галлюцинации или бредовые идеи (видели, слышали или верили в вещи, которые не существуют), расстройства мышления или резкие изменения настроения. Это более вероятно у людей, которые имели психические болезни ранее.

Если вы чувствуете себя депрессивно или имеете мысли о самоубийстве…

Некоторые люди испытывают депрессию, когда пытаются бросить курить; очень редко они могут думать о самоубийстве или попытаться его совершить. Эти симптомы возникли у людей, принимавших Zyntabac, особенно в первые недели лечения.

Если вы чувствуете себя депрессивно или думаете о самоубийстве:

• Свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно.

Если вы принимаете лекарства для депрессии…

Употребление этих лекарств вместе с Zyntabac может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. "Другие лекарства и Zyntabac" в этом разделе).

Артериальная гипертония и Zyntabac…

Во время лечения Zyntabac некоторые люди нуждались в лечении артериальной гипертонии. Если у вас уже есть высокие уровни артериального давления, это может ухудшиться. Это более вероятно, если вы также используете никотиновые пластыридля помощи в отказе от курения.

Вам необходимо проверить ваше артериальное давлениеперед началом приема Zyntabac и во время приема. Особенно если у вас уже была артериальная гипертония. Если вы также используете никотиновые пластыри, вам необходимо проверять артериальное давление каждую неделю. Если ваше артериальное давление увеличится, вам может потребоваться прекратить прием Zyntabac.

Другие лекарства и Zyntabac

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Может быть более высокий риск судорог:

• лекарства для депрессииили других психических заболеваний(см. также "Не принимайте Zyntabac" в начале раздела 2)
• теофиллиндля астмыили болезни легких
• трамадол, сильный обезболивающий препарат
• лекарства против малярии
• стимуляторыили другие лекарства для контроля весаили аппетита
• стероиды(кроме кремов и лосьонов для заболеваний глаз и кожи)
• антибиотики, называемые хинолонами
• некоторые типы антигистаминных препаратов, используемых в основном для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость
• лекарства для диабета.

• Если вы принимаете любое из этих лекарств, сообщите об этом вашему врачу немедленно, прежде чем начать принимать Zyntabac (см. раздел 3 ниже "Некоторые люди нуждаются в приеме меньшей дозы").

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Zyntabac или увеличить риск побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарства для лечения депрессии(например, дезипрамин, имипрамин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин) или других психических заболеваний(например, рисперидон, тиоридазин). Zyntabac может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депрессии, и вы можете испытывать изменения в состоянии ума (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею)
• лекарства для болезни Паркинсона(например, леводопа, амантадин или орфенадрин)
• карбамазепин, фенитоинили валпроат, для лечения эпилепсииили некоторых психических заболеваний
• некоторые лекарства, используемые для лечения рака(например, циклофосфамид, ифосфамид)
• тиклопидинили клопидогрел, используемые в основном для лечения сердечных заболеванийили инсульта
• некоторые бета-блокаторы(например, метопролол), используемые в основном для лечения артериальной гипертонии
• некоторые лекарства для нарушения сердечного ритма(например, пропафенон, флекаинид)
• ритонавирили эфавиренз, для лечения ВИЧ-инфекции.

• Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.Ваш врач оценит преимущества и риски приема Zyntabac и может решить изменить дозу других лекарств, которые вы принимаете.

Zyntabac может сделать другие лекарства менее эффективными:

• если вы принимаете тамоксифен для лечения рака.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в этой ситуации.Вам может потребоваться изменить лечение для отказа от курения.

• если вы принимаете дигоксин для сердца.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в этой ситуации.Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

Может быть необходимо уменьшить дозу некоторых лекарств, когда вы бросаете курить

Когда вы курите, химические вещества, всасываемые в ваш организм, могут сделать некоторые лекарства менее эффективными. Когда вы бросаете курить, вам может потребоваться уменьшить дозу этих лекарств, в противном случае вы можете испытывать побочные эффекты.

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой новый симптом, который, по вашему мнению, может быть побочным эффектом.

Использование Zyntabac с алкоголем

Некоторые люди более чувствительны к алкоголю во время лечения Zyntabac. Ваш врач может предложить вам не принимать алкоголь во время лечения Zyntabac или попытаться пить как можно меньше. Если вы сейчас регулярно потребляете много алкоголя, не прекращайте это внезапно, поскольку вы можете подвергнуть себя риску судорог.

Влияние на анализ мочи

Zyntabac может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для обнаружения других лекарств или веществ. Если вам необходим анализ мочи, сообщите вашему врачу или больнице, что вы принимаете Zyntabac.

Беременность и лактация

Не принимайте Zyntabac, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Некоторые исследования, хотя не все, сообщили о повышении риска врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали Zyntabac. Неизвестно, вызвано ли это использованием Zyntabac.

Компоненты Zyntabac могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Zyntabac.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты Zyntabac, такие как чувство головокружения или головокружения, могут влиять на вашу концентрацию и суждение.

Если это влияет на вас, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

3. Как принимать Zyntabac

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые люди нуждаются в приеме меньшей дозы

... поскольку у них более высокий риск возникновения побочных эффектов.

• если вам больше 65 лет
• если у вас есть болезнь печени или почек
• если у вас более высокий риск судорог (см. "Предостережения и меры предосторожности" и "Другие лекарства и Zyntabac" в разделе 2).

Для этих людей максимальная рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 150 мг в день.

Как принимать ваши таблетки

Принимайте ваши таблетки Zyntabac с интервалом не менее 8 часов между ними. Не принимайте Zyntabac перед сном- это может вызвать у вас трудности со сном.

Вы можете принимать Zyntabac с пищей или без нее.

Проглатывайте таблетки Zyntabac целиком.Не жуйте, не раздавливайте и не делите их - если вы это сделаете, лекарство будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро, и более вероятно возникновение побочных эффектов, включая судороги.

Если вы приняли слишком много Zyntabac

Если вы приняли больше таблеток, чем назначил врач, более вероятно возникновение судорог или других побочных эффектов.

• Не задерживайтесь.Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое внутрь).

Если вы забыли принять Zyntabac

Если вы забыли принять дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсациипропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Zyntabac

Вам может потребоваться принимать Zyntabac более 7 недель, чтобы он оказал полное действие.

Не прекращайте лечение Zyntabac без предварительной консультации с вашим врачом.Вам может потребоваться постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Эпилептические приступы (судороги)

Приблизительно 1 из 1000 человек, принимающих Zyntabac, рискует испытать эпилептические приступы.

Симптомы эпилептических приступоввключают судороги и часто потерю сознания. После эпилептического приступа можно чувствовать себя сбитым с толку и возможно не вспомнить, что произошло.

Более вероятно, что у вас будет эпилептический приступ, если вы принимаете больше таблеток, чем положено, если вы принимаете другие лекарства или если у вас повышенный риск эпилептических приступов (см. раздел 2).

• Если у вас есть эпилептический приступ,сообщите об этом вашему врачу, как только вы оправитесь. Не принимайте больше Zyntabac.

Аллергические реакции

Редко (до 1 из 1000) некоторые люди могут испытывать потенциально тяжелые аллергические реакции на Zyntabac. Симптомы аллергических реакций включают:

• кожную сыпь (включая зуд, пузыри или узлы на коже). Некоторые кожные сыпи могут потребовать госпитализации, особенно если они сочетаются с отеком рта и глаз
• анормальный звон в груди или затруднение дыхания
• отек век, губ или языка
• боль в мышцах или суставах
• обморок или потеря сознания.

• Если у вас есть любой симптом аллергической реакции, свяжитесь с врачом немедленно. Не принимайте больше таблеток.

Кожный lupus или ухудшение симптомов lupus

Частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных о людях, принимающих Zyntabac. Лупус - это расстройство иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы.

• Если вы испытываете обострение лупуса, кожную сыпь или поражения (особенно в областях, подверженных воздействию солнца) во время приема Zyntabac, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо прервать лечение.

Острая генерализованная пустулезная эксантема (ОГПЭ)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных о людях, принимающих Zyntabac.

Симптомы ОГПЭ включают сыпь с гнойниками/пузырями, наполненными гноем.

• Если вы испытываете сыпь с гнойниками/пузырями, наполненными гноем, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо прервать лечение.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

Могут поражать более 1 из 10человек:

• трудности со сном (убедитесь, что вы не принимаете Zyntabac в преддверии сна).

Частые побочные эффекты

Могут поражать до 1 из 10человек:

• чувство депрессии (см. также "Предостережения и меры предосторожности" в разделе 2)
• чувство тревоги или беспокойства
• трудности с концентрацией внимания
• тремор (дрожь)
• головная боль
• тошнота, рвота
• боль в желудке или другие расстройства (такие как запор), нарушение вкуса, сухость во рту
• лихорадка, головокружение, пот, кожная сыпь (иногда вызванная аллергической реакцией), зуд.

Редкие побочные эффекты

Могут поражать до 1 из 100человек:

• звон в ушах, нарушения зрения
• повышение артериального давления (иногда тяжелое), покраснение
• потеря аппетита (анорексия)
• слабость
• боль в груди
• спутанность сознания
• ускорение сердечного ритма (тахикардия).

Очень редкие побочные эффекты

Могут поражать до 1 из 1000человек:

• эпилептические приступы (см. начало этого раздела)
• мышечные спазмы, мышечная жесткость, нарушения координации движений, проблемы с ходьбой или координацией (атаксия)
• сердцебиение
• обморок, чувство обморока при внезапном подъеме из-за падения артериального давления
• раздражительность или враждебность; странные сны (включая кошмары)
• потеря памяти
• онемение или покалывание
• тяжелые аллергические реакции; кожная сыпь, связанная с болью в мышцах и суставах (см. начало этого раздела)
• изменение количества мочи
• тяжелые кожные сыпи, которые могут поражать рот и другие части тела и могут быть опасны для жизни
• ухудшение псориаза (пластинки утолщения или покраснения кожи)
• изменение цвета кожи или белого глаза на желтый (желтуха), повышение печеночных ферментов, гепатит
• изменения уровня сахара в крови
• чувство нереальности или странности (деперсонализация); видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

Очень редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут поражать до 1 из 10 000человек:

• чувство беспокойства, агрессивность
• чувство или вера в нереальные вещи (бредовые идеи), сильная подозрительность (парanoia)
• неконтролируемое мочеиспускание (непроизвольное мочеиспускание, потеря мочи)
• потеря или чрезмерное выпадение волос (алопеция).

Частота неизвестна

Другие побочные эффекты произошли у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• мысли о самоуничтожении или суициде во время лечения Zyntabac или вскоре после его прекращения (см. раздел 2, "Что вам нужно знать перед началом приема Zyntabac"). Если у вас есть эти мысли, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу
• потеря контакта с реальностью и неспособность думать или судить ясно (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или бред
• внезапное чувство интенсивного страха (кризис тревоги)
• заикание
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбочитопения)
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия)
• изменения психического состояния (например, беспокойство, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная жесткость, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея), при приеме Zyntabac вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Эффекты отказа от курения

Некоторые люди, когда отказываются от курения, испытывают симптомы отказа от никотина. Это также может повлиять на людей, принимающих Zyntabac. Среди симптомов отказа от никотина включены:

• трудности со сном
• тремор или пот
• чувство тревоги, беспокойства или депрессии, иногда с мыслями о суициде.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, как вы себя чувствуете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Zyntabac

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните это лекарство при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Zyntabac

Активное вещество - бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидрохлорид цистеина моногидрат, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), карнаубский воск.

Печатная краска: гипромеллоза, оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Zyntabac 150 мг пролонгированные таблетки - белые, биконвексные, круглые таблетки, маркированные на одной стороне "GX CH7". Они выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Zyban: Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция, Нидерланды.

Zyntabac: Испания, Нидерланды.

Дата последнего обзора этого описания:Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/