БУПРОПИОН САН 300 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бупропион САН 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Бупропион САН 300 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

бупропион гидрохлорид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бупропион САН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бупропиона САН
3. Как принимать Бупропион САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупропиона САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупропион САН и для чего он используется

Бупропион - это лекарство, назначаемое вашим врачом для лечения депрессии. Предполагается, что он действует на определенные вещества в мозге, называемые норадреналиноми допамином.

2. Что нужно знать перед началом приема Бупропиона САН

НепринимайтеБупропион САН

• Если вы аллергичны к бупропиону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие бупропион
• Если у вас диагностирована эпилепсия или вы имеете историю судорог
• Если вы страдаете или страдали расстройством питания (например, булимией или анорексией)
• Если у вас есть опухоль в мозге
• Если вы принимаете大量 алкоголя и начинаете или собираетесь начать детоксикацию от алкоголя
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени
• Если вы перестали принимать седативные лекарства или собираетесь перестать принимать их во время приема бупропиона
• Если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель другие лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО)

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом вашему врачу и не принимайте бупропион.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бупропиона.

Синдром Бругада

Если у вас есть состояние, называемое синдромом Бругада (редким наследственным заболеванием, влияющим на сердечный ритм) или если в вашей семье произошла остановка сердца или внезапная смерть.

Дети и подростки

Бупропион не рекомендуется для лечения детей младше 18 лет.

У пациентов младше 18 лет существует более высокий риск мыслей и попыток самоубийства во время лечения антидепрессантами.

Взрослые

Сообщите вашему врачу перед началом приема бупропиона:

• Если вы регулярно принимаете много алкоголя
• Если у вас есть диабет, леченный инсулином или пероральными препаратами
• Если вы перенесли тяжелую травму головы или имели травму головы в прошлом.

Было обнаружено, что бупропион может вызывать судороги (конвульсии) у примерно 1 из 1000 человек. Этот побочный эффект более вероятен у людей, которые находятся в вышеуказанных ситуациях. Если вы испытываете судорогу во время приема бупропиона, прекратите лечение. Никогда больше не принимайте его и посетите вашего врача

• Если у вас есть биполярное расстройство (сильные колебания настроения), бупропион может вызывать эпизоды этого заболевания
• Если вы принимаете другие лекарства от депрессии, использование этих лекарств вместе с бупропионом может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. "Другие лекарства и Бупропион САН" в этом разделе)
• Если у вас есть какое-либо заболевание печени или почек, вероятность испытать побочные эффекты выше

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом бупропиона, который может решить провести более密ный мониторинг или порекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, вы можете иногда иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени для начала действия, которое обычно составляет несколько недель, но иногда может быть дольше.

Вероятно, это произойдет:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• Если вы молодой взрослый. Есть информация из клинических испытаний, которая показывает, что существует увеличение риска самоубийственных поведений у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожные расстройства, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Другие лекарства и Бупропион САН

Прекратите лечение бупропионом и сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО) в течение последних двух недель (см. также раздел 2 "Не принимайте Бупропион САН").

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство,витамины или лекарственные растения, даже те, которые приобретены без рецепта. Врач может изменить дозу бупропиона или порекомендовать изменение других лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с бупропионом. Некоторые из них могут увеличить вероятность испытать судороги или конвульсии, и другие могут увеличить риск испытать другие побочные эффекты. Ниже перечислены некоторые примеры, хотя список не является полным.

Может увеличить вероятность испытать конвульсии

• если вы принимаете другие лекарства от депрессии или других психических заболеваний
• если вы принимаете теофиллин, используемый для лечения астмы или других легочных заболеваний
• если вы принимаете трамадол, сильный обезболивающий
• если вы принимали седативные лекарства или собираетесь перестать принимать их во время приема бупропиона (см. также раздел 2 "Не принимайте Бупропион САН")
• если вы принимаете лекарства для лечения малярии (например, мефлохин или хлорохин)
• если вы принимаете стимуляторы или другие лекарства для контроля веса или аппетита
• если вы используете кортикостероиды (перорально или инъекционно)
• если вы используете антибиотики, называемые хинолонами
• если вы используете определенные антигистаминные препараты, которые могут вызывать сонливость
• если вы используете лекарства для лечения диабета.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом вашему врачу перед приемом бупропиона. Ваш врач оценит риски и преимущества приема этого лекарства.

Может увеличить вероятность испытать другие побочные эффекты

• если вы принимаете другие лекарства от депрессии (амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин или имипрамин) или другие психические заболевания (клоzapин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Бупропион может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депрессии, и вы можете испытать изменения в психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38 °C, увеличение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, чрезмерные рефлексы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею)
• если вы принимаете антипаркинсонские лекарства (леводопа, амантадин или орфенадрин)

• если вы принимаете лекарства, которые влияют на способность вашего организма удалять бупропион (карбамазепин, фенитоин, валпроат)

• если вы принимаете некоторые лекарства, используемые для лечения рака (например, циклофосфамид или ифосфамид)

?

• если вы принимаете какие-либо бета-блокаторы (метопролол)
• если вы принимаете лекарства для лечения аритмий сердца (пропафенон, флекайнид)

?

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом вашему врачу перед приемом бупропиона.

Бупропион САН может быть менее эффективным

• если вы принимаете ритонавир или эфавиренз, лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Ваш врач проверит, работает ли бупропион должным образом у вас. Может быть необходимо увеличить дозу или изменить лечение вашей депрессии. Не увеличивайте дозу бупропиона, если ваш врач не посоветует вам этого, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов, включая судороги.

Бупропион САН может сделать другие лекарства менее эффективными

• Если вы принимаете тамоксифен, используемый для лечения рака.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в этой ситуации. Может быть необходимо изменить лечение вашей депрессии.

• Если вы принимаете дигоксин для сердца.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в этой ситуации. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

Использование Бупропиона САН и алкоголя

Алкоголь может влиять на действие бупропиона, и при совместном приеме он может редко влиять на ваши нервы или психическое состояние. Некоторые люди заметили, что они более чувствительны к алкоголю во время лечения бупропионом. Врач может порекомендовать вам не пить алкоголь (пиво, вино, ликеры) или пить очень небольшие количества во время приема бупропиона. Если вы сейчас потребляете много алкоголя, не прекращайте его внезапно, поскольку вы можете подвергнуть себя риску испытать судорогу.

Проконсультируйтесь с врачом о потреблении алкоголяперед началом лечения бупропионом.

Влияние на анализ мочи

Бупропион может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для обнаружения других лекарств или веществ. Если вам нужен анализ мочи, сообщите вашему врачу или больнице, что вы принимаете бупропион.

Беременность и лактация

Не принимайте бупропион, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только врач не назначит вам это лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Некоторые исследования, хотя не все, сообщили об увеличении риска врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали бупропион. Не известно, является ли это связано с использованием бупропиона.

Компоненты Бупропиона могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бупропиона.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если бупропион вызывает у вас головокружение или сонливость.

3. Как принимать Бупропион САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Ниже приведены рекомендуемые дозы, но врач посоветует вам подходящую дозу для вас. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы начнете чувствовать улучшение.Лекарство требует времени для полного действия, которое может составлять недели или месяцы. Когда вы начнете чувствовать себя лучше, ваш врач может порекомендовать вам продолжить лечение бупропионом для предотвращения повторного появления депрессии.

Какую дозу принимать

Нормальная рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку по 150 мг в день.

Если после нескольких недель вы не начинаете чувствовать улучшение, врач может увеличить дозу до 300 мг в день.

Принимайте таблетки бупропиона утром. Не принимайте бупропион более одного раза в день.

Таблетка покрыта пленкой, которая медленно высвобождает лекарство в вашем организме. Иногда вы можете заметить, что появляется своего рода таблетка в кале. Это пустая пленка, которая прошла через ваш кишечник.

Проглотите таблетки целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите их, поскольку если вы это сделаете, существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения лекарства в вашем организме, увеличивающего вероятность побочных эффектов, включая судороги.

Некоторые люди могут поддерживать дозу одной таблетки по 150 мг в день на протяжении всего лечения. Ваш врач может назначить эту дозу пациентам с проблемами печени или почек.

Продолжительность лечения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который, вместе с вами, определит продолжительность лечения бупропионом. Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем вы заметите улучшение. Сообщайте врачу регулярно о ваших симптомах, чтобы он мог решить о продолжительности лечения. Хотя вы начинаете чувствовать себя лучше, ваш врач может порекомендовать вам продолжить лечение бупропионом для предотвращения повторного появления симптомов депрессии.

Если вы приняли больше Бупропиона САН, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше таблеток, чем указано врачом, вы можете увеличить риск испытать судороги или конвульсии.

Если вы забыли принять Бупропион САН

Если вы забыли принять одну дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Бупропионом САН

Не прекращайте лечение бупропионом или не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Судороги или конвульсии

Около 1 из 1000 человек, принимающих бупропион, имеют риск испытать судорогу (криз или конвульсию). Этот риск выше, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас более высокий риск судорог, чем обычно. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом если вы испытываете судорогуи не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут иметь аллергические реакции на бупропион, включая:

• Покраснение или кожную сыпь (уртикарию), пузыри или волдыри на коже. Некоторые кожные сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются отеком рта и глаз
• Аномальное появление "питонов" в груди или затруднение дыхания
• Отек век, губ или языка
• Боль в мышцах или суставах
• Обморок или потеря сознания

? Проконсультируйтесь с вашим врачом если вы испытываете аллергическую реакциюи не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут длиться довольно долго.Если врач назначает вам лекарство для этого, убедитесь, что вы завершили лечение.

Кожный системный lupus эритематозили ухудшение симптомов lupus

Частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных о людях, принимающих бупропион. Лупус - это заболевание иммунной системы, которое влияет на кожу и другие органы.

? Если вы испытываете обострение лупуса, кожную сыпь или поражения (особенно в областях, подверженных воздействию солнца) во время приема бупропиона, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Пустулезная эксантематозная генерализованная акута (ПЭГА)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных о людях, принимающих бупропион.

Симптомы ПЭГА включают сыпь с гнойниками/пузырями.

?

Если вы испытываете высыпание с гра

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты. Они могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

• трудности со сном. Убедитесь, что принимаете бупропион утром
• головная боль
• сухость во рту
• тошнота, рвота

Частые побочные эффекты

Эти могут возникать до 1 из 10 человек:

• лихорадка, головокружение, зуд, потоотделение и кожная сыпь (иногда из-за аллергических реакций)
• неустойчивость, дрожь, слабость, усталость, боль в груди
• чувство тревоги или беспокойства
• боль в желудке или расстройства пищеварения (запор), нарушения вкуса, потеря аппетита (анорексия)
• повышение артериального давления (иногда тяжелое), покраснение
• чувство звона в ушах, нарушение зрения

Редкие побочные эффекты

Эти могут возникать до 1 из 100 человек:

• чувство депрессии (см. также раздел 2 «Особые меры предосторожности при приеме Бупропиона САН», в «Мысли о самоубийстве и ухудшении депрессии»)
• спутанность сознания
• трудности с концентрацией внимания
• ускорение сердечного ритма
• потеря веса

Очень редкие побочные эффекты

Эти могут возникать до 1 из 1000 человек:

• судороги

Чрезвычайно редкие побочные эффекты

Эти могут возникать до 1 из 10 000 человек:

• сердцебиение, обморок
• мышечные спазмы, мышечная жесткость, нарушение координации движений, проблемы с ходьбой или координацией
• чувство беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, кошмары, онемение или покалывание, потеря памяти
• желтушная окраска кожи или белого глаза (желтуха), которая может быть связана с повышением печеночных ферментов, гепатитом
• тяжелые аллергические реакции; кожная сыпь в сочетании с болью в суставах и мышцах
• изменения уровня сахара в крови
• повышение или снижение частоты мочеиспускания
• недержание мочи (неосознанное мочеиспускание, потеря мочи)
• тяжелые кожные высыпания, которые могут поражать рот или другие части тела и могут быть опасными для жизни
• ухудшение псориаза (пластинки утолщения или покраснения кожи)
• чувство нереальности или странности (деперсонализация); видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации); чувство или убеждение в нереальных вещах (бредовые идеи); сильная подозрительность (паранойя)

Неизвестная частота

Другие побочные эффекты возникли у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• мысли о самоубийстве или суициде во время лечения Бупропионом САН или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2, «Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона САН»). Если у вас такие мысли, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу
• потеря контакта с реальностью и неспособность думать или судить ясно (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или иллюзии, заикание
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия)
• изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) при приеме бупропиона вместе с другими препаратами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бупропиона САН

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бупропиона САН

Активное вещество - бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг или 300 мг бупропиона гидрохлорида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, глицерил дибегенат, стеариновая кислота

Покрытие таблетки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, повидон K90, лактоза моногидрат, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, макрогол 6000 и коллоидный гидратированный диоксид кремния.

Печать: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бупропион САН 150 - таблетки, покрытые пленкой, круглые, белые или светло-желтые, диаметром примерно 7,7 мм, напечатанные буквой «Т» черной краской на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Бупропион САН 300 - таблетки, покрытые пленкой, круглые, белые или светло-желтые, диаметром примерно 9,6 мм, напечатанные буквой «Т1» черной краской на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Бупропион САН выпускается в белых пластиковых флаконах, которые включают в себя контейнер-десикант, содержащий активированный силикагель и активированный уголь. Пожалуйста, НЕ ПРИНИМАЙТЕ десикант. Флакон закрыт детским замком, который включает в себя индукционный уплотнитель.

150 мг: 30, 60, 90 таблеток.

300 мг: 30, 60, 90 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 - Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: BUPROPION BASICS 150 мг таблетки с измененной скоростью высвобождения вещества

BUPROPION BASICS 300 мг таблетки с измененной скоростью высвобождения вещества

Испания: Бупропион САН 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Италия: Бупропион САН

Нидерланды: Бупропион Хлорид САН 150 мг таблетки с регулируемым высвобождением

Польша: Сентаро

Румыния: АКСАБАЛ 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением

АКСАБАЛ 300 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Дата последнего пересмотра этого описания:июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/