Зулбекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зулбекс, 10 мг, таблетки для кишечника

Зулбекс, 20 мг, таблетки для кишечника

Рабепразол натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зулбекс
• 3. Как применять препарат Зулбекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зулбекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется

Зулбекс содержит активное вещество - рабепразол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в уменьшении выделяемого желудком кислоты.
Зулбекс показан для применения при:

• Активной язве двенадцатиперстной кишки или активной, доброкачественной язве желудка (язвы желудочно-кишечного тракта)
• Лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с эрозиями или язвами, часто называемой кислотным рефлюксом, сопровождающимся изжогой, или в длительном лечении ГЭРБ
• Лечении симптомов умеренной до очень тяжелой ГЭРБ (симптоматическая ГЭРБ), сопровождающейся также изжогой
• Синдроме Золлингера-Эллисона, который является редким заболеванием, характеризующимся чрезмерной выработкой желудком кислоты
• Лечении инфекции H. pylori у пациентов с язвенной болезнью, в комбинации с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином)

2. Важные сведения перед применением препарата Зулбекс

Когда не применять препарат Зулбекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рабепразол натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• во время беременности, подозрения на беременность или в период кормления грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Зулбекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если у пациента выявлена аллергическая реакция на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы;
• если у пациента выявлен новообразование желудка;
• если у пациента есть история заболевания печени;
• если у пациента одновременно применяется атаzanавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у пациента есть дефицит витамина В или факторы риска снижения уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение рабепразолом натрия; аналогично, как и все препараты, снижающие выделение соляной кислоты в желудке, рабепразол натрия может привести к снижению абсорбции витамина В;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Зулбекс, снижающего выделение желудочной кислоты;
• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента出现ила кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Зулбекс. Необходимо также сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата может потребоваться медицинское наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались проблемы, связанные с кровью или печенью, которые часто проходили после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения препаратом Зулбекс出现или диарея (кровавая или водянистая) с высокой температурой и болью или чувствительностью в животе, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Зулбекс, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов костей таза, запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача в случае выявления остеопороза или применения кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
При применении рабепразола может возникнуть нефрит. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как температура, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Зулбекс не следует применять у детей.

Зулбекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если у пациента одновременно применяется кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций); Зулбекс может снижать уровень этих препаратов в крови; врач может скорректировать дозу;
• если у пациента одновременно применяется атаzanавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции); Зулбекс может снижать уровень этого препарата в крови, поэтому не следует его применять одновременно с препаратом Зулбекс;
• если у пациента одновременно применяется метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах для лечения рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может периодически прекращать лечение препаратом Зулбекс.

В случае сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Зулбекс.

Беременность и кормление грудью

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Зулбекс во время беременности или если пациентка считает, что может быть беременной.
Не следует применять препарат Зулбекс во время кормления грудью или в случае планирования кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Зулбекс может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Зулбекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Зулбекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ТАБЛЕТКИ ПРЕПАРАТА ЗУЛБЕКС НАДО ГЛОТАТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕ НАДО КРУШИТЬ ИЛИ ЖЕВАТЬ.
Указанное ниже дозирование обычно применяется у взрослых и пожилых людей. Не следует самостоятельно изменять дозирование или продолжительность лечения.

Дети и подростки

Препарат Зулбекс не следует применять у детей.
Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная, доброкачественная язва желудка
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг один раз в день.
При активной язве двенадцатиперстной кишкилечение должно продолжаться в течение 4 недель. После истечения этого срока врач может решить о продлении лечения на дополнительные 4 недели.
При активной, доброкачественной язве желудкалечение должно продолжаться в течение 6 недель. После истечения этого срока врач может решить о продлении лечения на дополнительные 6 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эрозиями или язвами
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг один раз в день. Лечение должно продолжаться в течение 4 недель. После истечения этого срока врач может решить о продлении лечения на дополнительные 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач решает, как долго следует применять препарат Зулбекс. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение симптомов ГЭРБ
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 10 мг один раз в день. Рекомендуется применять установленное дозирование в течение 4 недель. Если после этого срока симптомы не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом. После истечения первых 4 недель лечения, в случае повторения симптомов, врач может рекомендовать применять 1 таблетку препарата Зулбекс 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки препарата Зулбекс 20 мг один раз в день. Доза может быть изменена врачом в процессе лечения, в зависимости от реакции пациента на лечение. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза составляет Зулбекс 20 мг (в комбинации с двумя антибиотиками - кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в день, обычно в течение 7 дней. Улучшение симптомов обычно происходит до полного излечения язвы. Поэтому важно не прекращать лечение до тех пор, пока это не рекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых для эрадикации H. pylori, необходимо ознакомиться с инструкцией к данному препарату.

Применение большей дозы препарата Зулбекс, чем рекомендовано

Не следует принимать более таблеток в день, чем назначил врач. В случае случайного приема большего количества таблеток, необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. В больницу необходимо взять таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом препарате.

Пропуск применения препарата Зулбекс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить обычное дозирование. В случае непринятия препарата более 5 дней до повторного применения необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зулбекс

Не следует изменять дозирование или прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции обычно легкие и проходят без необходимости прекращения лечения препаратом Зулбекс.
Необходимо прекратить лечение препаратом Зулбекс и немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие нежелательные реакции, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапное отекание лица, проблемы с дыханием, снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или шок,
• частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка) или язвы во рту, или горле,
• легкое кровотечение или образование синяков; Эти нежелательные реакции редки (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов).
• тяжелое шелушение кожи или боль и язвы во рту и горле; Эти нежелательные реакции очень редки (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Инфекция
• Бессонница (трудности с засыпанием)
• Головные боли, головокружение
• Кашель, ангина (боль в горле), ринит (насморк)
• Диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запор (затруднение стула), вздутие (газы), легкие полипы желудка
• Боль без явной причины, боль в спине
• Астения (слабость), симптомы, подобные гриппу

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• Нервозность или сонливость
• Бронхит, синусит
• Диспепсия (расстройство желудка), сухость во рту, отрыжка с возвратом желудочного содержимого или газа
• Сыпь, покраснение кожи
• Боли в мышцах и суставах, судороги ног, переломы костей таза, запястья или позвоночника
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боли в груди
• Озноб, лихорадка
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита)
• Депрессия
• Чувствительность (в том числе аллергические реакции)
• Расстройства зрения
• Воспаление слизистой оболочки желудка (расстройство или боль в желудке), воспаление слизистой оболочки рта (боль в полости рта), расстройства вкуса
• Проблемы с печенью, такие как воспаление печени и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (повреждение мозга, вызванное заболеванием печени)
• Зуд, потливость, пузырьки на коже (эти реакции обычно проходят после прекращения лечения)
• Избыточная потливость
• Проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (заболевание соединительной ткани почек)
• Увеличение массы тела
• Изменения, связанные с белыми кровяными клетками (видимые в анализах крови), которые могут вызывать частые инфекции
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) - может вызывать слабость, легкое кровотечение или образование синяков

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• -Спутанность сознания
• Отек стоп или голеней
• Увеличение груди у мужчин
• Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) - проявляется тошнотой, слабостью мышц или чувством дезориентации
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее) Если препарат Зулбекс принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зулбекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зулбекс

• Активным веществом препарата является рабепразол натрия. Каждая таблетка для кишечника содержит 10 мг рабепразола натрия, что соответствует 9,42 мг рабепразола. Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг рабепразола натрия, что соответствует 18,85 мг рабепразола.
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), оксид магния, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, стеаринат магния в ядре таблетки, а также этилцеллюлоза, оксид магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диацетиловый моноглицерид, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) - только в таблетках 10 мг и оксид железа желтый (Е 172) - только в таблетках 20 мг, в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Зулбекс содержит натрий».

Как выглядит препарат Зулбекс и что содержит упаковка

Таблетки для кишечника 10 мг: оранжево-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, диаметр таблетки примерно 5,7 мм
Таблетки для кишечника 20 мг: светло-коричнево-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметр таблетки примерно 7,2 мм
Упаковки: 7, 14, 28 или 56 таблеток для кишечника в блистерах, в картонной коробке

Уполномоченный орган и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 07.04.2023 г.