Зулбекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зулбекс, 10 мг, таблетки для кишечника

Зулбекс, 20 мг, таблетки для кишечника

Рабепразол натрия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зулбекс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Зулбекс
• 3. Как применять лекарство Зулбекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зулбекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зулбекс и для чего оно используется

Зулбекс содержит активное вещество - рабепразол. Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие лекарства заключается в уменьшении выделяемого желудком кислоты.
Зулбекс показан для применения в:

• Активной язве двенадцатиперстной кишки или активной, доброкачественной язве желудка (язвы желудочно-кишечного тракта)
• Лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с эрозиями или язвами, часто называемой кислотным рефлюксом, сопровождающимся изжогой, или в длительном лечении ГЭРБ
• Лечении симптомов умеренной до очень тяжелой ГЭРБ (симптоматическая ГЭРБ), сопровождающейся также изжогой
• Синдроме Золлингера-Эллисона, который является редким заболеванием, характеризующимся чрезмерной выработкой желудком кислоты
• Лечении инфекции H. pylori у пациентов с язвенной болезнью, в сочетании с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином)

2. Важные сведения перед применением лекарства Зулбекс

Когда не применять лекарство Зулбекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рабепразол натрия или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• во время беременности, подозрения на беременность или в период кормления грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Зулбекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если у пациента выявлена аллергическая реакция на другие лекарства группы ингибиторов протонной помпы;
• если у пациента выявлен новообразование желудка;
• если у пациента есть история заболевания печени;
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у пациента есть дефицит витамина В или факторы риска снижения уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение рабепразолом натрия; аналогично всем лекарствам, снижающим выработку соляной кислоты в желудке, рабепразол натрия может привести к снижению абсорбции витамина В;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, подобного Зулбексу, снижающего выработку желудочной кислоты;
• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарства Зулбекс. Необходимо также сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При длительном применении лекарства может потребоваться медицинское наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались проблемы, связанные с кровью или печенью, которые обычно проходили после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения лекарством Зулбекс появляются диарея (кровавая или водянистая) с высокой температурой и болью или чувствительностью в животе, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Зулбекс, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов костей таза, запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача в случае выявления остеопороза или применения кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
При применении рабепразола может возникнуть нефрит. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как температура, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.

Дети и подростки

Лекарство Зулбекс не должно применяться у детей.

Зулбекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если у пациента одновременно применяется кетоконазол или итраконазол (лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций); Зулбекс может снижать концентрацию этих лекарств в крови; врач может скорректировать дозу;
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции); Зулбекс может снижать концентрацию этого лекарства в крови, поэтому не следует его применять одновременно с Зулбексом;
• если у пациента одновременно применяется метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, применяемое в высоких дозах для лечения рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может периодически прекращать лечение Зулбексом.

В случае сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением Зулбекса.

Беременность и кормление грудью

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять Зулбекс во время беременности или если пациентка считает, что может быть беременной.
Не следует применять Зулбекс во время кормления грудью или в случае планирования кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Применение Зулбекса может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зулбекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Зулбекс

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ТАБЛЕТКИ ЗУЛБЕКСА НАДО ГЛОТАТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕ НАДО КРУШИТЬ ИЛИ ЖЕВАТЬ.
Указанное ниже дозирование обычно применяется у взрослых и пожилых людей. Не следует самостоятельно изменять дозирование или продолжительность лечения.

Дети и подростки

Зулбекс не должен применяться у детей.
Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная, доброкачественная язва желудка
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка Зулбекса 20 мг один раз в день.
При активной язве двенадцатиперстной кишкилечение должно продолжаться в течение 4 недель. После этого периода врач может решить продлить лечение на дополнительные 4 недели.
При активной, доброкачественной язве желудкалечение должно продолжаться в течение 6 недель. После этого периода врач может решить продлить лечение на дополнительные 6 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эрозиями или язвами
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка Зулбекса 20 мг один раз в день. Лечение должно продолжаться в течение 4 недель. После этого периода врач может решить продлить лечение на дополнительные 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка Зулбекса 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач решает, как долго следует применять Зулбекс. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение симптомов ГЭРБ
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка Зулбекса 10 мг один раз в день. Рекомендуется применять установленное дозирование в течение 4 недель. Если после этого периода симптомы не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом. После первых 4 недель лечения, в случае повторения симптомов, врач может рекомендовать применять 1 таблетку Зулбекса 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки Зулбекса 20 мг один раз в день. Доза может быть изменена врачом во время лечения, в зависимости от реакции пациента на лечение. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза составляет Зулбекс 20 мг (в сочетании с двумя антибиотиками - кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в день, обычно в течение 7 дней. Улучшение симптомов обычно происходит до полного излечения язвы. Поэтому важно не прерывать лечение, пока этого не рекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других лекарствах, применяемых для эрадикации H. pylori, необходимо ознакомиться с инструкцией к соответствующему лекарству.

Применение большей дозы Зулбекса, чем рекомендовано

Не следует принимать больше таблеток в день, чем назначил врач. В случае случайного приема большего количества таблеток необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. В больницу необходимо взять таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом лекарстве.

Пропуск применения Зулбекса

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить обычное дозирование. В случае непринятия лекарства в течение более 5 дней перед повторным применением необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Зулбекса

Не следует изменять дозирование или прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции обычно легкие и проходят без необходимости прекращения лечения Зулбексом.
Необходимо прекратить лечение Зулбексом и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие нежелательные реакции, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапное отекание лица, проблемы с дыханием, снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или шок,
• частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка) или язвы во рту, или горле,
• легкое кровотечение или образование синяков; Эти нежелательные реакции редки (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов).
• тяжелое шелушение кожи или боль и язвы во рту и горле; Эти нежелательные реакции очень редки (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• Инфекция
• Бессонница (трудности с засыпанием)
• Головные боли, головокружение
• Кашель, ангина (боль в горле), ринит (насморк)
• Диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запор (затвердевание), вздутие (газ), легкие полипы желудка
• Боль без явной причины, боль в спине
• Астения (слабость), симптомы, подобные гриппу

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• Нервозность или сонливость
• Бронхит, синусит
• Диспепсия (нарушение пищеварения), сухость во рту, отрыжка с возвратом желудочного содержимого или газа
• Сыпь, покраснение кожи
• Боли в мышцах и суставах, судороги ног, переломы костей таза, запястья или позвоночника
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боли в груди
• Озноб, лихорадка
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита)
• Депрессия
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)
• Расстройства зрения
• Гастрит (нарушение или боль в желудке), стоматит (боль во рту), расстройства вкуса
• Проблемы с печенью, такие как гепатит и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (повреждение мозга, вызванное заболеванием печени)
• Зуд, потливость, пузырчатая сыпь (эти реакции обычно проходят после прекращения лечения)
• Чрезмерная потливость
• Проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (заболевание соединительной ткани почек)
• Увеличение массы тела
• Изменения, связанные с белыми кровяными клетками (видимые в анализах крови), которые могут вызывать частые инфекции
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) - может вызывать слабость, легкое кровотечение или образование синяков

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• -Спутанность сознания
• Отек стоп или лодыжек
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Гипонатремия (низкая концентрация натрия в крови) - проявляется тошнотой, слабостью мышц или чувством дезориентации
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах
• Энтерит (воспаление кишечника, приводящее к диарее) Если Зулбекс принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Зулбекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зулбекс

• Активным веществом лекарства является рабепразол натрия. Каждая таблетка для кишечника содержит 10 мг рабепразола натрия, что соответствует 9,42 мг рабепразола. Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг рабепразола натрия, что соответствует 18,85 мг рабепразола.
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), оксид магния, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная, стеаринат магния в ядре таблетки, а также этилцеллюлоза, оксид магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диацетиловый моноглицерид, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) - только в таблетках 10 мг, и оксид железа желтый (Е 172) - только в таблетках 20 мг, в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Зулбекс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Зулбекс и что содержит упаковка

Таблетки для кишечника 10 мг: оранжево-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, диаметр таблетки примерно 5,7 мм
Таблетки для кишечника 20 мг: светло-коричнево-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметр таблетки примерно 7,2 мм
Упаковки: 7, 14, 28 или 56 таблеток для кишечника в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

KRKA, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 07.04.2023 г.