БУПРОПИОН САН 150 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Бупропион САН 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Бупропион САН 300 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

бупропион гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Бупропион САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона САН
3. Как принимать Бупропион САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупропиона САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупропион САН и для чего он используется

Бупропион - это лекарство, назначаемое вашим врачом для лечения депрессии. Предполагается, что он действует на определенные вещества в мозге, называемые норадреналиноми допамином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона САН

НепринимайтеБупропион САН

• Если вы аллергичны к бупропиону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие бупропион
• Если у вас диагностирована эпилепсия или у вас есть история судорог
• Если вы страдаете или страдали расстройством питания (например, булимией или нервной анорексией)
• Если у вас есть опухоль в мозге
• Если вы принимаете большие количества алкоголя и начали или собираетесь начать детоксикацию от алкоголя
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени
• Если вы перестали принимать седативные лекарства или собираетесь перестать принимать их во время приема бупропиона
• Если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель другие лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО)

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом немедленно вашему врачу и не принимайте бупропион.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бупропиона.

Синдром Бругада

Если у вас есть состояние, называемое синдромом Бругада (редким наследственным заболеванием, влияющим на сердечный ритм) или если произошла остановка сердца или внезапная смерть в вашей семье.

Дети и подростки

Бупропион не рекомендуется для лечения детей младше 18 лет.

У пациентов младше 18 лет существует более высокий риск мыслей и попыток самоубийства, когда они находятся на лечении антидепрессантами.

Взрослые

Сообщите вашему врачу перед началом приема бупропиона:

• Если вы регулярно принимаете много алкоголя
• Если у вас есть диабет, который лечится инсулином или пероральными таблетками
• Если вы перенесли тяжелую травму головы или имели в прошлом травму головы.

Было обнаружено, что бупропион может вызывать судороги (конвульсии) у примерно 1 из 1000 человек. Этот побочный эффект более вероятен у людей, которые находятся в вышеуказанных ситуациях. Если вы испытываете судорогу во время приема бупропиона, прекратите лечение. Не принимайте его никогда больше и посетите вашего врача

• Если у вас есть биполярное расстройство (сильные колебания настроения), бупропион может вызывать эпизоды этого заболевания
• Если вы принимаете другие лекарства от депрессии, использование этих лекарств вместе с бупропионом может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. "Другие лекарства и Бупропион САН" в этом разделе)
• Если у вас есть заболевание печени или почек, вероятность побочных эффектов выше

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом бупропиона, который может решить провести более плотный контроль или рекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда у вас могут появляться мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени для начала действия, которое обычно составляет несколько недель, но иногда может быть более длительным.

Вероятно, это произойдет:

• Если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• Если вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска самоубийственных поведений у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснитьвашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожные расстройства, и попросить их прочитать этот листок инструкции. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Другие лекарства и Бупропион САН

Прекратите лечение бупропионом и сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО) в течение последних двух недель (см. также раздел 2 "Не принимайте Бупропион САН").

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство,витамины или лекарственные растения, даже те, которые приобретены без рецепта. Врач может изменить дозу бупропиона или предложить изменить другие лекарства.

Некоторые лекарства взаимодействуют с бупропионом. Некоторые из них могут увеличить вероятность судорог или конвульсий, а другие могут увеличить риск других побочных эффектов. Ниже перечислены некоторые примеры, хотя список не является полным.

Может увеличить вероятность судорог

• если вы принимаете другие лекарства от депрессии или других психических заболеваний
• если вы принимаете теофиллин, используемый для лечения астмы или других легочных заболеваний
• если вы принимаете трамадол, сильный обезболивающий
• если вы принимали седативные лекарства или собираетесь перестать принимать их во время приема бупропиона (см. также раздел 2 "Не принимайте Бупропион САН")
• если вы принимаете лекарства для лечения малярии (например, мефлохин или хлорохин)
• если вы принимаете стимуляторы или другие лекарства для контроля веса или аппетита
• если вы используете кортикостероиды (перорально или инъекционно)
• если вы используете антибиотики, называемые хинолонами
• если вы используете определенные антигистаминные препараты, которые могут вызывать сонливость
• если вы используете лекарства для лечения диабета.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом немедленно вашему врачу перед приемом бупропиона. Ваш врач оценит риски и преимущества приема этого лекарства.

Может увеличить вероятность других побочных эффектов

• если вы принимаете другие лекарства от депрессии (амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин или имипрамин) или другие психические заболевания (клоzapин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Бупропион может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депрессии, и вы можете испытать изменения в психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38 °C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею)
• если вы принимаете антипаркинсонские лекарства (леводопа, амантадин или орфенадрин)

• если вы принимаете лекарства, влияющие на способность вашего организма выводить бупропион (карбамазепин, фенитоин, валпроат)

• если вы принимаете некоторые лекарства, используемые для лечения рака (например, циклофосфамид или ифосфамид)

?

• если вы принимаете некоторые бета-блокаторы (метопролол)
• если вы принимаете лекарства для лечения аритмий сердца (пропафенон, флекаинид)

?

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом немедленно вашему врачу перед приемом бупропиона.

Бупропион САН может быть менее эффективен

• если вы принимаете ритонавир или эфавиренз, лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств. Ваш врач проверит, работает ли бупропион у вас должным образом. Может быть необходимо увеличить дозу или изменить лечение вашей депрессии. Не увеличивайте дозу бупропиона, если ваш врач не посоветует вам этого, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов, включая судороги.

Бупропион САН может сделать другие лекарства менее эффективными

• Если вы принимаете тамоксифен, используемый для лечения рака.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в этой ситуации. Может быть необходимо изменить лечение вашей депрессии.

• Если вы принимаете дигоксин для сердца.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в этой ситуации. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

Использование Бупропиона САН и алкоголя

Алкоголь может влиять на действие бупропиона, и когда они принимаются вместе, редко может влиять на ваши нервы или психическое состояние. Некоторые люди заметили, что они более чувствительны к алкоголю во время лечения бупропионом. Врач может посоветовать вам не пить алкоголь (пиво, вино, ликер) или пить очень небольшие количества во время приема бупропиона. Если вы сейчас потребляете много алкоголя, не прекращайте его внезапно, поскольку вы можете подвергнуться риску судорог.

Проконсультируйтесь с врачом о потреблении алкоголяперед началом лечения бупропионом.

Влияние на анализ мочи

Бупропион может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для обнаружения других лекарств или веществ. Если вам нужен анализ мочи, сообщите вашему врачу или больнице, что вы принимаете бупропион.

Беременность и лактация

Не принимайте бупропион, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только врач не назначит вам это лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Некоторые исследования, хотя не все, сообщили об увеличении риска врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали бупропион. Неизвестно, вызвано ли это использованием бупропиона.

Компоненты Бупропиона могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бупропиона.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если бупропион вызывает у вас головокружение или сонливость.

3. Как принимать Бупропион САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Ниже приведены рекомендуемые дозы, но врач посоветует вам подходящую дозу для вас. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы начнете замечать улучшение.Лекарство требует времени для полного действия, которое может составлять недели или месяцы. Когда вы начнете чувствовать себя лучше, ваш врач может посоветовать вам продолжить лечение бупропионом, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Какую дозу принимать

Нормальная рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку по 150 мг в день.

Если после нескольких недель вы не начинаете чувствовать улучшения, врач может увеличить дозу до 300 мг в день.

Принимайте таблетки бупропиона утром. Не принимайте бупропион более одного раза в день.

Таблетка покрыта пленкой, которая медленно высвобождает лекарство в вашем организме. Иногда вы можете заметить, что появляется своего рода таблетка в кале. Это пустая оболочка, которая прошла через ваш кишечник.

Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите их, поскольку если вы сделаете это, существует риск передозировки, поскольку лекарство будет высвобождаться слишком быстро в вашем организме, увеличивая вероятность побочных эффектов, включая судороги.

Некоторые люди могут поддерживать дозу одной таблетки по 150 мг в день на протяжении всего лечения. Врач может назначить эту дозу пациентам с проблемами печени или почек.

Продолжительность лечения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который, вместе с вами, определит продолжительность лечения бупропионом. Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем вы заметите улучшение. Сообщайте врачу регулярно о ваших симптомах, чтобы он мог решить вопрос о продолжительности лечения. Хотя вы можете начать чувствовать себя лучше, ваш врач может посоветовать вам продолжить лечение бупропионом, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Если вы приняли больше Бупропиона САН, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы приняли больше таблеток, чем указано врачом, вы можете увеличить риск судорог или конвульсий.

Если вы забыли принять Бупропион САН

Если вы забыли принять дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бупропионом САН

Не прекращайте лечение бупропионом или не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Судороги или конвульсии

Примерно 1 из 1000 человек, принимающих бупропион, подвергаются риску судорог. Этот риск выше, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас более высокий риск судорог, чем обычно. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом если вы испытываете судорогуи не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции на бупропион, включая:

• Покраснение или сыпь на коже (уртикария), пузыри или волдыри на коже. Некоторые кожные сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются отеком рта и глаз
• Аномальное появление "питков" в груди или затруднение дыхания
• Отек век, губ или языка
• Боль в мышцах или суставах
• Обморок или потеря сознания

? Проконсультируйтесь с вашим врачом если вы испытываете аллергическую реакциюи не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут длиться довольно долго.Если врач назначит вам лекарство для этого, убедитесь, что вы завершили лечение.

Кожный люпус или ухудшение симптомов люпуса

Частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных о людях, принимающих бупропион. Люпус - это заболевание иммунной системы, которое влияет на кожу и другие органы.

? Если вы испытываете обострение люпуса, кожную сыпь или поражения (особенно в областях, подверженных воздействию солнца) во время приема бупропиона, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Пустулезный эксантемобщий острый (ПЭГА)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных о людях, принимающих бупропион.

Симптомы ПЭГА включают сыпь с гнойниками/пузырьками.

?

Если вы испытываете высыпание с гра

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты. Они могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

• трудности со сном. Убедитесь, что принимаете бупропион утром
• головная боль
• сухость во рту
• тошнота, рвота

Частые побочные эффекты

Эти могут возникать до 1 из 10 человек:

• лихорадка, головокружение, зуд, потоотделение и кожная сыпь (иногда из-за аллергических реакций)
• неустойчивость, дрожь, слабость, усталость, боль в груди
• чувство тревоги или беспокойства
• боль в желудке или проблемы с пищеварением (запор), нарушения вкуса, потеря аппетита (анорексия)
• повышение артериального давления (иногда тяжелое), покраснение
• чувство звона в ушах, нарушение зрения

Редкие побочные эффекты

Эти могут возникать до 1 из 100 человек:

• чувство депрессии (см. также раздел 2 «Особые меры предосторожности при приеме Бупропиона САН», в «Мысли о самоубийстве и ухудшении депрессии»)
• спутанность сознания
• трудности с концентрацией внимания
• ускорение сердечного ритма
• потеря веса

Очень редкие побочные эффекты

Эти могут возникать до 1 из 1000 человек:

• припадки

Чрезвычайно редкие побочные эффекты

Эти могут возникать до 1 из 10 000 человек:

• сердечные перебои, обморок
• мышечные спазмы, мышечная жесткость, нарушение координации движений, проблемы с ходьбой или координацией
• чувство беспокойства, раздражительности, враждебности, агрессивности, кошмаров, онемения или покалывания, потеря памяти
• желтушная окраска кожи или белого глаза (желтуха), которая может быть связана с повышением печеночных ферментов, гепатитом
• тяжелые аллергические реакции; кожная сыпь в сочетании с болью в суставах и мышцах
• изменения уровня сахара в крови
• повышение или снижение частоты мочеиспускания
• недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, потеря мочи)
• тяжелые кожные высыпания, которые могут поражать рот или другие части тела и могут быть опасны для жизни
• ухудшение псориаза (пластинки утолщения или покраснения кожи)
• чувство нереальности или странности (деперсонализация); видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации); чувство или вера в нереальные вещи (бредовые идеи); сильная подозрительность (паранойя)

Неизвестная частота

Другие побочные эффекты возникли у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе во время лечения Бупропионом САН или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2, «Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона САН»). Если у вас такие мысли, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу
• потеря контакта с реальностью и неспособность думать или судить ясно (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или иллюзии, заикание
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия)
• изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) при приеме бупропиона вместе с другими препаратами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бупропиона САН

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Не принимайте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупропиона САН

Активное вещество - бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг или 300 мг бупропиона гидрохлорида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, глицерил дибегенат, стеариновая кислота

Покрытие таблетки: гипромеллоза, этيلцеллюлоза, повидон K90, лактоза моногидрат, цитрат триэтила, сополимер метакриловой кислоты-акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, макрогол 6000 и коллоидный гидратированный диоксид кремния.

Печать: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупропион САН 150 - таблетки, покрытые пленкой, круглые, белого до светло-желтого цвета, диаметром примерно 7,7 мм, с надписью «T» черной краской на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Бупропион САН 300 - таблетки, покрытые пленкой, круглые, белого до светло-желтого цвета, диаметром примерно 9,6 мм, с надписью «T1» черной краской на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Бупропион САН выпускается в белых пластиковых бутылках, которые включают в себя контейнер-десикант, содержащий активированный силикагель и активированный уголь. Пожалуйста, НЕ ПРИНИМАЙТЕ десикант. Бутылка закрыта детским замком, который включает в себя индукционный уплотнитель.

150 мг: 30, 60, 90 таблеток.

300 мг: 30, 60, 90 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 - Барселона

Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: BUPROPION BASICS 150 мг таблетки с измененной скоростью высвобождения вещества

BUPROPION BASICS 300 мг таблетки с измененной скоростью высвобождения вещества

Испания: Бупропион САН 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением EFG

Италия: Бупропион САН

Нидерланды: Бупропион Хлорид САН 150 мг таблетки с регулируемым высвобождением

Польша: Сентаро

Румыния: АКСАБАЛ 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением

АКСАБАЛ 300 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Дата последнего обновления этого листка:июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/