БУПРОПИОН ТЕВА 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупропион Тева 300 мг пролонгированные таблетки EFG

Гидрохлорид бупропиона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бупропион Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона Тева
3. Как принимать Бупропион Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупропиона Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупропион Тева и для чего он используется

Бупропион Тева - это лекарство, назначаемое вашим врачом для лечения депрессии. Предполагается, что он действует на определенные вещества в мозге, называемые норадреналиноми допамином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона Тева

Не принимайте Бупропион Тева:

• если вы аллергичны к бупропиону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие бупропион
• если у вас диагностирована эпилепсия или вы имеете историю судорог
• если вы страдаете или страдали расстройством питания (например, булимия или анорексия)
• если у вас есть опухоль в мозге
• если вы принимаете大量 алкоголя и начинаете или собираетесь начать детоксикацию от алкоголя
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если вы перестали принимать седативные лекарства или собираетесь перестать принимать их во время приема Бупропиона Тева
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно и не принимайте Бупропион Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бупропиона Тева.

Дети и подростки

Бупропион Тева не рекомендуется для лечения детей младше 18 лет.

У пациентов младше 18 лет существует более высокий риск мыслей и попыток самоубийства, когда они находятся под лечением антидепрессантами.

Взрослые

Сообщите вашему врачу перед началом приема Бупропиона Тева:

• если вы регулярно принимаете много алкоголя
• если у вас диабет, леченный инсулином или таблетками
• если вы перенесли тяжелую травму головы или имели травму головы в прошлом.

Было обнаружено, что Бупропион Тева может вызывать судороги (припадки) у примерно 1 из 1000 человек. Этот побочный эффект более вероятен у людей, которые находятся в вышеуказанных ситуациях. Если вы испытываете судорогу во время приема Бупропиона Тева, прекратите лечение Бупропионом Тева. Не принимайте больше и посетите вашего врача.

• если у вас биполярное расстройство (сильные колебания настроения), Бупропион Тева может вызывать эпизоды этого заболевания
• если у вас синдром Бругада (редкое наследственное заболевание, влияющее на сердечный ритм) или если в вашей семье произошла остановка сердца или внезапная смерть
• если вы принимаете другие лекарства от депрессии, использование этих лекарств вместе с Бупропионом Тева может вызывать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. "Другие лекарства и Бупропион Тева" в этом разделе)
• если у вас есть заболевание печени или почек, вероятность испытать побочные эффекты выше.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Бупропиона Тева, который может решить провести более плотный мониторинг или порекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, у вас иногда могут появляться мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет несколько недель, но иногда может быть больше.

Вероятно, это произойдет:

• если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• если вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска самоубийственных поведений у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Другие лекарства и Бупропион Тева

Если вы принимаете или принимали лекарства от депрессии, называемыеингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО) в течение последних 14 дней, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Бупропион Тева(см. также "Не принимайте Бупропион Тева" в разделе 2).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, травяные средства или витамины, включая те, которые приобретены без рецепта. Врач может изменить дозу Бупропиона Тева или порекомендовать изменение других лекарств.

Некоторые лекарства не должны быть назначены вместе с Бупропионом Тева.Некоторые из них могут увеличить вероятность испытать судороги или припадки. Другие могут увеличить риск испытать другие побочные эффекты. Ниже перечислены некоторые примеры, хотя список не является полным.

Может увеличить вероятность испытать судороги

• если вы принимаете другие лекарства от депрессии или других психических заболеваний
• если вы принимаете теофиллин, используемый для лечения астмы или других легочных заболеваний
• если вы принимаете трамадол, сильный обезболивающий
• если вы принимали седативные лекарства или собираетесь перестать принимать их во время приема Бупропиона Тева (см. также "Не принимайте Бупропион Тева" в разделе 2)
• если вы принимаете лекарства для лечения малярии (например, мефлохин или хлорохин)
• если вы принимаете стимуляторы или другие лекарства для контроля веса или аппетита
• если вы принимаете стероиды (перорально или инъекционно)
• если вы используете антибиотики, называемые хинолонами
• если вы используете определенные антигистаминные препараты, которые могут вызывать сонливость
• если вы используете лекарства для лечения диабета.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед началом приема Бупропиона Тева. Ваш врач оценит риски и преимущества приема Бупропиона Тева.

Может увеличить вероятность испытать другие побочные эффекты

• если вы принимаете другие лекарства от депрессии (амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или других психических заболеваний (клоzapин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Бупропион Тева может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депрессии, и вы можете испытать изменения в состоянии ума (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, чрезмерные рефлексы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею)
• если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона (леводопа, амантадин или орфенадрин)
• если вы принимаете лекарства, которые влияют на способность вашего организма удалять бупропион (карбамазепин, фенитоин, валпроат)
• если вы принимаете некоторые лекарства, используемые для лечения рака (например, циклофосфамид или ифосфамид)
• если вы принимаете тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для предотвращения инсульта
• если вы принимаете какой-либо бета-блокатор (например, метопролол)
• если вы принимаете лекарства для лечения аритмий сердца (пропафенон или флекаинид)
• если вы используете никотиновые пластыри, чтобы помочь вам бросить курить.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед началом приема Бупропиона Тева.

Бупропион Тева может быть менее эффективен

• если вы принимаете ритонавир или эфавиренз, лекарства для лечения ВИЧ-инфекции.

Сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач проверит, работает ли Бупропион Тева должным образом у вас. Может быть необходимо увеличить дозу или изменить лечение вашей депрессии. Не увеличивайте дозу Бупропиона Тева, если ваш врач не посоветует вам этого, поскольку это может увеличить риск испытать побочные эффекты, включая судороги.

Бупропион Тева может сделать другие лекарства менее эффективными

• если вы принимаете тамоксифен, используемый для лечения рака.

Сообщите об этом вашему врачу. Может быть необходимо изменить лечение вашей депрессии.

• если вы принимаете дигоксин для сердца.

Сообщите об этом вашему врачу. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

Использование Бупропиона Тева и алкоголя

Алкоголь может повлиять на действие Бупропиона Тева, и когда они принимаются вместе, редко может повлиять на ваши нервы или состояние ума. Некоторые люди заметили, что они более чувствительны к алкоголю во время лечения Бупропионом Тева. Врач может порекомендовать вам не пить алкоголь (пиво, вино, ликер) или пить очень небольшие количества во время приема Бупропиона Тева. Но если вы сейчас потребляете много алкоголя, не прекращайте его внезапно, поскольку вы можете рисковать испытать судорогу.

Проконсультируйтесь с врачом о потреблении алкоголя перед началом лечения Бупропионом Тева.

Влияние на анализ мочи

Бупропион Тева может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для обнаружения других лекарств или веществ. Если вам нужен анализ мочи, сообщите об этом вашему врачу или в больницу, что вы принимаете Бупропион Тева.

Беременность и лактация

Не принимайте Бупропион Тева, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только врач не назначит вам это лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Некоторые исследования, не все, сообщили об увеличении риска врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали Бупропион Тева. Не известно, является ли это связано с использованием Бупропиона Тева.

Компоненты Бупропиона Тева могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бупропиона Тева.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если Бупропион Тева вызывает у вас головокружение или сонливость.

Бупропион Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бупропион Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Ниже приведены рекомендуемые дозы, но врач посоветует вам подходящую дозу для вас. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы начнете замечать улучшение. Лекарство требует времени, чтобы полностью проявить свое действие, которое может составлять недели или месяцы. Когда вы начнете чувствовать себя лучше, ваш врач может порекомендовать вам продолжить лечение Бупропионом Тева, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Какую дозу принимать

Бупропион Тева выпускается только в дозе 300 мг. Для дозы 150 мг используйте другое лекарство, доступное на рынке.

Нормальная рекомендуемая доза для взрослых составляет однутаблетку 150 мг в день.

Если после нескольких недель вы не начинаете чувствовать улучшение, врач может увеличить дозу до 300 мг в день.

Принимайте таблетки Бупропиона Тева утром. Не принимайте Бупропион Тева более одного раза в день.

Таблетка покрыта пленкой, которая медленно высвобождает лекарство в вашем организме. Иногда вы можете заметить, что в кале появляется своего рода таблетка. Это пустая пленка, которая прошла через ваш кишечник.

Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте, не разламывайте и не делите их, поскольку существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения лекарства в вашем организме, что увеличивает вероятность испытать побочные эффекты, включая судороги.

Некоторые люди могут поддерживать дозу одной таблетки 150 мг в день на протяжении всего лечения. Ваш врач может назначить эту дозу пациентам с проблемами печени или почек.

Продолжительность лечения

Только вы и ваш врач можете решить, как долго вам нужно принимать Бупропион Тева. Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем вы заметите улучшение. Обсуждайте ваши симптомы с вашим врачом регулярно, чтобы он мог решить, как долго вам нужно продолжать лечение. Когда вы начнете чувствовать себя лучше, ваш врач может порекомендовать вам продолжить лечение Бупропионом Тева, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Если вы приняли слишком много Бупропиона Тева

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете увеличить риск испытать судороги или припадки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или обратитесь в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Бупропион Тева

Если вы забыли принять дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бупропионом Тева

Не прекращайте лечение Бупропионом Тева или не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов

• Эпилептические приступы или судороги

Приблизительно 1 из 1000 человек, принимающих Бупропион Тева, имеют риск испытать эпилептический приступ (приступ или судорогу). Этот риск выше, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас выше обычный риск испытать судороги. Если у вас есть какие-либо сомнения, спросите своего врача.

Если вы испытываете эпилептический приступ, проконсультируйтесь с врачом, когда вы восстановитесь. Не принимайте больше таблеток.

• Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции на Бупропион Тева, включая:

• Покраснение или кожную сыпь (уртикария), пузыри или узлы на коже. Некоторые кожные сыпи могут требовать лечения в больнице, особенно если они сопровождаются отеком рта или глаз.

• Появление аномальных «шумов» в груди или затруднение дыхания.

• Отек век, губ или языка.

• Боль в мышцах или суставах.

• Обморок или потеря сознания.

Если вы испытываете любой признак аллергической реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно. Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут длиться довольно долго. Если врач назначает вам лекарство для лечения симптомов аллергии, убедитесь, что вы завершили лечение.

• Кожная сыпь при системной красной волчанке или ухудшение симптомов системной красной волчанки

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Системная красная волчанка - это расстройство иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы.

Если вы испытываете обострения системной красной волчанки, кожную сыпь или поражения (особенно в областях, подверженных воздействию солнца) во время приема Бупропиона Тева, свяжитесь с врачом немедленно, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

• Острый генерализированный экзантематозный пустулез

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Симптомы острого генерализированного экзантематозного пустулеза включают сыпь с гнойниками/пузырями, заполненными гноем.

Если вы испытываете сыпь с гнойниками/пузырями, заполненными гноем, свяжитесь с врачом немедленно, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Другие побочные эффекты

Очень частые:могут поражать более 1 из 10 человек.

• Трудности со сном. Убедитесь, что принимаете Бупропион Тева утром.
• Головная боль.
• Сухость во рту.
• Тошнота, рвота.

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек.

• Лихорадка, головокружение, зуд, потоотделение и кожная сыпь (иногда из-за аллергических реакций).
• Нестабильность, тремор, слабость, усталость, боль в груди.
• Чувство тревоги или беспокойства.
• Боль в желудке или диспепсия (запор), нарушения вкуса, потеря аппетита (анорексия).
• Увеличение артериального давления, иногда тяжелое, краснота.
• Чувство звона в ушах, нарушение зрения.

Не очень частые:могут поражать до 1 из 100 человек.

• Чувство депрессии (см. также раздел 2 «Особые меры предосторожности при приеме Бупропиона Тева, Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии»).
• Чувство замешательства.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Ускорение сердечного ритма.
• Потеря веса.

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 человек.

• Судороги.

Очень редкие:могут поражать до 1 из 10 000 человек.

• Сердечные перебои, обморок.
• Расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, шаткость или обморок.
• Судорожные сокращения мышц, мышечная жесткость, нарушение координации движений, проблемы с ходьбой или координацией.
• Чувство беспокойства, раздражительности, враждебности, агрессивности, странных снов, онемения или покалывания, потеря памяти.
• Желтушная окраска кожи или белого глаза (желтуха), которая может быть связана с увеличением печеночных ферментов, гепатитом.
• Тяжелые аллергические реакции; кожная сыпь в сочетании с болью в суставах и мышцах.
• Изменения уровня сахара в крови.
• Увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания.
• Неконтролируемое мочеиспускание (необъяснимое мочеиспускание, потеря мочи).
• Тяжелые кожные сыпи, которые могут поражать рот или другие части тела и могут угрожать жизни.
• Ухудшение псориаза (утолщенные участки красной кожи).
• Потеря или необычное истончение волос (алопеция).

• Чувство нереальности или странности (деперсонализация); видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации); чувство или вера в нереальные вещи (бред); сильное недоверие (паранойя).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Мысли о самоубийстве или суицидальных мыслях во время лечения Бупропионом Тева или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2 «Особые меры предосторожности при приеме Бупропиона Тева»). Если у вас есть такие мысли, свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно.
• Потеря контакта с реальностью и неспособность думать или судить ясно (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или бред.
  • Внезапное чувство интенсивного страха (кризис тревоги).

• Заикание.
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбочитопения).
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) при приеме Бупропиона Тева в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бупропиона Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупропиона Тева

Активное вещество - гидрохлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 300 мг гидрохлорида бупропиона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, моногидрат гидрохлорида цистеина, коллоидная безводная кремнезем, дибегенат глицерина, стеарат магния (Е 470b).

Покрытие таблетки: этилцеллюлоза 100 мПа·с, повидон, макрогол, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), содержащий лаурилсульфат натрия и полисорбат 80, коллоидная гидратированная кремнезем, триэтилцитрат.

Краска для печати:лака, оксид железа черный (Е172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупропион Тева 300 мг - таблетка белого или светло-желтого цвета, круглая, с одной стороны помечена «GS2», а с другой стороны - гладкая.

Диаметр таблетки составляет примерно 9,3 мм.

Блистеры из ОПА/Алю/ПВХ-Алю, содержащие 7, 10, 30, 60 и 90 таблеток. Также доступны блистеры-предварительно нарезанные унидозы из ОПА/Алю/ПВХ-Алю, содержащие 30 х 1 таблетку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Местный представитель:

Teva Pharma S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

улица С, 12-14

Промзона Зона Франка

08040 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Бупропион-ратиофарм 300 мг таблетки с измененным высвобождением активного вещества

Германия: Бупропион-ратиофарм 300 мг таблетки с измененным высвобождением активного вещества

Нидерланды: Бупропион Хлорид Тева 300 мг, таблетки с регулируемым высвобождением

Словения: Бупропион Тева 300 мг таблетки с замедленным высвобождением

Испания: Бупропион Тева 300 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Норвегия: Бупропион гидрохлорид Тева

Швеция: Бупропион Тева

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83663/P_83663.html

QR+URL