Зулбекс

УПАКОВКА С ПРИЛОЖЕННОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Зулбекс

20 мг, желудочно-растворимые таблетки

Рабепразол натрия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зулбекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Зулбекс
• 3. Как применять лекарство Зулбекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зулбекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зулбекс и для чего оно используется

Лекарство Зулбекс содержит активное вещество - рабепразол. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие лекарства заключается в уменьшении выделяемого желудком кислоты.
Лекарство Зулбекс показано для применения при:

• Активной язве двенадцатиперстной кишки или активной, доброкачественной язве желудка (язвы желудочно-кишечного тракта)
• Лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с эрозиями или язвами, часто называемой кислотным рефлюксом, сопровождающимся изжогой, или в длительном лечении ГЭРБ
• Лечении симптомов умеренной до тяжелой ГЭРБ (симптоматическая ГЭРБ), сопровождающейся изжогой
• Синдроме Золлингера-Эллисона, который является редким заболеванием, характеризующимся чрезмерной выработкой желудком кислоты
• Лечении инфекции H. pylori у пациентов с язвенной болезнью, в сочетании с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином).

2. Важная информация перед применением лекарства Зулбекс

Когда не применять лекарство Зулбекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рабепразол натрия или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• во время беременности, подозрения на беременность или в период кормления грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать применение лекарства Зулбекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента выявлена аллергическая реакция на другие лекарства из группы ингибиторов протонной помпы;
• если у пациента выявлен рак желудка;
• если у пациента есть история заболевания печени;
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у пациента есть дефицит витамина В или факторы риска снижения уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение рабепразолом натрия; подобно всем лекарствам, снижающим выработку желудочной кислоты, рабепразол натрия может привести к снижению всасывания витамина В;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, подобного Зулбексу, снижающего выработку желудочной кислоты;
• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение лекарства Зулбекс. Также необходимо сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При длительном применении лекарства может быть необходима медицинская наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались проблемы, связанные с кровью или печенью, которые обычно проходили после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения лекарством Зулбекс появляются диарея (кровавая или водянистая) с высокой температурой и болью или чувствительностью в животе, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Зулбекс, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов костей таза, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении кортикостероидов (которые могут увеличить риск остеопороза).
При применении рабепразола может возникнуть нефрит. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как температура, сыпь и скованность суставов. Эти симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.

Дети и подростки

Лекарство Зулбекс не следует применять у детей.

Лекарство Зулбекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента одновременно применяется кетоконазол или итраконазол (лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций); Зулбекс может снижать уровень этих лекарств в крови; врач может скорректировать дозу;
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции); Зулбекс может снижать уровень этого лекарства в крови, поэтому его не следует применять одновременно с Зулбексом;
• если у пациента одновременно применяется метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, применяемое в высоких дозах для лечения рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может периодически прекращать лечение Зулбексом.

В случае сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением Зулбекса.

Беременность и кормление грудью

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять Зулбекс во время беременности или если пациентка считает, что может быть беременной.
Не следует применять Зулбекс во время кормления грудью или в случае планирования кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение Зулбекса может вызывать сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Зулбекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Зулбекс

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Зулбекс выпускается в следующих дозах: 10 мг, 20 мг.
ТАБЛЕТКИ ЗУЛБЕКСА НАДО ГЛОТАТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕ НАДО КРУШИТЬ ИЛИ ЖЕВАТЬ.
Назначенная ниже дозировка обычно применяется у взрослых и пожилых людей. Не следует самостоятельно менять дозировку или продолжительность лечения.

Дети и подростки

Зулбекс не следует применять у детей.
Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная, доброкачественная язва желудка
Обычно назначаемая доза составляет 1 таблетка Зулбекса 20 мг один раз в день.
При активной язве двенадцатиперстной кишкилечение должно продолжаться в течение 4 недель. После этого периода врач может решить продлить лечение на дополнительные 4 недели. При активной, доброкачественной язве желудкалечение должно продолжаться в течение 6 недель. После этого периода врач может решить продлить лечение на дополнительные 6 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эрозиями или язвами
Обычно назначаемая доза составляет 1 таблетка Зулбекса 20 мг один раз в день. Лечение должно продолжаться в течение 4 недель. После этого периода врач может решить продлить лечение на дополнительные 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно назначаемая доза составляет 1 таблетка Зулбекса 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач решает, как долго следует применять Зулбекс. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозировки.
Лечение симптомов ГЭРБ
Обычно назначаемая доза составляет 1 таблетка Зулбекса 10 мг один раз в день. Рекомендуется применять установленную дозировку в течение 4 недель. Если после этого периода симптомы не проходят, необходимо обратиться к врачу. После первых 4 недель лечения, в случае повторения симптомов, врач может рекомендовать применять 1 таблетку Зулбекса 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки Зулбекса 20 мг один раз в день. Доза может быть изменена врачом во время лечения, в зависимости от реакции пациента на лечение. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозировки.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза составляет Зулбекс 20 мг (в сочетании с двумя антибиотиками - кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в день, обычно в течение 7 дней. Улучшение симптомов обычно происходит до полного излечения язвы. Поэтому важно не прерывать лечение, пока это не рекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других лекарствах, применяемых для эрадикации H. pylori, необходимо ознакомиться с инструкцией соответствующего лекарства.

Применение большей дозы Зулбекса, чем рекомендовано

Не следует принимать больше таблеток в день, чем назначил врач. В случае случайного приема большего количества таблеток, необходимо обратиться к врачу или в больницу. В больницу необходимо взять таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом лекарстве.

Пропуск применения Зулбекса

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить обычную дозировку. В случае пропуска приема лекарства более чем на 5 дней перед повторным применением необходимо обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Зулбекса

Не следует менять дозировку или прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции обычно легкие и проходят без необходимости прекращения лечения Зулбексом.
Необходимо прекратить лечение Зулбексом и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие нежелательные реакции, поскольку может быть необходима медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапное отекание лица, проблемы с дыханием, снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или шок,
• частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка) или язвы во рту или горле,
• легкое кровотечение или образование синяков; Эти нежелательные реакции редки (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов).
• тяжелое отслоение кожи или боль и язвы во рту и горле; Эти нежелательные реакции очень редки (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекция
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головные боли, головокружение
• кашель, боль в горле (ангина), насморк (ринит)
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запор (затвердевание), вздутие (газы), легкие полипы желудка
• боль без явной причины, боль в спине
• астения (слабость), симптомы, подобные гриппу

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• нервозность или сонливость
• бронхит, синусит
• диспепсия (нарушение пищеварения), сухость во рту, отрыжка с возвратом желудочного содержимого или газа
• сыпь, покраснение кожи
• боли в мышцах и суставах, судороги ног, переломы костей таза, запястья или позвоночника
• инфекции мочевыводящих путей
• боли в груди
• дрожь, лихорадка
• изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита)
• депрессия
• чувствительность (включая аллергические реакции)
• нарушения зрения
• воспаление слизистой оболочки желудка (нарушение или боль в желудке), воспаление слизистой оболочки рта (боль в полости рта), нарушения вкуса
• проблемы с печенью, такие как воспаление печени и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (повреждение мозга, вызванное заболеванием печени)
• зуд, потливость, пузырчатая сыпь (эти реакции обычно проходят после прекращения лечения)
• чрезмерная потливость
• проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (заболевание соединительной ткани почек)
• прибавка в весе
• изменения, связанные с белыми кровяными клетками (видимые в анализах крови), которые могут вызывать частые инфекции
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) - может вызывать слабость, легкое кровотечение или образование синяков

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• спутанность сознания
• отек стоп или голеней
• увеличение груди у мужчин
• гипонатремия (низкий уровень натрия в крови) - проявляется тошнотой, слабостью мышц или чувством дезориентации
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах
• воспаление кишечника (приводящее к диарее) Если Зулбекс принимался в течение более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Зулбекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зулбекс

• Активным веществом лекарства является рабепразол натрия. Каждая желудочно-растворимая таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия, что соответствует 18,85 мг рабепразола.
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), оксид магния, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (Е 463), стеарин магния в ядре таблетки, а также этилцеллюлоза (Е 462), оксид магния, гидроксипропилметилцеллюлоза фталат, диацетиловый моноглицерид (Е 472а), тальк (Е 553б), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Зулбекс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Зулбекс и что содержит упаковка

Желудочно-растворимые таблетки 20 мг: светло-коричнево-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметр таблетки около 7,2 мм
Упаковка: 28 желудочно-растворимых таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за лекарство, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за лекарство, в Чешской Республике, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 09/987/10-С
Номер разрешения на параллельный импорт: 379/19

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 04.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]